Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HAT do leczenia sepsy związanej z NASTI

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Hydrokortyzon, witamina C i tiamina w leczeniu sepsy związanej z ostrymi martwiczymi zakażeniami tkanek miękkich, badanie NASTI HAT

Ocena wpływu terapii HAT w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ostrym NSTI i sepsą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny wynik:

1. Przeżycie w szpitalu

Wyniki drugorzędne:

  1. Czas trwania terapii wazopresyjnej
  2. Wymagania dotyczące terapii nerkozastępczej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
  3. Długość pobytu na OIT (LOS)
  4. Zmiana stężenia prokalcytoniny w surowicy (PCT) w ciągu pierwszych 72 godzin
  5. Zmiana wyniku SOFA w ciągu pierwszych 72 godzin (mierzona jako wynik SOFA codziennie przez cztery dni, przy czym pierwszy dzień to przyjęcie, a następnie 3 dni później, łącznie 4 dni leczenia HAT)
  6. Klirens prokalcytoniny (wzór = początkowy PCT - 72-godzinny PCT podzielony przez początkowy PCT x 100)
  7. Liczba operacji związanych z raną

  8. Stan rany w chwili wypisu ze szpitala:

    1. otwarty
    2. Zamknięte

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Martwicze zakażenie tkanek miękkich w diagnostyce klinicznej i wymagające leczenia chirurgicznego.
  2. Sepsa na podstawie rozpoznania klinicznego i/lub kryteriów Sepsis-315, ze źródłem przypisanym do rany.
  3. Przewidywany lub potwierdzony oddział intensywnej terapii

Kryteria wykluczenia: (na podstawie Sevransky i in. protokół VICTAS al)

  1. Wiek < 18 lat
  2. Waga < 40 kg
  3. Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub bieżąca rejestracja do innego badania dowolnego rodzaju
  4. Wyniki badań chirurgicznych, wyniki patologii/histologii lub inne wyniki uznane za niezgodne z zakaźnym ostrym NSTI, tak że diagnoza kliniczna nie jest już diagnozą NSTI
  5. Sepsa uznana za mało prawdopodobną
  6. Ograniczenia opieki podczas rejestracji [zdefiniowane jako odmowa trybów wspomagania krążenia i oddychania opisanych w kryteriach włączenia, w tym status „nie intubować” (DNI) i zapewnienie komfortu]
  7. Znana alergia lub znane przeciwwskazanie do witaminy C, tiaminy lub kortykosteroidów [w tym wcześniejsza historia lub czynna diagnoza pierwotnej hiperoksalurii i/lub nefropatii szczawianowej lub znane/podejrzenie spożycia glikolu etylenowego lub znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)]
  8. Przyjmowanie witaminy C w dawce >1 g/dobę (dożylnie lub doustnie) w ciągu 24 godzin poprzedzających pierwszy epizod kwalifikującej się dysfunkcji narządowej podczas przyjęcia na SOR lub OIT
  9. Przewlekła choroba/choroby, które w opinii badacza ośrodka mają oczekiwaną długość życia < 30 dni niezwiązaną z obecną diagnozą sepsy (np.
  10. Kamień nerkowy dowolnego rodzaju
  11. Historia kamieni nerkowych szczawianowych
  12. Ciąża lub znane aktywne karmienie piersią
  13. Więzień lub więzienie
  14. Niezdolność lub niechęć podmiotu lub prawnego zastępcy/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe

Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 24 godzin od rozpoznania posocznicy związanej z martwiczym zakażeniem tkanek miękkich (NSTI). HAT zostanie rozpoczęty w ciągu 4 godzin od rejestracji (tak więc leczenie HAT może nastąpić nie później niż 28 godzin od diagnozy).

Zgodnie z oryginalnym badaniem dr Marika, HAT składa się z:

  1. 1,5 g witaminy C co 6 godzin przez 4 dni lub do wypisu z OIT
  2. 50 mg hydrokortyzonu co 6 godzin przez 7 dni lub do wypisu z OIT (następnie zmniejszanie dawki przez 3 dni)
  3. 200 mg tiaminy co 12 godzin przez 4 dni lub do wypisu z OIOM W naszym badaniu, ze względu na przedłużony przebieg OIT typowy dla większości pacjentów z NSTIs, nie wydaje się możliwe kontynuowanie leczenia w nieskończoność „do wypisu z OIOM”. W związku z tym leczenie będzie kontynuowane przez 4 do 7 dni plus 3-dniowe zmniejszanie (odpowiednio) jak powyżej, bez planu dłuższego czasu trwania leczenia.
Lek: KAPELUSZ
hydrokortyzon, kwas askorbinowy (witamina C) i tiamina (witamina B1); zwany HAT
Inne nazwy:
  • hydrokortyzon, witamina C, witamina B1
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Ramię kontrolne otrzyma taką samą standardową opiekę na OIOM-ie dla NSTI, ale nie otrzyma HAT. Otrzymają placebo składające się z normalnej soli fizjologicznej, nie do odróżnienia dla zespołu terapeutycznego (zaślepione), ale znane zespołowi farmaceutycznemu (niezaślepione dla grup leczonych i placebo). Dzieje się tak, aby jeśli zespół leczący zdecydował się na podawanie sterydów w dawkach stresowych, można je podawać bez łamania protokołu (tj. jeśli pacjent otrzymuje HAT, obejmuje to sterydy, więc jeśli zespół leczący chciał rozpocząć hydrokortyzon – ponieważ nie wiedzieć, czy pacjent był na HAT lub placebo i wskazane były sterydy odczuwalne - farmaceuta mógł upewnić się, że pacjent był na sterydach w taki czy inny sposób bez ujawniania dostawców).
Lek: Placebo
zwykły roztwór soli
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie szpitala
Ramy czasowe: Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Przeżycie w szpitalu to zmienna binarna pokazująca, czy pacjent przeżył czas spędzony w szpitalu. Przeżycie w szpitalu będzie oceniane od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 24 miesięcy.
Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Czas trwania leczenia wazopresyjnego mierzono od daty randomizacji w godzinach i minutach od rozpoczęcia leczenia wazopresyjnego do zakończenia leczenia wazopresyjnego.
Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Wymagania dotyczące terapii nerkozastępczej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Jest to zmienna binarna, która zapisze, czy pacjent wymagał leczenia nerkozastępczego u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI).
Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Długość pobytu na OIT (LOS)
Ramy czasowe: Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Wartość LOS na OIOM będzie mierzona na podstawie daty i godziny przyjęcia pacjenta na OIOM oraz daty i godziny wypisania pacjenta z OIOM-u.
Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Zmiana stężenia prokalcytoniny (PCT) w surowicy w ciągu pierwszych 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia.
Jest to zmienna binarna, która pokaże, czy nastąpiło zmniejszenie stężenia prokalcytoniny (PCT) w surowicy w ciągu pierwszych 72 godzin.
W ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia.
Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) w ciągu pierwszych 72 godzin (mierzona jako wynik SOFA codziennie przez cztery dni, przy czym pierwszy dzień to przyjęcie, a następnie 3 dni później, łącznie 4 dni leczenia HAT)
Ramy czasowe: Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Jest to zmienna binarna, która pokaże, czy nastąpił spadek wyniku SOFA w ciągu pierwszych 72 godzin (mierzony jako wynik SOFA codziennie przez cztery dni, przy czym pierwszy dzień to przyjęcie, a następnie 3 dni później, łącznie 4 dni leczenia HAT). .
Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Klirens prokalcytoniny
Ramy czasowe: Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Klirens prokalcytoniny (wzór = początkowy PCT – 72-godzinny PCT podzielony przez początkowy PCT x 100). Podana miara jest medianą i zakresem dla tych pacjentów
Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Liczba operacji związanych z ranami
Ramy czasowe: Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Jest to zmienna, która pokaże liczbę operacji związanych z ranami w momencie przyjęcia pacjenta do szpitala.
Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Stan rany w chwili wypisu ze szpitala: Otwarta
Ramy czasowe: Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.
Pokazuje liczbę uczestników z otwartą raną w chwili wypisu ze szpitala.
Wynik mierzony jest od daty przyjęcia do wypisu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 7 do 10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Współpracownicy

The University of Kansas School of Medicine - Wichita

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Resch, M.D., Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUVC1814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj