Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pisarattoman leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman arviointi kaihileikkauksen jälkeen haavoittuvaisessa, piirikunnan sairaalaväestössä

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Uuden pisarattoman postoperatiivisen hoito-ohjelman tehokkuuden, vaatimustenmukaisuuden ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi kaihileikkauksen jälkeen haavoittuvassa asemassa olevassa piirikunnan sairaalaväestössä

Nykyinen Zuckerberg San Franciscon yleissairaalassa (ZSFG) käytetty postoperatiivisen kaihileikkauksen silmätippahoito on merkittävä taakka sen potilasjoukolle, mikä lisää hoitoon sitoutumatta jättämistä ja postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymistä. Tutkijat ehdottavat tämän monimutkaisen hoito-ohjelman korvaamista yhdellä silmänsisäisen antibiootin ja subkonjunktivaalisen steroidin antamisella leikkauksen aikana. Tämä pilottitutkimus hankkii alustavat tiedot, joita tarvitaan tämän innovaation arvioimiseksi täydellisesti leikkauksen jälkeisessä hoidossa turvaverkkopopulaatiossa suhteessa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, potilaiden hoitomyöntyvyyteen sekä potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva leikkauksen jälkeinen pisaroiden käyttö on taakka haavoittuville tai vähävaraisille potilaille, joilla on merkittäviä esteitä tavanomaisten postoperatiivisten hoito-ohjelmien ylläpitämisessä, mikä lisää leikkauksen jälkeisten pisaroiden noudattamatta jättämistä ja komplikaatioita. Tällä hetkellä potilaille, joille tehdään kaihileikkaus Zuckerbergin San Franciscon yleissairaalassa, turvaverkkoon kuuluvassa lääninsairaalassa, aloitetaan useiden eri silmätippojen vakiohoito osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä toipumista kaihileikkauksesta ja ennaltaehkäisyä kaikkein vaikeimpien tunnettujen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta: endoftalmiitti (tuhottava silmänsisäinen infektio) ja kystoidinen makulaturvotus (CME; nesteen kerääntyminen verkkokalvoon, mikä vääristää näöntarkkuutta). Klinikan tietojen sisäisen tarkastelun mukaan noin 40 % potilaista, joille tehdään kaihileikkaus ZSFG:ssä, eivät tartu leikkauksen jälkeisiin silmätippoihin tai ovat kiinnittyneet niihin vain osittain useista syistä, mukaan lukien vaikeudet tiputtaa tippoja, muistaa tai ymmärtää tiputusohjeita ja pitää fyysistä kirjaa useista pulloista kadottamatta niitä tai varastamatta niitä. Koska erillistä kroonista pisarahoitoa vaativien silmäsairauksien (kuten glaukooman) esiintyvyys on korkea tässä populaatiossa, näitä vaikeuksia pahentavat silmätippojen lisääntyminen ja tiputusohjelmien tiheys ja monimutkaisuus. Yhdessä nämä haasteet ovat johtaneet turhautuneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden määrään tässä klinikkaväestössä, erityisesti CME:n määrään, joka on noin kaksinkertainen kansalliseen määrään verrattuna. Leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman tunnistaminen, joka on toteuttamiskelpoinen kirurgille, kätevä potilaille ja tehokas postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisyssä, on siksi välttämätöntä erityisesti tälle haavoittuvaiselle kohortille.

Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että kefuroksiimin ja triamsinoloniasetonidin kerta-injektiot silmään leikkauksen aikana ovat turvallisia ja eivät ole huonompia kuin tavanomaiset tiputusohjelmat estämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ei-välttämättömien potilaiden keskuudessa. Tutkijat olettavat, että tällä pisarattomalla hoito-ohjelmalla olisi useita tärkeitä etuja tässä haavoittuvien potilaiden ryhmässä: potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyden lisääntyminen, muiden hoitosuunnitelmien noudattamisen paraneminen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana, kun sitä ei kuormiteta leikkauksen jälkeisillä tippumilla, ja toivottavampi kokonaisuus. kustannustehokkuutta kaikille maksajille. Tutkijat arvioivat lisäksi, että hoito-ohjelma voi itse asiassa olla parempi kuin tavallinen hoito-ohjelma estämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tässä populaatiossa, koska potilas ei noudata tavallista postoperatiivista hoitoa. Tutkijat pyrkivät osoittamaan merkittävää parannusta potilaiden ja hoitajien tyytyväisyydessä käyttämällä prospektiivista risteyttävää suunnittelua, jossa satunnaistetaan kahdenvälistä peräkkäistä kaihileikkausta tarvitsevien potilaiden silmät joko tavalliseen pudotushoitoon tai pisarattomaan tekniikkaan ja seurataan tuloksia ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden ajan. , ja kaikkien lääkkeiden noudattaminen leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, jotka saavat pisaratonta hoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa. Lisäksi tässä alkuperäisessä pienessä pilotissa tutkijat odottavat osoittavansa suuntausta kohti ylivoimaisuutta haitallisten leikkauksen jälkeisten tulosten ehkäisyssä pisarattomassa kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ZSFG-potilas, joka nähtiin alun perin silmäklinikalla, silmälääkärin hyväksymä kaihileikkaus molemmissa silmissä visuaalisesti merkittävän kaihien vuoksi ja joka päättää tehdä kaihileikkauksen molempiin silmiin.
  • 18 vuotta täyttäneet potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä samanaikaista (saman päivän kahdenvälistä) kaihileikkausta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut: endoftalmiitti, pitkälle edennyt glaukooma, tiedetty steroideista johtuvaa silmänpaineen nousua, aikaisempi silmänsisäinen leikkaus, kystoidinen makulaturvotus/diabeettinen makulaturvotus/verkkokalvon turvotus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen kaihileikkausta
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu penisilliini- tai kefalosporiiniallergia tai -intoleranssi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat saman päivän yhdistelmähoitoa kaihiin ja silmän erikoishoitoon (esim. yhdistelmäkaihi ja glaukooma, verkkokalvon tai sarveiskalvon leikkaus).
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pisaraton hoito
  • Leikkauksensisäinen subkonjunktivaalinen injektio triamsinoloniasetonidia (20 mg) 4-5 mm limbuksen takaa leikkauksen lopussa
  • Intraoperatiivinen intrakameraalinen kefuroksiimin injektio leikkauksen lopussa.
  • Ei postoperatiivisia tippoja.

Intraoperatiivinen subkonjunktivaalinen injektio triamsinoloniasetonidia (20 mg) annettiin 4-5 mm limbuksen taakse leikkauksen lopussa.

Intraoperatiivinen intrakameraalinen kefuroksiimin injektio leikkauksen lopussa.

Ei postoperatiivisia tippoja.

Active Comparator: Vakio-ohjelma
  • Intraoperatiivinen intrakameraalinen kefuroksiimin injektio leikkauksen lopussa.
  • Neomysiini/polymyksiini B -silmäliuos: yksi tippa leikattavaan silmään neljä kertaa päivässä 1 viikon ajan, lopeta sitten.
  • Ketorolac 0,5 % oftalminen liuos: yksi tippa leikkaussilmään neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan tai kunnes pullo loppuu.
  • Prednisoloniasetaatti 1 % oftalminen liuos: yksi tippa leikattavaan silmään neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, lopeta sitten.

Intraoperatiivinen intrakameraalinen kefuroksiimin injektio leikkauksen lopussa.

Neomysiini/polymyksiini B -silmäliuos: yksi tippa leikattavaan silmään neljä kertaa päivässä 1 viikon ajan, lopeta sitten.

Ketorolac 0,5 % oftalminen liuos: yksi tippa leikkaussilmään neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan tai kunnes pullo loppuu.

Prednisoloniasetaatti 1 % oftalminen liuos: yksi tippa leikattavaan silmään neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, lopeta sitten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan noudattaminen postoperatiivisessa hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1
Vaatimustenmukaisuudesta raportoidaan kielikohtaisella VOILS DOSE Nonadherence Survey -tutkimuksella ja henkilökohtaisella suullisella/visuaalisella tarkastuksella henkilökunnan kanssa. Kysely on jaettu kahteen osaan: Kiinnittämättömyyden laajuus ja Kiinnittämättömyyden syyt. Nonadherencen laajuus arvioi, onko lääkeannoksia jätetty väliin tai unohtunut. Vaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "joka kerta". Syyt laiminlyönnille esittävät mahdollisia syitä annoksen väliin jäämiseen, ja erilaisia ​​vaihtoehtoja vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
Leikkauksen jälkeinen viikko 1
Potilaan noudattaminen postoperatiivisessa hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Vaatimustenmukaisuudesta raportoidaan kielikohtaisella VOILS DOSE Nonadherence Survey -tutkimuksella ja henkilökohtaisella suullisella/visuaalisella tarkastuksella henkilökunnan kanssa. Kysely on jaettu kahteen osaan: Kiinnittämättömyyden laajuus ja Kiinnittämättömyyden syyt. Nonadherencen laajuus arvioi, onko lääkeannoksia jätetty väliin tai unohtunut. Vaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "joka kerta". Syyt laiminlyönnille esittävät mahdollisia syitä annoksen väliin jäämiseen, ja erilaisia ​​vaihtoehtoja vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Potilaat arvioivat leikkauksen jälkeisen toipumisensa Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen". Mukana on lisäkysymyksiä saadakseen potilaiden mielipiteitä näkemisestä, kivusta ja henkilökohtaisista kokemuksistaan ​​leikkauksen jälkeisestä rutiinista. Toisen silmän leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen kyselyyn tehdään uudelleen lisäkysymys, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan binäärisenä valintansa kahden leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman välillä.
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Omaishoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Omaishoitajat arvioivat myös tyytyväisyytensä potilaiden leikkauksen jälkeiseen paranemiseen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen". Mukana on lisäkysymyksiä saadakseen hoitajien henkilökohtaisia ​​kokemuksia leikkauksen jälkeisestä rutiinista. Potilaan toisen silmäleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen kysely tehdään uudelleen lisäkysymyksellä, jossa omaishoitajia pyydetään valitsemaan kahden leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman välillä binäärivalintana.
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Snellen Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Korjaamattomat ja parhaiten korjatut Snellenin näöntarkkuusarvot
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Kliinisesti merkittävä kystoidinen makulaturvotus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Kliinisesti merkittävän kystoidisen makulaedeeman esiintyminen tai puuttuminen; arvioida kliinisellä tutkimuksella
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Rebound anterior uveiitti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Rebound anterior uveiitin esiintyminen tai puuttuminen; arvioituna kliinisesti Kliinisesti merkitsevän kystoidisen makulaturvotuksen esiintymisen tai puuttumisen perusteella; arvioida kliinisellä tutkimuksella
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Silmänsisäinen paine mmHg; arvioitiin tavallisella tonografialla kliinisessä tutkimuksessa
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
Endoftalmiitti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1
Endoftalmiitin esiintyminen tai puuttuminen; arvioida kliinisellä tutkimuksella
Leikkauksen jälkeinen viikko 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa