Forsøk for å evaluere nitazoksanid for behandling av mild eller moderat covid-19 hos personer med høy risiko for alvorlig sykdom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne minst 12 år

• Med høy risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19-sykdom på grunn av en av følgende underliggende tilstander og/eller sosiodemografiske risikofaktorer:

  1. Alder ≥ 55 år (med eller uten komorbiditeter),
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m² hvis ≥ 18 år eller BMI ≥85. persentil for alder og kjønn basert på CDC-vekstdiagrammer,
  3. Kronisk nyre sykdom,
  4. Diabetes,
  5. Immunsuppressiv sykdom,
  6. mottar for tiden immunsuppressiv behandling,
  7. Hjerte- og karsykdommer (inkludert medfødt hjertesykdom) eller hypertensjon,
  8. Kronisk lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, moderat til alvorlig astma, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose, pulmonal hypertensjon),
  9. Sigdcellesykdom,
  10. Nevroutviklingsforstyrrelser eller andre tilstander som gir medisinsk kompleksitet.
• Positiv test for SARS-CoV-2 ved RT-PCR eller validert rask antigentest innen 72 timer før innmelding i forsøket (positiv prøve må samles inn innen 72 timer før registrering).
• Tilstedeværelse av symptomer forenlig med mild eller moderat COVID-19 etter etterforskerens vurdering.
• Debut av symptomer ikke mer enn 72 timer før innmelding i forsøket. Symptomdebut er definert som den tidligere av den første gangen pasienten opplevde subjektiv feber eller andre luftveissymptomer (hodepine/opphopning av hodet, halssymptomer, nasale symptomer, brystsymptomer, hoste).
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke fra verge hvis under 18 år) og overholde kravene i protokollen, inkludert fullføring av alle protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kliniske tegn eller symptomer som tyder på alvorlig systemisk sykdom med COVID-19, inkludert følgende:

  1. kortpustethet i hvile
  2. hvilepuls ≥125 slag per minutt
  3. respirasjonsfrekvens i hvile ≥30 åndedrag per minutt
  4. Oksygenmetning ≤ 93 % på romluft ved havnivå
• Immunkompetente personer som er fullvaksinert for SARS-CoV-2, definert som å ha mottatt alle forventede vaksinedoser for en 2-dose- eller enkeltdoseserie minst to uker før symptomdebut.
• Kvinner i fertil alder som enten er gravide eller seksuelt aktive uten bruk av prevensjon.
• Forsøkspersoner som bor i samme husholdning med en annen person som deltar i studien.
• Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller vaksinebehandling innen 30 dager før screening.
• Mottak av monoklonalt antistoffbehandling for COVID-19 i løpet av de foregående 90 dagene.
• Mottak av enhver dose av NTZ innen syv dager før screening.
• Kjent følsomhet overfor NTZ eller noen av hjelpestoffene som inngår i studiemedisinen.
• Personer som ikke kan svelge orale tabletter eller kapsler.
• Personer med kjent alvorlig hjerte-, lunge-, nevrologisk eller annen systemisk sykdom som etterforskeren mener kan utelukke sikker deltakelse.
• Forsøkspersoner som sannsynligvis eller forventes å kreve sykehusinnleggelse uten sammenheng med COVID-19 i løpet av studieperioden.
• Personer som tar medisiner anses å være viktige CYP2C8-substrater.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen.