- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05157113
Evaluación de un régimen postoperatorio sin gotas después de la cirugía de cataratas en una población vulnerable de hospitales de condado
Evaluación de la eficacia, el cumplimiento y la satisfacción del paciente de un nuevo régimen postoperatorio sin gotas después de la cirugía de cataratas en una población vulnerable de hospitales de condado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso frecuente de gotas postoperatorias es una carga para los pacientes vulnerables o indigentes, que enfrentan barreras significativas para mantener los regímenes postoperatorios estándar, lo que contribuye a tasas más altas de incumplimiento y complicaciones de las gotas postoperatorias. Actualmente, los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas en el Zuckerberg San Francisco General Hospital, un hospital del condado de la red de seguridad, comienzan con un régimen estándar de varias gotas para los ojos diferentes como parte de la recuperación posoperatoria de rutina de la cirugía de cataratas y la profilaxis contra las complicaciones posquirúrgicas conocidas más preocupantes: endoftalmitis (infección intraocular devastadora) y edema macular cistoide (CME; acumulaciones de líquido en la retina que causan distorsión de la agudeza visual). En una revisión interna de los datos clínicos, aproximadamente el 40 % de los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas en el ZSFG no cumplen o solo cumplen parcialmente con las gotas posoperatorias para los ojos debido a una variedad de causas, que incluyen dificultad para instilar las gotas, recordar o comprender el régimen de gotas y hacer un seguimiento físico de varias botellas sin perderlas o que se las roben. Dado que la prevalencia de patologías oculares comórbidas que requieren un tratamiento crónico con gotas por separado (como el glaucoma) es alta en esta población, estas dificultades se ven agravadas por el aumento del número de gotas para los ojos y la alta frecuencia y complejidad de los regímenes de gotas. Juntos, estos desafíos han llevado a una tasa frustrante de complicaciones posoperatorias en esta población clínica, particularmente la tasa de CME, que es aproximadamente el doble de la tasa nacional. Por lo tanto, es imperativo identificar un régimen posoperatorio que sea factible para los cirujanos, conveniente para los pacientes y efectivo en la prevención de complicaciones posoperatorias, particularmente para esta cohorte vulnerable.
Estudios retrospectivos recientes sugieren que las inyecciones únicas de cefuroxima y acetónido de triamcinolona dentro del ojo en el momento de la cirugía son seguras y no inferiores a los regímenes estándar de gotas en la prevención de complicaciones posoperatorias entre pacientes no indigentes. Los investigadores plantean la hipótesis de que este régimen sin gotas tendría varios beneficios importantes en esta cohorte de pacientes vulnerables: aumentos en la satisfacción del paciente y del cuidador, mejoras en la adherencia a otros planes de tratamiento dentro del primer mes posoperatorio cuando no están sobrecargados con gotas posoperatorias, y un estado general más deseable. rentabilidad para todos los pagadores. Los investigadores estiman además que el régimen en realidad puede ser superior al régimen estándar en la prevención de complicaciones posoperatorias en esta población, dada la alta tasa de incumplimiento de los pacientes con la atención posoperatoria estándar. Mediante el empleo de un diseño cruzado prospectivo que aleatoriza los ojos de pacientes que requieren cirugía de cataratas secuencial bilateral al régimen estándar de gotas o la técnica sin gotas y siguiendo los resultados durante el primer mes posoperatorio, los investigadores pretenden demostrar una mejora significativa en la satisfacción del paciente y del cuidador. , y la adherencia a todos los medicamentos durante el período posoperatorio de los pacientes que recibieron el régimen sin gotas en comparación con los pacientes que recibieron el régimen estándar. Además, en este pequeño piloto inicial, los investigadores prevén demostrar una tendencia hacia la superioridad en la prevención de resultados posquirúrgicos adversos en la cohorte sin gotas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Número de teléfono: 415-514-0241
- Correo electrónico: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Xin, BA
- Número de teléfono: 628-206-3123
- Correo electrónico: nicole.xin@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ZSFG visto inicialmente en la clínica oftalmológica, aprobado por el oftalmólogo tratante para cirugía de cataratas en ambos ojos debido a cataratas visualmente significativas, y que elige someterse a cirugía de cataratas en ambos ojos.
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía de cataratas bilateral simultánea (bilateral en el mismo día)
- Pacientes con antecedentes de: endoftalmitis, glaucoma avanzado, antecedentes conocidos de elevación de la presión intraocular debido a esteroides, cirugía intraocular previa, edema macular cistoideo/edema macular diabético/edema retiniano notado en los últimos 12 meses antes de la cirugía de cataratas
- Pacientes con alergia o intolerancia documentada a la penicilina o cefalosporina
- Pacientes que requieren un procedimiento combinado de cataratas y subespecialidad oftálmica el mismo día (p. ej., cirugía combinada de cataratas y glaucoma, retina o córnea).
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen sin gotas
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Inyección subconjuntival intraoperatoria de acetónido de triamcinolona (20 mg) administrada 4-5 mm por detrás del limbo al final de la cirugía. Inyección intracameral intraoperatoria de cefuroxima administrada al final de la cirugía. Sin gotas postoperatorias. |
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Comparador activo: Régimen estándar
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Inyección intracameral intraoperatoria de cefuroxima administrada al final de la cirugía. Solución oftálmica de neomicina/polimixina B: una gota en el ojo operado cuatro veces al día durante 1 semana, luego suspender. Solución oftálmica de ketorolaco al 0,5%: una gota en el ojo operado cuatro veces al día durante 1 mes o hasta que se acabe el frasco. Solución oftálmica de acetato de prednisolona al 1%: una gota en el ojo operado cuatro veces al día durante 1 mes, luego suspender. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del paciente con el régimen posoperatorio
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 1
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El cumplimiento se informará a través de una Encuesta de incumplimiento de dosis de VOILS específica del idioma y una verificación de cumplimiento verbal/visual en persona con el personal.
La encuesta se divide en dos partes: Grado de incumplimiento y Razones para el incumplimiento.
El grado de incumplimiento evaluará si las dosis de los medicamentos se han omitido o se han omitido, con una variedad de opciones que van desde "ninguna vez" hasta "todas las veces".
Las razones para la falta de cumplimiento presentarán las posibles causas de dosis perdidas/omitidas, con una variedad de opciones que van desde "nada" hasta "mucha".
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Semana postoperatoria 1
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Cumplimiento del paciente con el régimen posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 1
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El cumplimiento se informará a través de una Encuesta de incumplimiento de dosis de VOILS específica del idioma y una verificación de cumplimiento verbal/visual en persona con el personal.
La encuesta se divide en dos partes: Grado de incumplimiento y Razones para el incumplimiento.
El grado de incumplimiento evaluará si las dosis de los medicamentos se han omitido o se han omitido, con una variedad de opciones que van desde "ninguna vez" hasta "todas las veces".
Las razones para la falta de cumplimiento presentarán las posibles causas de dosis perdidas/omitidas, con una variedad de opciones que van desde "nada" hasta "mucha".
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Postoperatorio Mes 1
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 1
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Los pacientes calificarán su recuperación postoperatoria en una escala Likert de 1 a 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
Se incluyen preguntas complementarias para obtener las opiniones de los pacientes sobre su vista, dolor y experiencia personal con la rutina posoperatoria.
Después de someterse a una cirugía del segundo ojo y al tratamiento posoperatorio, la encuesta se volverá a realizar con una pregunta adicional en la que se pedirá a los pacientes que indiquen su preferencia entre los dos regímenes posoperatorios como opción binaria.
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Postoperatorio Mes 1
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Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 1
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Los cuidadores también calificarán su satisfacción con la recuperación posoperatoria de los pacientes en una escala Likert de 1 a 5, siendo 1 "muy insatisfecho" y 5 "muy satisfecho".
Se incluyen preguntas complementarias para obtener la experiencia personal de los cuidadores con la rutina posoperatoria.
Después de la cirugía del segundo ojo del paciente y del tratamiento posoperatorio, la encuesta se volverá a realizar con una pregunta adicional que pide a los cuidadores que elijan entre los dos regímenes posoperatorios como opción binaria.
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Postoperatorio Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de Snellen
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 1
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Valores de agudeza visual de Snellen sin corregir y mejor corregidos
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Postoperatorio Mes 1
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Edema macular cistoideo clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 1
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Presencia o ausencia de Edema Macular Cistoideo Clínicamente Significativo; evaluado por examen clínico
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Postoperatorio Mes 1
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Uveítis anterior de rebote
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 1
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Presencia o ausencia de Uveítis Anterior de Rebote; evaluado por la Presencia o ausencia clínica de Edema Macular Cistoideo Clínicamente Significativo; evaluado por examen clínico
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Postoperatorio Mes 1
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Postoperatorio Mes 1
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Presión Intraocular en mmHg; evaluado por tonografía estándar en el examen clínico
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Postoperatorio Mes 1
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Endoftalmitis
Periodo de tiempo: Semana postoperatoria 1
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Presencia o ausencia de endoftalmitis; evaluado por examen clínico
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Semana postoperatoria 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 21-33492
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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