HAT для лечения сепсиса, связанного с NASTI
2 июля 2024 г. обновлено: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Гидрокортизон, витамин С и тиамин для лечения сепсиса, связанного с острыми некротизирующими инфекциями мягких тканей, исследование NASTI HAT
Оцените влияние HAT-терапии по сравнению с плацебо на лечение пациентов с острым NSTI и сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный результат:
1. Выживание в больнице
Вторичные результаты:
- Продолжительность вазопрессорной терапии
- Потребность в заместительной почечной терапии у пациентов с острым повреждением почек (ОПП)
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
- Изменение сывороточного прокальцитонина (ПКТ) в течение первых 72 часов
- Изменение оценки по шкале SOFA в течение первых 72 часов (измеряется как оценка по шкале SOFA ежедневно в течение четырех дней, первый день — госпитализация, затем 3 дня после, всего 4 дня лечения HAT)
- Клиренс прокальцитонина (формула = начальная ПКТ - 72-часовая ПКТ, разделенная на начальную ПКТ x 100)
- Количество операций, связанных с ранами
Состояние раны на момент выписки из стационара:
- Открыть
- Закрыто
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Некротическая инфекция мягких тканей по клиническому диагнозу и требующая хирургического лечения.
- Сепсис по клиническому диагнозу и/или по критериям Сепсиса-315, с источником, относящимся к ране.
- Ожидаемое или подтвержденное отделение интенсивной терапии
Критерии исключения: (адаптировано из Sevransky et. протокол VICTAS)
- Возраст < 18 лет
- Вес < 40 кг
- Предыдущая регистрация в этом исследовании или текущая регистрация в другом исследовании любого рода
- Хирургические данные, данные патологии/гистологии или другие данные, признанные несовместимыми с инфекционной острой NSTI, такие, что клинический диагноз больше не является диагнозом NSTI.
- Сепсис считается маловероятным
- Ограничения помощи во время регистрации [определяемые как отказ от режимов сердечно-сосудистой и респираторной поддержки, описанных в критериях включения, включая статус «не интубировать» (DNI) и комфортный уход]
- Известная аллергия или известное противопоказание к приему витамина С, тиамина или кортикостероидов [включая предшествующий анамнез или активный диагноз первичной гипероксалурии и/или оксалатной нефропатии, или известный/подозреваемый прием этиленгликоля, или известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)]
- Применение витамина С в дозе >1 г/сут (внутривенно или перорально) в течение 24 часов, предшествующих первому эпизоду квалифицируемой дисфункции органов во время госпитализации в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии.
- Хроническое заболевание/заболевание, ожидаемая продолжительность жизни которого, по мнению исследователя, составляет менее 30 дней и не связано с текущим диагнозом сепсиса (например, злокачественное новообразование IV стадии, нейродегенеративное заболевание и т. д.)
- Камни в почках любого типа
- История оксалатных камней в почках
- Беременность или известное активное грудное вскармливание
- Заключенный или лишение свободы
- Неспособность или нежелание субъекта или законного представителя/представителя дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты будут включены в исследование в течение 24 часов после постановки диагноза сепсиса, связанного с некротической инфекцией мягких тканей (NSTI). HAT будет начата в течение 4 часов после регистрации (таким образом, лечение HAT может быть начато не позднее, чем через 28 часов после постановки диагноза). Согласно оригинальному исследованию доктора Марика, HAT состоит из:
|
гидрокортизон, аскорбиновая кислота (витамин С) и тиамин (витамин В1); называется ШАПКА
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Контрольная рука получит ту же стандартную помощь в отделении интенсивной терапии для NSTI, но не получит HAT.
Они получат плацебо, состоящее из нормального физиологического раствора, неразличимого для лечащей бригады (слепые), но известного для фармацевтов (неслепые для групп лечения и плацебо).
Это сделано для того, чтобы лечащая бригада решила давать стероиды в стрессовой дозе, и их можно было вводить без нарушения протокола (т. знать, был ли пациент на HAT или плацебо, и были ли ему показаны стероиды — фармацевт мог убедиться, что пациент так или иначе принимал стероиды, не разоблачая поставщиков медицинских услуг).
|
нормальный солевой раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание в больнице
Временное ограничение: Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
Выживаемость в больнице — это бинарная переменная, показывающая, выжил ли пациент во время пребывания в больнице.
Выживаемость в больнице будет оцениваться с даты рандомизации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, в течение периода до 24 месяцев.
|
Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность вазопрессорной терапии
Временное ограничение: Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
Продолжительность вазопрессорной терапии измеряют после даты рандомизации в часах и минутах от начала вазопрессорной терапии до прекращения вазопрессорной терапии.
|
Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
|
Потребность в заместительной почечной терапии у пациентов с острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
Это бинарная переменная, в которой будет фиксироваться необходимость или отсутствие у пациента заместительной почечной терапии у пациентов с острым повреждением почек (ОПП).
|
Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
LOS в отделении интенсивной терапии будет измеряться по дате и времени поступления пациента в отделение интенсивной терапии, а также по дате и времени выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
|
Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
|
Изменение сывороточного прокальцитонина (ПКТ) в течение первых 72 часов
Временное ограничение: В течение первых 72 часов с момента поступления.
|
Это бинарная переменная, которая покажет, произошло ли снижение уровня прокальцитонина в сыворотке (ПКТ) в течение первых 72 часов.
|
В течение первых 72 часов с момента поступления.
|
|
Изменение показателя последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) в течение первых 72 часов (измеряется как показатель SOFA ежедневно в течение четырех дней, с учетом первого дня госпитализации, затем через 3 дня, всего 4 дня лечения HAT)
Временное ограничение: Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
Это бинарная переменная, которая показывает, наблюдалось ли снижение показателя SOFA в течение первых 72 часов (измеряется как показатель SOFA ежедневно в течение четырех дней, при этом первый день - госпитализация, затем через 3 дня, всего 4 дня лечения HAT) .
|
Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
|
Клиренс прокальцитонина
Временное ограничение: Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
Клиренс прокальцитонина (формула = начальное ПКТ - ПКТ за 72 часа, разделенное на начальное ПКТ x 100).
Сообщаемый показатель является медианным и диапазоном для тех пациентов, у которых
|
Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
|
Количество операций, связанных с ранами
Временное ограничение: Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
Это переменная, которая покажет количество операций, связанных с ранами, за время поступления пациента в больницу.
|
Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
|
Статус раны на момент выписки из больницы: Открытая
Временное ограничение: Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
Это показывает количество участников с открытой раной на момент выписки из больницы.
|
Результат измеряется от даты госпитализации до даты выписки или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, примерно через 7–10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Resch, M.D., Surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUVC1814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .