NASTIに関連する敗血症の治療のためのHAT
2024年7月2日 更新者：Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
急性壊死性軟部組織感染症に伴う敗血症の治療のためのヒドロコルチゾン、ビタミンC、チアミン、NASTI HAT試験
急性 NSTI および敗血症患者の治療における HAT 療法とプラセボの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な結果:
1. 病院での生存率
副次的結果:
- 昇圧剤治療の期間
- 急性腎障害（AKI）患者における腎代替療法の必要性
- ICU 滞在期間 (LOS)
- 最初の 72 時間にわたる血清プロカルシトニン (PCT) の変化
- 最初の 72 時間の SOFA スコアの変化 (1 日目は入院、その後 3 日、合計 4 日間の HAT 治療で、4 日間毎日 SOFA スコアとして測定)
- プロカルシトニンクリアランス (式 = 初期 PCT - 72 時間 PCT 割る 初期 PCT x 100)
- 創傷関連の手術件数
退院時の傷の状態：
- 開ける
- 閉まっている
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床診断による壊死性軟組織感染症であり、外科的治療が必要。
- 臨床診断および/または敗血症-3基準15による敗血症。発生源は創傷に起因する。
- 集中治療室への入院が予想されている、または確認されている
除外基準: (Sevransky et. アルの VICTAS プロトコル)
- 年齢 < 18 歳
- 体重 < 40 kg
- この研究への以前の登録、またはあらゆる種類の別の研究への現在の登録
- 外科的所見、病理/組織学的所見、または臨床診断がもはやNSTIではないなど、感染性急性NSTIと一致しないと判断されたその他の所見
- 敗血症の可能性は低いと考えられる
- 登録中のケアの制限[「挿管しない」(DNI) ステータスおよび快適なケアを含む、包含基準に記載されている心血管および呼吸補助モードの拒否として定義される]
- -ビタミンC、チアミン、コルチコステロイドに対する既知のアレルギーまたは既知の禁忌[原発性高シュウ酸尿症および/またはシュウ酸腎症の既往歴または積極的な診断、エチレングリコール摂取の既知/疑い、または既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症を含む]
- 特定の救急科または集中治療室への入院中に、対象となる臓器機能不全が最初に発現する前の24時間以内に、1g/日を超えるビタミンC（IVまたは経口）を使用した場合
- 施設調査員の意見で、現在の敗血症診断とは関係なく、予想余命が30日未満であると考えられる慢性疾患/疾患（例、ステージIVの悪性腫瘍、神経変性疾患など）
- あらゆる種類の腎臓結石
- シュウ酸腎結石の病歴
- 妊娠または既知の積極的な授乳
- 囚人または投獄
- 対象者または法定代理人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
患者は、壊死性軟部組織感染症（NSTI）に関連する敗血症と診断されてから 24 時間以内に登録されます。 HAT は登録後 4 時間以内に開始されます (したがって、HAT による治療は診断から 28 時間以内に開始できます)。 マリック博士の元の研究によると、HAT は次のもので構成されています。
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ヒドロコルチゾン、アスコルビン酸（ビタミンC）、チアミン（ビタミンB1）。 HATと呼ばれる
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
コントロールアームは、NSTI と同じ標準的な ICU ケアを受けますが、HAT は受けません。
彼らは、治療チーム（盲検化）には区別できないが、薬局チームには認識されている（治療群とプラセボ群に対して盲検化されていない）生理食塩水からなるプラセボを投与されます。
これは、治療チームがストレス量のステロイドを投与することを選択した場合に、プロトコールを破ることなくステロイドを投与できるようにするためです（つまり、患者がHATを受けている場合、それにはステロイドが含まれているため、治療チームがヒドロコルチゾンを開始したかったとしても、彼らはそうしなかったため）患者が HAT を服用しているのか、プラセボを服用しているのか、そしてステロイドが必要であると感じているかを知ることができます。薬剤師は、医療提供者の盲検化を解除することなく、何らかの方法で患者がステロイドを服用していることを確認できます）。
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生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院でのサバイバル
時間枠：転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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入院生存率は、患者が入院期間を生き延びたかどうかを示すバイナリ変数です。
入院生存率は、無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月まで評価されます。
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転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤療法の期間
時間枠：転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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昇圧剤治療の期間は、無作為化日以降、昇圧剤治療の開始から昇圧剤治療の終了までの時間および分で測定される。
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転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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急性腎障害（AKI）患者における腎代替療法の必要性
時間枠：転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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これは、急性腎障害 (AKI) 患者において腎代替療法が必要かどうかを記録するバイナリ変数です。
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転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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ICU 滞在期間 (LOS)
時間枠：転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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ICU LOS は、患者が ICU に入院した日時と患者が ICU から退院した日時によって測定されます。
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転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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最初の 72 時間における血清プロカルシトニン (PCT) の変化
時間枠：入院から最初の 72 時間以上。
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これは、最初の 72 時間にわたって血清プロカルシトニン (PCT) の減少があったかどうかを示すバイナリ変数です。
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入院から最初の 72 時間以上。
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最初の 72 時間にわたる逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化 (1 日目を入院とし、その後 3 日間、合計 4 日間の HAT 治療で、4 日間毎日 SOFA スコアとして測定)
時間枠：転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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これは、最初の 72 時間にわたって SOFA スコアの減少があったかどうかを示すバイナリ変数です (4 日間毎日 SOFA スコアとして測定され、1 日目は入院、その後 3 日、合計 4 日間の HAT 治療) 。
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転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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プロカルシトニンクリアランス
時間枠：転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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プロカルシトニン クリアランス (式 = 初期 PCT - 72 時間 PCT を初期 PCT x 100 で割ったもの)。
報告された測定値は、次のような患者の中央値と範囲です。
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転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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創傷関連の手術件数
時間枠：転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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これは、患者の入院期間中の創傷関連の手術の数を示す変数です。
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転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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退院時の傷の状態: 開いた状態
時間枠：転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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これは、退院時に開いた傷を負った参加者の数を示しています。
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転帰は、入院日から退院日または死亡日のいずれか早い方まで、約 7 ～ 10 日間測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Resch, M.D.、Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2023年5月16日
研究の完了 (実際)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。