- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05157243
Prova per valutare la nitazoxanide per il trattamento di COVID-19 lieve o moderato in soggetti ad alto rischio di malattia grave
28 settembre 2023 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide per il trattamento del COVID-19 lieve o moderato in soggetti ad alto rischio di malattia grave
Lo scopo di questo studio è determinare se il nitazoxanide (NTZ) è sicuro ed efficace nel trattamento della malattia COVID-19 lieve o moderata negli adulti e negli adolescenti a più alto rischio di esiti gravi.
Ogni partecipante sarà seguito per circa 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2000
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 12 anni
Ad alto rischio di progredire verso una grave malattia da COVID-19 a causa della presenza di una delle seguenti condizioni sottostanti e/o fattori di rischio sociodemografici:
- Età ≥ 55 anni (con o senza comorbidità),
- Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m² se ≥ 18 anni di età o BMI ≥85° percentile per età e sesso sulla base dei grafici di crescita CDC,
- Malattia renale cronica,
- Diabete,
- malattia immunosoppressiva,
- Attualmente in trattamento immunosoppressivo,
- Malattie cardiovascolari (incluse le cardiopatie congenite) o ipertensione,
- malattia polmonare cronica (p. es., malattia polmonare ostruttiva cronica, asma da moderato a grave, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica, ipertensione polmonare),
- Anemia falciforme,
- Disturbi del neurosviluppo o altre condizioni che conferiscono complessità medica.
- Test positivo per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR o test antigenico rapido convalidato entro 72 ore prima dell'arruolamento nello studio (il campione positivo deve essere raccolto entro 72 ore prima dell'arruolamento).
- Presenza di sintomi coerenti con COVID-19 lieve o moderato a giudizio dello sperimentatore.
- Insorgenza dei sintomi non più di 72 ore prima dell'arruolamento nello studio. L'insorgenza dei sintomi è definita come la prima o la prima volta in cui il soggetto ha manifestato febbre soggettiva o qualsiasi sintomo respiratorio (mal di testa/congestione della testa, sintomi alla gola, sintomi nasali, sintomi al torace, tosse).
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso del tutore legale se minore di 18 anni) e rispettare i requisiti del protocollo, compreso il completamento di tutte le procedure del protocollo.
Criteri di esclusione:
Persone con qualsiasi segno o sintomo clinico indicativo di grave malattia sistemica con COVID-19, inclusi i seguenti:
- mancanza di respiro a riposo
- polso a riposo ≥125 battiti al minuto
- frequenza respiratoria a riposo ≥30 respiri al minuto
- Saturazione di ossigeno ≤ 93% in aria ambiente a livello del mare
- Persone immunocompetenti che sono state completamente vaccinate per SARS-CoV-2, definite come persone che hanno ricevuto tutte le dosi di vaccino previste per una serie di 2 dosi o dose singola almeno due settimane prima dell'insorgenza dei sintomi.
- Donne in età fertile che sono incinte o sessualmente attive senza l'uso del controllo delle nascite.
- Soggetti che risiedono nella stessa famiglia con un altro soggetto che partecipa allo studio.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia vaccinale entro 30 giorni prima dello screening.
- Ricevuta di terapia con anticorpi monoclonali per COVID-19 nei 90 giorni precedenti.
- Ricezione di qualsiasi dose di NTZ entro sette giorni prima dello screening.
- - Sensibilità nota a NTZ o a uno qualsiasi degli eccipienti che compongono il farmaco in studio.
- Soggetti incapaci di deglutire compresse orali o capsule.
- Soggetti con gravi malattie cardiache, polmonari, neurologiche o di altro tipo note che lo sperimentatore ritiene possano precludere una partecipazione sicura.
- Soggetti che probabilmente o si prevede richiedano il ricovero ospedaliero non correlato a COVID-19 durante il periodo di studio.
- Soggetti che assumono farmaci considerati i principali substrati del CYP2C8.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti del presente protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
|
Vitamin Super B-Complex somministrato per via orale due volte al giorno per 5 giorni per mantenere la cecità
Standard di cura locale per COVID-19
Altri nomi:
Due compresse placebo corrispondenti somministrate per via orale con il cibo due volte al giorno per 5 giorni
|
Sperimentale: Nitazoxanide
Nitazoxanide 300 mg compresse a rilascio prolungato
|
Due compresse a rilascio prolungato NTZ 300 mg somministrate per via orale con il cibo due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
Vitamin Super B-Complex somministrato per via orale due volte al giorno per 5 giorni per mantenere la cecità
Standard di cura locale per COVID-19
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di partecipanti che progrediscono verso il COVID-19 grave o la morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato a COVID-19 o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
|
Dal giorno 1 al giorno 28
|
Variazione dei livelli di citochine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
|
Dal giorno 1 al giorno 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Nitazoxanide
Altri numeri di identificazione dello studio
- RM08-3010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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