Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et dråpeløst postoperativt regime etter kataraktkirurgi i en sårbar, fylkessykehusbefolkning

18. juli 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Evaluering av effektiviteten, etterlevelsen og pasienttilfredsheten til et nytt dråpeløst postoperativt regime etter kataraktkirurgi i en sårbar, fylkessykehusbefolkning

Det nåværende postoperative øyedråperegimet for kataraktkirurgi som brukes ved Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) er en betydelig belastning for pasientpopulasjonen, og bidrar til høye forekomster av manglende overholdelse og utvikling av postoperative komplikasjoner. Etterforskerne foreslår å erstatte dette komplekse regimet med en enkelt administrering av intraokulært antibiotika og subkonjunktivalt steroid ved operasjonstidspunktet. Denne pilotstudien vil innhente de foreløpige dataene som kreves for å til slutt evaluere denne innovasjonen innen postoperativ behandling i en sikkerhetsnettpopulasjon med hensyn til postoperative utfall, pasientens etterlevelse og pasient- og omsorgspersontilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyppig postoperativ dråpebruk er en byrde for sårbare eller fattige pasienter, som møter betydelige barrierer i å opprettholde standard postoperative regimer, noe som bidrar til høyere forekomster av postoperativ dråpesvikt og komplikasjoner. For tiden blir pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi ved Zuckerberg San Francisco General Hospital, et sikkerhetsnett-fylkessykehus, startet med et standardregime med flere forskjellige øyedråper som en del av rutinemessig postoperativ utvinning fra kataraktkirurgi og profylakse mot de mest plagsomme kjente postkirurgiske komplikasjonene: endoftalmitt (ødeleggende intraokulær infeksjon) og cystoid makulaødem (CME; væskeansamlinger i netthinnen som forårsaker forvrengning av synsskarphet). På en intern gjennomgang av klinikkdata, er omtrent 40 % av pasientene som gjennomgår kataraktkirurgi ved ZSFG ikke-adherente eller bare delvis adherente med postoperative øyedråper på grunn av en rekke årsaker, inkludert problemer med å dryppe dråper, huske eller forstå dråperegimet, og holde fysisk oversikt over flere flasker uten å miste dem eller få dem stjålet. Siden forekomsten av komorbide okulære patologier som krever separat kronisk dråpeterapi (som glaukom) er høy i denne populasjonen, forsterkes disse vanskene med økende antall øyedråper og høy frekvens og kompleksitet av dråperegimene. Sammen har disse utfordringene ført til en frustrerende frekvens av postoperative komplikasjoner i denne klinikkpopulasjonen, spesielt frekvensen av CME, som er omtrent det dobbelte av den nasjonale frekvensen. Å identifisere et postoperativt regime som er gjennomførbart for kirurger, praktisk for pasienter og effektivt for å forhindre postoperative komplikasjoner, er derfor viktig, spesielt for denne sårbare gruppen.

Nyere retrospektive studier tyder på at enkeltinjeksjoner av cefuroksim og triamcinolonacetonid i øyet ved operasjonstidspunktet er trygge og ikke dårligere enn standard dråperegimer for å forhindre postoperative komplikasjoner blant pasienter som ikke er fattige. Etterforskerne antar at dette dråpefrie regimet vil ha flere viktige fordeler i denne gruppen av sårbare pasienter: økning i pasient- og omsorgstilfredshet, forbedringer i overholdelse av andre behandlingsplaner i løpet av den første postoperative måneden når den ikke er belastet med postoperative dråper, og en mer ønskelig total. kostnadseffektivitet for alle betalere. Etterforskerne anslår videre at regimet faktisk kan være overlegent standardregimet for å forhindre postoperative komplikasjoner i denne populasjonen, gitt den høye frekvensen av pasienter som ikke følger standard postoperativ behandling. Ved å bruke et prospektivt, crossover-design som randomiserer øynene til pasienter som trenger bilateral sekvensiell kataraktoperasjon til enten standard dråperegime eller dråpefri teknikk og følge resultatene gjennom den første postoperative måneden, tar etterforskerne sikte på å demonstrere en betydelig forbedring i pasient- og pleiertilfredshet , og overholdelse av alle medisiner i den postoperative perioden for pasienter som får dråpefri kur sammenlignet med pasienter som får standard kur. I tillegg, i denne første lille piloten, forventer etterforskerne å demonstrere en trend mot overlegenhet i forebygging av uønskede postkirurgiske utfall i den dråpeløse kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ZSFG-pasient først sett på øyeklinikken, godkjent av behandlende øyelege for grå stæroperasjon på begge øyne på grunn av visuelt signifikant grå stær, og som velger å operere grå stær i begge øyne.
  • Pasienter 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger bilateral simultan (bilateral samme dag) operasjon for grå stær
  • Pasienter med tidligere historie med: endoftalmitt, avansert glaukom, kjent historie med økt intraokulært trykk på grunn av steroider, tidligere intraokulær kirurgi, cystoid makulaødem/diabetisk makulaødem/retinalødem registrert i de siste 12 månedene før kataraktkirurgi
  • Pasienter med dokumentert penicillin- eller cefalosporinallergi eller intoleranse
  • Pasienter som trenger kombinert katarakt samme dag og oftalmisk subspesialitetsprosedyre (f.eks. kombinert katarakt og glaukom, netthinne- eller hornhinnekirurgi).
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dråpeløs regime
  • Intraoperativ subkonjunktival injeksjon av triamcinolonacetonid (20 mg) levert 4-5 mm posteriort til limbus ved slutten av operasjonen
  • Intraoperativ intrakameraal injeksjon av cefuroksim levert ved slutten av operasjonen.
  • Ingen postoperative dråper.

Intraoperativ subkonjunktival injeksjon av triamcinolonacetonid (20 mg) leverte 4-5 mm posteriort til limbus ved slutten av operasjonen.

Intraoperativ intrakameraal injeksjon av cefuroksim levert ved slutten av operasjonen.

Ingen postoperative dråper.

Aktiv komparator: Standard regime
  • Intraoperativ intrakameraal injeksjon av cefuroksim levert ved slutten av operasjonen.
  • Neomycin/Polymyxin B oftalmisk løsning: en dråpe til det operative øyet fire ganger daglig i 1 uke, og stopp deretter.
  • Ketorolac 0,5 % oftalmisk oppløsning: én dråpe til det operative øyet fire ganger daglig i 1 måned eller til flasken går tom.
  • Prednisolonacetat 1 % oftalmisk oppløsning: en dråpe til det operative øyet fire ganger daglig i 1 måned, og stopp deretter.

Intraoperativ intrakameraal injeksjon av cefuroksim levert ved slutten av operasjonen.

Neomycin/Polymyxin B oftalmisk løsning: en dråpe til det operative øyet fire ganger daglig i 1 uke, og stopp deretter.

Ketorolac 0,5 % oftalmisk oppløsning: én dråpe til det operative øyet fire ganger daglig i 1 måned eller til flasken går tom.

Prednisolonacetat 1 % oftalmisk oppløsning: en dråpe til det operative øyet fire ganger daglig i 1 måned, og stopp deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse av postoperativt regime
Tidsramme: Postoperativ uke 1
Overholdelse vil bli rapportert via en språkspesifikk VOILS DOSE Noadherence Survey og en personlig verbal/visuell overholdelsessjekk med personalet. Undersøkelsen er delt inn i to deler: Omfang av manglende overholdelse og Årsaker til manglende overholdelse. Omfanget av manglende overholdelse vil evaluere om medisindoser har blitt hoppet over eller gått glipp av, med en rekke alternativer som spenner fra "ingen av tiden" til "hver gang." Årsaker til manglende overholdelse vil presentere mulige årsaker til glemt/hoppet dosering, med en rekke alternativer som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye."
Postoperativ uke 1
Pasientens etterlevelse av postoperativt regime
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
Overholdelse vil bli rapportert via en språkspesifikk VOILS DOSE Noadherence Survey og en personlig verbal/visuell overholdelsessjekk med personalet. Undersøkelsen er delt inn i to deler: Omfang av manglende overholdelse og Årsaker til manglende overholdelse. Omfanget av manglende overholdelse vil evaluere om medisindoser har blitt hoppet over eller gått glipp av, med en rekke alternativer som spenner fra "ingen av tiden" til "hver gang." Årsaker til manglende overholdelse vil presentere mulige årsaker til glemt/hoppet dosering, med en rekke alternativer som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye."
Etter operasjonsmåned 1
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
Pasienter vil vurdere sin postoperative bedring på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "veldig utilfreds" og 5 er "svært fornøyd". Tilleggsspørsmål er inkludert for å få pasientenes meninger om deres syn, smerte og personlige erfaringer med den postoperative rutinen. Etter å ha gjennomgått en ny øyeoperasjon og postoperativ behandling, vil undersøkelsen bli gitt på nytt med et tilleggsspørsmål som ber pasientene om å angi deres preferanse mellom de to postoperative regimene som et binært valg.
Etter operasjonsmåned 1
Pleiertilfredshet
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
Omsorgspersoner vil også vurdere deres tilfredshet med pasientenes postoperative bedring på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "veldig utilfreds" og 5 er "svært fornøyd". Tilleggsspørsmål er inkludert for å innhente omsorgspersonenes personlige erfaring med den postoperative rutinen. Etter pasientens andre øyeoperasjon og postoperativ behandling, vil undersøkelsen bli gitt på nytt med et tilleggsspørsmål som ber pleierne velge mellom de to postoperative regimene som et binært valg.
Etter operasjonsmåned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snellen synsskarphet
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
Ukorrigerte og best korrigerte Snellen synsstyrkeverdier
Etter operasjonsmåned 1
Klinisk signifikant cystoid makulaødem
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
Tilstedeværelse eller fravær av klinisk signifikant cystoid makulaødem; vurderes ved klinisk undersøkelse
Etter operasjonsmåned 1
Rebound fremre uveitt
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
Tilstedeværelse eller fravær av Rebound Anterior Uveitt; vurderes ved klinisk tilstedeværelse eller fravær av klinisk signifikant cystoid makulaødem; vurderes ved klinisk undersøkelse
Etter operasjonsmåned 1
Intraokulært trykk
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
Intraokulært trykk i mmHg; vurdert ved standard tonografi i klinisk undersøkelse
Etter operasjonsmåned 1
Endoftalmitt
Tidsramme: Postoperativ uke 1
Tilstedeværelse eller fravær av endoftalmitt; vurderes ved klinisk undersøkelse
Postoperativ uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere