HAT per il trattamento della sepsi associata a NASTI
2 luglio 2024 aggiornato da: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Idrocortisone, vitamina C e tiamina per il trattamento della sepsi associata a infezioni acute necrotizzanti dei tessuti molli, studio NASTI HAT
Valutare l'impatto della terapia HAT rispetto al placebo nel trattamento di pazienti con NSTI acuta e sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il risultato principale:
1. Sopravvivenza ospedaliera
Risultati secondari:
- Durata della terapia vasopressoria
- Requisiti per la terapia sostitutiva renale nei pazienti con danno renale acuto (AKI)
- Durata della degenza in terapia intensiva (LOS)
- Variazione della procalcitonina sierica (PCT) nelle prime 72 ore
- Variazione del punteggio SOFA nelle prime 72 ore (misurato come punteggio SOFA ogni giorno per quattro giorni, con il primo giorno di ricovero, quindi 3 giorni dopo, per un totale di 4 giorni di trattamento con HAT)
- Clearance della procalcitonina (formula = PCT iniziale - PCT a 72 ore diviso PCT iniziale x 100)
- Numero di interventi chirurgici correlati alla ferita
Stato della ferita al momento della dimissione dall'ospedale:
- Aprire
- Chiuso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione necrotizzante dei tessuti molli mediante diagnosi clinica e necessità di trattamento chirurgico.
- Sepsi per diagnosi clinica e/o per criteri Sepsis-315, con origine attribuita alla ferita.
- Unità di terapia intensiva prevista o confermata
Criteri di esclusione: (adattato da Sevransky et. protocollo VICTAS di al)
- Età < 18 anni
- Peso < 40 kg
- Iscrizione precedente a questo studio o iscrizione attuale a un altro studio di qualsiasi tipo
- Reperti chirurgici, reperti patologici/istologici o altri reperti ritenuti incoerenti con una NSTI acuta infettiva tale che la diagnosi clinica non è più quella di una NSTI
- Sepsi ritenuta improbabile
- Limitazioni delle cure durante l'arruolamento [definite come rifiuto delle modalità di supporto cardiovascolare e respiratorio descritte nei criteri di inclusione, tra cui lo stato "non intubare" (DNI) e le cure di comfort]
- Allergia nota o controindicazione nota a vitamina C, tiamina o corticosteroidi [inclusa storia precedente o diagnosi attiva di iperossaluria primaria e/o nefropatia da ossalato, o ingestione nota/sospetta di glicole etilenico o deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)]
- Uso di vitamina C a una dose di > 1 g/die (IV o orale) nelle 24 ore precedenti il primo episodio di disfunzione d'organo qualificante durante un dato ricovero in Pronto Soccorso o Unità di Terapia Intensiva
- Malattia/malattia cronica che, a giudizio del ricercatore del sito, ha una durata di vita prevista <30 giorni non correlata all'attuale diagnosi di sepsi (ad esempio, tumore maligno di stadio IV, malattia neurodegenerativa, ecc.)
- Calcoli renali di qualsiasi tipo
- Storia di calcoli renali di ossalato
- Gravidanza o allattamento attivo noto
- Prigioniero o carcerazione
- Incapacità o riluttanza del soggetto o del surrogato/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti saranno arruolati entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi correlata a infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI). L'HAT verrà avviato entro 4 ore dall'arruolamento (quindi il trattamento con HAT può avvenire entro e non oltre 28 ore dalla diagnosi). Secondo lo studio originale del Dr. Marik, HAT è costituito da:
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idrocortisone, acido ascorbico (vitamina C) e tiamina (vitamina B1); indicato come HAT
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà la stessa cura di terapia intensiva standard per NSTI ma non riceverà HAT.
Riceveranno un placebo costituito da soluzione fisiologica normale, indistinguibile dal team di trattamento (in cieco) ma noto al team della farmacia (non in cieco per il trattamento e i gruppi placebo).
Questo è così che se il team di trattamento sceglie di somministrare steroidi a dose di stress, possono essere somministrati senza infrangere il protocollo (ad esempio, se il paziente sta ricevendo HAT, include steroidi, quindi se il team di trattamento volesse iniziare l'idrocortisone, perché non lo ha fatto sapere se il paziente era in HAT o placebo e riteneva che gli steroidi fossero indicati - il farmacista poteva garantire che il paziente fosse in terapia con steroidi in un modo o nell'altro senza togliere l'accecamento ai fornitori).
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normale soluzione salina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza in ospedale
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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La sopravvivenza ospedaliera è una variabile binaria che mostra se il paziente è sopravvissuto al tempo trascorso in ospedale.
La sopravvivenza ospedaliera sarà valutata dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 24 mesi.
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L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della terapia vasopressoria
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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La durata della terapia vasopressoria viene misurata dopo la data di randomizzazione in ore e minuti dall'inizio della terapia vasopressoria fino al termine della terapia vasopressoria.
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L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Requisiti per la terapia sostitutiva renale nei pazienti con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Si tratta di una variabile binaria che registrerà se il paziente necessitava o meno di terapia sostitutiva renale nei pazienti con danno renale acuto (AKI).
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L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Durata del ricovero in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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La LOS in terapia intensiva sarà misurata in base alla data e all'ora in cui il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva e in base alla data e all'ora in cui il paziente è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva.
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L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Variazione della procalcitonina sierica (PCT) nelle prime 72 ore
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore dal ricovero.
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Questa è una variabile binaria che mostrerà se c'è stata una diminuzione della procalcitonina sierica (PCT) nelle prime 72 ore.
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Nelle prime 72 ore dal ricovero.
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Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) nelle prime 72 ore (misurato come punteggio SOFA giornaliero per quattro giorni, con il primo giorno di ricovero, quindi 3 giorni dopo, per un totale di 4 giorni di trattamento con HAT)
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Questa è una variabile binaria che mostrerà se c'è stata una diminuzione del punteggio SOFA nelle prime 72 ore (misurato come punteggio SOFA ogni giorno per quattro giorni, con il primo giorno di ricovero, poi 3 giorni dopo, per un totale di 4 giorni di trattamento con HAT) .
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L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Clearance della procalcitonina
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Clearance della procalcitonina (formula = PCT iniziale - PCT a 72 ore diviso per PCT iniziale x 100).
La misura riportata è la mediana e l'intervallo per quei pazienti che
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L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Numero di interventi chirurgici correlati alla ferita
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Questa è una variabile che mostrerà il conteggio degli interventi chirurgici correlati alla ferita durante il periodo di ricovero del paziente in ospedale.
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L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Stato della ferita al momento della dimissione dall'ospedale: aperta
Lasso di tempo: L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Mostra il numero di partecipanti con una ferita aperta al momento della dimissione dall'ospedale.
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L'esito viene misurato dalla data di ricovero alla data di dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 7-10 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Resch, M.D., Surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUVC1814
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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