评估硝唑尼特治疗重病高风险受试者轻度或中度 COVID-19 的试验

纳入标准：

• 至少 12 岁的男性或女性

• 由于具有以下潜在病症和/或社会人口学风险因素之一而发展为重症 COVID-19 疾病的风险很高：

  1. 年龄 ≥ 55 岁（有或没有合并症），
  2. 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m²，如果 ≥ 18 岁或 BMI ≥ 年龄和性别的第 85 个百分位数，基于 CDC 生长图表，
  3. 慢性肾病，
  4. 糖尿病，
  5. 免疫抑制疾病，
  6. 目前正在接受免疫抑制治疗，
  7. 心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压，
  8. 慢性肺病（例如，慢性阻塞性肺病、中度至重度哮喘、间质性肺病、囊性纤维化、肺动脉高压），
  9. 镰状细胞性贫血症，
  10. 神经发育障碍或其他导致医学复杂性的病症。
• 在参加试验前 72 小时内通过 RT-PCR 或经过验证的快速抗原检测对 SARS-CoV-2 进行阳性检测（必须在参加试验前 72 小时内收集阳性样本）。
• 根据调查员的判断，存在与轻度或中度 COVID-19 一致的症状。
• 在参加试验前不超过 72 小时出现症状。 症状发作定义为受试者第一次经历主观发烧或任何呼吸道症状（头痛/头部充血、咽喉症状、鼻部症状、胸部症状、咳嗽），以较早者为准。
• 愿意并能够提供书面知情同意书（如果未满 18 岁，则包括法定监护人的同意）并遵守方案的要求，包括完成所有方案程序。

排除标准：

• 有任何临床体征或症状提示患有 COVID-19 的严重全身性疾病的人，包括：

  1. 休息时呼吸急促
  2. 静息脉搏≥125次/分
  3. 静息呼吸频率≥30次/分钟
  4. 海平面室内空气的氧饱和度≤ 93%
• 已完全接种 SARS-CoV-2 疫苗的具有免疫能力的人，定义为在出现症状前至少两周接受了 2 剂或单剂系列的所有预期疫苗剂量。
• 怀孕或性活跃但未采取节育措施的育龄女性。
• 与参与研究的另一受试者居住在同一家庭的受试者。
• 在筛选前 30 天内接受过任何研究药物或疫苗疗法的治疗。
• 在过去 90 天内接受过针对 COVID-19 的单克隆抗体治疗。
• 在筛选前 7 天内收到任何剂量的 NTZ。
• 已知对 NTZ 或构成研究药物的任何赋形剂敏感。
• 无法吞咽口服药片或胶囊的受试者。
• 受试者患有已知严重的心脏、肺、神经或其他全身性疾病，研究者认为这些疾病可能会妨碍安全参与。
• 在研究期间可能或预计需要与 COVID-19 无关的住院治疗的受试者。
• 受试者服用被认为是 CYP2C8 主要底物的药物。
• 根据研究者的判断，受试者不太可能遵守本协议的要求。