Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAT för behandling av sepsis associerad med NASTI

22 mars 2024 uppdaterad av: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Hydrokortison, vitamin C och tiamin för behandling av sepsis associerad med akuta nekrotiserande mjukvävnadsinfektioner, NASTI HAT-försöket

Utvärdera effekten av HAT-terapi kontra placebo vid behandling av patienter med akut NSTI och sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt resultat:

1. Sjukhusöverlevnad

Sekundära resultat:

  1. Varaktighet av vasopressorterapi
  2. Krav på njurersättningsterapi hos patienter med akut njurskada (AKI)
  3. ICU:s vistelsetid (LOS)
  4. Förändring i serumprokalcitonin (PCT) under de första 72 timmarna
  5. Förändring i SOFA-poäng under de första 72 timmarna (mätt som SOFA-poäng dagligen i fyra dagar, med dag ett som inläggning, sedan 3 dagar efter, totalt 4 dagars behandling med HAT)
  6. Prokalcitoninclearance (formel = initial PCT - 72 timmars PCT dividerad med initial PCT x 100)
  7. Antal sårrelaterade operationer

  8. Sårstatus vid tidpunkten för sjukhusutskrivning:

    1. Öppen
    2. Stängd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nekrotiserande mjukdelsinfektion genom klinisk diagnos och som kräver kirurgisk behandling.
  2. Sepsis genom klinisk diagnos och/eller Sepsis-3 kriterier15, med källan tillskriven såret.
  3. Förväntad eller bekräftad intensivvårdsavdelning

Uteslutningskriterier: (Anpassad från Sevransky et. al:s VICTAS-protokoll)

  1. Ålder < 18 år
  2. Vikt < 40 kg
  3. Tidigare anmälan till denna studie eller aktuell anmälan till annan studie av något slag
  4. Kirurgiska fynd, patologiska/histologiska fynd eller andra fynd som bedöms vara oförenliga med en infektiös akut NSTI så att den kliniska diagnosen inte längre är den för en NSTI
  5. Sepsis bedöms som osannolik
  6. Begränsningar av vården under inskrivningen [definieras som avslag på kardiovaskulära och respiratoriska stödlägen som beskrivs i inklusionskriterier, inklusive "inte intubera" (DNI) status och komfortvård]
  7. Känd allergi eller känd kontraindikation mot vitamin C, tiamin eller kortikosteroider [inklusive tidigare historia eller aktiv diagnos av primär hyperoxaluri och/eller oxalatnefropati, eller känt/misstänkt etylenglykolintag, eller känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist]
  8. Användning av vitamin C i en dos på >1g/dag (IV eller oral) inom 24 timmar före den första episoden av kvalificerande organdysfunktion under en given akutmottagning eller intensivvårdsavdelning
  9. Kronisk sjukdom/sjukdom som, enligt platsutredarens åsikt, har en förväntad livslängd på < 30 dagar som inte är relaterad till aktuell sepsisdiagnos (t.ex. malignitet i stadium IV, neurodegenerativ sjukdom, etc.)
  10. Njursten(ar) av något slag
  11. Historia om oxalat-njursten(ar)
  12. Graviditet eller känd aktiv amning
  13. Fånge eller fängelse
  14. Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller juridiskt surrogat/representant att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm

Patienter kommer att registreras inom 24 timmar efter diagnos av sepsis relaterad till en nekrotiserande mjukdelsinfektion (NSTI). HAT kommer att påbörjas inom 4 timmar efter inskrivning (därmed kan behandling med HAT ske senast 28 timmar från diagnos).

Enligt Dr. Mariks ursprungliga studie består HAT av:

  1. 1,5 g C-vitamin var 6:e ​​timme i 4 dagar eller tills intensiven skrivs ut
  2. 50 mg hydrokortison var 6:e ​​timme i 7 dagar eller tills ICU-utskrivning (följt av en nedtrappning under 3 dagar)
  3. 200 mg tiamin var 12:e timme i 4 dagar eller fram till utskrivning på intensivvårdsavdelningen I vår studie, på grund av det förlängda intensivvårdsförloppet som är typiskt för de flesta patienter med NSTI, känns det inte möjligt att fortsätta på obestämd tid "tills intensivvårdsutskrivningen." Således kommer behandlingen att fortsätta i 4 till 7 dagar plus en 3 dagars nedtrappning (respektive) enligt ovan, utan någon plan för en längre behandlingsperiod.
Läkemedel: HATT
hydrokortison, askorbinsyra (vitamin C) och tiamin (vitamin B1); kallas HAT
Andra namn:
  • hydrokortison, vitamin C, vitamin B1
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få samma standard ICU-vård för NSTI men kommer inte att få HAT. De kommer att få en placebo bestående av normal koksaltlösning, omöjlig att särskilja för behandlingsteamet (blindad) men känt för apoteksteamet (oblindad för behandlings- och placebogrupper). Detta är så att om behandlingsteamet väljer att ge stressdossteroider, kan de administreras utan att protokollet bryts (dvs. om patienten får HAT, inkluderar det steroider, så om det behandlande teamet ville starta hydrokortison - eftersom de inte gjorde det veta om patienten fick HAT eller placebo och kände att steroider var indikerade - apotekaren kunde säkerställa att patienten fick steroider på ett eller annat sätt utan att avblinda leverantörerna).
Läkemedel: Placebo
normal koksaltlösning
Andra namn:
  • NaCl 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusöverlevnad
Tidsram: Resultatet mäts från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 24 månader.
Sjukhusöverlevnad är en binär variabel som visar om patienten överlevde sin tid på sjukhuset. Sjukhusöverlevnad kommer att bedömas från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
Resultatet mäts från randomiseringsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av vasopressorterapi
Tidsram: Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
Varaktigheten av vasopressorterapi mäts efter datum för randomisering i timmar och minuter från det att vasopressorterapin påbörjas tills vasopressorterapin avslutas.
Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
Krav på njurersättningsterapi hos patienter med akut njurskada (AKI)
Tidsram: Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
Detta är en binär variabel som kommer att registrera om patienten hade eller inte hade ett behov av njurersättningsterapi hos patienter med akut njurskada (AKI).
Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
ICU:s vistelsetid (LOS)
Tidsram: Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
ICU LOS kommer att mätas med det datum och tidpunkt då patienten lades in på ICU och vid det datum och tidpunkt då patienten skrevs ut från ICU.
Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
Förändring i serumprokalcitonin (PCT) under de första 72 timmarna
Tidsram: Under de första 72 timmarna från antagning.
Detta är en binär variabel som visar om det skett en förändring i serumprokalcitonin (PCT) under de första 72 timmarna.
Under de första 72 timmarna från antagning.
Förändring i sekventiell organsviktbedömning (SOFA) poäng under de första 72 timmarna (mätt som SOFA-poäng dagligen i fyra dagar, med dag ett som inläggning, sedan 3 dagar efter, totalt 4 dagars behandling med HAT)
Tidsram: Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
Detta är en grupp av variabler som visar om det var en förändring i SOFA-poäng under de första 72 timmarna (mätt som SOFA-poäng dagligen i fyra dagar, med dag ett som inläggning, sedan 3 dagar efter, totalt 4 dagars behandling med HAT ).
Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
Prokalcitonin-clearance
Tidsram: Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
Prokalcitoninclearance (formel = initial PCT - 72 timmars PCT dividerad med initial PCT x 100)
Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
Antal sårrelaterade operationer
Tidsram: Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
Detta är en variabel som visar antalet sårrelaterade operationer under tiden patienten är inlagd på sjukhuset.
Utfallet mäts från intagningsdatum till utskrivningsdatum eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först, upp till 24 månader.
Sårstatus vid tidpunkten för sjukhusutskrivning: Öppet eller stängt
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället för varje enskild patient. Patienterna kommer att skrivas ut under hela studien så denna åtgärd kommer att bedömas upp till 24 månader.
Detta är en binär variabel som visar om sårstatusen vid tidpunkten för sjukhusutskrivning är öppen eller stängd.
Bedöms vid utskrivningstillfället för varje enskild patient. Patienterna kommer att skrivas ut under hela studien så denna åtgärd kommer att bedömas upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Samarbetspartners

The University of Kansas School of Medicine - Wichita

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Resch, M.D., Surgeon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUVC1814

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera