- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05157113
Оценка бескапельного послеоперационного режима после операции по удалению катаракты у уязвимых групп населения в окружных больницах
Оценка эффективности, комплаентности и удовлетворенности пациентов новым безкапельным послеоперационным режимом после операции по удалению катаракты у уязвимых групп населения, проживающих в окружных больницах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частое использование послеоперационных капель является бременем для уязвимых или нуждающихся пациентов, которые сталкиваются со значительными препятствиями в соблюдении стандартных послеоперационных режимов, что способствует более высокому уровню несоблюдения послеоперационных капель и осложнений. В настоящее время пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты в Цукербергской больнице общего профиля в Сан-Франциско, окружной больнице социальной защиты, назначают стандартный режим приема нескольких различных глазных капель в рамках обычного послеоперационного восстановления после операции по удалению катаракты и профилактики наиболее тревожных известных послеоперационных осложнений: эндофтальмит (разрушительная внутриглазная инфекция) и кистозный макулярный отек (CME; скопление жидкости в сетчатке, вызывающее нарушение остроты зрения). Согласно внутреннему обзору клинических данных, примерно 40% пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты в ZSFG, не соблюдают или лишь частично соблюдают режим послеоперационных глазных капель по разным причинам, включая трудности с закапыванием капель, запоминание или понимание режима закапывания и отслеживание физического состояния нескольких бутылок без их потери или кражи. Поскольку распространенность сопутствующих глазных патологий, требующих отдельной хронической капельной терапии (таких как глаукома), высока в этой популяции, эти трудности усугубляются увеличением количества глазных капель и высокой частотой и сложностью схем капельного лечения. В совокупности эти проблемы привели к разочаровывающему уровню послеоперационных осложнений в этой популяции клиник, особенно частоте CME, которая примерно в два раза превышает национальный показатель. Поэтому определение послеоперационного режима, приемлемого для хирургов, удобного для пациентов и эффективного для предотвращения послеоперационных осложнений, особенно важно для этой уязвимой когорты.
Недавние ретроспективные исследования показывают, что однократное введение цефуроксима и триамцинолона ацетонида в глаз во время операции безопасно и не уступает стандартным схемам капельного введения в предотвращении послеоперационных осложнений у небедных пациентов. Исследователи предполагают, что этот безкапельный режим будет иметь несколько важных преимуществ для этой когорты уязвимых пациентов: повышение удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход, улучшение соблюдения других планов лечения в течение первого послеоперационного месяца, когда послеоперационные капельницы не будут отягощены послеоперационными каплями, и более желательный общий результат. экономическая эффективность для всех плательщиков. Исследователи также считают, что этот режим может фактически превосходить стандартный режим в предотвращении послеоперационных осложнений в этой популяции, учитывая высокий уровень несоблюдения пациентом стандартного послеоперационного ухода. Используя проспективный перекрестный дизайн, рандомизируя глаза пациентов, нуждающихся в двусторонней последовательной операции по удалению катаракты, либо со стандартной капельной схемой, либо без капельной техники, и следя за результатами в течение первого послеоперационного месяца, исследователи стремятся продемонстрировать значительное улучшение удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход. приверженность ко всем лекарственным препаратам в послеоперационном периоде у пациентов, получавших безкапельный режим, по сравнению с пациентами, получавшими стандартный режим. Кроме того, в этом первоначальном небольшом пилотном исследовании исследователи ожидают демонстрации тенденции к превосходству в предотвращении неблагоприятных послеоперационных исходов в когорте без капельницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Номер телефона: 415-514-0241
- Электронная почта: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joshua Wu, BS
- Номер телефона: 4158157902
- Электронная почта: joshua.wu@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ZSFG, первоначально осмотренный в офтальмологической клинике, одобренный лечащим офтальмологом для операции по удалению катаракты на обоих глазах из-за визуально значимой катаракты, и который выбирает операцию по удалению катаракты на обоих глазах.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется двусторонняя одномоментная (двусторонняя) операция по удалению катаракты в тот же день
- Пациенты с предшествующим анамнезом: эндофтальмит, запущенная глаукома, известное в анамнезе повышение внутриглазного давления из-за стероидов, предшествующая внутриглазная хирургия, кистозный макулярный отек/диабетический макулярный отек/отек сетчатки, отмеченный за последние 12 месяцев до операции по удалению катаракты
- Пациенты с подтвержденной аллергией или непереносимостью пенициллина или цефалоспорина
- Пациенты, которым требуется комбинированная операция по удалению катаракты и офтальмологическая узкоспециализированная процедура в тот же день (например, комбинированная хирургия катаракты и глаукомы, хирургия сетчатки или роговицы).
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Безкапельный режим
|
Интраоперационная субконъюнктивальная инъекция триамцинолона ацетонида (20 мг) на 4–5 мм кзади от лимба в конце операции. Интраоперационная внутрикамерная инъекция цефуроксима в конце операции. Никаких послеоперационных капель. |
Активный компаратор: Стандартный режим
|
Интраоперационная внутрикамерная инъекция цефуроксима в конце операции. Офтальмологический раствор неомицина/полимиксина В: по одной капле в оперируемый глаз четыре раза в день в течение 1 недели, затем прекратить. Кеторолак 0,5% раствор для глаз: по одной капле в оперируемый глаз 4 раза в день в течение 1 месяца или до тех пор, пока не закончится флакон. Преднизолона ацетат 1% раствор офтальмологический: по одной капле в оперируемый глаз 4 раза в день в течение 1 месяца, затем прекратить. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение пациентом послеоперационного режима
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 1
|
О соблюдении будет сообщено с помощью опроса VOILS DOSE о несоблюдении режима лечения для конкретного языка и личной устной/визуальной проверки приверженности с персоналом.
Опрос разделен на две части: Степень несоблюдения и Причины несоблюдения.
Степень несоблюдения будет оценивать, были ли пропущены или пропущены дозы лекарств, с различными вариантами от «никогда» до «каждый раз».
В разделе «Причины несоблюдения» будут представлены возможные причины пропуска/пропуска дозы с различными вариантами от «совсем нет» до «очень сильно».
|
Послеоперационная неделя 1
|
Соблюдение пациентом послеоперационного режима
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1
|
О соблюдении будет сообщено с помощью опроса VOILS DOSE о несоблюдении режима лечения для конкретного языка и личной устной/визуальной проверки приверженности с персоналом.
Опрос разделен на две части: Степень несоблюдения и Причины несоблюдения.
Степень несоблюдения будет оценивать, были ли пропущены или пропущены дозы лекарств, с различными вариантами от «никогда» до «каждый раз».
В разделе «Причины несоблюдения» будут представлены возможные причины пропуска/пропуска дозы с различными вариантами от «совсем нет» до «очень сильно».
|
Послеоперационный месяц 1
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1
|
Пациенты оценивают свое послеоперационное восстановление по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «очень неудовлетворен», а 5 — «очень доволен».
Дополнительные вопросы включены, чтобы узнать мнение пациентов об их зрении, боли и личном опыте послеоперационной рутины.
После повторной операции на глазах и послеоперационного лечения опрос будет проводиться снова с дополнительным вопросом, в котором пациентам предлагается указать свои предпочтения между двумя послеоперационными режимами в качестве бинарного выбора.
|
Послеоперационный месяц 1
|
Удовлетворенность сиделки
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1
|
Лица, осуществляющие уход, также оценивают свою удовлетворенность послеоперационным восстановлением пациентов по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «очень неудовлетворен», а 5 — «очень доволен».
Дополнительные вопросы включены, чтобы получить личный опыт лиц, осуществляющих уход, в послеоперационной рутине.
После операции на втором глазу пациента и послеоперационного лечения опрос будет проведен снова с дополнительным вопросом, в котором лицам, осуществляющим уход, будет предложено выбрать один из двух послеоперационных режимов в качестве бинарного выбора.
|
Послеоперационный месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снеллен Острота зрения
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1
|
Нескорректированные и максимально скорректированные значения остроты зрения по Снеллену
|
Послеоперационный месяц 1
|
Клинически значимый кистозный макулярный отек
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1
|
Наличие или отсутствие клинически значимого кистозного макулярного отека; оценивается при клиническом осмотре
|
Послеоперационный месяц 1
|
Рецидивирующий передний увеит
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1
|
Наличие или отсутствие рикошетного переднего увеита; оценивается по клиническому наличию или отсутствию клинически значимого кистозного макулярного отека; оценивается при клиническом осмотре
|
Послеоперационный месяц 1
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 1
|
Внутриглазное давление в мм рт.ст.; оценивается стандартной тонографией при клиническом осмотре
|
Послеоперационный месяц 1
|
Эндофтальмит
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 1
|
Наличие или отсутствие эндофтальмита; оценивается при клиническом осмотре
|
Послеоперационная неделя 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-33492
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Безкапельный режим
-
Northwestern UniversityЗавершенныйПрыщиСоединенные Штаты