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HAT zur Behandlung von Sepsis im Zusammenhang mit NASTI

2. Juli 2024 aktualisiert von: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Hydrocortison, Vitamin C und Thiamin zur Behandlung von Sepsis im Zusammenhang mit akuten nekrotisierenden Weichteilinfektionen, die NASTI-HAT-Studie

Bewerten Sie die Wirkung der HAT-Therapie im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit akutem NSTI und Sepsis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis:

1. Überleben im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Dauer der Vasopressortherapie
  2. Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI)
  3. Verweildauer auf der Intensivstation (LOS)
  4. Veränderung des Serum-Procalcitonins (PCT) in den ersten 72 Stunden
  5. Veränderung des SOFA-Scores in den ersten 72 Stunden (gemessen als SOFA-Score täglich über vier Tage, wobei der erste Tag die Aufnahme ist, dann drei Tage danach, insgesamt 4 Tage Behandlung mit HAT)
  6. Procalcitonin-Clearance (Formel = anfänglicher PCT – 72-Stunden-PCT geteilt durch anfänglicher PCT x 100)
  7. Anzahl wundbedingter Operationen

  8. Wundstatus zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus:

    1. Offen
    2. Geschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nekrotisierende Weichteilinfektion, die klinisch diagnostiziert wurde und eine chirurgische Behandlung erfordert.
  2. Sepsis nach klinischer Diagnose und/oder nach Sepsis-3-Kriterien15, wobei die Ursache auf die Wunde zurückzuführen ist.
  3. Voraussichtliche oder bestätigte Intensivstation

Ausschlusskriterien: (Adaptiert von Sevransky et. al's VICTAS-Protokoll)

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Gewicht < 40 kg
  3. Vorherige Einschreibung in diese Studie oder aktuelle Einschreibung in eine andere Studie jeglicher Art
  4. Chirurgische Befunde, pathologische/histologische Befunde oder andere Befunde, die nicht mit einem infektiösen akuten NSTI vereinbar sind, sodass die klinische Diagnose nicht mehr die eines NSTI ist
  5. Sepsis gilt als unwahrscheinlich
  6. Einschränkungen der Pflege während der Einschreibung [definiert als Verweigerung der in den Einschlusskriterien beschriebenen Herz-Kreislauf- und Atemunterstützungsmodi, einschließlich des Status „Nicht intubieren“ (DNI) und Komfortpflege]
  7. Bekannte Allergie oder bekannte Kontraindikation gegen Vitamin C, Thiamin oder Kortikosteroide [einschließlich Vorgeschichte oder aktiver Diagnose einer primären Hyperoxalurie und/oder Oxalatnephropathie oder bekannter/vermuteter Einnahme von Ethylenglykol oder bekanntem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel]
  8. Verwendung von Vitamin C in einer Dosis von >1 g/Tag (iv oder oral) innerhalb der 24 Stunden vor der ersten Episode einer qualifizierten Organfunktionsstörung während einer bestimmten Aufnahme in die Notaufnahme oder Intensivstation
  9. Chronische Krankheit/Krankheit, die nach Ansicht des Standortforschers eine erwartete Lebensdauer von < 30 Tagen hat und nicht mit der aktuellen Sepsis-Diagnose in Zusammenhang steht (z. B. Malignität im Stadium IV, neurodegenerative Erkrankung usw.)
  10. Nierensteine ​​jeglicher Art
  11. Geschichte von Oxalat-Nierensteinen
  12. Schwangerschaft oder bekanntermaßen aktives Stillen
  13. Gefangener oder Inhaftierung
  14. Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Subjekts oder des gesetzlichen Stellvertreters/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Sepsis im Zusammenhang mit einer nekrotisierenden Weichteilinfektion (NSTI) aufgenommen. HAT wird innerhalb von 4 Stunden nach der Einschreibung eingeleitet (daher kann die Behandlung mit HAT spätestens 28 Stunden nach der Diagnose erfolgen).

Laut Dr. Mariks ursprünglicher Studie besteht HAT aus:

  1. 1,5 g Vitamin C alle 6 Stunden für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
  2. 50 mg Hydrocortison alle 6 Stunden über 7 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation (gefolgt von einer Ausschleichung über 3 Tage)
  3. 200 mg Thiamin alle 12 Stunden für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. In unserer Studie wird es aufgrund des für die meisten Patienten mit NSTI typischen verlängerten Verlaufs auf der Intensivstation nicht als machbar angesehen, die Behandlung auf unbestimmte Zeit „bis zur Entlassung aus der Intensivstation“ fortzusetzen. Daher wird die Behandlung wie oben beschrieben für 4 bis 7 Tage plus jeweils eine 3-tägige Ausschleichphase fortgesetzt, ohne dass eine längere Behandlungsdauer geplant ist.
Arzneimittel: HUT
Hydrocortison, Ascorbinsäure (Vitamin C) und Thiamin (Vitamin B1); als HAT bezeichnet
Andere Namen:
  • Hydrocortison, Vitamin C, Vitamin B1
Placebo-Komparator: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält die gleiche Standard-Intensivpflege für NSTI, erhält jedoch keinen HAT. Sie erhalten ein Placebo bestehend aus normaler Kochsalzlösung, das für das Behandlungsteam nicht zu unterscheiden ist (verblindet), dem Apothekenteam jedoch bekannt ist (nicht verblindet für Behandlungs- und Placebogruppen). Dies bedeutet, dass, wenn sich das Behandlungsteam dafür entscheidet, Steroide in Stressdosen zu verabreichen, diese verabreicht werden können, ohne gegen das Protokoll zu verstoßen (d. h. wenn der Patient HAT erhält, umfasst dies auch Steroide, wenn das Behandlungsteam also mit Hydrocortison beginnen wollte – weil dies nicht der Fall war). wissen, ob der Patient HAT oder Placebo erhielt und der Meinung war, dass Steroide indiziert waren – der Apotheker konnte sicherstellen, dass der Patient auf die eine oder andere Weise Steroide erhielt, ohne die Anbieter zu entblinden.
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben im Krankenhaus
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Das Krankenhausüberleben ist eine binäre Variable, die zeigt, ob der Patient seinen Krankenhausaufenthalt überlebt hat. Das Überleben im Krankenhaus wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monate lang beurteilt.
Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Vasopressortherapie
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Die Dauer der Vasopressortherapie wird nach dem Datum der Randomisierung in Stunden und Minuten vom Beginn der Vasopressortherapie bis zum Ende der Vasopressortherapie gemessen.
Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Hierbei handelt es sich um eine binäre Variable, die erfasst, ob der Patient bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI) eine Nierenersatztherapie benötigte oder nicht.
Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Die LOS auf der Intensivstation wird anhand des Datums und der Uhrzeit gemessen, zu der der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde, und anhand des Datums und der Uhrzeit, zu der der Patient von der Intensivstation entlassen wurde.
Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Veränderung des Serum-Procalcitonins (PCT) in den ersten 72 Stunden
Zeitfenster: In den ersten 72 Stunden ab Eintritt.
Dies ist eine binäre Variable, die zeigt, ob es in den ersten 72 Stunden zu einem Rückgang des Serum-Procalcitonins (PCT) kam.
In den ersten 72 Stunden ab Eintritt.
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) über die ersten 72 Stunden (gemessen als SOFA-Score täglich für vier Tage, wobei der erste Tag die Aufnahme ist, dann drei Tage danach, insgesamt 4 Tage Behandlung mit HAT)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Hierbei handelt es sich um eine binäre Variable, die zeigt, ob es in den ersten 72 Stunden zu einem Rückgang des SOFA-Scores kam (gemessen als täglicher SOFA-Score über vier Tage, wobei der erste Tag die Aufnahme war, dann drei Tage danach, insgesamt also 4 Behandlungstage mit HAT). .
Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Procalcitonin-Clearance
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Procalcitonin-Clearance (Formel = anfänglicher PCT – 72-Stunden-PCT geteilt durch anfänglicher PCT x 100). Bei dem gemeldeten Wert handelt es sich um den Medianwert und den Bereich für die Patienten, die dies tun
Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Anzahl wundbezogener Operationen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Hierbei handelt es sich um eine Variable, die die Anzahl der wundbedingten Operationen während der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus anzeigt.
Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Wundstatus zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus: Offen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.
Dies zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit einer offenen Wunde zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Das Ergebnis wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 7 bis 10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.

Mitarbeiter

The University of Kansas School of Medicine - Wichita

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Resch, M.D., Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUVC1814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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