Forsøg for at evaluere nitazoxanid til behandling af mild eller moderat COVID-19 hos personer med høj risiko for alvorlig sygdom

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mindst 12 år

• Med høj risiko for at udvikle sig til alvorlig COVID-19 sygdom på grund af at have en af ​​følgende underliggende tilstande og/eller sociodemografiske risikofaktorer:

  1. Alder ≥ 55 år (med eller uden følgesygdomme),
  2. Body mass index (BMI) ≥30 kg/m² hvis ≥ 18 år eller BMI ≥85. percentil for alder og køn baseret på CDC vækstdiagrammer,
  3. Kronisk nyresygdom,
  4. Diabetes,
  5. Immunsuppressiv sygdom,
  6. Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling,
  7. Hjerte-kar-sygdom (herunder medfødt hjertesygdom) eller hypertension,
  8. Kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, moderat til svær astma, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose, pulmonal hypertension),
  9. seglcelle sygdom,
  10. Neuroudviklingsforstyrrelser eller andre tilstande, der giver medicinsk kompleksitet.
• Positiv test for SARS-CoV-2 ved RT-PCR eller valideret hurtig antigentest inden for 72 timer før tilmelding til forsøget (positiv prøve skal indsamles inden for 72 timer før tilmelding).
• Tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med mild eller moderat COVID-19 efter efterforskerens vurdering.
• Debut af symptomer ikke mere end 72 timer før tilmelding til forsøget. Symptomernes begyndelse defineres som det tidligere af det første tidspunkt, hvor forsøgspersonen oplevede subjektiv feber eller ethvert luftvejssymptom (hovedpine/tilstoppet hoved, halssymptomer, nasale symptomer, brystsymptomer, hoste).
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (inklusive samtykke fra værge, hvis den er under 18 år) og overholde kravene i protokollen, herunder fuldførelse af alle protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kliniske tegn eller symptomer, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, herunder følgende:

  1. åndenød i hvile
  2. hvilepuls ≥125 slag i minuttet
  3. hvilende respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger i minuttet
  4. Iltmætning ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen
• Immunkompetente personer, der er blevet fuldt vaccineret for SARS-CoV-2, defineret som at have modtaget alle forventede vaccinedoser for en 2-dosis- eller enkeltdosisserie mindst to uger før symptomdebut.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide eller seksuelt aktive uden brug af prævention.
• Forsøgspersoner, der bor i samme husstand med en anden forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller vaccinebehandling inden for 30 dage før screening.
• Modtagelse af monoklonalt antistofbehandling for COVID-19 inden for de foregående 90 dage.
• Modtagelse af enhver dosis af NTZ inden for syv dage før screening.
• Kendt følsomhed over for NTZ eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, der indgår i undersøgelsesmedicinen.
• Personer, der ikke er i stand til at sluge orale tabletter eller kapsler.
• Forsøgspersoner med kendt alvorlig hjerte-, lunge-, neurologisk eller anden systemisk sygdom, som efterforskeren mener kan udelukke sikker deltagelse.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis eller forventes at kræve hospitalsindlæggelse uden relation til COVID-19 i løbet af undersøgelsesperioden.
• Personer, der tager medicin, der anses for at være vigtige CYP2C8-substrater.
• Emner, som efter efterforskerens vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol.