HAT voor de behandeling van sepsis geassocieerd met NASTI
2 juli 2024 bijgewerkt door: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Hydrocortison, vitamine C en thiamine voor de behandeling van sepsis geassocieerd met acute necrotiserende weke delen infecties, de NASTI HAT-studie
Evalueer de impact van HAT-therapie versus placebo bij de behandeling van patiënten met een acute NSTI en sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomst:
1. Ziekenhuisoverleving
Secundaire uitkomsten:
- Duur van vasopressortherapie
- Eis voor nierfunctievervangende therapie bij patiënten met acuut nierfalen (AKI)
- IC-verblijfsduur (LOS)
- Verandering in serum procalcitonine (PCT) gedurende de eerste 72 uur
- Verandering in SOFA-score gedurende de eerste 72 uur (gemeten als SOFA-score dagelijks gedurende vier dagen, met opname op dag één, daarna 3 dagen, in totaal 4 dagen behandeling met HAT)
- Procalcitonineklaring (formule = initiële PCT - 72 uur PCT gedeeld door initiële PCT x 100)
- Aantal wondgerelateerde operaties
Wondstatus bij ontslag uit het ziekenhuis:
- Open
- Gesloten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Necrotiserende infectie van zacht weefsel door klinische diagnose en chirurgische behandeling vereist.
- Sepsis volgens klinische diagnose en/of Sepsis-3-criteria15, met bron toegeschreven aan de wond.
- Verwachte of bevestigde intensive care-afdeling
Uitsluitingscriteria: (Aangepast van Sevransky et. al's VICTAS-protocol)
- Leeftijd < 18 jaar
- Gewicht < 40 kg
- Voorafgaande inschrijving voor deze studie of huidige inschrijving voor een andere studie van welke aard dan ook
- Chirurgische bevindingen, pathologische/histologische bevindingen of andere bevindingen waarvan is vastgesteld dat ze niet passen bij een infectieuze acute NSTI, zodat de klinische diagnose niet langer die van een NSTI is
- Sepsis wordt onwaarschijnlijk geacht
- Beperkingen van zorg tijdens inschrijving [gedefinieerd als weigering van cardiovasculaire en respiratoire ondersteuningsmodi beschreven in inclusiecriteria, waaronder "niet intuberen" (DNI) status en comfortzorg]
- Bekende allergie of bekende contra-indicatie voor vitamine C, thiamine of corticosteroïden [inclusief voorgeschiedenis of actieve diagnose van primaire hyperoxalurie en/of oxalaatnefropathie, of bekende/vermoedelijke inname van ethyleenglycol, of bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie]
- Gebruik van vitamine C in een dosis van >1 g/dag (IV of oraal) binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste episode van kwalificerende orgaandisfunctie tijdens een bepaalde opname op de afdeling Spoedeisende Hulp of Intensive Care
- Chronische ziekte/ziekte die, naar de mening van de locatie-onderzoeker, een verwachte levensduur van < 30 dagen heeft die geen verband houdt met de huidige sepsis-diagnose (bijv. stadium IV maligniteit, neurodegeneratieve ziekte, enz.)
- Niersteen(en) van welke aard dan ook
- Geschiedenis van oxalaat niersteen(en)
- Zwangerschap of bekende actieve borstvoeding
- Gevangene of opsluiting
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke surrogaat/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten worden ingeschreven binnen 24 uur na de diagnose van sepsis gerelateerd aan necrotiserende weke delen infecties (NSTI). HAT wordt gestart binnen 4 uur na inschrijving (dus behandeling met HAT kan niet later dan 28 uur na diagnose plaatsvinden). Volgens de oorspronkelijke studie van Dr. Marik bestaat HAT uit:
|
hydrocortison, ascorbinezuur (vitamine C) en thiamine (vitamine B1); HAT genoemd
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
De controle-arm krijgt dezelfde standaard IC-zorg voor NSTI, maar krijgt geen HAT.
Ze krijgen een placebo bestaande uit normale zoutoplossing, niet te onderscheiden voor het behandelteam (geblindeerd) maar bekend bij het apotheekteam (niet geblindeerd voor behandelings- en placebogroepen).
Dit is zo dat als het behandelteam ervoor kiest om stressdosissteroïden te geven, deze kunnen worden toegediend zonder het protocol te breken (d.w.z. als de patiënt HAT krijgt, bevat het ook steroïden, dus als het behandelend team hydrocortison wilde starten - omdat ze dat niet deden) weten of de patiënt HAT of placebo gebruikte en voelde dat steroïden geïndiceerd waren - de apotheker kon ervoor zorgen dat de patiënt op de een of andere manier steroïden gebruikte zonder de blindering van de aanbieders op te heffen).
|
gewone zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
Ziekenhuisoverleving is een binaire variabele die aangeeft of de patiënt de tijd in het ziekenhuis heeft overleefd.
De overleving in het ziekenhuis zal worden beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot maximaal 24 maanden.
|
Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van vasopressortherapie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
De duur van de vasopressortherapie wordt gemeten na de datum van randomisatie in uren en minuten, vanaf het begin van de vasopressortherapie tot het einde van de vasopressortherapie.
|
Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
|
Vereiste voor nierfunctievervangende therapie bij patiënten met acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
Dit is een binaire variabele die registreert of de patiënt wel of geen behoefte had aan nierfunctievervangende therapie bij patiënten met acuut nierletsel (AKI).
|
Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
|
ICU-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
ICU-LOS wordt gemeten aan de hand van de datum en het tijdstip waarop de patiënt op de ICU werd opgenomen en aan de hand van de datum en het tijdstip waarop de patiënt van de ICU werd ontslagen.
|
Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
|
Verandering in serumprocalcitonine (PCT) gedurende de eerste 72 uur
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na opname.
|
Dit is een binaire variabele die laat zien of er gedurende de eerste 72 uur een afname van serumprocalcitonine (PCT) was.
|
Gedurende de eerste 72 uur na opname.
|
|
Verandering in de sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-score gedurende de eerste 72 uur (gemeten als SOFA-score dagelijks gedurende vier dagen, waarbij dag één opname is, daarna 3 dagen erna, in totaal 4 dagen behandeling met HAT)
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
Dit is een binaire variabele die laat zien of de SOFA-score gedurende de eerste 72 uur is afgenomen (gemeten als de SOFA-score dagelijks gedurende vier dagen, waarbij dag één opname is, en vervolgens drie dagen erna, wat neerkomt op een totaal van vier dagen behandeling met HAT) .
|
Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
|
Procalcitonineklaring
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
Procalcitonineklaring (formule = initiële PCT - 72 uur PCT gedeeld door initiële PCT x 100).
De gerapporteerde maatstaf is de mediaan en het bereik voor die patiënten die dat wel doen
|
Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
|
Aantal wondgerelateerde operaties
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
Dit is een variabele die het aantal wondgerelateerde operaties weergeeft gedurende de tijd dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen.
|
Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
|
Wondstatus op het moment van ontslag uit het ziekenhuis: Open
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
Dit toont het aantal deelnemers met een open wond op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
|
Het resultaat wordt gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 7 tot 10 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Resch, M.D., Surgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUVC1814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .