NASTI 관련 패혈증 치료용 HAT
2024년 7월 2일 업데이트: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
급성 괴사 연조직 감염과 관련된 패혈증 치료를 위한 하이드로코르티손, 비타민 C 및 티아민, NASTI HAT 시험
급성 NSTI 및 패혈증 환자 치료에서 HAT 요법과 위약의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과:
1. 병원 생존
이차 결과:
- 혈압상승제 치료 기간
- 급성신장손상(AKI) 환자에서 신대체요법의 필요성
- ICU 재원 기간(LOS)
- 처음 72시간 동안 혈청 프로칼시토닌(PCT)의 변화
- 처음 72시간 동안의 SOFA 점수 변화(4일 동안 매일 SOFA 점수로 측정, 첫 번째 날은 입원, 그 후 3일, 총 4일의 HAT 치료)
- 프로칼시토닌 청소율(공식 = 초기 PCT - 72시간 PCT를 초기 PCT로 나눈 값 x 100)
- 상처 관련 수술 건수
퇴원 당시 상처 상태:
- 열려 있는
- 닫은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적 진단에 의한 괴사성 연조직 감염으로 외과적 치료가 필요한 경우.
- 임상 진단 및/또는 패혈증-3 기준15에 의한 패혈증, 출처는 상처에 기인함.
- 예상 또는 확정된 중환자실
제외 기준: (Sevransky et. al의 VICTAS 프로토콜)
- 연령 < 18세
- 무게 < 40kg
- 이 연구에 대한 이전 등록 또는 모든 종류의 다른 연구에 현재 등록
- 임상 진단이 더 이상 NSTI의 진단이 아닌 감염성 급성 NSTI와 일치하지 않는 것으로 결정된 수술 소견, 병리/조직 소견 또는 기타 소견
- 가능성이 없는 것으로 간주되는 패혈증
- 등록 중 치료 제한 ["삽관 금지"(DNI) 상태 및 편안한 치료를 포함하여 포함 기준에 설명된 심혈관 및 호흡 지원 방식의 거부로 정의됨]
- 비타민 C, 티아민 또는 코르티코스테로이드에 대한 알려진 알레르기 또는 알려진 금기 사항[원발성 고산소뇨증 및/또는 옥살산 신병증의 이전 병력 또는 활성 진단, 또는 알려진/의심되는 에틸렌 글리콜 섭취, 또는 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증 포함]
- 주어진 응급실 또는 중환자실 입원 중 적격 장기 기능 장애가 처음 발생하기 전 24시간 이내에 >1g/일(IV 또는 경구) 용량의 비타민 C 사용
- 현장 조사자의 의견에 따라 현재 패혈증 진단과 무관한 예상 수명이 30일 미만인 만성 질환/질병(예: IV기 악성 종양, 신경퇴행성 질환 등)
- 모든 종류의 신장 결석
- 수산염 신장 결석의 역사
- 임신 또는 알려진 활성 모유 수유
- 죄수 또는 투옥
- 피험자 또는 법적 대리인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
환자는 괴사성 연조직 감염(NSTI)과 관련된 패혈증 진단 후 24시간 이내에 등록됩니다. HAT는 등록 후 4시간 이내에 시작됩니다(따라서 HAT를 사용한 치료는 진단 후 28시간 이내에 발생할 수 있음). Marik 박사의 원래 연구에 따르면 HAT는 다음으로 구성됩니다.
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하이드로코르티손, 아스코르브산(비타민 C) 및 티아민(비타민 B1); HAT라고 함
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암은 NSTI에 대해 동일한 표준 ICU 치료를 받지만 HAT는 받지 않습니다.
그들은 일반 식염수로 구성된 위약을 받게 되며, 치료 팀(눈가림)에서는 구별할 수 없지만 약국 팀(치료 및 위약 그룹에는 눈가림 없음)에 알려집니다.
이것은 치료팀이 스트레스 복용량 스테로이드를 투여하기로 선택한 경우 프로토콜을 위반하지 않고 투여할 수 있도록 하기 위함입니다(즉, 환자가 HAT를 받고 있는 경우 스테로이드가 포함되어 있으므로 치료팀이 하이드로코르티손을 시작하기를 원한 경우 - 그들이 그렇지 않았기 때문입니다. 환자가 HAT를 복용 중인지 위약을 복용 중인지, 스테로이드가 필요한지 알 수 있습니다. 약사는 제공자의 눈가림을 해제하지 않고도 환자가 어떤 식으로든 스테로이드를 복용하고 있음을 확인할 수 있습니다.
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일반 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 생존
기간: 결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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병원 생존은 환자가 병원에서 생존했는지 여부를 나타내는 이진 변수입니다.
병원 생존은 무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 평가되며 최대 24개월까지 평가됩니다.
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결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관수축제 치료 기간
기간: 결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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승압제 치료 기간은 승압제 치료 시작부터 승압제 치료가 종료될 때까지 무작위 배정 날짜 이후 시간 및 분 단위로 측정됩니다.
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결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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급성 신장 손상(AKI) 환자의 신장 대체 요법에 대한 요구 사항
기간: 결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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이는 환자가 급성 신장 손상(AKI) 환자의 신장 대체 요법에 대한 요구 사항을 충족했는지 여부를 기록하는 이진 변수입니다.
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결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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ICU 체류 기간(LOS)
기간: 결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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ICU LOS는 환자가 ICU에 입원한 날짜와 시간, 환자가 ICU에서 퇴원한 날짜와 시간으로 측정됩니다.
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결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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처음 72시간 동안의 혈청 프로칼시토닌(PCT) 변화
기간: 입원 후 처음 72시간 동안.
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이는 처음 72시간 동안 혈청 프로칼시토닌(PCT)이 감소했는지 여부를 보여주는 이진 변수입니다.
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입원 후 처음 72시간 동안.
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처음 72시간 동안 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수의 변화(4일 동안 매일 SOFA 점수로 측정, 입원 1일차, 이후 3일, 총 4일의 HAT 치료)
기간: 결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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이는 처음 72시간 동안 SOFA 점수가 감소했는지 여부를 나타내는 이진 변수입니다(1일 입원, 3일 후, 총 4일간 HAT 치료를 포함하여 4일 동안 매일 SOFA 점수로 측정됨). .
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결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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프로칼시토닌 제거
기간: 결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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프로칼시토닌 청소율(식 = 초기 PCT - 72시간 PCT를 초기 PCT로 나눈 값 x 100)
보고된 측정값은 다음과 같은 환자의 중앙값과 범위입니다.
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결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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상처 관련 수술 건수
기간: 결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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환자가 병원에 입원한 기간 동안 상처 관련 수술 건수를 나타내는 변수입니다.
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결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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퇴원 당시 상처 상태: 개방성
기간: 결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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이는 퇴원 당시 열린 상처를 입은 참가자 수를 나타냅니다.
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결과는 입원일부터 퇴원일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 약 7~10일 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Resch, M.D., Surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .