HAT para o tratamento de sepse associada a NASTI
2 de julho de 2024 atualizado por: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Hidrocortisona, vitamina C e tiamina para o tratamento de sepse associada a infecções necrosantes agudas de tecidos moles, The NASTI HAT Trial
Avaliar o impacto da terapia HAT versus placebo no tratamento de pacientes com NSTI aguda e sepse.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado primário:
1. Sobrevivência hospitalar
Resultados secundários:
- Duração da terapia vasopressora
- Necessidade de terapia renal substitutiva em pacientes com Lesão Renal Aguda (LRA)
- Tempo de permanência na UTI (LOS)
- Alteração na procalcitonina sérica (PCT) nas primeiras 72 horas
- Mudança no escore SOFA nas primeiras 72 horas (medido como escore SOFA diariamente por quatro dias, sendo o primeiro dia a admissão e 3 dias depois, totalizando 4 dias de tratamento com HAT)
- Depuração de procalcitonina (fórmula = PCT inicial - PCT de 72 horas dividido pelo PCT inicial x 100)
- Número de cirurgias relacionadas a feridas
Estado da ferida no momento da alta hospitalar:
- Abrir
- Fechado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção necrotizante de tecidos moles por diagnóstico clínico e que requer tratamento cirúrgico.
- Sepse por diagnóstico clínico e/ou pelos critérios Sepsis-315, com origem atribuída à ferida.
- Unidade de terapia intensiva antecipada ou confirmada
Critérios de Exclusão: (Adaptado de Sevransky et. protocolo VICTAS de al)
- Idade < 18 anos
- Peso < 40 kg
- Inscrição prévia neste estudo ou inscrição atual em outro estudo de qualquer tipo
- Achados cirúrgicos, achados de patologia/histologia ou outros achados determinados como inconsistentes com uma NSTI infecciosa aguda, de modo que o diagnóstico clínico não seja mais o de uma NSTI
- Sepse considerada improvável
- Limitações de atendimento durante a inscrição [definidas como recusa dos modos de suporte cardiovascular e respiratório descritos nos critérios de inclusão, incluindo status "não intubar" (DNI) e cuidados de conforto]
- Alergia conhecida ou contraindicação conhecida à vitamina C, tiamina ou corticosteróides [incluindo história prévia ou diagnóstico ativo de hiperoxalúria primária e/ou nefropatia por oxalato, ingestão conhecida/suspeita de etilenoglicol ou deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)]
- Uso de vitamina C em uma dose >1g/dia (IV ou oral) nas 24 horas anteriores ao primeiro episódio de disfunção orgânica qualificada durante uma determinada admissão no Departamento de Emergência ou Unidade de Terapia Intensiva
- Doença/doença crônica que, na opinião do investigador do centro, tem expectativa de vida < 30 dias não relacionada ao diagnóstico atual de sepse (por exemplo, malignidade estágio IV, doença neurodegenerativa, etc.)
- Pedra(s) nos rins de qualquer tipo
- História de pedras nos rins de oxalato
- Gravidez ou amamentação ativa conhecida
- Prisioneiro ou encarceramento
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou substituto/representante legal de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes serão inscritos dentro de 24 horas após o diagnóstico de sepse relacionada a infecções necrotizantes de tecidos moles (NSTI). A HAT será iniciada dentro de 4 horas após a inscrição (portanto, o tratamento com HAT pode ocorrer até 28 horas após o diagnóstico). De acordo com o estudo original do Dr. Marik, o HAT consiste em:
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hidrocortisona, ácido ascórbico (vitamina C) e tiamina (vitamina B1); conhecido como HAT
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
O braço de controle receberá o mesmo tratamento padrão de UTI para NSTI, mas não receberá HAT.
Eles receberão um placebo consistindo de solução salina normal, indistinguível para a equipe de tratamento (cego), mas conhecido pela equipe de farmácia (não cego para os grupos de tratamento e placebo).
Isso é para que, se a equipe de tratamento optar por administrar esteróides em dose de estresse, eles possam ser administrados sem quebrar o protocolo (ou seja, se o paciente estiver recebendo HAT, isso inclui esteróides; portanto, se a equipe de tratamento quiser iniciar a hidrocortisona - porque não saber se o paciente estava tomando HAT ou placebo e achava que os esteróides eram indicados - o farmacêutico poderia garantir que o paciente estava usando esteróides de uma forma ou de outra sem desvendar os provedores).
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solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Hospitalar
Prazo: O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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A sobrevivência hospitalar é uma variável binária que mostra se o paciente sobreviveu ao tempo de internação.
A sobrevida hospitalar será avaliada desde a data da randomização até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 24 meses.
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O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da terapia vasopressora
Prazo: O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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A duração da terapia vasopressora é medida após a data da randomização em horas e minutos, desde o início da terapia vasopressora até o término da terapia vasopressora.
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O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Requisito para terapia renal substitutiva em pacientes com lesão renal aguda (LRA)
Prazo: O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Esta é uma variável binária que registrará se o paciente teve ou não necessidade de terapia renal substitutiva em pacientes com Lesão Renal Aguda (LRA).
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O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Tempo de permanência na UTI (LOS)
Prazo: O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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O tempo de permanência na UTI será medido pela data e hora em que o paciente foi internado na UTI e pela data e hora em que o paciente recebeu alta da UTI.
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O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Alteração na procalcitonina sérica (PCT) nas primeiras 72 horas
Prazo: Nas primeiras 72 horas após a admissão.
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Esta é uma variável binária que mostrará se houve diminuição da procalcitonina sérica (PCT) nas primeiras 72 horas.
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Nas primeiras 72 horas após a admissão.
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Alteração na pontuação da avaliação sequencial de falha de órgãos (SOFA) nas primeiras 72 horas (medida como pontuação SOFA diariamente durante quatro dias, sendo o primeiro dia a admissão e, em seguida, 3 dias depois, totalizando 4 dias de tratamento com HAT)
Prazo: O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Esta é uma variável binária que mostrará se houve diminuição na pontuação SOFA nas primeiras 72 horas (medida como pontuação SOFA diariamente durante quatro dias, sendo o primeiro dia a admissão, depois 3 dias depois, totalizando 4 dias de tratamento com HAT) .
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O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Depuração de procalcitonina
Prazo: O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Depuração de procalcitonina (fórmula = PCT inicial - PCT de 72 horas dividido por PCT inicial x 100).
A medida relatada é mediana e intervalo para os pacientes que
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O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Número de cirurgias relacionadas a feridas
Prazo: O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Esta é uma variável que mostrará a contagem de cirurgias relacionadas a feridas durante o tempo de internação do paciente.
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O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Estado da Ferida no Momento da Alta Hospitalar: Aberto
Prazo: O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Isso mostra o número de participantes com ferida aberta no momento da alta hospitalar.
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O resultado é medido desde a data de admissão até a data de alta ou morte, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 7 a 10 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Resch, M.D., Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUVC1814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .