Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena schematu pooperacyjnego bez kropli po operacji usunięcia zaćmy w wrażliwej populacji szpitali powiatowych

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena skuteczności, zgodności i zadowolenia pacjentów z nowego schematu pooperacyjnego bez kropli po operacji usunięcia zaćmy w wrażliwej populacji szpitali powiatowych

Obecny schemat podawania kropli do oczu po operacji zaćmy stosowany w Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) stanowi znaczne obciążenie dla populacji pacjentów, przyczyniając się do wysokiego wskaźnika nieprzestrzegania zaleceń i rozwoju powikłań pooperacyjnych. Badacze proponują zastąpienie tego złożonego schematu pojedynczym podaniem dogałkowego antybiotyku i steroidu podspojówkowego w czasie operacji. To badanie pilotażowe pozwoli uzyskać wstępne dane wymagane do ostatecznej pełnej oceny tej innowacji w opiece pooperacyjnej w populacji z siatką bezpieczeństwa w odniesieniu do wyników pooperacyjnych, przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz zadowolenia pacjentów i opiekunów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częste stosowanie kropli pooperacyjnych jest obciążeniem dla wrażliwych lub niezamożnych pacjentów, którzy napotykają znaczne bariery w utrzymaniu standardowych schematów pooperacyjnych, przyczyniając się do wyższych wskaźników nieprzestrzegania kropli pooperacyjnych i powikłań. Obecnie pacjenci poddawani operacji zaćmy w Zuckerberg San Francisco General Hospital, szpitalu hrabstwa z siatką bezpieczeństwa, rozpoczynają standardowy schemat kilku różnych kropli do oczu w ramach rutynowej rekonwalescencji po operacji usunięcia zaćmy i profilaktyki najbardziej niepokojących znanych powikłań pooperacyjnych: zapalenie wnętrza gałki ocznej (wyniszczające zakażenie wewnątrzgałkowe) i torbielowaty obrzęk plamki żółtej (CME; gromadzenie się płynu w siatkówce powodujące zniekształcenie ostrości wzroku). Wewnętrzny przegląd danych klinicznych wykazał, że około 40% pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy w ZSFG nie przestrzega zaleceń lub stosuje się tylko częściowo do pooperacyjnych kropli do oczu z różnych przyczyn, w tym trudności z zakraplaniem kropli, pamiętaniem lub zrozumieniem schematu kropli oraz fizyczne śledzenie wielu butelek bez ich utraty lub kradzieży. Ponieważ częstość występowania współistniejących patologii oczu wymagających oddzielnej przewlekłej terapii kroplami (takich jak jaskra) jest wysoka w tej populacji, trudności te są potęgowane przez rosnącą liczbę kropli do oczu oraz dużą częstotliwość i złożoność schematów kropli. Wszystkie te wyzwania łącznie doprowadziły do ​​frustrującego wskaźnika powikłań pooperacyjnych w tej populacji klinicznej, w szczególności wskaźnika CME, który jest około dwukrotnie wyższy niż wskaźnik krajowy. Zidentyfikowanie schematu pooperacyjnego, który jest wykonalny dla chirurgów, wygodny dla pacjentów i skuteczny w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym, jest zatem konieczne, szczególnie w tej wrażliwej kohorcie.

Niedawne badania retrospektywne sugerują, że pojedyncze wstrzyknięcia cefuroksymu i acetonidu triamcynolonu do oka w czasie operacji są bezpieczne i nie gorsze od standardowych schematów kropli w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym u pacjentów niezamożnych. Badacze wysuwają hipotezę, że ten schemat leczenia bez kropli przyniósłby kilka ważnych korzyści w tej kohorcie wrażliwych pacjentów: wzrost zadowolenia pacjenta i opiekuna, poprawa przestrzegania innych planów leczenia w ciągu pierwszego miesiąca po operacji, gdy nie jest obciążony kroplami pooperacyjnymi, oraz bardziej pożądane ogólne opłacalność dla wszystkich płatników. Badacze szacują ponadto, że schemat może faktycznie przewyższać standardowy schemat w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym w tej populacji, biorąc pod uwagę wysoki odsetek pacjentów nieprzestrzegających standardowej opieki pooperacyjnej. Wykorzystując prospektywny, krzyżowy projekt losowego losowania oczu pacjentów wymagających obustronnej sekwencyjnej operacji zaćmy do standardowego schematu kropli lub techniki bezkroplowej i śledząc wyniki przez pierwszy miesiąc po operacji, badacze chcą wykazać znaczną poprawę zadowolenia pacjentów i opiekunów oraz przestrzeganie wszystkich leków w okresie pooperacyjnym u pacjentów otrzymujących schemat bezkropelkowy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowy schemat. Ponadto w tym początkowym małym pilotażu badacze przewidują wykazanie tendencji do wyższości w zapobieganiu niepożądanym skutkom pooperacyjnym w kohorcie bez kropli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ZSFG początkowo przyjęty do kliniki okulistycznej, zatwierdzony przez lekarza okulistę do operacji zaćmy w obu oczach z powodu zaćmy istotnej wizualnie i który decyduje się na operację zaćmy w obu oczach.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający jednoczesnej obustronnej (obustronnej) operacji usunięcia zaćmy tego samego dnia
  • Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono: zapalenie wnętrza gałki ocznej, zaawansowaną jaskrę, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po sterydach, przebytą operację wewnątrzgałkową, torbielowaty obrzęk plamki/cukrzycowy obrzęk plamki/obrzęk siatkówki odnotowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed operacją zaćmy
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią lub nietolerancją penicyliny lub cefalosporyn
  • Pacjenci wymagający złożonego zabiegu usunięcia zaćmy tego samego dnia i zabiegu okulistycznego (np. połączony zabieg usunięcia zaćmy i jaskry, siatkówki lub rogówki).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reżim bez kropli
  • Śródoperacyjne wstrzyknięcie podspojówkowe acetonidu triamcynolonu (20 mg) podane 4-5 mm za rąbkiem pod koniec operacji
  • Śródoperacyjna iniekcja cefuroksymu do komory przedniej oka pod koniec operacji.
  • Żadnych kropli pooperacyjnych.

Śródoperacyjne wstrzyknięcie podspojówkowe acetonidu triamcynolonu (20 mg) podane 4-5 mm za rąbkiem pod koniec operacji.

Śródoperacyjna iniekcja cefuroksymu do komory przedniej oka pod koniec operacji.

Żadnych kropli pooperacyjnych.

Aktywny komparator: Standardowy schemat
  • Śródoperacyjna iniekcja cefuroksymu do komory przedniej oka pod koniec operacji.
  • Neomycyna/polimyksyna B roztwór oftalmiczny: jedna kropla do operowanego oka cztery razy dziennie przez 1 tydzień, następnie przerwać.
  • Ketorolac 0,5% roztwór oftalmiczny: jedna kropla do operowanego oka cztery razy dziennie przez 1 miesiąc lub do wyczerpania butelki.
  • Octan prednizolonu 1% roztwór oftalmiczny: jedna kropla do operowanego oka cztery razy dziennie przez 1 miesiąc, następnie przerwać.

Śródoperacyjna iniekcja cefuroksymu do komory przedniej oka pod koniec operacji.

Neomycyna/polimyksyna B roztwór oftalmiczny: jedna kropla do operowanego oka cztery razy dziennie przez 1 tydzień, następnie przerwać.

Ketorolac 0,5% roztwór oftalmiczny: jedna kropla do operowanego oka cztery razy dziennie przez 1 miesiąc lub do wyczerpania butelki.

Octan prednizolonu 1% roztwór oftalmiczny: jedna kropla do operowanego oka cztery razy dziennie przez 1 miesiąc, następnie przerwać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjenta ze schematem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
Zgodność zostanie zgłoszona za pomocą ankiety dotyczącej nieprzestrzegania zaleceń VOILS DOSE w danym języku oraz osobistej, werbalnej/wizualnej kontroli przestrzegania zaleceń przez personel. Ankieta jest podzielona na dwie części: Stopień nieprzestrzegania zasad i Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń. Zakres nieprzestrzegania pozwoli ocenić, czy dawki leku zostały pominięte lub pominięte, z różnymi opcjami, od „ani razu” do „za każdym razem”. Powody nieprzestrzegania zaleceń przedstawią możliwe przyczyny pominięcia/pominięcia dawki, z różnymi opcjami, od „wcale” do „bardzo”.
Tydzień pooperacyjny 1
Zgodność pacjenta ze schematem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
Zgodność zostanie zgłoszona za pomocą ankiety dotyczącej nieprzestrzegania zaleceń VOILS DOSE w danym języku oraz osobistej, werbalnej/wizualnej kontroli przestrzegania zaleceń przez personel. Ankieta jest podzielona na dwie części: Stopień nieprzestrzegania zasad i Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń. Zakres nieprzestrzegania pozwoli ocenić, czy dawki leku zostały pominięte lub pominięte, z różnymi opcjami, od „ani razu” do „za każdym razem”. Powody nieprzestrzegania zaleceń przedstawią możliwe przyczyny pominięcia/pominięcia dawki, z różnymi opcjami, od „wcale” do „bardzo”.
Miesiąc pooperacyjny 1
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
Pacjenci oceniają powrót do zdrowia po operacji w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”. Zawarto dodatkowe pytania, aby uzyskać opinie pacjentów na temat ich wzroku, bólu i osobistych doświadczeń z rutyną pooperacyjną. Po przejściu drugiej operacji oka i leczeniu pooperacyjnym ankieta zostanie przeprowadzona ponownie z dodatkowym pytaniem, w którym pacjenci będą musieli wskazać swoje preferencje między dwoma schematami pooperacyjnymi jako wybór binarny.
Miesiąc pooperacyjny 1
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
Opiekunowie ocenią również swoje zadowolenie z powrotu do zdrowia pacjentów po operacji w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”. Uwzględniono dodatkowe pytania, aby uzyskać osobiste doświadczenia opiekunów z rutyną pooperacyjną. Po drugiej operacji oka pacjenta i leczeniu pooperacyjnym ankieta zostanie przeprowadzona ponownie z dodatkowym pytaniem, w którym opiekunowie będą musieli wybrać pomiędzy dwoma schematami pooperacyjnymi jako wybór binarny.
Miesiąc pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku Snellena
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
Nieskorygowane i najlepiej skorygowane wartości ostrości wzroku Snellena
Miesiąc pooperacyjny 1
Klinicznie istotny torbielowaty obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
Obecność lub brak istotnego klinicznie torbielowatego obrzęku plamki; oceniane na podstawie badania klinicznego
Miesiąc pooperacyjny 1
Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka z odbicia
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
Obecność lub brak zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej z odbicia; oceniane na podstawie klinicznej obecności lub braku istotnego klinicznie torbielowatego obrzęku plamki; oceniane na podstawie badania klinicznego
Miesiąc pooperacyjny 1
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w mmHg; oceniane za pomocą standardowej tonografii w badaniu klinicznym
Miesiąc pooperacyjny 1
Zapalenie wnętrza gałki ocznej
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
Obecność lub brak zapalenia wnętrza gałki ocznej; oceniane na podstawie badania klinicznego
Tydzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-33492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj