Essai pour évaluer le nitazoxanide pour le traitement du COVID-19 léger ou modéré chez les sujets à haut risque de maladie grave

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé d'au moins 12 ans

• Courant un risque élevé d'évoluer vers une maladie COVID-19 grave en raison de l'une des affections sous-jacentes et/ou des facteurs de risque sociodémographiques suivants :

  1. Âge ≥ 55 ans (avec ou sans comorbidités),
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² si ≥ 18 ans ou IMC ≥ 85e centile pour l'âge et le sexe selon les courbes de croissance du CDC,
  3. Maladie rénale chronique,
  4. Diabète,
  5. Maladie immunosuppressive,
  6. Actuellement sous traitement immunosuppresseur,
  7. Maladie cardiovasculaire (y compris cardiopathie congénitale) ou hypertension,
  8. Maladie pulmonaire chronique (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme modéré à sévère, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique, hypertension pulmonaire),
  9. Drépanocytose,
  10. Troubles neurodéveloppementaux ou autres conditions qui confèrent une complexité médicale.
• Test positif pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR ou test antigénique rapide validé dans les 72 heures précédant l'inscription à l'essai (l'échantillon positif doit être prélevé dans les 72 heures avant l'inscription).
• Présence de symptômes compatibles avec une COVID-19 légère ou modérée selon le jugement de l'enquêteur.
• Apparition des symptômes pas plus de 72 heures avant l'inscription à l'essai. L'apparition des symptômes est définie comme la première de la première fois où le sujet a ressenti de la fièvre subjective ou tout symptôme respiratoire (maux de tête/congestion de la tête, symptômes de la gorge, symptômes nasaux, symptômes thoraciques, toux).
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit (y compris l'assentiment du tuteur légal s'il a moins de 18 ans) et de se conformer aux exigences du protocole, y compris l'achèvement de toutes les procédures du protocole.

Critère d'exclusion:

• Les personnes présentant des signes cliniques ou des symptômes suggérant une maladie systémique grave avec COVID-19, y compris les suivants :

  1. essoufflement au repos
  2. pouls au repos ≥125 battements par minute
  3. fréquence respiratoire au repos ≥30 respirations par minute
  4. Saturation en oxygène ≤ 93% sur l'air ambiant au niveau de la mer
• Personnes immunocompétentes qui ont été entièrement vaccinées contre le SRAS-CoV-2, définies comme ayant reçu toutes les doses de vaccin prévues pour une série de 2 doses ou d'une dose unique au moins deux semaines avant l'apparition des symptômes.
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou sexuellement actives sans utiliser de contraception.
• Sujets résidant dans le même ménage qu'un autre sujet participant à l'étude.
• Traitement avec tout médicament expérimental ou thérapie vaccinale dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Réception d'un traitement par anticorps monoclonal pour COVID-19 dans les 90 jours précédents.
• Réception de toute dose de NTZ dans les sept jours précédant le dépistage.
• Sensibilité connue au NTZ ou à l'un des excipients composant le médicament à l'étude.
• Sujets incapables d'avaler des comprimés oraux ou des gélules.
• Sujets atteints d'une maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique ou systémique grave connue qui, selon l'investigateur, pourrait empêcher une participation en toute sécurité.
• Sujets susceptibles ou susceptibles de nécessiter une hospitalisation sans rapport avec le COVID-19 pendant la période d'étude.
• Sujets prenant des médicaments considérés comme des substrats majeurs du CYP2C8.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, seront peu susceptibles de se conformer aux exigences de ce protocole.