Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KAPCS a NASTI-val kapcsolatos szepszis kezelésére

2024. március 22. frissítette: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Hidrokortizon, C-vitamin és tiamin az akut nekrotizáló lágyszöveti fertőzésekkel összefüggő szepszis kezelésére, A NASTI HAT-próba

Értékelje a HAT-terápia hatását a placebóval szemben az akut NSTI-ben és szepszisben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges eredmény:

1. Kórházi túlélés

Másodlagos eredmények:

  1. A vazopresszor terápia időtartama
  2. Vesepótló terápia követelményei akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegeknél
  3. intenzív osztályos tartózkodás időtartama (LOS)
  4. A szérum prokalcitonin (PCT) változása az első 72 órában
  5. A SOFA-pontszám változása az első 72 órában (naponta SOFA-pontszámként mérve négy napon keresztül, az első napon a felvételi, majd 3 nappal azután, összesen 4 nap HAT-kezelés)
  6. Prokalcitonin clearance (képlet = kezdeti PCT - 72 órás PCT osztva a kezdeti PCT x 100-zal)
  7. A sebekkel kapcsolatos műtétek száma

  8. A seb állapota a kórházi elbocsátáskor:

    1. Nyisd ki
    2. Zárva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nekrotizáló lágyrészfertőzés klinikai diagnózissal és műtéti kezelést igényel.
  2. Szepszis a klinikai diagnózis és/vagy a Sepsis-3 kritériumok szerint15, a forrás a sebnek tulajdonítható.
  3. Várható vagy megerősített intenzív osztály

Kizárási kritériumok: (Sevransky et. al VICTAS protokollja)

  1. Életkor 18 év alatt
  2. Súly < 40 kg
  3. Előzetes beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy jelenlegi felvétel bármilyen más vizsgálatba
  4. Sebészeti leletek, patológiai/szövettani leletek vagy egyéb olyan leletek, amelyekről megállapították, hogy összeegyeztethetetlenek egy fertőző akut NSTI-vel, így a klinikai diagnózis már nem az NSTI-é
  5. A szepszist valószínűtlennek tartják
  6. Az ellátás korlátai a beiratkozás során [definíció szerint a befogadási kritériumokban leírt szív- és érrendszeri és légzéstámogatási módok elutasítása, beleértve a "ne intubáljon" (DNI) állapotot és a komfortos ellátást]
  7. Ismert allergia vagy ismert ellenjavallat a C-vitaminra, tiaminra vagy kortikoszteroidokra [beleértve az anamnézisben szereplő primer hyperoxaluria és/vagy oxalát nefropátia korábbi vagy aktív diagnózisát, vagy ismert/gyanús etilénglikol lenyelést vagy ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányt]
  8. C-vitamin fogyasztása >1g/nap dózisban (iv. vagy orálisan) a minősítő szervi diszfunkció első epizódját megelőző 24 órában egy adott sürgősségi osztályon vagy intenzív osztályon történő felvétel során
  9. Krónikus betegség/betegség, amelynek várható élettartama a helyszíni kutató véleménye szerint kevesebb, mint 30 nap, és nincs összefüggésben az aktuális szepszis diagnózissal (pl. IV. stádiumú rosszindulatú daganat, neurodegeneratív betegség stb.)
  10. Bármilyen vesekő(k).
  11. Az oxalát vesekő(k) története
  12. Terhesség vagy ismert aktív szoptatás
  13. Fogoly vagy bebörtönzés
  14. Az alany vagy a törvényes helyettesítő/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar

A betegeket a nekrotizáló lágyszöveti fertőzésekkel (NSTI) kapcsolatos szepszis diagnosztizálásától számított 24 órán belül be kell vonni. A HAT a felvételt követő 4 órán belül megkezdődik (tehát a HAT-kezelés a diagnózistól számított 28 órán belül megtörténhet).

Dr. Marik eredeti tanulmánya szerint a HAT a következőkből áll:

  1. 1,5 g C-vitamin 6 óránként 4 napon keresztül, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig
  2. 50 mg hidrokortizon 6 óránként 7 napon keresztül, vagy az intenzív osztály kiürüléséig (majd 3 napon keresztül csökkenő fokozat)
  3. 200 mg tiamin 12 óránként 4 napon keresztül, vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig Vizsgálatunkban az NSTI-s betegek többségére jellemző elhúzódó intenzív osztályos kezelés miatt nem tartottuk megvalósíthatónak a korlátlan ideig történő folytatást "az intenzív osztályról való elbocsátásig". Így a kezelést 4-7 napig folytatják, plusz 3 napos fokozatos (illetve) a fentiek szerint, hosszabb kezelési időtartam nélkül.
Drog: KALAP
hidrokortizon, aszkorbinsav (C-vitamin) és tiamin (B1-vitamin); HAT néven említik
Más nevek:
  • hidrokortizon, C-vitamin, B1-vitamin
Placebo Comparator: Irányító kar
A vezérlőkar ugyanazt az intenzív osztályos ellátást kapja, mint az NSTI, de nem kap HAT-ot. Normál sóoldatból álló placebót kapnak, amely a kezelőcsoport számára megkülönböztethetetlen (vak), de a gyógyszertári csapat számára ismert (nem vak a kezelés és a placebo csoport). Ez azért van így, hogy ha a kezelőcsoport úgy dönt, hogy stresszdózisú szteroidokat ad, akkor azok a protokoll megszegése nélkül adhatók be (vagyis ha a beteg HAT-t kap, ez magában foglalja a szteroidokat is, tehát ha a kezelőcsoport hidrokortizont akart kezdeni – mert nem tették meg) tudnia kell, hogy a beteg HAT-t vagy placebót kapott-e, és érezte, hogy szteroidokat javallottak – a gyógyszerész meg tudta győződni arról, hogy a beteg így vagy úgy szteroidot szed, anélkül, hogy feloldaná a szolgáltatók vakságát).
Drog: Placebo
normál sóoldat
Más nevek:
  • NaCl 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi túlélés
Időkeret: Az eredményt a véletlenszerű besorolás dátumától a hazabocsátás dátumáig vagy a halálozás időpontjáig mérik, amelyik előbb következik be, és 24 hónapig értékelik.
A kórházi túlélés egy bináris változó, amely megmutatja, hogy a beteg túlélte-e a kórházban töltött idejét. A kórházi túlélést a véletlen besorolás időpontjától a hazabocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 24 hónapig.
Az eredményt a véletlenszerű besorolás dátumától a hazabocsátás dátumáig vagy a halálozás időpontjáig mérik, amelyik előbb következik be, és 24 hónapig értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vazopresszor terápia időtartama
Időkeret: Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
A vazopresszor terápia időtartamát a randomizálás dátuma után mérik órákban és percekben, a vazopresszor terápia megkezdésétől a vazopresszor terápia befejezéséig.
Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
Vesepótló terápia követelményei akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegeknél
Időkeret: Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
Ez egy bináris változó, amely rögzíti, hogy a betegnek szüksége volt-e vesepótló kezelésre az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegeknél.
Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
Az intenzív osztály LOS-értéke a beteg intenzív osztályra való felvételének dátuma és időpontja, valamint az intenzív osztályról való elbocsátásának dátuma és időpontja alapján történik.
Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
A szérum prokalcitonin (PCT) változása az első 72 órában
Időkeret: A felvételtől számított első 72 órában.
Ez egy bináris változó, amely megmutatja, hogy történt-e változás a szérum prokalcitonin (PCT) szintjében az első 72 óra során.
A felvételtől számított első 72 órában.
Változás a szekvenciális szervelégtelenség-értékelés (SOFA) pontszámában az első 72 órában (a SOFA-pontszám naponta mérve négy napon keresztül, az első napon a felvételi, majd 3 nappal azután, összesen 4 napos HAT-kezelés)
Időkeret: Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
Ez a változók egy csoportja, amely megmutatja, hogy az első 72 órában történt-e változás a SOFA-pontszámban (ezt a SOFA-pontszámot mérik naponta négy napon keresztül, az első napon a felvételi, majd 3 nappal azután, összesen 4 napos HAT-kezelésben). ).
Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
Prokalcitonin clearance
Időkeret: Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
Prokalcitonin clearance (képlet = kezdeti PCT - 72 órás PCT osztva a kezdeti PCT x 100-zal)
Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
A sebekkel kapcsolatos műtétek száma
Időkeret: Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
Ez egy olyan változó, amely megmutatja a sebekkel kapcsolatos műtétek számát a beteg kórházba kerülése alatt.
Az eredményt a befogadás dátumától a hazabocsátás napjáig vagy a halál időpontjáig mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 24 hónapig.
A seb állapota a kórházi elbocsátáskor: Nyitott vagy Zárt
Időkeret: Az elbocsátáskor minden egyes betegre vonatkozóan értékelik. A betegeket a vizsgálat során elbocsátják, így ezt az intézkedést 24 hónapig értékelik.
Ez egy bináris változó, amely megmutatja, hogy a seb állapota a kórházi elbocsátás idején nyitott vagy zárt.
Az elbocsátáskor minden egyes betegre vonatkozóan értékelik. A betegeket a vizsgálat során elbocsátják, így ezt az intézkedést 24 hónapig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Együttműködők

The University of Kansas School of Medicine - Wichita

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Resch, M.D., Surgeon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUVC1814

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel