- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157113
Bewertung eines tropfenfreien postoperativen Regimes nach einer Kataraktoperation bei einer gefährdeten Population in einem Bezirkskrankenhaus
Bewertung der Wirksamkeit, Compliance und Patientenzufriedenheit eines neuen tropfenfreien postoperativen Regimes nach einer Kataraktoperation bei einer gefährdeten Bevölkerung in einem Bezirkskrankenhaus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufige postoperative Anwendung von Tropfen ist eine Belastung für gefährdete oder bedürftige Patienten, die bei der Aufrechterhaltung der postoperativen Standardbehandlungen mit erheblichen Hindernissen konfrontiert sind, was zu höheren Raten von postoperativen Tropfenverstößen und Komplikationen beiträgt. Derzeit erhalten Patienten, die sich einer Kataraktoperation im Zuckerberg San Francisco General Hospital, einem Kreiskrankenhaus mit Sicherheitsnetz, unterziehen, eine Standardbehandlung mit mehreren verschiedenen Augentropfen als Teil der routinemäßigen postoperativen Genesung nach einer Kataraktoperation und zur Prophylaxe gegen die beunruhigendsten bekannten postoperativen Komplikationen: Endophthalmitis (verheerende intraokulare Infektion) und zystoides Makulaödem (CME; Flüssigkeitsansammlungen in der Netzhaut, die zu einer Verzerrung der Sehschärfe führen). Bei einer internen Überprüfung klinischer Daten sind etwa 40 % der Patienten, die sich einer Kataraktoperation am ZSFG unterziehen, aufgrund verschiedener Ursachen, einschließlich Schwierigkeiten beim Einträufeln von Tropfen, Erinnern oder Verstehen des Tropfenschemas, nicht oder nur teilweise konform mit postoperativen Augentropfen physische Verfolgung mehrerer Flaschen, ohne sie zu verlieren oder gestohlen zu werden. Da die Prävalenz von komorbiden Augenerkrankungen, die eine separate chronische Tropftherapie (wie Glaukom) erfordern, in dieser Population hoch ist, werden diese Schwierigkeiten durch eine zunehmende Anzahl von Augentropfen und eine hohe Häufigkeit und Komplexität der Tropfbehandlungen verstärkt. Zusammen haben diese Herausforderungen zu einer frustrierenden Rate postoperativer Komplikationen in dieser Klinikpopulation geführt, insbesondere zu der CME-Rate, die etwa doppelt so hoch ist wie die landesweite Rate. Die Identifizierung eines postoperativen Regimes, das für Chirurgen praktikabel, für Patienten bequem und zur Verhinderung postoperativer Komplikationen wirksam ist, ist daher insbesondere für diese anfällige Kohorte unerlässlich.
Jüngste retrospektive Studien deuten darauf hin, dass einzelne Injektionen von Cefuroxim und Triamcinolonacetonid in das Auge zum Zeitpunkt der Operation sicher und Standard-Tropfenbehandlungen bei der Verhinderung postoperativer Komplikationen bei nicht bedürftigen Patienten nicht unterlegen sind. Die Forscher gehen davon aus, dass dieses tropfenlose Regime mehrere wichtige Vorteile in dieser Kohorte gefährdeter Patienten hätte: Steigerung der Patienten- und Pflegezufriedenheit, Verbesserung der Einhaltung anderer Behandlungspläne innerhalb des ersten postoperativen Monats, wenn keine postoperativen Tropfen belastet werden, und insgesamt wünschenswerter Kosteneffizienz für alle Kostenträger. Die Forscher schätzen weiter, dass das Regime angesichts der hohen Rate an Patienten, die sich nicht an die postoperative Standardbehandlung halten, dem Standardregime bei der Verhinderung postoperativer Komplikationen in dieser Population tatsächlich überlegen sein könnte. Durch den Einsatz eines prospektiven Crossover-Designs, das die Augen von Patienten, die eine bilaterale sequenzielle Kataraktoperation benötigen, randomisiert entweder dem Standard-Tropfenschema oder der tropfenlosen Technik zuordnet und die Ergebnisse während des ersten postoperativen Monats verfolgt, zielen die Forscher darauf ab, eine signifikante Verbesserung der Patienten- und Pflegepersonalzufriedenheit nachzuweisen und Einhaltung aller Medikationen während der postoperativen Phase von Patienten, die das tropfenlose Regime erhielten, im Vergleich zu Patienten, die das Standard-Regime erhielten. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass in diesem ersten kleinen Pilotprojekt ein Trend zur Überlegenheit bei der Prävention unerwünschter postoperativer Ergebnisse in der Dropless-Kohorte nachgewiesen werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Telefonnummer: 415-514-0241
- E-Mail: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joshua Wu, BS
- Telefonnummer: 4158157902
- E-Mail: joshua.wu@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Rekrutierung
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ZSFG-Patient, der ursprünglich in der Augenklinik gesehen wurde, vom behandelnden Augenarzt für eine Kataraktoperation an beiden Augen aufgrund visuell signifikanter Katarakte zugelassen wurde und sich für eine Kataraktoperation an beiden Augen entscheidet.
- Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine bilaterale simultane (am selben Tag bilaterale) Kataraktoperation benötigen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von: Endophthalmitis, fortgeschrittenem Glaukom, bekannter Vorgeschichte von Augeninnendruckerhöhung aufgrund von Steroiden, vorheriger intraokularer Operation, zystoidem Makulaödem/diabetischem Makulaödem/Netzhautödem, festgestellt in den letzten 12 Monaten vor einer Kataraktoperation
- Patienten mit dokumentierter Penicillin- oder Cephalosporinallergie oder -unverträglichkeit
- Patienten, die am selben Tag ein Katarakt- und ophthalmologisches Subspezialverfahren benötigen (z. B. kombinierte Katarakt- und Glaukom-, Netzhaut- oder Hornhautoperation).
- Schwangere oder stillende Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tropfenloses Regime
|
Die intraoperative subkonjunktivale Injektion von Triamcinolonacetonid (20 mg) wurde am Ende der Operation 4–5 mm hinter dem Limbus abgegeben. Intraoperative intrakamerale Injektion von Cefuroxim am Ende der Operation. Keine postoperativen Tropfen. |
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
|
Intraoperative intrakamerale Injektion von Cefuroxim am Ende der Operation. Neomycin/Polymyxin B Augenlösung: 1 Woche lang viermal täglich 1 Tropfen in das operierte Auge, dann absetzen. Ketorolac 0,5 % Augenlösung: 1 Monat lang oder bis die Flasche leer ist, viermal täglich 1 Tropfen auf das operierte Auge. Prednisolonacetat 1 % Augenlösung: 1 Monat lang viermal täglich 1 Tropfen auf das operierte Auge, dann absetzen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Compliance mit dem postoperativen Regime
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
|
Die Einhaltung wird über eine sprachspezifische VOILS DOSE Nonadherence Survey und eine persönliche verbale/visuelle Überprüfung der Einhaltung durch das Personal gemeldet.
Die Umfrage ist in zwei Teile gegliedert: Ausmaß der Nichteinhaltung und Gründe für die Nichteinhaltung.
Das Ausmaß der Nonadherence bewertet, ob Medikamentendosierungen übersprungen oder ausgelassen wurden, mit einer Vielzahl von Optionen, die von „nicht immer“ bis „jedes Mal“ reichen.
Gründe für Nichteinhaltung werden mögliche Ursachen für ausgelassene/ausgelassene Dosierungen darstellen, mit einer Vielzahl von Optionen, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
|
Postoperative Woche 1
|
Patienten-Compliance mit dem postoperativen Regime
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Die Einhaltung wird über eine sprachspezifische VOILS DOSE Nonadherence Survey und eine persönliche mündliche/visuelle Überprüfung der Einhaltung durch das Personal gemeldet.
Die Umfrage ist in zwei Teile gegliedert: Ausmaß der Nichteinhaltung und Gründe für die Nichteinhaltung.
Das Ausmaß der Nonadherence bewertet, ob Medikamentendosierungen übersprungen oder ausgelassen wurden, mit einer Vielzahl von Optionen, die von „nicht immer“ bis „jedes Mal“ reichen.
Gründe für Nichteinhaltung werden mögliche Ursachen für ausgelassene/ausgelassene Dosierungen darstellen, mit einer Vielzahl von Optionen, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen.
|
Postoperativer Monat 1
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Die Patienten bewerten ihre postoperative Genesung auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Ergänzende Fragen sind enthalten, um die Meinung der Patienten zu Sehvermögen, Schmerzen und persönlichen Erfahrungen mit der postoperativen Routine einzuholen.
Nach einer zweiten Augenoperation und einer postoperativen Behandlung wird die Umfrage erneut mit einer zusätzlichen Frage durchgeführt, in der die Patienten gebeten werden, ihre Präferenz zwischen den beiden postoperativen Regimen als binäre Wahl anzugeben.
|
Postoperativer Monat 1
|
Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Die Pflegekräfte bewerten auch ihre Zufriedenheit mit der postoperativen Genesung der Patienten auf einer Likert-Skala von 1-5, wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Ergänzende Fragen sind enthalten, um die persönlichen Erfahrungen der Pflegekräfte mit der postoperativen Routine zu sammeln.
Nach der zweiten Augenoperation des Patienten und der postoperativen Behandlung wird die Umfrage erneut mit einer zusätzlichen Frage durchgeführt, in der die Pflegekräfte gebeten werden, zwischen den beiden postoperativen Schemata als binäre Wahl zu wählen.
|
Postoperativer Monat 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Snellen-Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Unkorrigierte und bestkorrigierte Snellen-Sehschärfewerte
|
Postoperativer Monat 1
|
Klinisch signifikantes zystoides Makulaödem
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Vorhandensein oder Fehlen eines klinisch signifikanten zystoiden Makulaödems; durch klinische Untersuchung beurteilt
|
Postoperativer Monat 1
|
Rebound Uveitis anterior
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Rebound-Uveitis anterior; bewertet durch das klinische Vorhandensein oder Fehlen eines klinisch signifikanten zystoiden Makulaödems; durch klinische Untersuchung beurteilt
|
Postoperativer Monat 1
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Augeninnendruck in mmHg; durch Standardtonographie in der klinischen Untersuchung beurteilt
|
Postoperativer Monat 1
|
Endophthalmitis
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Endophthalmitis; durch klinische Untersuchung beurteilt
|
Postoperative Woche 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21-33492
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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