HAT for behandling av sepsis assosiert med NASTI
2. juli 2024 oppdatert av: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Hydrokortison, vitamin C og tiamin for behandling av sepsis assosiert med akutte nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner, NASTI HAT Trial
Evaluer virkningen av HAT-terapi versus placebo i behandlingen av pasienter med akutt NSTI og sepsis.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært resultat:
1. Sykehusoverlevelse
Sekundære utfall:
- Varighet av vasopressorbehandling
- Krav til nyreerstatningsterapi hos pasienter med akutt nyreskade (AKI)
- ICU liggetid (LOS)
- Endring i serumprokalsitonin (PCT) i løpet av de første 72 timene
- Endring i SOFA-score i løpet av de første 72 timene (målt som SOFA-score daglig i fire dager, med dag én som innleggelse, deretter 3 dager etter, totalt 4 dagers behandling med HAT)
- Prokalsitonin-clearance (formel = initial PCT - 72 timers PCT delt på initial PCT x 100)
- Antall sårrelaterte operasjoner
Sårstatus ved utskrivning fra sykehus:
- Åpen
- Lukket
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nekrotiserende bløtvevsinfeksjon ved klinisk diagnose og krever kirurgisk behandling.
- Sepsis ved klinisk diagnose og/eller ved Sepsis-3-kriterier15, med kilde tilskrevet såret.
- Forventet eller bekreftet intensivavdeling
Eksklusjonskriterier: (Tilpasset fra Sevransky et. al sin VICTAS-protokoll)
- Alder < 18 år
- Vekt < 40 kg
- Tidligere påmelding til denne studien eller nåværende påmelding til en annen studie av noe slag
- Kirurgiske funn, patologi/histologiske funn eller andre funn som er fastslått å være inkonsistente med en infeksiøs akutt NSTI slik at den kliniske diagnosen ikke lenger er den til en NSTI
- Sepsis anses som usannsynlig
- Begrensninger av omsorg under innmelding [definert som avslag på kardiovaskulær og respiratorisk støttemodi beskrevet i inklusjonskriterier, inkludert "ikke intubere" (DNI) status og komfortbehandling]
- Kjent allergi eller kjent kontraindikasjon mot vitamin C, tiamin eller kortikosteroider [inkludert tidligere historie eller aktiv diagnose av primær hyperoksaluri og/eller oksalatnefropati, eller kjent/mistanke om inntak av etylenglykol, eller kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel]
- Bruk av vitamin C i en dose på >1g/dag (iv eller oral) innen 24 timer før første episode av kvalifiserende organdysfunksjon under en gitt akuttmottak eller intensivavdeling
- Kronisk sykdom/sykdom som, etter stedsforskerens oppfatning, har en forventet levetid på < 30 dager uten tilknytning til gjeldende sepsisdiagnose (f.eks. malignitet i stadium IV, nevrodegenerativ sykdom, etc.)
- Nyrestein(er) av noe slag
- Historie om oksalat nyrestein(er)
- Graviditet eller kjent aktiv amming
- Fange eller fengsling
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk surrogat/representant til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter vil bli registrert innen 24 timer etter diagnosen sepsis relatert til en nekrotiserende bløtvevsinfeksjon (NSTI). HAT vil bli igangsatt innen 4 timer etter innmelding (derved kan behandling med HAT skje senest 28 timer fra diagnose). Per Dr. Mariks originale studie består HAT av:
|
hydrokortison, askorbinsyre (vitamin C) og tiamin (vitamin B1); referert til som HAT
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta samme standard ICU-behandling for NSTI, men vil ikke motta HAT.
De vil få en placebo bestående av vanlig saltvann, som ikke kan skilles fra behandlingsteamet (blindet), men kjent for apotekteamet (ublindet for behandlings- og placebogruppene).
Dette er slik at hvis behandlingsteamet velger å gi stressdosesteroider, kan de administreres uten å bryte protokollen (dvs. hvis pasienten får HAT, inkluderer det steroider, så hvis behandlerteamet ønsket å starte hydrokortison - fordi de ikke gjorde det vite om pasienten var på HAT eller placebo og følte at steroider var indisert - farmasøyten kunne forsikre seg om at pasienten var på steroider på en eller annen måte uten å deaktivere leverandørene).
|
vanlig saltoppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusoverlevelse
Tidsramme: Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
Sykehusoverlevelse er en binær variabel som viser om pasienten overlevde tiden på sykehuset.
Sykehusoverlevelse vil bli vurdert fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 24 måneder.
|
Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av vasopressorterapi
Tidsramme: Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
Varigheten av vasopressorterapi måles etter randomiseringsdato i timer og minutter fra oppstart av vasopressorterapi til avslutning av vasopressorterapi.
|
Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
|
Krav til nyreerstatningsterapi hos pasienter med akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
Dette er en binær variabel som vil registrere om pasienten hadde eller ikke hadde behov for nyreerstatningsterapi hos pasienter med akutt nyreskade (AKI).
|
Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
|
ICU-oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
ICU LOS vil bli målt etter datoen og klokkeslettet da pasienten ble innlagt på intensivavdelingen og etter datoen og klokkeslettet da pasienten ble skrevet ut fra intensivavdelingen.
|
Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
|
Endring i serumprokalsitonin (PCT) i løpet av de første 72 timene
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene fra opptak.
|
Dette er en binær variabel som vil vise om det var en reduksjon i serumprokalsitonin (PCT) i løpet av de første 72 timene.
|
I løpet av de første 72 timene fra opptak.
|
|
Endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score i løpet av de første 72 timene (målt som SOFA-score daglig i fire dager, med dag én innlagt, deretter 3 dager etter, totalt 4 dager med behandling med HAT)
Tidsramme: Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
Dette er en binær variabel som vil vise om det var en nedgang i SOFA-score i løpet av de første 72 timene (målt som SOFA-score daglig i fire dager, med dag én som innleggelse, deretter 3 dager etter, totalt 4 dagers behandling med HAT) .
|
Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
|
Procalcitonin clearance
Tidsramme: Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
Prokalsitoninclearance (formel = initial PCT - 72 timers PCT delt på initial PCT x 100).
Det rapporterte målet er median og rekkevidde for de pasientene som
|
Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
|
Antall sårrelaterte operasjoner
Tidsramme: Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
Dette er en variabel som vil vise antall sårrelaterte operasjoner i løpet av tiden pasienten er innlagt på sykehuset.
|
Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
|
Sårstatus ved utskrivningstidspunkt: Åpent
Tidsramme: Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
Dette viser antall deltakere med åpent sår ved utskrivning.
|
Utfallet måles fra innleggelsesdato til utskrivningsdato eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 7 til 10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Resch, M.D., Surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUVC1814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .