Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezkapkového pooperačního režimu po operaci šedého zákalu ve zranitelné populaci okresních nemocnic

27. června 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení účinnosti, souladu a spokojenosti pacientů nového bezkapkového pooperačního režimu po operaci šedého zákalu ve zranitelné populaci okresních nemocnic

Současný režim očních kapek po operaci šedého zákalu používaný v Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) představuje významnou zátěž pro její pacientskou populaci, přispívá k vysoké míře non-adherence a rozvoji pooperačních komplikací. Výzkumníci navrhují nahradit tento komplexní režim jednorázovým podáním nitroočního antibiotika a subkonjunktiválního steroidu v době operace. Tato pilotní studie získá předběžná data potřebná k případnému úplnému vyhodnocení této inovace v pooperační péči v populaci záchranné sítě s ohledem na pooperační výsledky, compliance pacienta a spokojenost pacientů a pečovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Časté používání pooperačních kapek je zátěží pro zranitelné nebo strádající pacienty, kteří čelí významným překážkám při udržování standardních pooperačních režimů, což přispívá k vyššímu výskytu pooperačních nedostatků a komplikací. V současné době pacienti podstupující operaci šedého zákalu ve Všeobecné nemocnici Zuckerberg San Francisco, okresní nemocnici se záchrannou sítí, začínají používat standardní režim několika různých očních kapek jako součást rutinní pooperační rekonvalescence po operaci šedého zákalu a profylaxe proti nejvíce znepokojujícím známým pooperačním komplikacím: endoftalmitida (devastující nitrooční infekce) a cystoidní makulární edém (CME; nahromadění tekutiny v sítnici způsobující zkreslení zrakové ostrosti). Na základě interního přehledu klinických údajů přibližně 40 % pacientů podstupujících operaci šedého zákalu na ZSFG neadheruje nebo je pouze částečně adherentní k pooperačním očním kapkám z různých příčin, včetně potíží s kapáním kapek, zapamatováním si nebo pochopením režimu kapání a vedení fyzického sledování více lahví bez jejich ztráty nebo odcizení. Vzhledem k tomu, že prevalence komorbidních očních patologií vyžadujících samostatnou chronickou kapkovou terapii (jako je glaukom) je v této populaci vysoká, jsou tyto obtíže spojeny s rostoucím počtem očních kapek a vysokou frekvencí a složitostí kapkových režimů. Společně tyto problémy vedly k frustrující míře pooperačních komplikací v této klinické populaci, zejména k míře CME, která je přibližně dvojnásobkem celostátní četnosti. Identifikace pooperačního režimu, který je proveditelný pro chirurgy, vhodný pro pacienty a účinný v prevenci pooperačních komplikací, je proto nezbytný zejména pro tuto zranitelnou kohortu.

Nedávné retrospektivní studie naznačují, že jednotlivé injekce cefuroximu a acetonidu triamcinolonu do oka v době operace jsou bezpečné a nejsou horší než standardní kapací režimy v prevenci pooperačních komplikací u pacientů, kteří nejsou nemocní. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento bezkapkový režim by měl v této kohortě zranitelných pacientů několik důležitých výhod: zvýšení spokojenosti pacientů a pečovatelů, zlepšení adherence k jiným léčebným plánům během prvního pooperačního měsíce, pokud by nebyl zatížen pooperačními kapkami, a celkově více žádoucí nákladová efektivita pro všechny plátce. Vyšetřovatelé dále odhadují, že režim může být ve skutečnosti lepší než standardní režim v prevenci pooperačních komplikací u této populace, vzhledem k vysoké míře nedodržování standardní pooperační péče pacienty. Použitím prospektivního zkříženého designu randomizujícího oči pacientů vyžadujících bilaterální sekvenční operaci šedého zákalu buď na standardní kapací režim nebo bezkapkovou techniku ​​a sledování výsledků během prvního pooperačního měsíce se výzkumníci snaží prokázat významné zlepšení spokojenosti pacientů a pečovatelů. a dodržování všech léků během pooperačního období pacientů, kteří dostávali bezkapkový režim, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní režim. Navíc v tomto počátečním malém pilotním projektu vyšetřovatelé očekávají prokázání trendu směřujícího k nadřazenosti v prevenci nepříznivých pooperačních výsledků v kohortě bez kapek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka se ZSFG původně navštívena na oční klinice, schválená ošetřujícím oftalmologem k operaci šedého zákalu na obou očích v důsledku vizuálně významného šedého zákalu a která se rozhodla pro operaci šedého zákalu na obou očích.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující oboustrannou simultánní (oboustrannou) operaci katarakty
  • Pacienti s předchozí anamnézou: endoftalmitidy, pokročilého glaukomu, známého zvýšení nitroočního tlaku v důsledku steroidů, předchozí nitrooční operace, cystoidního makulárního edému/diabetického makulárního edému/sítnicového edému zaznamenaného v posledních 12 měsících před operací katarakty
  • Pacienti s prokázanou alergií nebo intolerancí na penicilin nebo cefalosporiny
  • Pacienti vyžadující kombinovanou operaci šedého zákalu a očního zákalu ve stejný den (např. kombinovaná operace šedého zákalu a glaukomu, sítnice nebo rohovky).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bezkapkový režim
  • Intraoperační subkonjunktivální injekce triamcinolonacetonidu (20 mg) podaná 4-5 mm posteriorně od limbu na konci operace
  • Intraoperační intrakamerální injekce cefuroximu podaná na konci operace.
  • Žádné pooperační kapky.

Intraoperační subkonjunktivální injekce triamcinolon acetonidu (20 mg) podaná 4-5 mm posteriorně od limbu na konci operace.

Intraoperační intrakamerální injekce cefuroximu podaná na konci operace.

Žádné pooperační kapky.

Aktivní komparátor: Standardní režim
  • Intraoperační intrakamerální injekce cefuroximu podaná na konci operace.
  • Oční roztok Neomycin/Polymyxin B: jedna kapka do operovaného oka čtyřikrát denně po dobu 1 týdne, poté přestat.
  • Ketorolac 0,5% oční roztok: jedna kapka do operovaného oka čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce nebo do vyčerpání lahvičky.
  • Prednisolon acetát 1% oční roztok: jedna kapka do operovaného oka čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce, poté přestat.

Intraoperační intrakamerální injekce cefuroximu podaná na konci operace.

Oční roztok Neomycin/Polymyxin B: jedna kapka do operovaného oka čtyřikrát denně po dobu 1 týdne, poté přestat.

Ketorolac 0,5% oční roztok: jedna kapka do operovaného oka čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce nebo do vyčerpání lahvičky.

Prednisolon acetát 1% oční roztok: jedna kapka do operovaného oka čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce, poté přestat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta s pooperačním režimem
Časové okno: Týden po operaci 1
Shoda bude hlášena prostřednictvím průzkumu nepřiměřené dávky VOILS DOSE a osobní verbální/vizuální kontroly dodržování s personálem. Průzkum je rozdělen do dvou částí: Rozsah neadherence a Důvody neadherence. Rozsah Nonadherence vyhodnotí, zda byly dávky léku vynechány nebo vynechány, s řadou možností od „nikdy“ po „pokaždé“. Důvody pro neadherenci budou představovat možné příčiny vynechání/vynechání dávky s řadou možností od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
Týden po operaci 1
Compliance pacienta s pooperačním režimem
Časové okno: Měsíc po operaci 1
Shoda bude hlášena prostřednictvím průzkumu nepřiměřené dávky VOILS DOSE a osobní verbální/vizuální kontroly dodržování s personálem. Průzkum je rozdělen do dvou částí: Rozsah neadherence a Důvody neadherence. Rozsah Nonadherence vyhodnotí, zda byly dávky léku vynechány nebo vynechány, s řadou možností od „nikdy“ po „pokaždé“. Důvody pro neadherenci budou představovat možné příčiny vynechání/vynechání dávky s řadou možností od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
Měsíc po operaci 1
Spokojenost pacienta
Časové okno: Měsíc po operaci 1
Pacienti budou hodnotit své pooperační zotavení na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“. Jsou zahrnuty doplňující otázky k získání názorů pacientů na jejich zrak, bolest a osobní zkušenosti s pooperační rutinou. Po absolvování operace druhého oka a pooperační léčbě bude průzkum proveden znovu s doplňkovou otázkou požadující pacienty, aby uvedli svou preferenci mezi dvěma pooperačními režimy jako binární volbou.
Měsíc po operaci 1
Spokojenost pečovatele
Časové okno: Měsíc po operaci 1
Pečovatelé budou také hodnotit svou spokojenost s pooperačním zotavením pacientů na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“. Jsou zahrnuty doplňující otázky k získání osobní zkušenosti pečovatelů s pooperační rutinou. Po operaci druhého oka pacienta a pooperační léčbě bude průzkum proveden znovu s dodatečnou otázkou požadující, aby si pečovatelé zvolili mezi dvěma pooperačními režimy jako binární volbu.
Měsíc po operaci 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snellenova zraková ostrost
Časové okno: Měsíc po operaci 1
Nekorigované a nejlépe korigované Snellenovy hodnoty zrakové ostrosti
Měsíc po operaci 1
Klinicky významný cystoidní makulární edém
Časové okno: Měsíc po operaci 1
Přítomnost nebo nepřítomnost klinicky významného cystoidního makulárního edému; hodnoceno klinickým vyšetřením
Měsíc po operaci 1
Odražená přední uveitida
Časové okno: Měsíc po operaci 1
Přítomnost nebo nepřítomnost odražené přední uveitidy; hodnoceno podle klinické přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky významného cystoidního makulárního edému; hodnoceno klinickým vyšetřením
Měsíc po operaci 1
Nitrooční tlak
Časové okno: Měsíc po operaci 1
Nitrooční tlak v mmHg; hodnoceno standardní tonografií při klinickém vyšetření
Měsíc po operaci 1
Endoftalmitida
Časové okno: Týden po operaci 1
Přítomnost nebo nepřítomnost endoftalmitidy; hodnoceno klinickým vyšetřením
Týden po operaci 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-33492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost, pacient

Klinické studie na Bezkapkový režim

3
Předplatit