HAT NASTIin liittyvän sepsiksen hoitoon
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Hydrokortisoni, C-vitamiini ja tiamiini akuuttiin nekrotisoiviin pehmytkudosinfektioihin liittyvän sepsiksen hoitoon, NASTI HAT -tutkimus
Arvioi HAT-hoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on akuutti NSTI-tauti ja sepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos:
1. Sairaalassa selviytyminen
Toissijaiset tulokset:
- Vasopressorihoidon kesto
- Munuaiskorvaushoidon tarve potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI)
- ICU-oleskelun pituus (LOS)
- Seerumin prokalsitoniinin (PCT) muutos ensimmäisen 72 tunnin aikana
- Muutos SOFA-pisteissä ensimmäisten 72 tunnin aikana (mitattu SOFA-pisteinä päivittäin neljän päivän ajan, jolloin ensimmäinen päivä oli pääsy, sitten 3 päivää sen jälkeen, yhteensä 4 päivää HAT-hoitoa)
- Prokalsitoniinin puhdistuma (kaava = alkuperäinen PCT - 72 tunnin PCT jaettuna alkuperäisellä PCT:llä x 100)
- Haavaan liittyvien leikkausten määrä
Haavan tila sairaalasta kotiutuksen aikana:
- Avata
- Suljettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nekrotisoiva pehmytkudosinfektio kliinisen diagnoosin perusteella ja vaatii kirurgista hoitoa.
- Sepsis kliinisen diagnoosin ja/tai Sepsis-3-kriteerien mukaan15, ja lähde johtuu haavasta.
- Ennakoitu tai vahvistettu tehohoitoyksikkö
Poissulkemiskriteerit: (Muokattu julkaisusta Sevransky et. al:n VICTAS-protokolla)
- Ikä < 18 vuotta
- Paino < 40 kg
- Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen
- Leikkauslöydökset, patologiset/histologiset löydökset tai muut löydökset, joiden on todettu olevan ristiriidassa tarttuvan akuutin NSTI:n kanssa siten, että kliininen diagnoosi ei ole enää NSTI-tauti
- Sepsis pidettiin epätodennäköisenä
- Hoidon rajoitukset ilmoittautumisen aikana [määritelty osallistumiskriteereissä kuvatun sydän- ja verisuonitautien ja hengitysteiden tukimuotojen hylkäämiseksi, mukaan lukien "älä intuboi" (DNI) -tila ja mukavuushoito]
- Tunnettu allergia tai tunnettu vasta-aihe C-vitamiinille, tiamiinille tai kortikosteroideille [mukaan lukien aiempi tai aktiivinen diagnoosi primaarisesta hyperoksaluriasta ja/tai oksalaattinefropatiasta tai tiedetty/epäilty etyleeniglykolin nauttiminen tai tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos]
- C-vitamiinin käyttö annoksella > 1g/vrk (iv tai suun kautta) 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä päivystys- tai teho-osastolle otetun päivystyksen aikana
- Krooninen sairaus/sairaus, jonka arvioitu elinikä tutkimuspaikan tutkijan mielestä on < 30 päivää ja joka ei liity nykyiseen sepsisdiagnoosiin (esim. IV-vaiheen maligniteetti, hermostoa rappeuttava sairaus jne.)
- Kaikenlaiset munuaiskivet
- Oksalaattimunuaiskivien historia
- Raskaus tai tunnettu aktiivinen imetys
- Vanki tai vankeus
- Kohteen tai laillisen sijaisen/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat otetaan mukaan 24 tunnin sisällä nekrotisoiviin pehmytkudosinfektioihin (NSTI) liittyvän sepsiksen diagnoosista. HAT aloitetaan 4 tunnin sisällä ilmoittautumisesta (täten HAT-hoito voidaan aloittaa viimeistään 28 tunnin kuluttua diagnoosista). Tri Marikin alkuperäisen tutkimuksen mukaan HAT koostuu:
|
hydrokortisoni, askorbiinihappo (C-vitamiini) ja tiamiini (B1-vitamiini); kutsutaan HATiksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Ohjausvarsi saa samaa normaalia tehohoitoa NSTI:lle, mutta se ei saa HAT:ia.
He saavat plaseboa, joka koostuu normaalista suolaliuoksesta, jota hoitotiimi ei voi erottaa (sokkoutunut), mutta apteekkitiimi tuntee (sokkoutuneet hoito- ja lumeryhmät).
Tämä johtuu siitä, että jos hoitotiimi päättää antaa stressiannossteroideja, ne voidaan antaa rikkomatta protokollaa (eli jos potilas saa HAT-hoitoa, se sisältää steroideja, joten jos hoitoryhmä halusi aloittaa hydrokortisonin - koska he eivät tietää, saiko potilas HAT- tai lumelääkettä ja huopasteroideja oli indikoitu – apteekki voi varmistaa, että potilas sai steroideja tavalla tai toisella ilman palveluntarjoajien sokeutta.
|
normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan selviytyminen
Aikaikkuna: Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
Sairaalassa eloonjääminen on binäärimuuttuja, joka osoittaa selviytyikö potilas sairaalassaoloajastaan.
Sairaalassa eloonjäämistä arvioidaan satunnaistamisen päivämäärästä kotiuttamispäivään tai mistä tahansa syystä kuolinpäivään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan.
|
Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorihoidon kesto
Aikaikkuna: Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
Vasopressorihoidon kesto mitataan satunnaistamisen jälkeen tunneissa ja minuuteissa vasopressorihoidon aloittamisesta vasopressorihoidon lopettamiseen.
|
Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
|
Munuaiskorvaushoidon vaatimus potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
Tämä on binäärimuuttuja, joka tallentaa, tarvitsiko potilas munuaiskorvaushoitoa potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI).
|
Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
|
ICU:n oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
ICU LOS mitataan päivämäärän ja kellonajan mukaan, jolloin potilas saapui teho-osastolle, sekä päivämäärän ja kellonajan mukaan, jolloin potilas kotiutui tehoosastolta.
|
Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
|
Seerumin prokalsitoniinin (PCT) muutos ensimmäisen 72 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia sisäänpääsystä.
|
Tämä on binäärinen muuttuja, joka osoittaa, onko seerumin prokalsitoniini (PCT) laskenut ensimmäisten 72 tunnin aikana.
|
Ensimmäiset 72 tuntia sisäänpääsystä.
|
|
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteissä ensimmäisen 72 tunnin aikana (mitattu SOFA-pisteinä päivittäin neljän päivän ajan, jolloin ensimmäinen päivä on pääsy, sitten 3 päivää sen jälkeen, yhteensä 4 päivää HAT-hoitoa)
Aikaikkuna: Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
Tämä on binäärimuuttuja, joka osoittaa, laskiko SOFA-pisteet ensimmäisten 72 tunnin aikana (mitattu SOFA-pisteinä päivittäin neljän päivän ajan, jolloin ensimmäinen päivä oli pääsy, sitten 3 päivää sen jälkeen, yhteensä 4 päivää HAT-hoitoa) .
|
Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
|
Prokalsitoniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
Prokalsitoniinin puhdistuma (kaava = alkuperäinen PCT - 72 tunnin PCT jaettuna alkuperäisellä PCT:llä x 100).
Raportoitu mitta on mediaani ja vaihteluväli niille potilaille, jotka
|
Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
|
Haavoihin liittyvien leikkausten määrä
Aikaikkuna: Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
Tämä on muuttuja, joka näyttää haavaan liittyvien leikkausten määrän sinä aikana, kun potilas on otettu sairaalaan.
|
Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
|
Haavan tila sairaalasta lähtöhetkellä: Avoinna
Aikaikkuna: Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
Tämä osoittaa niiden osallistujien määrän, joilla on avoin haava sairaalasta kotiutuksen aikana.
|
Tulos mitataan vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, noin 7-10 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Resch, M.D., Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUVC1814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .