- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05157113
Ocena schematu pooperacyjnego bez kropli po operacji usunięcia zaćmy w wrażliwej populacji szpitali powiatowych
Ocena skuteczności, zgodności i zadowolenia pacjentów z nowego schematu pooperacyjnego bez kropli po operacji usunięcia zaćmy w wrażliwej populacji szpitali powiatowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częste stosowanie kropli pooperacyjnych jest obciążeniem dla wrażliwych lub niezamożnych pacjentów, którzy napotykają znaczne bariery w utrzymaniu standardowych schematów pooperacyjnych, przyczyniając się do wyższych wskaźników nieprzestrzegania kropli pooperacyjnych i powikłań. Obecnie pacjenci poddawani operacji zaćmy w Zuckerberg San Francisco General Hospital, szpitalu hrabstwa z siatką bezpieczeństwa, rozpoczynają standardowy schemat kilku różnych kropli do oczu w ramach rutynowej rekonwalescencji po operacji usunięcia zaćmy i profilaktyki najbardziej niepokojących znanych powikłań pooperacyjnych: zapalenie wnętrza gałki ocznej (wyniszczające zakażenie wewnątrzgałkowe) i torbielowaty obrzęk plamki żółtej (CME; gromadzenie się płynu w siatkówce powodujące zniekształcenie ostrości wzroku). Wewnętrzny przegląd danych klinicznych wykazał, że około 40% pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy w ZSFG nie przestrzega zaleceń lub stosuje się tylko częściowo do pooperacyjnych kropli do oczu z różnych przyczyn, w tym trudności z zakraplaniem kropli, pamiętaniem lub zrozumieniem schematu kropli oraz fizyczne śledzenie wielu butelek bez ich utraty lub kradzieży. Ponieważ częstość występowania współistniejących patologii oczu wymagających oddzielnej przewlekłej terapii kroplami (takich jak jaskra) jest wysoka w tej populacji, trudności te są potęgowane przez rosnącą liczbę kropli do oczu oraz dużą częstotliwość i złożoność schematów kropli. Wszystkie te wyzwania łącznie doprowadziły do frustrującego wskaźnika powikłań pooperacyjnych w tej populacji klinicznej, w szczególności wskaźnika CME, który jest około dwukrotnie wyższy niż wskaźnik krajowy. Zidentyfikowanie schematu pooperacyjnego, który jest wykonalny dla chirurgów, wygodny dla pacjentów i skuteczny w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym, jest zatem konieczne, szczególnie w tej wrażliwej kohorcie.
Niedawne badania retrospektywne sugerują, że pojedyncze wstrzyknięcia cefuroksymu i acetonidu triamcynolonu do oka w czasie operacji są bezpieczne i nie gorsze od standardowych schematów kropli w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym u pacjentów niezamożnych. Badacze wysuwają hipotezę, że ten schemat leczenia bez kropli przyniósłby kilka ważnych korzyści w tej kohorcie wrażliwych pacjentów: wzrost zadowolenia pacjenta i opiekuna, poprawa przestrzegania innych planów leczenia w ciągu pierwszego miesiąca po operacji, gdy nie jest obciążony kroplami pooperacyjnymi, oraz bardziej pożądane ogólne opłacalność dla wszystkich płatników. Badacze szacują ponadto, że schemat może faktycznie przewyższać standardowy schemat w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym w tej populacji, biorąc pod uwagę wysoki odsetek pacjentów nieprzestrzegających standardowej opieki pooperacyjnej. Wykorzystując prospektywny, krzyżowy projekt losowego losowania oczu pacjentów wymagających obustronnej sekwencyjnej operacji zaćmy do standardowego schematu kropli lub techniki bezkroplowej i śledząc wyniki przez pierwszy miesiąc po operacji, badacze chcą wykazać znaczną poprawę zadowolenia pacjentów i opiekunów oraz przestrzeganie wszystkich leków w okresie pooperacyjnym u pacjentów otrzymujących schemat bezkropelkowy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowy schemat. Ponadto w tym początkowym małym pilotażu badacze przewidują wykazanie tendencji do wyższości w zapobieganiu niepożądanym skutkom pooperacyjnym w kohorcie bez kropli.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Numer telefonu: 415-514-0241
- E-mail: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Xin, BA
- Numer telefonu: 628-206-3123
- E-mail: nicole.xin@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Rekrutacyjny
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ZSFG początkowo przyjęty do kliniki okulistycznej, zatwierdzony przez lekarza okulistę do operacji zaćmy w obu oczach z powodu zaćmy istotnej wizualnie i który decyduje się na operację zaćmy w obu oczach.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający jednoczesnej obustronnej (obustronnej) operacji usunięcia zaćmy tego samego dnia
- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono: zapalenie wnętrza gałki ocznej, zaawansowaną jaskrę, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po sterydach, przebytą operację wewnątrzgałkową, torbielowaty obrzęk plamki/cukrzycowy obrzęk plamki/obrzęk siatkówki odnotowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed operacją zaćmy
- Pacjenci z udokumentowaną alergią lub nietolerancją penicyliny lub cefalosporyn
- Pacjenci wymagający złożonego zabiegu usunięcia zaćmy tego samego dnia i zabiegu okulistycznego (np. połączony zabieg usunięcia zaćmy i jaskry, siatkówki lub rogówki).
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Reżim bez kropli
|
Śródoperacyjne wstrzyknięcie podspojówkowe acetonidu triamcynolonu (20 mg) podane 4-5 mm za rąbkiem pod koniec operacji. Śródoperacyjna iniekcja cefuroksymu do komory przedniej oka pod koniec operacji. Żadnych kropli pooperacyjnych. |
|
Aktywny komparator: Standardowy schemat
|
Śródoperacyjna iniekcja cefuroksymu do komory przedniej oka pod koniec operacji. Neomycyna/polimyksyna B roztwór oftalmiczny: jedna kropla do operowanego oka cztery razy dziennie przez 1 tydzień, następnie przerwać. Ketorolac 0,5% roztwór oftalmiczny: jedna kropla do operowanego oka cztery razy dziennie przez 1 miesiąc lub do wyczerpania butelki. Octan prednizolonu 1% roztwór oftalmiczny: jedna kropla do operowanego oka cztery razy dziennie przez 1 miesiąc, następnie przerwać. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjenta ze schematem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
|
Zgodność zostanie zgłoszona za pomocą ankiety dotyczącej nieprzestrzegania zaleceń VOILS DOSE w danym języku oraz osobistej, werbalnej/wizualnej kontroli przestrzegania zaleceń przez personel.
Ankieta jest podzielona na dwie części: Stopień nieprzestrzegania zasad i Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń.
Zakres nieprzestrzegania pozwoli ocenić, czy dawki leku zostały pominięte lub pominięte, z różnymi opcjami, od „ani razu” do „za każdym razem”.
Powody nieprzestrzegania zaleceń przedstawią możliwe przyczyny pominięcia/pominięcia dawki, z różnymi opcjami, od „wcale” do „bardzo”.
|
Tydzień pooperacyjny 1
|
|
Zgodność pacjenta ze schematem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
|
Zgodność zostanie zgłoszona za pomocą ankiety dotyczącej nieprzestrzegania zaleceń VOILS DOSE w danym języku oraz osobistej, werbalnej/wizualnej kontroli przestrzegania zaleceń przez personel.
Ankieta jest podzielona na dwie części: Stopień nieprzestrzegania zasad i Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń.
Zakres nieprzestrzegania pozwoli ocenić, czy dawki leku zostały pominięte lub pominięte, z różnymi opcjami, od „ani razu” do „za każdym razem”.
Powody nieprzestrzegania zaleceń przedstawią możliwe przyczyny pominięcia/pominięcia dawki, z różnymi opcjami, od „wcale” do „bardzo”.
|
Miesiąc pooperacyjny 1
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
|
Pacjenci oceniają powrót do zdrowia po operacji w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”.
Zawarto dodatkowe pytania, aby uzyskać opinie pacjentów na temat ich wzroku, bólu i osobistych doświadczeń z rutyną pooperacyjną.
Po przejściu drugiej operacji oka i leczeniu pooperacyjnym ankieta zostanie przeprowadzona ponownie z dodatkowym pytaniem, w którym pacjenci będą musieli wskazać swoje preferencje między dwoma schematami pooperacyjnymi jako wybór binarny.
|
Miesiąc pooperacyjny 1
|
|
Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
|
Opiekunowie ocenią również swoje zadowolenie z powrotu do zdrowia pacjentów po operacji w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”.
Uwzględniono dodatkowe pytania, aby uzyskać osobiste doświadczenia opiekunów z rutyną pooperacyjną.
Po drugiej operacji oka pacjenta i leczeniu pooperacyjnym ankieta zostanie przeprowadzona ponownie z dodatkowym pytaniem, w którym opiekunowie będą musieli wybrać pomiędzy dwoma schematami pooperacyjnymi jako wybór binarny.
|
Miesiąc pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku Snellena
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
|
Nieskorygowane i najlepiej skorygowane wartości ostrości wzroku Snellena
|
Miesiąc pooperacyjny 1
|
|
Klinicznie istotny torbielowaty obrzęk plamki żółtej
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
|
Obecność lub brak istotnego klinicznie torbielowatego obrzęku plamki; oceniane na podstawie badania klinicznego
|
Miesiąc pooperacyjny 1
|
|
Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka z odbicia
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
|
Obecność lub brak zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej z odbicia; oceniane na podstawie klinicznej obecności lub braku istotnego klinicznie torbielowatego obrzęku plamki; oceniane na podstawie badania klinicznego
|
Miesiąc pooperacyjny 1
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Miesiąc pooperacyjny 1
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w mmHg; oceniane za pomocą standardowej tonografii w badaniu klinicznym
|
Miesiąc pooperacyjny 1
|
|
Zapalenie wnętrza gałki ocznej
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
|
Obecność lub brak zapalenia wnętrza gałki ocznej; oceniane na podstawie badania klinicznego
|
Tydzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-33492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .