- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05157113
Evaluering av et dråpeløst postoperativt regime etter kataraktkirurgi i en sårbar, fylkessykehusbefolkning
Evaluering av effektiviteten, etterlevelsen og pasienttilfredsheten til et nytt dråpeløst postoperativt regime etter kataraktkirurgi i en sårbar, fylkessykehusbefolkning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppig postoperativ dråpebruk er en byrde for sårbare eller fattige pasienter, som møter betydelige barrierer i å opprettholde standard postoperative regimer, noe som bidrar til høyere forekomster av postoperativ dråpesvikt og komplikasjoner. For tiden blir pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi ved Zuckerberg San Francisco General Hospital, et sikkerhetsnett-fylkessykehus, startet med et standardregime med flere forskjellige øyedråper som en del av rutinemessig postoperativ utvinning fra kataraktkirurgi og profylakse mot de mest plagsomme kjente postkirurgiske komplikasjonene: endoftalmitt (ødeleggende intraokulær infeksjon) og cystoid makulaødem (CME; væskeansamlinger i netthinnen som forårsaker forvrengning av synsskarphet). På en intern gjennomgang av klinikkdata, er omtrent 40 % av pasientene som gjennomgår kataraktkirurgi ved ZSFG ikke-adherente eller bare delvis adherente med postoperative øyedråper på grunn av en rekke årsaker, inkludert problemer med å dryppe dråper, huske eller forstå dråperegimet, og holde fysisk oversikt over flere flasker uten å miste dem eller få dem stjålet. Siden forekomsten av komorbide okulære patologier som krever separat kronisk dråpeterapi (som glaukom) er høy i denne populasjonen, forsterkes disse vanskene med økende antall øyedråper og høy frekvens og kompleksitet av dråperegimene. Sammen har disse utfordringene ført til en frustrerende frekvens av postoperative komplikasjoner i denne klinikkpopulasjonen, spesielt frekvensen av CME, som er omtrent det dobbelte av den nasjonale frekvensen. Å identifisere et postoperativt regime som er gjennomførbart for kirurger, praktisk for pasienter og effektivt for å forhindre postoperative komplikasjoner, er derfor viktig, spesielt for denne sårbare gruppen.
Nyere retrospektive studier tyder på at enkeltinjeksjoner av cefuroksim og triamcinolonacetonid i øyet ved operasjonstidspunktet er trygge og ikke dårligere enn standard dråperegimer for å forhindre postoperative komplikasjoner blant pasienter som ikke er fattige. Etterforskerne antar at dette dråpefrie regimet vil ha flere viktige fordeler i denne gruppen av sårbare pasienter: økning i pasient- og omsorgstilfredshet, forbedringer i overholdelse av andre behandlingsplaner i løpet av den første postoperative måneden når den ikke er belastet med postoperative dråper, og en mer ønskelig total. kostnadseffektivitet for alle betalere. Etterforskerne anslår videre at regimet faktisk kan være overlegent standardregimet for å forhindre postoperative komplikasjoner i denne populasjonen, gitt den høye frekvensen av pasienter som ikke følger standard postoperativ behandling. Ved å bruke et prospektivt, crossover-design som randomiserer øynene til pasienter som trenger bilateral sekvensiell kataraktoperasjon til enten standard dråperegime eller dråpefri teknikk og følge resultatene gjennom den første postoperative måneden, tar etterforskerne sikte på å demonstrere en betydelig forbedring i pasient- og pleiertilfredshet , og overholdelse av alle medisiner i den postoperative perioden for pasienter som får dråpefri kur sammenlignet med pasienter som får standard kur. I tillegg, i denne første lille piloten, forventer etterforskerne å demonstrere en trend mot overlegenhet i forebygging av uønskede postkirurgiske utfall i den dråpeløse kohorten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Telefonnummer: 415-514-0241
- E-post: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole Xin, BA
- Telefonnummer: 628-206-3123
- E-post: nicole.xin@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Rekruttering
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ZSFG-pasient først sett på øyeklinikken, godkjent av behandlende øyelege for grå stæroperasjon på begge øyne på grunn av visuelt signifikant grå stær, og som velger å operere grå stær i begge øyne.
- Pasienter 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger bilateral simultan (bilateral samme dag) operasjon for grå stær
- Pasienter med tidligere historie med: endoftalmitt, avansert glaukom, kjent historie med økt intraokulært trykk på grunn av steroider, tidligere intraokulær kirurgi, cystoid makulaødem/diabetisk makulaødem/retinalødem registrert i de siste 12 månedene før kataraktkirurgi
- Pasienter med dokumentert penicillin- eller cefalosporinallergi eller intoleranse
- Pasienter som trenger kombinert katarakt samme dag og oftalmisk subspesialitetsprosedyre (f.eks. kombinert katarakt og glaukom, netthinne- eller hornhinnekirurgi).
- Pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dråpeløs regime
|
Intraoperativ subkonjunktival injeksjon av triamcinolonacetonid (20 mg) leverte 4-5 mm posteriort til limbus ved slutten av operasjonen. Intraoperativ intrakameraal injeksjon av cefuroksim levert ved slutten av operasjonen. Ingen postoperative dråper. |
|
Aktiv komparator: Standard regime
|
Intraoperativ intrakameraal injeksjon av cefuroksim levert ved slutten av operasjonen. Neomycin/Polymyxin B oftalmisk løsning: en dråpe til det operative øyet fire ganger daglig i 1 uke, og stopp deretter. Ketorolac 0,5 % oftalmisk oppløsning: én dråpe til det operative øyet fire ganger daglig i 1 måned eller til flasken går tom. Prednisolonacetat 1 % oftalmisk oppløsning: en dråpe til det operative øyet fire ganger daglig i 1 måned, og stopp deretter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse av postoperativt regime
Tidsramme: Postoperativ uke 1
|
Overholdelse vil bli rapportert via en språkspesifikk VOILS DOSE Noadherence Survey og en personlig verbal/visuell overholdelsessjekk med personalet.
Undersøkelsen er delt inn i to deler: Omfang av manglende overholdelse og Årsaker til manglende overholdelse.
Omfanget av manglende overholdelse vil evaluere om medisindoser har blitt hoppet over eller gått glipp av, med en rekke alternativer som spenner fra "ingen av tiden" til "hver gang."
Årsaker til manglende overholdelse vil presentere mulige årsaker til glemt/hoppet dosering, med en rekke alternativer som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye."
|
Postoperativ uke 1
|
|
Pasientens etterlevelse av postoperativt regime
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
|
Overholdelse vil bli rapportert via en språkspesifikk VOILS DOSE Noadherence Survey og en personlig verbal/visuell overholdelsessjekk med personalet.
Undersøkelsen er delt inn i to deler: Omfang av manglende overholdelse og Årsaker til manglende overholdelse.
Omfanget av manglende overholdelse vil evaluere om medisindoser har blitt hoppet over eller gått glipp av, med en rekke alternativer som spenner fra "ingen av tiden" til "hver gang."
Årsaker til manglende overholdelse vil presentere mulige årsaker til glemt/hoppet dosering, med en rekke alternativer som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye."
|
Etter operasjonsmåned 1
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
|
Pasienter vil vurdere sin postoperative bedring på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "veldig utilfreds" og 5 er "svært fornøyd".
Tilleggsspørsmål er inkludert for å få pasientenes meninger om deres syn, smerte og personlige erfaringer med den postoperative rutinen.
Etter å ha gjennomgått en ny øyeoperasjon og postoperativ behandling, vil undersøkelsen bli gitt på nytt med et tilleggsspørsmål som ber pasientene om å angi deres preferanse mellom de to postoperative regimene som et binært valg.
|
Etter operasjonsmåned 1
|
|
Pleiertilfredshet
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
|
Omsorgspersoner vil også vurdere deres tilfredshet med pasientenes postoperative bedring på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "veldig utilfreds" og 5 er "svært fornøyd".
Tilleggsspørsmål er inkludert for å innhente omsorgspersonenes personlige erfaring med den postoperative rutinen.
Etter pasientens andre øyeoperasjon og postoperativ behandling, vil undersøkelsen bli gitt på nytt med et tilleggsspørsmål som ber pleierne velge mellom de to postoperative regimene som et binært valg.
|
Etter operasjonsmåned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snellen synsskarphet
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
|
Ukorrigerte og best korrigerte Snellen synsstyrkeverdier
|
Etter operasjonsmåned 1
|
|
Klinisk signifikant cystoid makulaødem
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
|
Tilstedeværelse eller fravær av klinisk signifikant cystoid makulaødem; vurderes ved klinisk undersøkelse
|
Etter operasjonsmåned 1
|
|
Rebound fremre uveitt
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
|
Tilstedeværelse eller fravær av Rebound Anterior Uveitt; vurderes ved klinisk tilstedeværelse eller fravær av klinisk signifikant cystoid makulaødem; vurderes ved klinisk undersøkelse
|
Etter operasjonsmåned 1
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Etter operasjonsmåned 1
|
Intraokulært trykk i mmHg; vurdert ved standard tonografi i klinisk undersøkelse
|
Etter operasjonsmåned 1
|
|
Endoftalmitt
Tidsramme: Postoperativ uke 1
|
Tilstedeværelse eller fravær av endoftalmitt; vurderes ved klinisk undersøkelse
|
Postoperativ uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-33492
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .