Próba oceny nitazoksanidu w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego COVID-19 u pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 12 lat

• Wysokie ryzyko progresji do ciężkiej choroby COVID-19 z powodu jednego z następujących schorzeń podstawowych i/lub socjodemograficznych czynników ryzyka:

  1. Wiek ≥ 55 lat (z chorobami współistniejącymi lub bez),
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m², jeśli wiek ≥18 lat lub BMI ≥85 percentyla dla wieku i płci na podstawie siatek wzrostu CDC,
  3. Przewlekłą chorobę nerek,
  4. Cukrzyca,
  5. choroba immunosupresyjna,
  6. Obecnie leczony immunosupresyjnie,
  7. Choroby układu krążenia (w tym wrodzone wady serca) lub nadciśnienie tętnicze,
  8. przewlekła choroba płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne),
  9. Anemia sierpowata,
  10. Zaburzenia neurorozwojowe lub inne stany, które powodują złożoność medyczną.
• Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 metodą RT-PCR lub zwalidowanego szybkiego testu antygenowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania (dodatnia próbka musi zostać pobrana w ciągu 72 godzin przed włączeniem).
• Obecność objawów zgodnych z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19 w ocenie Badacza.
• Początek objawów nie później niż 72 godziny przed włączeniem do badania. Początek objawów definiuje się jako wcześniejszy z pierwszych momentów, w których osobnik doświadczył subiektywnej gorączki lub jakiegokolwiek objawu ze strony układu oddechowego (ból głowy/przekrwienie głowy, objawy dotyczące gardła, objawy ze strony nosa, objawy ze strony klatki piersiowej, kaszel).
• Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (w tym zgody opiekuna prawnego, jeśli nie ukończył 18 lat) i przestrzegania wymagań protokołu, w tym dopełnienia wszystkich procedur protokolarnych.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z objawami klinicznymi wskazującymi na ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, w tym:

  1. duszność w spoczynku
  2. tętno spoczynkowe ≥125 uderzeń na minutę
  3. spoczynkowa częstość oddechów ≥30 oddechów na minutę
  4. Nasycenie tlenem ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza
• Osoby z prawidłową odpornością, które zostały w pełni zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2, zdefiniowane jako osoby, które otrzymały wszystkie oczekiwane dawki szczepionki w serii 2-dawkowej lub pojedynczej dawki co najmniej dwa tygodnie przed wystąpieniem objawów.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub są aktywne seksualnie bez stosowania środków antykoncepcyjnych.
• Osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym z inną osobą biorącą udział w badaniu.
• Leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub szczepionką w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi na COVID-19 w ciągu ostatnich 90 dni.
• Otrzymanie dowolnej dawki NTZ w ciągu siedmiu dni przed badaniem przesiewowym.
• Znana wrażliwość na NTZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład badanego leku.
• Osoby niezdolne do połykania doustnych tabletek lub kapsułek.
• Osoby ze znaną ciężką chorobą serca, płuc, neurologiczną lub inną ogólnoustrojową, która według badacza może wykluczyć bezpieczny udział.
• Osoby, które prawdopodobnie lub oczekuje się, że będą wymagały hospitalizacji niezwiązanej z COVID-19 w okresie badania.
• Pacjenci przyjmujący leki uważane za główne substraty CYP2C8.
• Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu.