Kísérlet a nitazoxanid értékelésére az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 kezelésére olyan személyeknél, akiknél magas a súlyos betegségek kockázata

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő legalább 12 éves

• Nagy a kockázata annak, hogy súlyos COVID-19 betegséggé fejlődik az alábbi alapállapotok és/vagy szociodemográfiai kockázati tényezők valamelyike ​​miatt:

  1. Életkor ≥ 55 év (társbetegségekkel vagy anélkül),
  2. Testtömegindex (BMI) ≥30 kg/m² 18 évesnél idősebb vagy BMI ≥85 százalékos életkor és nem esetén a CDC növekedési diagramja alapján,
  3. Krónikus vesebetegség,
  4. Cukorbetegség,
  5. Immunszuppresszív betegség,
  6. Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül,
  7. szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a veleszületett szívbetegséget) vagy magas vérnyomás,
  8. Krónikus tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos asztma, intersticiális tüdőbetegség, cisztás fibrózis, pulmonális hipertónia),
  9. Sarlósejtes anaemia,
  10. Neurofejlődési rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek orvosi komplexitást eredményeznek.
• Pozitív SARS-CoV-2-teszt RT-PCR-rel vagy validált gyors antigénteszt a vizsgálatba való felvétel előtt 72 órán belül (a pozitív mintát a felvétel előtt 72 órán belül kell gyűjteni).
• Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-nek megfelelő tünetek jelenléte a nyomozó megítélése szerint.
• A tünetek legkésőbb 72 órával a vizsgálatba való beiratkozás előtt jelentkeznek. A tünetek megjelenése az első alkalom, amikor az alany szubjektív lázat vagy bármilyen légúti tünetet (fejfájás/fejpangás, toroktünetek, orrtünetek, mellkasi tünetek, köhögés) tapasztalt először.
• Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (beleértve a törvényes képviselő hozzájárulását 18 éven aluliak esetén), és be kell tartania a protokoll követelményeit, beleértve az összes jegyzőkönyvi eljárás elvégzését.

Kizárási kritériumok:

• Olyan személyek, akiknél a COVID-19 súlyos szisztémás betegségre utaló klinikai tünet vagy tünet, beleértve a következőket:

  1. légszomj nyugalomban
  2. nyugalmi pulzus ≥125 ütés percenként
  3. nyugalmi légzésszám ≥30 légzés percenként
  4. Oxigéntelítettség ≤ 93% a szoba levegőjén tengerszinten
• Immunkompetens személyek, akiket teljesen beoltottak SARS-CoV-2 ellen, és akik a tünetek megjelenése előtt legalább két héttel megkapták az összes várható vakcinadózist egy 2 vagy egyszeri adagból álló sorozatban.
• Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szexuálisan aktívak fogamzásgátló alkalmazása nélkül.
• Olyan alanyok, akik egy háztartásban élnek egy másik, a vizsgálatban részt vevő alanyal.
• A szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy vakcinával végzett kezelés.
• A COVID-19 elleni monoklonális antitest-terápia átvétele az elmúlt 90 napon belül.
• Az NTZ bármely adagjának átvétele a szűrést megelőző hét napon belül.
• Ismert érzékenység az NTZ-vel vagy a vizsgálati gyógyszert alkotó bármely segédanyaggal szemben.
• Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni az orális tablettákat vagy kapszulákat.
• Ismert, súlyos szív-, tüdő-, neurológiai vagy egyéb szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy kizárhatják a biztonságos részvételt.
• Azok az alanyok, akik valószínűleg vagy várhatóan kórházi kezelést igényelnek a COVID-19-hez nem kapcsolódóan a vizsgálati időszakban.
• A fő CYP2C8 szubsztrátnak tekinthető gyógyszereket szedő alanyok.
• Azok az alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen jegyzőkönyv követelményeinek.