Studie zur Bewertung von Nitazoxanid zur Behandlung von leichtem oder mittelschwerem COVID-19 bei Patienten mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich mindestens 12 Jahre alt

• Hohes Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung aufgrund einer der folgenden Grunderkrankungen und/oder soziodemografischen Risikofaktoren:

  1. Alter ≥ 55 Jahre (mit oder ohne Begleiterkrankungen),
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m², wenn ≥ 18 Jahre alt oder BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht, basierend auf CDC-Wachstumstabellen,
  3. Chronisches Nierenleiden,
  4. Diabetes,
  5. Immunsuppressive Erkrankung,
  6. Derzeit in immunsuppressiver Behandlung,
  7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich angeborener Herzfehler) oder Bluthochdruck,
  8. Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, mittelschweres bis schweres Asthma, interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose, pulmonale Hypertonie),
  9. Sichelzellenanämie,
  10. Neuroentwicklungsstörungen oder andere Erkrankungen, die medizinische Komplexität verleihen.
• Positiver Test auf SARS-CoV-2 durch RT-PCR oder validierten Antigen-Schnelltest innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme in die Studie (positive Probe muss innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme entnommen werden).
• Vorhandensein von Symptomen, die nach Einschätzung des Ermittlers mit einem leichten oder mittelschweren COVID-19 übereinstimmen.
• Auftreten der Symptome nicht mehr als 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie. Das Einsetzen von Symptomen ist definiert als das frühere des ersten Mals, zu dem das Subjekt subjektives Fieber oder irgendwelche Atemwegssymptome (Kopfschmerzen/verstopfter Kopf, Rachensymptome, Nasensymptome, Brustsymptome, Husten) erfuhr.
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich der Zustimmung eines gesetzlichen Vormunds, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind) und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Abschlusses aller Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit klinischen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, einschließlich der folgenden:

  1. Atemnot in Ruhe
  2. Ruhepuls ≥125 Schläge pro Minute
  3. Ruheatemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute
  4. Sauerstoffsättigung ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe
• Immunkompetente Personen, die vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden, definiert als Personen, die mindestens zwei Wochen vor dem Auftreten der Symptome alle erwarteten Impfstoffdosen für eine 2-Dosis- oder Einzeldosisserie erhalten haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die ohne Empfängnisverhütung schwanger oder sexuell aktiv sind.
• Probanden, die mit einem anderen Probanden, der an der Studie teilnimmt, im selben Haushalt leben.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Impfstofftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Erhalt einer monoklonalen Antikörpertherapie für COVID-19 innerhalb der letzten 90 Tage.
• Erhalt einer beliebigen Dosis von NTZ innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber NTZ oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
• Personen, die orale Tabletten oder Kapseln nicht schlucken können.
• Probanden mit bekannten schweren Herz-, Lungen-, neurologischen oder anderen systemischen Erkrankungen, von denen der Ermittler glaubt, dass sie eine sichere Teilnahme ausschließen könnten.
• Probanden, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich oder voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt ohne Bezug zu COVID-19 benötigen.
• Patienten, die Medikamente einnehmen, die als wichtige CYP2C8-Substrate gelten.
• Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers die Anforderungen dieses Protokolls wahrscheinlich nicht erfüllen werden.