- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05157113
Hodnocení bezkapkového pooperačního režimu po operaci šedého zákalu ve zranitelné populaci okresních nemocnic
Hodnocení účinnosti, souladu a spokojenosti pacientů nového bezkapkového pooperačního režimu po operaci šedého zákalu ve zranitelné populaci okresních nemocnic
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Časté používání pooperačních kapek je zátěží pro zranitelné nebo strádající pacienty, kteří čelí významným překážkám při udržování standardních pooperačních režimů, což přispívá k vyššímu výskytu pooperačních nedostatků a komplikací. V současné době pacienti podstupující operaci šedého zákalu ve Všeobecné nemocnici Zuckerberg San Francisco, okresní nemocnici se záchrannou sítí, začínají používat standardní režim několika různých očních kapek jako součást rutinní pooperační rekonvalescence po operaci šedého zákalu a profylaxe proti nejvíce znepokojujícím známým pooperačním komplikacím: endoftalmitida (devastující nitrooční infekce) a cystoidní makulární edém (CME; nahromadění tekutiny v sítnici způsobující zkreslení zrakové ostrosti). Na základě interního přehledu klinických údajů přibližně 40 % pacientů podstupujících operaci šedého zákalu na ZSFG neadheruje nebo je pouze částečně adherentní k pooperačním očním kapkám z různých příčin, včetně potíží s kapáním kapek, zapamatováním si nebo pochopením režimu kapání a vedení fyzického sledování více lahví bez jejich ztráty nebo odcizení. Vzhledem k tomu, že prevalence komorbidních očních patologií vyžadujících samostatnou chronickou kapkovou terapii (jako je glaukom) je v této populaci vysoká, jsou tyto obtíže spojeny s rostoucím počtem očních kapek a vysokou frekvencí a složitostí kapkových režimů. Společně tyto problémy vedly k frustrující míře pooperačních komplikací v této klinické populaci, zejména k míře CME, která je přibližně dvojnásobkem celostátní četnosti. Identifikace pooperačního režimu, který je proveditelný pro chirurgy, vhodný pro pacienty a účinný v prevenci pooperačních komplikací, je proto nezbytný zejména pro tuto zranitelnou kohortu.
Nedávné retrospektivní studie naznačují, že jednotlivé injekce cefuroximu a acetonidu triamcinolonu do oka v době operace jsou bezpečné a nejsou horší než standardní kapací režimy v prevenci pooperačních komplikací u pacientů, kteří nejsou nemocní. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento bezkapkový režim by měl v této kohortě zranitelných pacientů několik důležitých výhod: zvýšení spokojenosti pacientů a pečovatelů, zlepšení adherence k jiným léčebným plánům během prvního pooperačního měsíce, pokud by nebyl zatížen pooperačními kapkami, a celkově více žádoucí nákladová efektivita pro všechny plátce. Vyšetřovatelé dále odhadují, že režim může být ve skutečnosti lepší než standardní režim v prevenci pooperačních komplikací u této populace, vzhledem k vysoké míře nedodržování standardní pooperační péče pacienty. Použitím prospektivního zkříženého designu randomizujícího oči pacientů vyžadujících bilaterální sekvenční operaci šedého zákalu buď na standardní kapací režim nebo bezkapkovou techniku a sledování výsledků během prvního pooperačního měsíce se výzkumníci snaží prokázat významné zlepšení spokojenosti pacientů a pečovatelů. a dodržování všech léků během pooperačního období pacientů, kteří dostávali bezkapkový režim, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní režim. Navíc v tomto počátečním malém pilotním projektu vyšetřovatelé očekávají prokázání trendu směřujícího k nadřazenosti v prevenci nepříznivých pooperačních výsledků v kohortě bez kapek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Telefonní číslo: 415-514-0241
- E-mail: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joshua Wu, BS
- Telefonní číslo: 4158157902
- E-mail: joshua.wu@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Nábor
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka se ZSFG původně navštívena na oční klinice, schválená ošetřujícím oftalmologem k operaci šedého zákalu na obou očích v důsledku vizuálně významného šedého zákalu a která se rozhodla pro operaci šedého zákalu na obou očích.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující oboustrannou simultánní (oboustrannou) operaci katarakty
- Pacienti s předchozí anamnézou: endoftalmitidy, pokročilého glaukomu, známého zvýšení nitroočního tlaku v důsledku steroidů, předchozí nitrooční operace, cystoidního makulárního edému/diabetického makulárního edému/sítnicového edému zaznamenaného v posledních 12 měsících před operací katarakty
- Pacienti s prokázanou alergií nebo intolerancí na penicilin nebo cefalosporiny
- Pacienti vyžadující kombinovanou operaci šedého zákalu a očního zákalu ve stejný den (např. kombinovaná operace šedého zákalu a glaukomu, sítnice nebo rohovky).
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bezkapkový režim
|
Intraoperační subkonjunktivální injekce triamcinolon acetonidu (20 mg) podaná 4-5 mm posteriorně od limbu na konci operace. Intraoperační intrakamerální injekce cefuroximu podaná na konci operace. Žádné pooperační kapky. |
Aktivní komparátor: Standardní režim
|
Intraoperační intrakamerální injekce cefuroximu podaná na konci operace. Oční roztok Neomycin/Polymyxin B: jedna kapka do operovaného oka čtyřikrát denně po dobu 1 týdne, poté přestat. Ketorolac 0,5% oční roztok: jedna kapka do operovaného oka čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce nebo do vyčerpání lahvičky. Prednisolon acetát 1% oční roztok: jedna kapka do operovaného oka čtyřikrát denně po dobu 1 měsíce, poté přestat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Compliance pacienta s pooperačním režimem
Časové okno: Týden po operaci 1
|
Shoda bude hlášena prostřednictvím průzkumu nepřiměřené dávky VOILS DOSE a osobní verbální/vizuální kontroly dodržování s personálem.
Průzkum je rozdělen do dvou částí: Rozsah neadherence a Důvody neadherence.
Rozsah Nonadherence vyhodnotí, zda byly dávky léku vynechány nebo vynechány, s řadou možností od „nikdy“ po „pokaždé“.
Důvody pro neadherenci budou představovat možné příčiny vynechání/vynechání dávky s řadou možností od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
|
Týden po operaci 1
|
Compliance pacienta s pooperačním režimem
Časové okno: Měsíc po operaci 1
|
Shoda bude hlášena prostřednictvím průzkumu nepřiměřené dávky VOILS DOSE a osobní verbální/vizuální kontroly dodržování s personálem.
Průzkum je rozdělen do dvou částí: Rozsah neadherence a Důvody neadherence.
Rozsah Nonadherence vyhodnotí, zda byly dávky léku vynechány nebo vynechány, s řadou možností od „nikdy“ po „pokaždé“.
Důvody pro neadherenci budou představovat možné příčiny vynechání/vynechání dávky s řadou možností od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“.
|
Měsíc po operaci 1
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Měsíc po operaci 1
|
Pacienti budou hodnotit své pooperační zotavení na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
Jsou zahrnuty doplňující otázky k získání názorů pacientů na jejich zrak, bolest a osobní zkušenosti s pooperační rutinou.
Po absolvování operace druhého oka a pooperační léčbě bude průzkum proveden znovu s doplňkovou otázkou požadující pacienty, aby uvedli svou preferenci mezi dvěma pooperačními režimy jako binární volbou.
|
Měsíc po operaci 1
|
Spokojenost pečovatele
Časové okno: Měsíc po operaci 1
|
Pečovatelé budou také hodnotit svou spokojenost s pooperačním zotavením pacientů na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ a 5 je „velmi spokojen“.
Jsou zahrnuty doplňující otázky k získání osobní zkušenosti pečovatelů s pooperační rutinou.
Po operaci druhého oka pacienta a pooperační léčbě bude průzkum proveden znovu s dodatečnou otázkou požadující, aby si pečovatelé zvolili mezi dvěma pooperačními režimy jako binární volbu.
|
Měsíc po operaci 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snellenova zraková ostrost
Časové okno: Měsíc po operaci 1
|
Nekorigované a nejlépe korigované Snellenovy hodnoty zrakové ostrosti
|
Měsíc po operaci 1
|
Klinicky významný cystoidní makulární edém
Časové okno: Měsíc po operaci 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost klinicky významného cystoidního makulárního edému; hodnoceno klinickým vyšetřením
|
Měsíc po operaci 1
|
Odražená přední uveitida
Časové okno: Měsíc po operaci 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost odražené přední uveitidy; hodnoceno podle klinické přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky významného cystoidního makulárního edému; hodnoceno klinickým vyšetřením
|
Měsíc po operaci 1
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Měsíc po operaci 1
|
Nitrooční tlak v mmHg; hodnoceno standardní tonografií při klinickém vyšetření
|
Měsíc po operaci 1
|
Endoftalmitida
Časové okno: Týden po operaci 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost endoftalmitidy; hodnoceno klinickým vyšetřením
|
Týden po operaci 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-33492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost, pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Bezkapkový režim
-
Eye Center of North FloridaDokončenoPooperační zánět spojený s nitrooční čočkouSpojené státy