Försök för att utvärdera nitazoxanid för behandling av mild eller måttlig covid-19 hos personer med hög risk för allvarlig sjukdom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna minst 12 år

• Med hög risk att utvecklas till allvarlig covid-19-sjukdom på grund av att ha någon av följande underliggande tillstånd och/eller sociodemografiska riskfaktorer:

  1. Ålder ≥ 55 år (med eller utan komorbiditeter),
  2. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m² om ≥ 18 års ålder eller BMI ≥85:e percentilen för ålder och kön baserat på CDC-tillväxtdiagram,
  3. Kronisk njursjukdom,
  4. Diabetes,
  5. Immunsuppressiv sjukdom,
  6. Får för närvarande immunsuppressiv behandling,
  7. Kardiovaskulär sjukdom (inklusive medfödd hjärtsjukdom) eller högt blodtryck,
  8. Kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, måttlig till svår astma, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros, pulmonell hypertoni),
  9. Sicklecellanemi,
  10. Neuroutvecklingsstörningar eller andra tillstånd som ger medicinsk komplexitet.
• Positivt test för SARS-CoV-2 med RT-PCR eller validerat snabbt antigentest inom 72 timmar före inskrivning i försöket (positivt prov måste samlas in inom 72 timmar före registrering).
• Förekomst av symtom som överensstämmer med mild eller måttlig covid-19 enligt utredarens bedömning.
• Debut av symtom inte mer än 72 timmar före inskrivning i prövningen. Debut av symtom definieras som den tidigaste av den första gången då patienten upplevde subjektiv feber eller något andningssymtom (huvudvärk/huvudtäppa, halssymptom, nasala symtom, bröstsymtom, hosta).
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke från vårdnadshavare om under 18 år) och uppfylla kraven i protokollet, inklusive slutförande av alla protokollprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Personer med några kliniska tecken eller symtom som tyder på allvarlig systemisk sjukdom med covid-19, inklusive följande:

  1. andnöd i vila
  2. vilopuls ≥125 slag per minut
  3. andningsfrekvens i vila ≥30 andetag per minut
  4. Syremättnad ≤ 93 % på rumsluft vid havsnivå
• Immunkompetenta personer som har vaccinerats helt för SARS-CoV-2, definierat som att de har fått alla förväntade vaccindoser för en 2-dos- eller singeldosserie minst två veckor före symtomdebut.
• Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida eller sexuellt aktiva utan användning av preventivmedel.
• Försökspersoner som bor i samma hushåll med en annan försöksperson som deltar i studien.
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel eller vaccinterapi inom 30 dagar före screening.
• Mottagande av monoklonal antikroppsbehandling för covid-19 inom de föregående 90 dagarna.
• Mottagande av valfri dos av NTZ inom sju dagar före screening.
• Känd känslighet för NTZ eller något av hjälpämnena som ingår i studiemedicinen.
• Försökspersoner som inte kan svälja orala tabletter eller kapslar.
• Försökspersoner med känd allvarlig hjärt-, lung-, neurologisk eller annan systemisk sjukdom som utredaren tror kan utesluta säkert deltagande.
• Försökspersoner som sannolikt eller förväntas behöva läggas in på sjukhus utan samband med covid-19 under studieperioden.
• Försökspersoner som tar mediciner som anses vara viktiga CYP2C8-substrat.
• Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte kommer att uppfylla kraven i detta protokoll.