HAT para el tratamiento de la sepsis asociada con NASTI
2 de julio de 2024 actualizado por: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Hidrocortisona, vitamina C y tiamina para el tratamiento de la sepsis asociada con infecciones necrosantes agudas de tejidos blandos, ensayo NASTI HAT
Evaluar el impacto de la terapia HAT versus placebo en el tratamiento de pacientes con una INTB aguda y sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario:
1. Supervivencia hospitalaria
Resultados secundarios:
- Duración de la terapia vasopresora
- Requerimiento de terapia de reemplazo renal en pacientes con Injuria Renal Aguda (IRA)
- Duración de la estancia en la UCI (LOS)
- Cambio en la procalcitonina sérica (PCT) durante las primeras 72 horas
- Cambio en la puntuación SOFA durante las primeras 72 horas (medido como puntuación SOFA diariamente durante cuatro días, siendo el día uno el ingreso, luego 3 días después, totalizando 4 días de tratamiento con HAT)
- Aclaramiento de procalcitonina (fórmula = PCT inicial - PCT de 72 horas dividido por PCT inicial x 100)
- Número de cirugías relacionadas con heridas
Estado de la herida en el momento del alta hospitalaria:
- Abierto
- Cerrado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección necrotizante de tejidos blandos por diagnóstico clínico y que requiere tratamiento quirúrgico.
- Sepsis por diagnóstico clínico y/o por criterios Sepsis-315, con origen atribuido a la herida.
- Unidad de cuidados intensivos anticipada o confirmada
Criterios de exclusión: (Adaptado de Sevransky et. protocolo VICTAS de al)
- Edad < 18 años
- Peso < 40 kg
- Inscripción previa en este estudio o inscripción actual en otro estudio de cualquier tipo
- Hallazgos quirúrgicos, hallazgos patológicos/histológicos u otros hallazgos que se determine que son inconsistentes con una NSTI aguda infecciosa de tal manera que el diagnóstico clínico ya no sea el de una NSTI
- La sepsis se considera improbable
- Limitaciones de la atención durante la inscripción [definidas como el rechazo de los modos de soporte cardiovascular y respiratorio descritos en los criterios de inclusión, incluido el estado de "no intubar" (DNI) y la atención de comodidad]
- Alergia conocida o contraindicación conocida a la vitamina C, tiamina o corticosteroides [incluyendo antecedentes o diagnóstico activo de hiperoxaluria primaria y/o nefropatía por oxalato, o ingestión conocida/sospecha de etilenglicol, o deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)]
- Uso de vitamina C a una dosis de > 1 g/día (IV u oral) dentro de las 24 horas anteriores al primer episodio de disfunción orgánica calificada durante un ingreso determinado en el Departamento de Emergencias o en la Unidad de Cuidados Intensivos
- Enfermedad/enfermedad crónica que, en opinión del investigador del sitio, tiene una vida útil esperada de < 30 días no relacionada con el diagnóstico actual de sepsis (p. ej., neoplasia maligna en estadio IV, enfermedad neurodegenerativa, etc.)
- Cálculos renales de cualquier tipo
- Historia de los cálculos renales de oxalato
- Embarazo o lactancia activa conocida
- Prisionero o encarcelado
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o sustituto/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes se inscribirán dentro de las 24 horas posteriores al diagnóstico de sepsis relacionada con infecciones necrosantes de tejidos blandos (NSTI). El HAT se iniciará dentro de las 4 horas posteriores a la inscripción (por lo tanto, el tratamiento con HAT puede ocurrir a más tardar 28 horas después del diagnóstico). Según el estudio original del Dr. Marik, HAT consiste en:
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hidrocortisona, ácido ascórbico (vitamina C) y tiamina (vitamina B1); denominado SOMBRERO
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control
El brazo de control recibirá la misma atención de UCI estándar para NSTI pero no recibirá HAT.
Recibirán un placebo que consiste en solución salina normal, indistinguible para el equipo de tratamiento (cegado) pero conocido por el equipo de farmacia (no cegado a los grupos de tratamiento y placebo).
Esto es para que si el equipo de tratamiento elige administrar esteroides en dosis de estrés, se puedan administrar sin romper el protocolo (es decir, si el paciente está recibiendo HAT, incluye esteroides, por lo que si el equipo de tratamiento quisiera comenzar con hidrocortisona, porque no saber si el paciente tomaba HAT o placebo y sentía que los esteroides estaban indicados; el farmacéutico podría asegurarse de que el paciente tomaba esteroides de una forma u otra sin desenmascarar a los proveedores).
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solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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La supervivencia hospitalaria es una variable binaria que muestra si el paciente sobrevivió su estancia en el hospital.
La supervivencia hospitalaria se evaluará desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta 24 meses.
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El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la terapia vasopresora
Periodo de tiempo: El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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La duración de la terapia vasopresora se mide después de la fecha de aleatorización en horas y minutos desde el inicio de la terapia vasopresora hasta su finalización.
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El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Requisito para la terapia de reemplazo renal en pacientes con lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Esta es una variable binaria que registrará si el paciente requirió o no terapia de reemplazo renal en pacientes con lesión renal aguda (IRA).
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El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Duración de la estancia en la UCI (LOS)
Periodo de tiempo: El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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La LOS en la UCI se medirá por la fecha y hora en que el paciente ingresó en la UCI y por la fecha y hora en que el paciente fue dado de alta de la UCI.
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El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Cambio en la procalcitonina sérica (PCT) durante las primeras 72 horas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas desde el ingreso.
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Esta es una variable binaria que mostrará si hubo una disminución de la procalcitonina sérica (PCT) durante las primeras 72 horas.
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Durante las primeras 72 horas desde el ingreso.
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Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) durante las primeras 72 horas (medida como puntuación SOFA diariamente durante cuatro días, siendo el primer día el ingreso, luego 3 días después, con un total de 4 días de tratamiento con HAT)
Periodo de tiempo: El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Esta es una variable binaria que muestra si hubo una disminución en la puntuación SOFA durante las primeras 72 horas (medida como puntuación SOFA diariamente durante cuatro días, siendo el primer día el ingreso, luego 3 días después, totalizando 4 días de tratamiento con HAT) .
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El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Aclaramiento de procalcitonina
Periodo de tiempo: El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Aclaramiento de procalcitonina (fórmula = PCT inicial - PCT de 72 horas dividido por PCT inicial x 100).
La medida informada es la mediana y el rango para aquellos pacientes que
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El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Número de cirugías relacionadas con heridas
Periodo de tiempo: El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Esta es una variable que mostrará el recuento de cirugías relacionadas con heridas durante el tiempo que el paciente ingresa en el hospital.
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El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Estado de la herida en el momento del alta hospitalaria: abierta
Periodo de tiempo: El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Esto muestra el número de participantes con una herida abierta en el momento del alta hospitalaria.
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El resultado se mide desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, aproximadamente de 7 a 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Resch, M.D., Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUVC1814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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