Испытание по оценке нитазоксанида для лечения COVID-19 легкой или средней степени тяжести у субъектов с высоким риском тяжелого заболевания

Критерии включения:

• Мужчина или женщина не моложе 12 лет

• С высоким риском прогрессирования тяжелой формы COVID-19 из-за наличия одного из следующих основных состояний и/или социально-демографических факторов риска:

  1. Возраст ≥ 55 лет (с сопутствующими заболеваниями или без них),
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м² для лиц ≥ 18 лет или ИМТ ≥85-го процентиля для возраста и пола на основе диаграмм роста CDC,
  3. Хроническая болезнь почек,
  4. Диабет,
  5. Иммунодепрессивное заболевание,
  6. В настоящее время получает иммуносупрессивную терапию,
  7. Сердечно-сосудистые заболевания (в том числе врожденный порок сердца) или гипертония,
  8. Хроническое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких, астма средней и тяжелой степени, интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз, легочная гипертензия),
  9. Серповидно-клеточная анемия,
  10. Нарушения развития нервной системы или другие состояния, усложняющие медицинское обслуживание.
• Положительный результат теста на SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР или утвержденного экспресс-теста на антиген в течение 72 часов до включения в исследование (положительный образец должен быть собран в течение 72 часов до включения).
• Наличие симптомов, соответствующих легкой или средней степени тяжести COVID-19, по мнению исследователя.
• Появление симптомов не более чем за 72 часа до включения в исследование. Начало симптомов определяется как более раннее из первых случаев, когда субъект испытывает субъективную лихорадку или любой респираторный симптом (головная боль/заложенность головы, симптомы со стороны горла, назальные симптомы, симптомы со стороны грудной клетки, кашель).
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (включая согласие законного опекуна, если ему меньше 18 лет) и соблюдение требований протокола, включая выполнение всех протокольных процедур.

Критерий исключения:

• Лица с любыми клиническими признаками или симптомами, указывающими на тяжелое системное заболевание COVID-19, включая следующее:

  1. одышка в покое
  2. пульс покоя ≥125 ударов в минуту
  3. частота дыхания в покое ≥30 вдохов в минуту
  4. Насыщение кислородом ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря
• Иммунокомпетентные лица, которые были полностью вакцинированы против SARS-CoV-2, определяемые как получившие все ожидаемые дозы вакцины для серии из 2 доз или однократной дозы не менее чем за две недели до появления симптомов.
• Женщины детородного возраста, которые либо беременны, либо ведут активную половую жизнь без использования противозачаточных средств.
• Субъекты, проживающие в одном домашнем хозяйстве с другим субъектом, участвующим в исследовании.
• Лечение любым исследуемым препаратом или вакциной в течение 30 дней до скрининга.
• Получение терапии моноклональными антителами для COVID-19 в течение предшествующих 90 дней.
• Получение любой дозы NTZ в течение семи дней до скрининга.
• Известная чувствительность к NTZ или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав исследуемого препарата.
• Субъекты не могут проглотить пероральные таблетки или капсулы.
• Субъекты с известными тяжелыми сердечными, легочными, неврологическими или другими системными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному участию.
• Субъекты, которым, вероятно, потребуется или ожидается госпитализация, не связанная с COVID-19, в течение периода исследования.
• Субъекты, принимающие лекарства, считаются основными субстратами CYP2C8.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола.