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중증 질환 고위험군 피험자의 경증 또는 중등도 COVID-19 치료를 위한 Nitazoxanide 평가 시험

2024년 9월 20일 업데이트: Romark Laboratories L.C.

중증 질환 고위험군 대상자에서 경도 또는 중등도 COVID-19 치료를 위한 Nitazoxanide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 니타족사니드(NTZ)가 심각한 결과를 초래할 위험이 가장 높은 성인 및 청소년의 경증 또는 중등도 COVID-19 질병을 치료하는 데 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 각 참가자는 약 28일 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12세 이상의 남성 또는 여성

  • 다음 기저 질환 및/또는 사회인구학적 위험 요인 중 하나가 있어 중증 COVID-19 질병으로 진행될 위험이 높습니다.

    1. 연령 ≥ 55세(동반 질환이 있거나 없음),
    2. CDC 성장 차트를 기준으로 18세 이상 또는 BMI ≥85번째 백분위수인 경우 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m², 연령 및 성별,
    3. 만성콩팥병,
    4. 당뇨병,
    5. 면역억제질환,
    6. 현재 면역억제제 치료를 받고 있으며,
    7. 심혈관 질환(선천성 심장병 포함) 또는 고혈압,
    8. 만성 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환, 중등도에서 중증 천식, 간질성 폐 질환, 낭포성 섬유증, 폐고혈압),
    9. 겸상 적혈구 질환,
    10. 신경 발달 장애 또는 의학적 복잡성을 부여하는 기타 상태.
  • RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 양성 테스트 또는 시험 등록 전 72시간 이내에 검증된 신속 항원 테스트(양성 샘플은 등록 전 72시간 이내에 수집해야 함).
  • 연구자의 판단에 따라 경증 또는 중등도 COVID-19와 일치하는 증상의 존재.
  • 시험 등록 전 72시간 이내에 증상이 시작됩니다. 증상의 시작은 대상자가 주관적인 열 또는 임의의 호흡기 증상(두통/두통, 인후 증상, 비강 증상, 흉부 증상, 기침)을 경험한 최초의 시간 중 빠른 것으로 정의된다.
  • 서면 동의서(18세 미만인 경우 법적 보호자의 동의 포함)를 제공하고 모든 프로토콜 절차 완료를 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 COVID-19의 중증 전신 질환을 시사하는 임상 징후 또는 증상이 있는 사람:

    1. 휴식 시 숨가쁨
    2. 휴식기 맥박 분당 ≥125회
    3. 안정시 호흡수 분당 호흡수 ≥30회
    4. 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도 ≤ 93%
  • 증상이 나타나기 최소 2주 전에 2회 또는 1회 접종에 대해 예상되는 모든 백신 접종을 받은 것으로 정의되는 SARS-CoV-2 백신 접종을 완료한 면역 능력이 있는 사람.
  • 피임을 하지 않고 임신 중이거나 성생활을 하는 가임 여성.
  • 연구에 참여하는 다른 피험자와 같은 가구에 거주하는 피험자.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 또는 백신 요법을 사용한 치료.
  • 이전 90일 이내에 COVID-19에 대한 단클론 항체 요법을 받은 경우.
  • 스크리닝 전 7일 이내에 NTZ의 임의 용량을 수령함.
  • NTZ 또는 연구 약물을 구성하는 임의의 부형제에 대한 알려진 민감성.
  • 경구 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없는 피험자.
  • 조사자가 안전한 참여를 배제할 수 있다고 믿는 심각한 심장, 폐, 신경계 또는 기타 전신 질환이 알려진 피험자.
  • 연구 기간 동안 COVID-19와 무관한 입원이 필요할 가능성이 있거나 예상되는 피험자.
  • 주요 CYP2C8 기질로 간주되는 약물을 복용하는 피험자.
  • 조사자의 판단에 따라 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 정제
건강 보조 식품: 비타민 슈퍼 B 콤플렉스
맹인을 유지하기 위해 비타민 슈퍼 B-복합체를 5일 동안 매일 2회 경구 투여
다른: 치료의 표준
COVID-19에 대한 지역 표준 치료
다른 이름들:
  • SOC
의약품: 위약
5일 동안 하루에 두 번 음식과 함께 경구 투여되는 2개의 일치하는 위약 정제
실험적: 니타족사나이드
Nitazoxanide 300 mg 연장 방출 정제
의약품: 니타족사나이드
NTZ 300mg 연장 방출 정제 2개를 5일 동안 하루에 두 번 음식과 함께 경구 투여
다른 이름들:
  • NTZ
  • NT-300
건강 보조 식품: 비타민 슈퍼 B 콤플렉스
맹인을 유지하기 위해 비타민 슈퍼 B-복합체를 5일 동안 매일 2회 경구 투여
다른: 치료의 표준
COVID-19에 대한 지역 표준 치료
다른 이름들:
  • SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중증 COVID-19로 진행하거나 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
COVID-19 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
1일차부터 28일차까지
사이토카인 수치의 변화
기간: 1일차부터 4일차
1일차부터 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Romark Laboratories L.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RM08-3010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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