Kokeilu nitatsoksanidin arvioimiseksi lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoitoon potilailla, joilla on suuri vakavan sairauden riski

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen vähintään 12-vuotias

• Suuri riski edetä vakavaksi COVID-19-sairaudeksi johtuen jostakin seuraavista taustatiloista ja/tai sosiodemografisista riskitekijöistä:

  1. Ikä ≥ 55 vuotta (liitännäissairauksien kanssa tai ilman),
  2. Kehonmassaindeksi (BMI) ≥30 kg/m², jos ≥ 18-vuotias tai BMI ≥85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan CDC:n kasvukaavioiden perusteella,
  3. Krooninen munuaissairaus,
  4. Diabetes,
  5. Immunosuppressiivinen sairaus,
  6. Saat tällä hetkellä immunosuppressiivista hoitoa,
  7. sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus) tai verenpainetauti,
  8. Krooninen keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kohtalainen tai vaikea astma, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti),
  9. Sirppisolusairaus,
  10. Neurokehityshäiriöt tai muut sairaudet, jotka lisäävät lääketieteellistä monimutkaisuutta.
• Positiivinen SARS-CoV-2-testi RT-PCR:llä tai validoidulla nopealla antigeenitestillä 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (positiivinen näyte on kerättävä 72 tunnin kuluessa ennen rekisteröintiä).
• Lievän tai keskivaikean COVID-19:n mukaisten oireiden esiintyminen tutkijan arvion mukaan.
• Oireet alkavat aikaisintaan 72 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Oireiden alkaminen määritellään ensimmäisestä kerrasta, jolloin koehenkilöllä oli subjektiivinen kuume tai jokin hengitystieoire (päänsärky/pään tukkoisuus, kurkkuoireet, nenäoireet, rintaoireet, yskä).
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien laillisen huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias) ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikkien protokollamenettelyjen suorittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on kliinisiä oireita tai oireita, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, mukaan lukien seuraavat:

  1. hengenahdistus levossa
  2. lepopulssi ≥125 lyöntiä minuutissa
  3. lepohengitystaajuus ≥30 hengitystä minuutissa
  4. Happisaturaatio ≤ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla
• Immunokompetentit henkilöt, jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ja jotka määritellään saaneiksi kaikki odotetut rokoteannokset 2-annoksen tai kerta-annoksen sarjassa vähintään kaksi viikkoa ennen oireiden alkamista.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat joko raskaana tai seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä.
• Koehenkilöt, jotka asuvat samassa taloudessa toisen tutkimukseen osallistuvan henkilön kanssa.
• Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai rokotehoidolla 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• COVID-19:n monoklonaalisen vasta-ainehoidon vastaanotto edellisten 90 päivän aikana.
• Minkä tahansa NTZ-annoksen vastaanottaminen seitsemän päivän sisällä ennen seulontaa.
• Tunnettu herkkyys NTZ:lle tai jollekin tutkimuslääkettä sisältävistä apuaineista.
• Potilaat, jotka eivät pysty nielemään oraalisia tabletteja tai kapseleita.
• Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan vakava sydän-, keuhko-, neurologinen tai muu systeeminen sairaus, jonka tutkija uskoo voivan estää turvallisen osallistumisen.
• Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tai oletetaan tarvitsevan sairaalahoitoa, joka ei liity COVID-19:ään tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden katsotaan olevan tärkeimpiä CYP2C8-substraatteja.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän pöytäkirjan vaatimuksia.