Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines tropfenfreien postoperativen Regimes nach einer Kataraktoperation bei einer gefährdeten Population in einem Bezirkskrankenhaus

27. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bewertung der Wirksamkeit, Compliance und Patientenzufriedenheit eines neuen tropfenfreien postoperativen Regimes nach einer Kataraktoperation bei einer gefährdeten Bevölkerung in einem Bezirkskrankenhaus

Das derzeitige am Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) verwendete Augentropfenschema nach der Kataraktoperation stellt eine erhebliche Belastung für die Patientenpopulation dar und trägt zu einer hohen Rate an Nichteinhaltung und der Entwicklung postoperativer Komplikationen bei. Die Prüfärzte schlagen vor, dieses komplexe Regime durch eine einzige Verabreichung von intraokularem Antibiotikum und subkonjunktivalem Steroid zum Zeitpunkt der Operation zu ersetzen. Diese Pilotstudie wird die vorläufigen Daten erhalten, die erforderlich sind, um diese Innovation in der postoperativen Versorgung in einer Population mit Sicherheitsnetz in Bezug auf postoperative Ergebnisse, Patienten-Compliance und Patienten- und Pflegepersonalzufriedenheit vollständig zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die häufige postoperative Anwendung von Tropfen ist eine Belastung für gefährdete oder bedürftige Patienten, die bei der Aufrechterhaltung der postoperativen Standardbehandlungen mit erheblichen Hindernissen konfrontiert sind, was zu höheren Raten von postoperativen Tropfenverstößen und Komplikationen beiträgt. Derzeit erhalten Patienten, die sich einer Kataraktoperation im Zuckerberg San Francisco General Hospital, einem Kreiskrankenhaus mit Sicherheitsnetz, unterziehen, eine Standardbehandlung mit mehreren verschiedenen Augentropfen als Teil der routinemäßigen postoperativen Genesung nach einer Kataraktoperation und zur Prophylaxe gegen die beunruhigendsten bekannten postoperativen Komplikationen: Endophthalmitis (verheerende intraokulare Infektion) und zystoides Makulaödem (CME; Flüssigkeitsansammlungen in der Netzhaut, die zu einer Verzerrung der Sehschärfe führen). Bei einer internen Überprüfung klinischer Daten sind etwa 40 % der Patienten, die sich einer Kataraktoperation am ZSFG unterziehen, aufgrund verschiedener Ursachen, einschließlich Schwierigkeiten beim Einträufeln von Tropfen, Erinnern oder Verstehen des Tropfenschemas, nicht oder nur teilweise konform mit postoperativen Augentropfen physische Verfolgung mehrerer Flaschen, ohne sie zu verlieren oder gestohlen zu werden. Da die Prävalenz von komorbiden Augenerkrankungen, die eine separate chronische Tropftherapie (wie Glaukom) erfordern, in dieser Population hoch ist, werden diese Schwierigkeiten durch eine zunehmende Anzahl von Augentropfen und eine hohe Häufigkeit und Komplexität der Tropfbehandlungen verstärkt. Zusammen haben diese Herausforderungen zu einer frustrierenden Rate postoperativer Komplikationen in dieser Klinikpopulation geführt, insbesondere zu der CME-Rate, die etwa doppelt so hoch ist wie die landesweite Rate. Die Identifizierung eines postoperativen Regimes, das für Chirurgen praktikabel, für Patienten bequem und zur Verhinderung postoperativer Komplikationen wirksam ist, ist daher insbesondere für diese anfällige Kohorte unerlässlich.

Jüngste retrospektive Studien deuten darauf hin, dass einzelne Injektionen von Cefuroxim und Triamcinolonacetonid in das Auge zum Zeitpunkt der Operation sicher und Standard-Tropfenbehandlungen bei der Verhinderung postoperativer Komplikationen bei nicht bedürftigen Patienten nicht unterlegen sind. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses tropfenlose Regime mehrere wichtige Vorteile in dieser Kohorte gefährdeter Patienten hätte: Steigerung der Patienten- und Pflegezufriedenheit, Verbesserung der Einhaltung anderer Behandlungspläne innerhalb des ersten postoperativen Monats, wenn keine postoperativen Tropfen belastet werden, und insgesamt wünschenswerter Kosteneffizienz für alle Kostenträger. Die Forscher schätzen weiter, dass das Regime angesichts der hohen Rate an Patienten, die sich nicht an die postoperative Standardbehandlung halten, dem Standardregime bei der Verhinderung postoperativer Komplikationen in dieser Population tatsächlich überlegen sein könnte. Durch den Einsatz eines prospektiven Crossover-Designs, das die Augen von Patienten, die eine bilaterale sequenzielle Kataraktoperation benötigen, randomisiert entweder dem Standard-Tropfenschema oder der tropfenlosen Technik zuordnet und die Ergebnisse während des ersten postoperativen Monats verfolgt, zielen die Forscher darauf ab, eine signifikante Verbesserung der Patienten- und Pflegepersonalzufriedenheit nachzuweisen und Einhaltung aller Medikationen während der postoperativen Phase von Patienten, die das tropfenlose Regime erhielten, im Vergleich zu Patienten, die das Standard-Regime erhielten. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass in diesem ersten kleinen Pilotprojekt ein Trend zur Überlegenheit bei der Prävention unerwünschter postoperativer Ergebnisse in der Dropless-Kohorte nachgewiesen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZSFG-Patient, der ursprünglich in der Augenklinik gesehen wurde, vom behandelnden Augenarzt für eine Kataraktoperation an beiden Augen aufgrund visuell signifikanter Katarakte zugelassen wurde und sich für eine Kataraktoperation an beiden Augen entscheidet.
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine bilaterale simultane (am selben Tag bilaterale) Kataraktoperation benötigen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von: Endophthalmitis, fortgeschrittenem Glaukom, bekannter Vorgeschichte von Augeninnendruckerhöhung aufgrund von Steroiden, vorheriger intraokularer Operation, zystoidem Makulaödem/diabetischem Makulaödem/Netzhautödem, festgestellt in den letzten 12 Monaten vor einer Kataraktoperation
  • Patienten mit dokumentierter Penicillin- oder Cephalosporinallergie oder -unverträglichkeit
  • Patienten, die am selben Tag ein Katarakt- und ophthalmologisches Subspezialverfahren benötigen (z. B. kombinierte Katarakt- und Glaukom-, Netzhaut- oder Hornhautoperation).
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tropfenloses Regime
  • Die intraoperative subkonjunktivale Injektion von Triamcinolonacetonid (20 mg) wurde am Ende der Operation 4–5 mm hinter dem Limbus abgegeben
  • Intraoperative intrakamerale Injektion von Cefuroxim am Ende der Operation.
  • Keine postoperativen Tropfen.

Die intraoperative subkonjunktivale Injektion von Triamcinolonacetonid (20 mg) wurde am Ende der Operation 4–5 mm hinter dem Limbus abgegeben.

Intraoperative intrakamerale Injektion von Cefuroxim am Ende der Operation.

Keine postoperativen Tropfen.

Aktiver Komparator: Standardbehandlung
  • Intraoperative intrakamerale Injektion von Cefuroxim am Ende der Operation.
  • Neomycin/Polymyxin B Augenlösung: 1 Woche lang viermal täglich 1 Tropfen in das operierte Auge, dann absetzen.
  • Ketorolac 0,5 % Augenlösung: 1 Monat lang oder bis die Flasche leer ist, viermal täglich 1 Tropfen auf das operierte Auge.
  • Prednisolonacetat 1 % Augenlösung: 1 Monat lang viermal täglich 1 Tropfen auf das operierte Auge, dann absetzen.

Intraoperative intrakamerale Injektion von Cefuroxim am Ende der Operation.

Neomycin/Polymyxin B Augenlösung: 1 Woche lang viermal täglich 1 Tropfen in das operierte Auge, dann absetzen.

Ketorolac 0,5 % Augenlösung: 1 Monat lang oder bis die Flasche leer ist, viermal täglich 1 Tropfen auf das operierte Auge.

Prednisolonacetat 1 % Augenlösung: 1 Monat lang viermal täglich 1 Tropfen auf das operierte Auge, dann absetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Compliance mit dem postoperativen Regime
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
Die Einhaltung wird über eine sprachspezifische VOILS DOSE Nonadherence Survey und eine persönliche verbale/visuelle Überprüfung der Einhaltung durch das Personal gemeldet. Die Umfrage ist in zwei Teile gegliedert: Ausmaß der Nichteinhaltung und Gründe für die Nichteinhaltung. Das Ausmaß der Nonadherence bewertet, ob Medikamentendosierungen übersprungen oder ausgelassen wurden, mit einer Vielzahl von Optionen, die von „nicht immer“ bis „jedes Mal“ reichen. Gründe für Nichteinhaltung werden mögliche Ursachen für ausgelassene/ausgelassene Dosierungen darstellen, mit einer Vielzahl von Optionen, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
Postoperative Woche 1
Patienten-Compliance mit dem postoperativen Regime
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
Die Einhaltung wird über eine sprachspezifische VOILS DOSE Nonadherence Survey und eine persönliche mündliche/visuelle Überprüfung der Einhaltung durch das Personal gemeldet. Die Umfrage ist in zwei Teile gegliedert: Ausmaß der Nichteinhaltung und Gründe für die Nichteinhaltung. Das Ausmaß der Nonadherence bewertet, ob Medikamentendosierungen übersprungen oder ausgelassen wurden, mit einer Vielzahl von Optionen, die von „nicht immer“ bis „jedes Mal“ reichen. Gründe für Nichteinhaltung werden mögliche Ursachen für ausgelassene/ausgelassene Dosierungen darstellen, mit einer Vielzahl von Optionen, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
Postoperativer Monat 1
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
Die Patienten bewerten ihre postoperative Genesung auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet. Ergänzende Fragen sind enthalten, um die Meinung der Patienten zu Sehvermögen, Schmerzen und persönlichen Erfahrungen mit der postoperativen Routine einzuholen. Nach einer zweiten Augenoperation und einer postoperativen Behandlung wird die Umfrage erneut mit einer zusätzlichen Frage durchgeführt, in der die Patienten gebeten werden, ihre Präferenz zwischen den beiden postoperativen Regimen als binäre Wahl anzugeben.
Postoperativer Monat 1
Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
Die Pflegekräfte bewerten auch ihre Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung der Patienten auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet. Ergänzende Fragen sind enthalten, um die persönlichen Erfahrungen der Pflegekräfte mit der postoperativen Routine zu sammeln. Nach der zweiten Augenoperation des Patienten und der postoperativen Behandlung wird die Umfrage erneut mit einer zusätzlichen Frage durchgeführt, in der die Pflegekräfte gebeten werden, zwischen den beiden postoperativen Schemata als binäre Wahl zu wählen.
Postoperativer Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Snellen-Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
Unkorrigierte und bestkorrigierte Snellen-Sehschärfewerte
Postoperativer Monat 1
Klinisch signifikantes zystoides Makulaödem
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
Vorhandensein oder Fehlen eines klinisch signifikanten zystoiden Makulaödems; durch klinische Untersuchung beurteilt
Postoperativer Monat 1
Rebound Uveitis anterior
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
Vorhandensein oder Fehlen einer Rebound-Uveitis anterior; bewertet durch das klinische Vorhandensein oder Fehlen eines klinisch signifikanten zystoiden Makulaödems; durch klinische Untersuchung beurteilt
Postoperativer Monat 1
Augeninnendruck
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
Augeninnendruck in mmHg; durch Standardtonographie in der klinischen Untersuchung beurteilt
Postoperativer Monat 1
Endophthalmitis
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
Vorhandensein oder Fehlen einer Endophthalmitis; durch klinische Untersuchung beurteilt
Postoperative Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zufriedenheit, Patient

Klinische Studien zur Tropfenloses Regime

3
Abonnieren