- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05157113
Evaluatie van een dropless postoperatief regime na cataractchirurgie bij een kwetsbare bevolking in een districtsziekenhuis
Evaluatie van de werkzaamheid, therapietrouw en patiënttevredenheid van een nieuw dropless postoperatief regime na cataractchirurgie bij een kwetsbare bevolking in het districtsziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frequent postoperatief druppelgebruik is een last voor kwetsbare of behoeftige patiënten, die aanzienlijke belemmeringen ondervinden bij het handhaven van standaard postoperatieve regimes, wat bijdraagt aan hogere percentages van niet-naleving van postoperatieve druppels en complicaties. Momenteel worden patiënten die een cataractoperatie ondergaan in het Zuckerberg San Francisco General Hospital, een vangnetprovincieziekenhuis, gestart met een standaardregime van verschillende oogdruppels als onderdeel van routinematig postoperatief herstel van cataractchirurgie en profylaxe tegen de meest verontrustende bekende postoperatieve complicaties: endoftalmitis (verwoestende intraoculaire infectie) en cystoïd macula-oedeem (CME; vochtophopingen in het netvlies waardoor de gezichtsscherpte wordt verstoord). Uit een interne beoordeling van klinische gegevens blijkt dat ongeveer 40% van de patiënten die cataractchirurgie ondergaan bij ZSFG niet of slechts gedeeltelijk therapietrouw zijn met postoperatieve oogdruppels vanwege verschillende oorzaken, waaronder moeite met het toedienen van druppels, het onthouden of begrijpen van het druppelregime, en het fysiek bijhouden van meerdere flessen zonder ze te verliezen of te laten stelen. Aangezien de prevalentie van comorbide oculaire pathologieën die afzonderlijke chronische druppeltherapie vereisen (zoals glaucoom) hoog is in deze populatie, worden deze moeilijkheden verergerd door een toenemend aantal oogdruppels en een hoge frequentie en complexiteit van de druppelregimes. Samen hebben deze uitdagingen geleid tot een frustrerend aantal postoperatieve complicaties in deze kliniekpopulatie, met name het aantal CME, dat ongeveer twee keer zo hoog is als het nationale percentage. Het identificeren van een postoperatief regime dat haalbaar is voor chirurgen, handig is voor patiënten en effectief is in het voorkomen van postoperatieve complicaties, is daarom absoluut noodzakelijk, vooral voor dit kwetsbare cohort.
Recente retrospectieve studies suggereren dat enkelvoudige injecties van cefuroxim en triamcinolonacetonide in het oog op het moment van de operatie veilig zijn en niet inferieur zijn aan standaard druppelregimes bij het voorkomen van postoperatieve complicaties bij niet-indigente patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat dit druppelloze regime verschillende belangrijke voordelen zou hebben in dit cohort van kwetsbare patiënten: toename van de tevredenheid van patiënt en verzorger, verbeteringen in de naleving van andere behandelplannen binnen de eerste postoperatieve maand wanneer niet belast met postoperatieve druppels, en een meer wenselijke algehele kosteneffectiviteit voor alle betalers. De onderzoekers schatten verder dat het regime mogelijk superieur is aan het standaardregime bij het voorkomen van postoperatieve complicaties in deze populatie, gezien het hoge percentage patiënten dat zich niet houdt aan de standaard postoperatieve zorg. Door gebruik te maken van een prospectief, cross-over ontwerp waarbij de ogen van patiënten die bilaterale sequentiële cataractchirurgie nodig hebben, worden gerandomiseerd naar ofwel het standaard druppelregime of de druppelloze techniek en waarbij de resultaten worden gevolgd gedurende de eerste postoperatieve maand, willen de onderzoekers een significante verbetering van de tevredenheid van patiënt en verzorger aantonen en therapietrouw tijdens de postoperatieve periode van patiënten die het druppelloze regime kregen in vergelijking met patiënten die het standaardregime kregen. Bovendien verwachten de onderzoekers in deze eerste kleine pilot een trend naar superioriteit aan te tonen bij het voorkomen van ongunstige postoperatieve resultaten in het druppelloze cohort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Telefoonnummer: 415-514-0241
- E-mail: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Xin, BA
- Telefoonnummer: 628-206-3123
- E-mail: nicole.xin@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Werving
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ZSFG-patiënt voor het eerst gezien in de oogkliniek, goedgekeurd door behandelend oogarts voor staaroperatie in beide ogen vanwege visueel significante staar, en die ervoor kiest om staaroperatie in beide ogen te ondergaan.
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bilaterale gelijktijdige (bilaterale) staaroperaties op dezelfde dag nodig hebben
- Patiënten met een voorgeschiedenis van: endoftalmitis, gevorderd glaucoom, bekende voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk als gevolg van steroïden, eerdere intraoculaire chirurgie, cystoïd macula-oedeem/diabetisch macula-oedeem/retinaal oedeem opgemerkt in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan cataractchirurgie
- Patiënten met een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor penicilline of cefalosporine
- Patiënten die een gecombineerde cataract- en oogheelkundige subspecialiteitsprocedure op dezelfde dag nodig hebben (bijv. gecombineerde cataract- en glaucoom-, retina- of hoornvliesoperatie).
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Druppelloos regime
|
Intraoperatieve subconjunctivale injectie van triamcinolonacetonide (20 mg) werd aan het einde van de operatie 4-5 mm achter de limbus afgeleverd. Intraoperatieve intracamerale injectie van cefuroxim toegediend aan het einde van de operatie. Geen postoperatieve druppels. |
|
Actieve vergelijker: Standaard regime
|
Intraoperatieve intracamerale injectie van cefuroxim toegediend aan het einde van de operatie. Neomycine/Polymyxine B oogheelkundige oplossing: één druppel in het operatieve oog, vier keer per dag gedurende 1 week, daarna stoppen. Ketorolac 0,5% oftalmische oplossing: viermaal daags één druppel in het operatieve oog gedurende 1 maand of totdat de fles leeg is. Prednisolonacetaat 1% oftalmische oplossing: één druppel in het operatieve oog, vier keer per dag gedurende 1 maand, daarna stoppen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het postoperatieve regime door de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve week 1
|
Naleving zal worden gerapporteerd via een taalspecifieke VOILS DOSE niet-nalevingsenquête en een persoonlijke verbale/visuele nalevingscontrole bij het personeel.
Het onderzoek bestaat uit twee delen: mate van niet-naleving en redenen voor niet-naleving.
Mate of Nonadherence zal evalueren of medicijndoseringen zijn overgeslagen of gemist, met een verscheidenheid aan opties variërend van "nooit" tot "elke keer".
Redenen voor niet-naleving zullen mogelijke oorzaken van gemiste/overgeslagen dosering presenteren, met een verscheidenheid aan opties variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel".
|
Postoperatieve week 1
|
|
Naleving van het postoperatieve regime door de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1
|
Naleving zal worden gerapporteerd via een taalspecifieke VOILS DOSE niet-nalevingsenquête en een persoonlijke verbale/visuele nalevingscontrole bij het personeel.
Het onderzoek bestaat uit twee delen: mate van niet-naleving en redenen voor niet-naleving.
Mate of Nonadherence zal evalueren of medicijndoseringen zijn overgeslagen of gemist, met een verscheidenheid aan opties variërend van "nooit" tot "elke keer".
Redenen voor niet-naleving zullen mogelijke oorzaken van gemiste/overgeslagen dosering presenteren, met een verscheidenheid aan opties variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel".
|
Postoperatieve maand 1
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1
|
Patiënten beoordelen hun herstel na de operatie op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor 'zeer ontevreden' en 5 voor 'zeer tevreden'.
Er zijn aanvullende vragen opgenomen om de mening van de patiënten over hun gezichtsvermogen, pijn en persoonlijke ervaring met de postoperatieve routine te verkrijgen.
Na het ondergaan van een tweede oogoperatie en postoperatieve behandeling, wordt de enquête opnieuw gegeven met een aanvullende vraag waarin patiënten wordt gevraagd hun voorkeur tussen de twee postoperatieve regimes als binaire keuze aan te geven.
|
Postoperatieve maand 1
|
|
Tevredenheid van de verzorger
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1
|
Zorgverleners zullen ook hun tevredenheid met het postoperatieve herstel van de patiënt beoordelen op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor 'zeer ontevreden' en 5 voor 'zeer tevreden'.
Aanvullende vragen zijn opgenomen om de persoonlijke ervaring van de zorgverleners met de postoperatieve routine te verkrijgen.
Na de tweede oogoperatie van de patiënt en de postoperatieve behandeling zal de enquête opnieuw worden gegeven met een aanvullende vraag waarin zorgverleners worden gevraagd om te kiezen tussen de twee postoperatieve regimes als een binaire keuze.
|
Postoperatieve maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snellen gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1
|
Niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde Snellen gezichtsscherptewaarden
|
Postoperatieve maand 1
|
|
Klinisch significant cystoïd maculair oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van klinisch significant cystoïd maculair oedeem; beoordeeld door klinisch onderzoek
|
Postoperatieve maand 1
|
|
Rebound anterieure uveïtis
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van rebound anterieure uveïtis; beoordeeld door klinische aanwezigheid of afwezigheid van klinisch significant cystoïd maculair oedeem; beoordeeld door klinisch onderzoek
|
Postoperatieve maand 1
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 1
|
Intraoculaire druk in mmHg; beoordeeld door standaardtonografie bij klinisch onderzoek
|
Postoperatieve maand 1
|
|
Endoftalmitis
Tijdsspanne: Postoperatieve week 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van endoftalmitis; beoordeeld door klinisch onderzoek
|
Postoperatieve week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-33492
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .