- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05157113
Pisarattoman leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman arviointi kaihileikkauksen jälkeen haavoittuvaisessa, piirikunnan sairaalaväestössä
Uuden pisarattoman postoperatiivisen hoito-ohjelman tehokkuuden, vaatimustenmukaisuuden ja potilaiden tyytyväisyyden arviointi kaihileikkauksen jälkeen haavoittuvassa asemassa olevassa piirikunnan sairaalaväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva leikkauksen jälkeinen pisaroiden käyttö on taakka haavoittuville tai vähävaraisille potilaille, joilla on merkittäviä esteitä tavanomaisten postoperatiivisten hoito-ohjelmien ylläpitämisessä, mikä lisää leikkauksen jälkeisten pisaroiden noudattamatta jättämistä ja komplikaatioita. Tällä hetkellä potilaille, joille tehdään kaihileikkaus Zuckerbergin San Franciscon yleissairaalassa, turvaverkkoon kuuluvassa lääninsairaalassa, aloitetaan useiden eri silmätippojen vakiohoito osana rutiininomaista leikkauksen jälkeistä toipumista kaihileikkauksesta ja ennaltaehkäisyä kaikkein vaikeimpien tunnettujen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta: endoftalmiitti (tuhottava silmänsisäinen infektio) ja kystoidinen makulaturvotus (CME; nesteen kerääntyminen verkkokalvoon, mikä vääristää näöntarkkuutta). Klinikan tietojen sisäisen tarkastelun mukaan noin 40 % potilaista, joille tehdään kaihileikkaus ZSFG:ssä, eivät tartu leikkauksen jälkeisiin silmätippoihin tai ovat kiinnittyneet niihin vain osittain useista syistä, mukaan lukien vaikeudet tiputtaa tippoja, muistaa tai ymmärtää tiputusohjeita ja pitää fyysistä kirjaa useista pulloista kadottamatta niitä tai varastamatta niitä. Koska erillistä kroonista pisarahoitoa vaativien silmäsairauksien (kuten glaukooman) esiintyvyys on korkea tässä populaatiossa, näitä vaikeuksia pahentavat silmätippojen lisääntyminen ja tiputusohjelmien tiheys ja monimutkaisuus. Yhdessä nämä haasteet ovat johtaneet turhautuneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden määrään tässä klinikkaväestössä, erityisesti CME:n määrään, joka on noin kaksinkertainen kansalliseen määrään verrattuna. Leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman tunnistaminen, joka on toteuttamiskelpoinen kirurgille, kätevä potilaille ja tehokas postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisyssä, on siksi välttämätöntä erityisesti tälle haavoittuvaiselle kohortille.
Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että kefuroksiimin ja triamsinoloniasetonidin kerta-injektiot silmään leikkauksen aikana ovat turvallisia ja eivät ole huonompia kuin tavanomaiset tiputusohjelmat estämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ei-välttämättömien potilaiden keskuudessa. Tutkijat olettavat, että tällä pisarattomalla hoito-ohjelmalla olisi useita tärkeitä etuja tässä haavoittuvien potilaiden ryhmässä: potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyden lisääntyminen, muiden hoitosuunnitelmien noudattamisen paraneminen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana, kun sitä ei kuormiteta leikkauksen jälkeisillä tippumilla, ja toivottavampi kokonaisuus. kustannustehokkuutta kaikille maksajille. Tutkijat arvioivat lisäksi, että hoito-ohjelma voi itse asiassa olla parempi kuin tavallinen hoito-ohjelma estämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tässä populaatiossa, koska potilas ei noudata tavallista postoperatiivista hoitoa. Tutkijat pyrkivät osoittamaan merkittävää parannusta potilaiden ja hoitajien tyytyväisyydessä käyttämällä prospektiivista risteyttävää suunnittelua, jossa satunnaistetaan kahdenvälistä peräkkäistä kaihileikkausta tarvitsevien potilaiden silmät joko tavalliseen pudotushoitoon tai pisarattomaan tekniikkaan ja seurataan tuloksia ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden ajan. , ja kaikkien lääkkeiden noudattaminen leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, jotka saavat pisaratonta hoitoa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat tavanomaista hoitoa. Lisäksi tässä alkuperäisessä pienessä pilotissa tutkijat odottavat osoittavansa suuntausta kohti ylivoimaisuutta haitallisten leikkauksen jälkeisten tulosten ehkäisyssä pisarattomassa kohortissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Puhelinnumero: 415-514-0241
- Sähköposti: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Xin, BA
- Puhelinnumero: 628-206-3123
- Sähköposti: nicole.xin@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ZSFG-potilas, joka nähtiin alun perin silmäklinikalla, silmälääkärin hyväksymä kaihileikkaus molemmissa silmissä visuaalisesti merkittävän kaihien vuoksi ja joka päättää tehdä kaihileikkauksen molempiin silmiin.
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kahdenvälistä samanaikaista (saman päivän kahdenvälistä) kaihileikkausta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut: endoftalmiitti, pitkälle edennyt glaukooma, tiedetty steroideista johtuvaa silmänpaineen nousua, aikaisempi silmänsisäinen leikkaus, kystoidinen makulaturvotus/diabeettinen makulaturvotus/verkkokalvon turvotus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen kaihileikkausta
- Potilaat, joilla on dokumentoitu penisilliini- tai kefalosporiiniallergia tai -intoleranssi
- Potilaat, jotka tarvitsevat saman päivän yhdistelmähoitoa kaihiin ja silmän erikoishoitoon (esim. yhdistelmäkaihi ja glaukooma, verkkokalvon tai sarveiskalvon leikkaus).
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pisaraton hoito
|
Intraoperatiivinen subkonjunktivaalinen injektio triamsinoloniasetonidia (20 mg) annettiin 4-5 mm limbuksen taakse leikkauksen lopussa. Intraoperatiivinen intrakameraalinen kefuroksiimin injektio leikkauksen lopussa. Ei postoperatiivisia tippoja. |
|
Active Comparator: Vakio-ohjelma
|
Intraoperatiivinen intrakameraalinen kefuroksiimin injektio leikkauksen lopussa. Neomysiini/polymyksiini B -silmäliuos: yksi tippa leikattavaan silmään neljä kertaa päivässä 1 viikon ajan, lopeta sitten. Ketorolac 0,5 % oftalminen liuos: yksi tippa leikkaussilmään neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan tai kunnes pullo loppuu. Prednisoloniasetaatti 1 % oftalminen liuos: yksi tippa leikattavaan silmään neljä kertaa päivässä 1 kuukauden ajan, lopeta sitten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen postoperatiivisessa hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
Vaatimustenmukaisuudesta raportoidaan kielikohtaisella VOILS DOSE Nonadherence Survey -tutkimuksella ja henkilökohtaisella suullisella/visuaalisella tarkastuksella henkilökunnan kanssa.
Kysely on jaettu kahteen osaan: Kiinnittämättömyyden laajuus ja Kiinnittämättömyyden syyt.
Nonadherencen laajuus arvioi, onko lääkeannoksia jätetty väliin tai unohtunut. Vaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "joka kerta".
Syyt laiminlyönnille esittävät mahdollisia syitä annoksen väliin jäämiseen, ja erilaisia vaihtoehtoja vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
|
Potilaan noudattaminen postoperatiivisessa hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Vaatimustenmukaisuudesta raportoidaan kielikohtaisella VOILS DOSE Nonadherence Survey -tutkimuksella ja henkilökohtaisella suullisella/visuaalisella tarkastuksella henkilökunnan kanssa.
Kysely on jaettu kahteen osaan: Kiinnittämättömyyden laajuus ja Kiinnittämättömyyden syyt.
Nonadherencen laajuus arvioi, onko lääkeannoksia jätetty väliin tai unohtunut. Vaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "joka kerta".
Syyt laiminlyönnille esittävät mahdollisia syitä annoksen väliin jäämiseen, ja erilaisia vaihtoehtoja vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon".
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Potilaat arvioivat leikkauksen jälkeisen toipumisensa Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
Mukana on lisäkysymyksiä saadakseen potilaiden mielipiteitä näkemisestä, kivusta ja henkilökohtaisista kokemuksistaan leikkauksen jälkeisestä rutiinista.
Toisen silmän leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen kyselyyn tehdään uudelleen lisäkysymys, jossa potilaita pyydetään ilmoittamaan binäärisenä valintansa kahden leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman välillä.
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Omaishoitajat arvioivat myös tyytyväisyytensä potilaiden leikkauksen jälkeiseen paranemiseen Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "erittäin tyytymätön" ja 5 "erittäin tyytyväinen".
Mukana on lisäkysymyksiä saadakseen hoitajien henkilökohtaisia kokemuksia leikkauksen jälkeisestä rutiinista.
Potilaan toisen silmäleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen kysely tehdään uudelleen lisäkysymyksellä, jossa omaishoitajia pyydetään valitsemaan kahden leikkauksen jälkeisen hoito-ohjelman välillä binäärivalintana.
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Snellen Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Korjaamattomat ja parhaiten korjatut Snellenin näöntarkkuusarvot
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Kliinisesti merkittävä kystoidinen makulaturvotus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Kliinisesti merkittävän kystoidisen makulaedeeman esiintyminen tai puuttuminen; arvioida kliinisellä tutkimuksella
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Rebound anterior uveiitti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Rebound anterior uveiitin esiintyminen tai puuttuminen; arvioituna kliinisesti Kliinisesti merkitsevän kystoidisen makulaturvotuksen esiintymisen tai puuttumisen perusteella; arvioida kliinisellä tutkimuksella
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Silmänsisäinen paine mmHg; arvioitiin tavallisella tonografialla kliinisessä tutkimuksessa
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Endoftalmiitti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
Endoftalmiitin esiintyminen tai puuttuminen; arvioida kliinisellä tutkimuksella
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-33492
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .