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Évaluation d'un régime postopératoire sans goutte après une chirurgie de la cataracte dans une population vulnérable hospitalière de comté

18 juillet 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

Évaluation de l'efficacité, de l'observance et de la satisfaction des patients d'un nouveau régime postopératoire sans goutte après une chirurgie de la cataracte dans une population vulnérable d'un hôpital de comté

Le régime actuel de gouttes ophtalmiques postopératoires pour la chirurgie de la cataracte utilisé au Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) est un fardeau important pour sa population de patients, contribuant à des taux élevés de non-observance et au développement de complications postopératoires. Les chercheurs proposent de remplacer ce régime complexe par une administration unique d'antibiotique intraoculaire et de stéroïde sous-conjonctival au moment de la chirurgie. Cette étude pilote permettra d'obtenir les données préliminaires nécessaires pour éventuellement évaluer pleinement cette innovation dans les soins postopératoires dans une population bénéficiant d'un filet de sécurité en ce qui concerne les résultats postopératoires, l'observance des patients et la satisfaction des patients et des soignants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation fréquente des gouttes postopératoires est un fardeau pour les patients vulnérables ou indigents, qui font face à des obstacles importants dans le maintien des régimes postopératoires standard, ce qui contribue à des taux plus élevés de non-conformité aux gouttes postopératoires et de complications. Actuellement, les patients subissant une opération de la cataracte au Zuckerberg San Francisco General Hospital, un hôpital de comté doté d'un filet de sécurité, reçoivent un régime standard de plusieurs gouttes ophtalmiques différentes dans le cadre de la récupération postopératoire de routine après une opération de la cataracte et de la prophylaxie contre les complications postopératoires connues les plus troublantes : endophtalmie (infection intraoculaire dévastatrice) et œdème maculaire cystoïde (EMC ; accumulations de liquide dans la rétine entraînant une distorsion de l'acuité visuelle). D'après un examen interne des données cliniques, environ 40 % des patients subissant une chirurgie de la cataracte au ZSFG ne respectent pas ou ne respectent que partiellement les gouttes ophtalmiques postopératoires en raison de diverses causes, notamment la difficulté à instiller des gouttes, à se souvenir ou à comprendre le régime de gouttes, et garder une trace physique de plusieurs bouteilles sans les perdre ou les faire voler. Comme la prévalence des pathologies oculaires comorbides nécessitant un traitement par gouttes chroniques distinctes (comme le glaucome) est élevée dans cette population, ces difficultés sont aggravées par le nombre croissant de gouttes oculaires et la fréquence et la complexité élevées des régimes de gouttes. Ensemble, ces défis ont conduit à un taux frustrant de complications postopératoires dans cette population clinique, en particulier le taux de CME, qui est environ le double du taux national. Il est donc impératif, en particulier pour cette cohorte vulnérable, d'identifier un régime postopératoire réalisable pour les chirurgiens, pratique pour les patients et efficace pour prévenir les complications postopératoires.

Des études rétrospectives récentes suggèrent que des injections uniques de céfuroxime et d'acétonide de triamcinolone dans l'œil au moment de la chirurgie sont sûres et non inférieures aux régimes de gouttes standard pour prévenir les complications postopératoires chez les patients non indigents. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce régime sans gouttes aurait plusieurs avantages importants dans cette cohorte de patients vulnérables : augmentation de la satisfaction des patients et des soignants, amélioration de l'adhésion aux autres plans de traitement au cours du premier mois postopératoire lorsqu'il n'est pas alourdi par des gouttes postopératoires, et une amélioration globale plus souhaitable. rentabilité pour tous les payeurs. Les enquêteurs estiment en outre que le régime peut en fait être supérieur au régime standard pour prévenir les complications postopératoires dans cette population, étant donné le taux élevé de non-adhésion des patients aux soins postopératoires standard. En utilisant une conception prospective croisée randomisant les yeux des patients nécessitant une chirurgie séquentielle bilatérale de la cataracte selon le régime standard de gouttes ou la technique sans gouttes et en suivant les résultats tout au long du premier mois postopératoire, les chercheurs visent à démontrer une amélioration significative de la satisfaction des patients et des soignants , et l'adhésion à tous les médicaments pendant la période postopératoire des patients recevant le régime sans goutte par rapport aux patients recevant le régime standard. De plus, dans ce petit projet pilote initial, les chercheurs prévoient de démontrer une tendance à la supériorité dans la prévention des résultats post-chirurgicaux indésirables dans la cohorte sans goutte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ZSFG initialement vu à la clinique ophtalmologique, approuvé par l'ophtalmologiste traitant pour une chirurgie de la cataracte des deux yeux en raison de cataractes visuellement significatives, et qui choisit de subir une chirurgie de la cataracte des deux yeux.
  • Patients de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant une chirurgie de la cataracte bilatérale simultanée (le même jour)
  • Patients ayant des antécédents d'endophtalmie, de glaucome avancé, d'antécédents connus d'élévation de la pression intraoculaire due aux stéroïdes, d'antécédents de chirurgie intraoculaire, d'œdème maculaire cystoïde/d'œdème maculaire diabétique/d'œdème rétinien observé au cours des 12 derniers mois avant la chirurgie de la cataracte
  • Patients présentant une allergie ou une intolérance documentée à la pénicilline ou aux céphalosporines
  • Patients nécessitant une chirurgie combinée de la cataracte et de la sous-spécialité ophtalmique le jour même (p. ex. chirurgie combinée de la cataracte et du glaucome, de la rétine ou de la cornée).
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime sans goutte
  • Injection sous-conjonctivale peropératoire d'acétonide de triamcinolone (20 mg) délivrée 4 à 5 mm en arrière du limbe à la fin de la chirurgie
  • Injection intracamérulaire peropératoire de céfuroxime délivrée en fin d'intervention.
  • Pas de gouttes postopératoires.

L'injection sous-conjonctivale peropératoire d'acétonide de triamcinolone (20 mg) a été administrée 4 à 5 mm en arrière du limbe à la fin de la chirurgie.

Injection intracamérulaire peropératoire de céfuroxime délivrée en fin d'intervention.

Pas de gouttes postopératoires.

Comparateur actif: Régime standard
  • Injection intracamérulaire peropératoire de céfuroxime délivrée en fin d'intervention.
  • Solution ophtalmique Néomycine/Polymyxine B : une goutte dans l'œil opéré 4 fois par jour pendant 1 semaine, puis arrêter.
  • Kétorolac 0,5 % solution ophtalmique : une goutte dans l'œil opéré quatre fois par jour pendant 1 mois ou jusqu'à épuisement du flacon.
  • Solution ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % : une goutte dans l'œil opéré quatre fois par jour pendant 1 mois, puis arrêter.

Injection intracamérulaire peropératoire de céfuroxime délivrée en fin d'intervention.

Solution ophtalmique Néomycine/Polymyxine B : une goutte dans l'œil opéré 4 fois par jour pendant 1 semaine, puis arrêter.

Kétorolac 0,5 % solution ophtalmique : une goutte dans l'œil opéré quatre fois par jour pendant 1 mois ou jusqu'à épuisement du flacon.

Solution ophtalmique d'acétate de prednisolone à 1 % : une goutte dans l'œil opéré quatre fois par jour pendant 1 mois, puis arrêter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance du patient avec le régime postopératoire
Délai: Semaine post-opératoire 1
La conformité sera signalée via une enquête de non-adhésion VOILS DOSE spécifique à la langue et une vérification de l'adhésion verbale/visuelle en personne avec le personnel. L'enquête est divisée en deux parties : Étendue de la non-adhésion et Raisons de la non-adhésion. L'étendue de la non-observance évaluera si les doses de médicaments ont été sautées ou manquées, avec une variété d'options allant de « jamais » à « à chaque fois ». Les raisons de la non-observance présenteront les causes possibles de dose oubliée/sautée, avec une variété d'options allant de "pas du tout" à "beaucoup".
Semaine post-opératoire 1
Observance du patient avec le régime postopératoire
Délai: Mois post-opératoire 1
La conformité sera signalée via une enquête de non-adhésion VOILS DOSE spécifique à la langue et une vérification de l'adhésion verbale/visuelle en personne avec le personnel. L'enquête est divisée en deux parties : Étendue de la non-adhésion et Raisons de la non-adhésion. L'étendue de la non-observance évaluera si les doses de médicaments ont été sautées ou manquées, avec une variété d'options allant de « jamais » à « à chaque fois ». Les raisons de la non-observance présenteront les causes possibles de dose oubliée/sautée, avec une variété d'options allant de "pas du tout" à "beaucoup".
Mois post-opératoire 1
Satisfaction des patients
Délai: Mois post-opératoire 1
Les patients évalueront leur rétablissement postopératoire sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant « très insatisfait » et 5 étant « très satisfait ». Des questions supplémentaires sont incluses pour obtenir l'opinion des patients sur leur vue, leur douleur et leur expérience personnelle de la routine postopératoire. Après avoir subi une chirurgie du deuxième œil et un traitement post-opératoire, l'enquête sera redonnée avec une question supplémentaire demandant aux patients d'indiquer leur préférence entre les deux régimes post-opératoires sous forme de choix binaire.
Mois post-opératoire 1
Satisfaction des soignants
Délai: Mois post-opératoire 1
Les soignants évalueront également leur satisfaction à l'égard de la récupération postopératoire des patients sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 correspondant à "très insatisfait" et 5 à "très satisfait". Des questions supplémentaires sont incluses pour obtenir l'expérience personnelle des soignants avec la routine postopératoire. Après la chirurgie du deuxième œil et le traitement postopératoire du patient, l'enquête sera à nouveau proposée avec une question supplémentaire demandant aux soignants de choisir entre les deux régimes postopératoires sous forme de choix binaire.
Mois post-opératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle de Snellen
Délai: Mois post-opératoire 1
Valeurs d'acuité visuelle de Snellen non corrigées et les mieux corrigées
Mois post-opératoire 1
Œdème maculaire cystoïde cliniquement significatif
Délai: Mois post-opératoire 1
Présence ou absence d'œdème maculaire cystoïde cliniquement significatif ; évalué par examen clinique
Mois post-opératoire 1
Uvéite antérieure de rebond
Délai: Mois post-opératoire 1
Présence ou absence d'uvéite antérieure de rebond ; évalué par la présence clinique ou l'absence d'œdème maculaire cystoïde cliniquement significatif ; évalué par examen clinique
Mois post-opératoire 1
Pression intraocculaire
Délai: Mois post-opératoire 1
Pression intraoculaire en mmHg ; évalué par tonographie standard à l'examen clinique
Mois post-opératoire 1
Endophtalmie
Délai: Semaine post-opératoire 1
Présence ou absence d'endophtalmie ; évalué par examen clinique
Semaine post-opératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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