重度の病気のリスクが高い被験者における軽度または中等度の COVID-19 の治療のためのニタゾキサニドを評価する試験

包含基準:

• 12歳以上の男性または女性

• 以下の基礎疾患および/または社会人口学的リスク要因のいずれかを有するため、重度の COVID-19 疾患に進行するリスクが高い:

  1. 55歳以上（併存症の有無にかかわらず）、
  2. -18歳以上の場合、ボディマス指数（BMI）が30kg / m²以上、またはCDC成長チャートに基づく年齢と性別のBMIが85パーセンタイル以上、
  3. 慢性腎臓病、
  4. 糖尿病、
  5. 免疫抑制疾患、
  6. 現在、免疫抑制治療を受けており、
  7. 心血管疾患（先天性心疾患を含む）または高血圧、
  8. 慢性肺疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患、中等度から重度の喘息、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、肺高血圧症）、
  9. 鎌状赤血球症、
  10. 医学的複雑性を与える神経発達障害またはその他の状態。
• -RT-PCRによるSARS-CoV-2の陽性検査または試験への登録前72時間以内の検証済み迅速抗原検査（陽性サンプルは登録前72時間以内に収集する必要があります）。
• -治験責任医師の判断において、軽度または中等度のCOVID-19と一致する症状の存在。
• -試験への登録前72時間以内の症状の発症。 症状の発症は、被験者が自覚的な発熱または何らかの呼吸器症状（頭痛/頭のうっ血、喉の症状、鼻の症状、胸の症状、咳）を経験した最初の時間のいずれか早い時期として定義されます。
• -書面によるインフォームドコンセント（18歳未満の場合は法定後見人による同意を含む）を提供する意思と能力があり、すべてのプロトコル手順の完了を含むプロトコルの要件を順守します。

除外基準:

• 以下を含む、COVID-19による重度の全身疾患を示唆する臨床徴候または症状がある人：

  1. 安静時の息切れ
  2. 安静時脈拍 ≥125 bpm
  3. 安静時の呼吸数 1 分間に 30 回以上の呼吸
  4. 海抜0mの室内空気の酸素飽和度≤93%
• SARS-CoV-2 の予防接種を完全に受けた免疫適格者は、症状の発症の少なくとも 2 週間前に、2 回接種または 1 回接種のシリーズで予想されるすべてのワクチン接種を受けたと定義されます。
• 避妊を使用せずに妊娠中または性的に活発な出産の可能性のある女性。
• -研究に参加している別の被験者と同じ世帯に住んでいる被験者。
• -スクリーニング前30日以内の治験薬またはワクチン療法による治療。
• 過去 90 日以内に COVID-19 のモノクローナル抗体療法を受けた。
• -スクリーニング前の7日以内にNTZの任意の用量の受領。
• -NTZまたは治験薬を構成する賦形剤に対する既知の感受性。
• -経口錠剤またはカプセルを飲み込むことができない被験者。
• -治験責任医師が安全な参加を妨げる可能性があると考えている既知の重度の心臓、肺、神経またはその他の全身性疾患を有する被験者。
• -研究期間中にCOVID-19に関係のない入院が必要になる可能性がある、または必要になると予想される被験者。
• CYP2C8の主要な基質と考えられる薬を服用している被験者。
• -治験責任医師の判断で、このプロトコルの要件を順守する可能性が低いと思われる被験者。