Proef om Nitazoxanide te evalueren voor de behandeling van milde of matige COVID-19 bij proefpersonen met een hoog risico op ernstige ziekte

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw minimaal 12 jaar

• Met een hoog risico om zich te ontwikkelen tot een ernstige COVID-19-ziekte vanwege een van de volgende onderliggende aandoeningen en/of sociodemografische risicofactoren:

  1. Leeftijd ≥ 55 jaar (met of zonder comorbiditeit),
  2. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m² indien ≥ 18 jaar of BMI ≥85e percentiel voor leeftijd en geslacht op basis van CDC-groeigrafieken,
  3. Chronische nierziekte,
  4. suikerziekte,
  5. Immunosuppressieve ziekte,
  6. Momenteel immunosuppressieve behandeling ondergaan,
  7. Hart- en vaatziekten (inclusief aangeboren hartafwijkingen) of hypertensie,
  8. Chronische longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte, matige tot ernstige astma, interstitiële longziekte, cystische fibrose, pulmonale hypertensie),
  9. Sikkelcelziekte,
  10. Neurologische ontwikkelingsstoornissen of andere aandoeningen die medische complexiteit verlenen.
• Positieve test op SARS-CoV-2 door RT-PCR of gevalideerde snelle antigeentest binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (positief monster moet binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving worden verzameld).
• Aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met milde of matige COVID-19 naar het oordeel van de onderzoeker.
• Begin van de symptomen niet later dan 72 uur vóór deelname aan het onderzoek. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als de eerste van de eerste keer dat de proefpersoon subjectieve koorts of ademhalingssymptomen ervoer (hoofdpijn/hoofdcongestie, keelsymptomen, neussymptomen, borstsymptomen, hoest).
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (inclusief toestemming van wettelijke voogd indien jonger dan 18 jaar) en te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief voltooiing van alle protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met klinische tekenen of symptomen die wijzen op een ernstige systemische ziekte met COVID-19, waaronder de volgende:

  1. kortademigheid in rust
  2. hartslag in rust ≥125 slagen per minuut
  3. ademfrequentie in rust ≥30 ademhalingen per minuut
  4. Zuurstofverzadiging ≤ 93% op kamerlucht op zeeniveau
• Immunocompetente personen die volledig zijn gevaccineerd voor SARS-CoV-2, gedefinieerd als het hebben gekregen van alle verwachte vaccindoses voor een reeks van 2 doses of een enkele dosis, ten minste twee weken voorafgaand aan het begin van de symptomen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of seksueel actief zijn zonder het gebruik van anticonceptie.
• Proefpersonen die in hetzelfde huishouden wonen als een andere proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of vaccintherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Ontvangst van monoklonale antilichaamtherapie voor COVID-19 binnen de voorgaande 90 dagen.
• Ontvangst van een dosis NTZ binnen zeven dagen voorafgaand aan de screening.
• Bekende gevoeligheid voor NTZ of een van de hulpstoffen waaruit de onderzoeksmedicatie bestaat.
• Proefpersonen die orale tabletten of capsules niet kunnen slikken.
• Proefpersonen met bekende ernstige hart-, long-, neurologische of andere systemische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze veilige deelname in de weg kunnen staan.
• Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk of naar verwachting ziekenhuisopname nodig hebben die geen verband houdt met COVID-19.
• Proefpersonen die medicijnen gebruiken die worden beschouwd als belangrijke CYP2C8-substraten.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van dit protocol.