- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05157113
Évaluation d'un régime postopératoire sans goutte après une chirurgie de la cataracte dans une population vulnérable hospitalière de comté
Évaluation de l'efficacité, de l'observance et de la satisfaction des patients d'un nouveau régime postopératoire sans goutte après une chirurgie de la cataracte dans une population vulnérable d'un hôpital de comté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation fréquente des gouttes postopératoires est un fardeau pour les patients vulnérables ou indigents, qui font face à des obstacles importants dans le maintien des régimes postopératoires standard, ce qui contribue à des taux plus élevés de non-conformité aux gouttes postopératoires et de complications. Actuellement, les patients subissant une opération de la cataracte au Zuckerberg San Francisco General Hospital, un hôpital de comté doté d'un filet de sécurité, reçoivent un régime standard de plusieurs gouttes ophtalmiques différentes dans le cadre de la récupération postopératoire de routine après une opération de la cataracte et de la prophylaxie contre les complications postopératoires connues les plus troublantes : endophtalmie (infection intraoculaire dévastatrice) et œdème maculaire cystoïde (EMC ; accumulations de liquide dans la rétine entraînant une distorsion de l'acuité visuelle). D'après un examen interne des données cliniques, environ 40 % des patients subissant une chirurgie de la cataracte au ZSFG ne respectent pas ou ne respectent que partiellement les gouttes ophtalmiques postopératoires en raison de diverses causes, notamment la difficulté à instiller des gouttes, à se souvenir ou à comprendre le régime de gouttes, et garder une trace physique de plusieurs bouteilles sans les perdre ou les faire voler. Comme la prévalence des pathologies oculaires comorbides nécessitant un traitement par gouttes chroniques distinctes (comme le glaucome) est élevée dans cette population, ces difficultés sont aggravées par le nombre croissant de gouttes oculaires et la fréquence et la complexité élevées des régimes de gouttes. Ensemble, ces défis ont conduit à un taux frustrant de complications postopératoires dans cette population clinique, en particulier le taux de CME, qui est environ le double du taux national. Il est donc impératif, en particulier pour cette cohorte vulnérable, d'identifier un régime postopératoire réalisable pour les chirurgiens, pratique pour les patients et efficace pour prévenir les complications postopératoires.
Des études rétrospectives récentes suggèrent que des injections uniques de céfuroxime et d'acétonide de triamcinolone dans l'œil au moment de la chirurgie sont sûres et non inférieures aux régimes de gouttes standard pour prévenir les complications postopératoires chez les patients non indigents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce régime sans gouttes aurait plusieurs avantages importants dans cette cohorte de patients vulnérables : augmentation de la satisfaction des patients et des soignants, amélioration de l'adhésion aux autres plans de traitement au cours du premier mois postopératoire lorsqu'il n'est pas alourdi par des gouttes postopératoires, et une amélioration globale plus souhaitable. rentabilité pour tous les payeurs. Les enquêteurs estiment en outre que le régime peut en fait être supérieur au régime standard pour prévenir les complications postopératoires dans cette population, étant donné le taux élevé de non-adhésion des patients aux soins postopératoires standard. En utilisant une conception prospective croisée randomisant les yeux des patients nécessitant une chirurgie séquentielle bilatérale de la cataracte selon le régime standard de gouttes ou la technique sans gouttes et en suivant les résultats tout au long du premier mois postopératoire, les chercheurs visent à démontrer une amélioration significative de la satisfaction des patients et des soignants , et l'adhésion à tous les médicaments pendant la période postopératoire des patients recevant le régime sans goutte par rapport aux patients recevant le régime standard. De plus, dans ce petit projet pilote initial, les chercheurs prévoient de démontrer une tendance à la supériorité dans la prévention des résultats post-chirurgicaux indésirables dans la cohorte sans goutte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Numéro de téléphone: 415-514-0241
- E-mail: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole Xin, BA
- Numéro de téléphone: 628-206-3123
- E-mail: nicole.xin@ucsf.edu
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Recrutement
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ZSFG initialement vu à la clinique ophtalmologique, approuvé par l'ophtalmologiste traitant pour une chirurgie de la cataracte des deux yeux en raison de cataractes visuellement significatives, et qui choisit de subir une chirurgie de la cataracte des deux yeux.
- Patients de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une chirurgie de la cataracte bilatérale simultanée (le même jour)
- Patients ayant des antécédents d'endophtalmie, de glaucome avancé, d'antécédents connus d'élévation de la pression intraoculaire due aux stéroïdes, d'antécédents de chirurgie intraoculaire, d'œdème maculaire cystoïde/d'œdème maculaire diabétique/d'œdème rétinien observé au cours des 12 derniers mois avant la chirurgie de la cataracte
- Patients présentant une allergie ou une intolérance documentée à la pénicilline ou aux céphalosporines
- Patients nécessitant une chirurgie combinée de la cataracte et de la sous-spécialité ophtalmique le jour même (p. ex. chirurgie combinée de la cataracte et du glaucome, de la rétine ou de la cornée).
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime sans goutte
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L'injection sous-conjonctivale peropératoire d'acétonide de triamcinolone (20 mg) a été administrée 4 à 5 mm en arrière du limbe à la fin de la chirurgie. Injection intracamérulaire peropératoire de céfuroxime délivrée en fin d'intervention. Pas de gouttes postopératoires. |
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Comparateur actif: Régime standard
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Injection intracamérulaire peropératoire de céfuroxime délivrée en fin d'intervention. Solution ophtalmique Néomycine/Polymyxine B : une goutte dans l'œil opéré 4 fois par jour pendant 1 semaine, puis arrêter. Kétorolac 0,5 % solution ophtalmique : une goutte dans l'œil opéré quatre fois par jour pendant 1 mois ou jusqu'à épuisement du flacon. Solution ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % : une goutte dans l'œil opéré quatre fois par jour pendant 1 mois, puis arrêter. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance du patient avec le régime postopératoire
Délai: Semaine post-opératoire 1
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La conformité sera signalée via une enquête de non-adhésion VOILS DOSE spécifique à la langue et une vérification de l'adhésion verbale/visuelle en personne avec le personnel.
L'enquête est divisée en deux parties : Étendue de la non-adhésion et Raisons de la non-adhésion.
L'étendue de la non-observance évaluera si les doses de médicaments ont été sautées ou manquées, avec une variété d'options allant de « jamais » à « à chaque fois ».
Les raisons de la non-observance présenteront les causes possibles de dose oubliée/sautée, avec une variété d'options allant de "pas du tout" à "beaucoup".
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Semaine post-opératoire 1
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Observance du patient avec le régime postopératoire
Délai: Mois post-opératoire 1
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La conformité sera signalée via une enquête de non-adhésion VOILS DOSE spécifique à la langue et une vérification de l'adhésion verbale/visuelle en personne avec le personnel.
L'enquête est divisée en deux parties : Étendue de la non-adhésion et Raisons de la non-adhésion.
L'étendue de la non-observance évaluera si les doses de médicaments ont été sautées ou manquées, avec une variété d'options allant de « jamais » à « à chaque fois ».
Les raisons de la non-observance présenteront les causes possibles de dose oubliée/sautée, avec une variété d'options allant de "pas du tout" à "beaucoup".
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Mois post-opératoire 1
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Satisfaction des patients
Délai: Mois post-opératoire 1
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Les patients évalueront leur rétablissement postopératoire sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant « très insatisfait » et 5 étant « très satisfait ».
Des questions supplémentaires sont incluses pour obtenir l'opinion des patients sur leur vue, leur douleur et leur expérience personnelle de la routine postopératoire.
Après avoir subi une chirurgie du deuxième œil et un traitement post-opératoire, l'enquête sera redonnée avec une question supplémentaire demandant aux patients d'indiquer leur préférence entre les deux régimes post-opératoires sous forme de choix binaire.
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Mois post-opératoire 1
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Satisfaction des soignants
Délai: Mois post-opératoire 1
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Les soignants évalueront également leur satisfaction à l'égard de la récupération postopératoire des patients sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 correspondant à "très insatisfait" et 5 à "très satisfait".
Des questions supplémentaires sont incluses pour obtenir l'expérience personnelle des soignants avec la routine postopératoire.
Après la chirurgie du deuxième œil et le traitement postopératoire du patient, l'enquête sera à nouveau proposée avec une question supplémentaire demandant aux soignants de choisir entre les deux régimes postopératoires sous forme de choix binaire.
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Mois post-opératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle de Snellen
Délai: Mois post-opératoire 1
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Valeurs d'acuité visuelle de Snellen non corrigées et les mieux corrigées
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Mois post-opératoire 1
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Œdème maculaire cystoïde cliniquement significatif
Délai: Mois post-opératoire 1
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Présence ou absence d'œdème maculaire cystoïde cliniquement significatif ; évalué par examen clinique
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Mois post-opératoire 1
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Uvéite antérieure de rebond
Délai: Mois post-opératoire 1
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Présence ou absence d'uvéite antérieure de rebond ; évalué par la présence clinique ou l'absence d'œdème maculaire cystoïde cliniquement significatif ; évalué par examen clinique
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Mois post-opératoire 1
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Pression intraocculaire
Délai: Mois post-opératoire 1
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Pression intraoculaire en mmHg ; évalué par tonographie standard à l'examen clinique
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Mois post-opératoire 1
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Endophtalmie
Délai: Semaine post-opératoire 1
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Présence ou absence d'endophtalmie ; évalué par examen clinique
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Semaine post-opératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-33492
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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