HAT pour le traitement du sepsis associé à NASTI
2 juillet 2024 mis à jour par: Ascension Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
Hydrocortisone, vitamine C et thiamine pour le traitement de la septicémie associée aux infections nécrosantes aiguës des tissus mous, essai NASTI HAT
Évaluer l'impact de la thérapie HAT par rapport au placebo dans le traitement des patients atteints d'un NSTI aigu et d'une septicémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultat primaire:
1. Survie hospitalière
Résultats secondaires :
- Durée du traitement vasopresseur
- Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
- Durée du séjour en soins intensifs (LOS)
- Modification de la procalcitonine sérique (PCT) au cours des 72 premières heures
- Changement du score SOFA au cours des 72 premières heures (mesuré en tant que score SOFA tous les jours pendant quatre jours, le premier jour étant l'admission, puis 3 jours après, totalisant 4 jours de traitement par THA)
- Clairance de la procalcitonine (formule = PCT initial - PCT 72 heures divisé par PCT initial x 100)
- Nombre de chirurgies liées aux plaies
État de la plaie au moment de la sortie de l'hôpital :
- Ouvrir
- Fermé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi Hospital - St. Francis Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infection nécrosante des tissus mous par diagnostic clinique et nécessitant un traitement chirurgical.
- Septicémie selon le diagnostic clinique et/ou selon les critères de Septicémie-315, avec source attribuée à la plaie.
- Unité de soins intensifs prévue ou confirmée
Critères d'exclusion : (Adapté de Sevransky et. protocole VICTAS d'al)
- Âge < 18 ans
- Poids < 40 kg
- Inscription antérieure à cette étude ou inscription actuelle à une autre étude de quelque nature que ce soit
- Résultats chirurgicaux, résultats pathologiques/histologiques ou autres résultats jugés incompatibles avec un NSTI aigu infectieux, de sorte que le diagnostic clinique n'est plus celui d'un NSTI
- Septicémie jugée peu probable
- Limitations des soins lors de l'inscription [définies comme le refus des modes d'assistance cardiovasculaire et respiratoire décrits dans les critères d'inclusion, y compris le statut "ne pas intuber" (DNI) et les soins de confort]
- Allergie connue ou contre-indication connue à la vitamine C, à la thiamine ou aux corticostéroïdes [y compris antécédents ou diagnostic actif d'hyperoxalurie primaire et/ou de néphropathie à l'oxalate, ou ingestion connue/suspectée d'éthylène glycol, ou déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)]
- Utilisation de vitamine C à une dose > 1 g/jour (IV ou orale) dans les 24 heures précédant le premier épisode de dysfonctionnement d'organe qualifiant lors d'une admission donnée au service des urgences ou à l'unité de soins intensifs
- Maladie/maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur du site, a une durée de vie prévue de < 30 jours sans rapport avec le diagnostic actuel de septicémie (par exemple, tumeur maligne de stade IV, maladie neurodégénérative, etc.)
- Calcul(s) rénal(s) de toute sorte
- Histoire des calculs rénaux d'oxalate
- Grossesse ou allaitement actif connu
- Prisonnier ou incarcération
- Incapacité ou refus du sujet ou du substitut/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Les patients seront recrutés dans les 24 heures suivant le diagnostic de septicémie liée à une infection nécrosante des tissus mous (NSTI). La THA sera initiée dans les 4 heures suivant l'inscription (ainsi, le traitement par la THA peut avoir lieu au plus tard 28 heures après le diagnostic). Selon l'étude originale du Dr Marik, HAT se compose de :
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hydrocortisone, acide ascorbique (vitamine C) et thiamine (vitamine B1); appelé CHAPEAU
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande
Le bras de contrôle recevra les mêmes soins ICU standard pour NSTI mais ne recevra pas de THA.
Ils recevront un placebo consistant en une solution saline normale, indiscernable de l'équipe de traitement (en aveugle) mais connue de l'équipe de la pharmacie (sans aveugle pour les groupes de traitement et placebo).
Ainsi, si l'équipe de traitement choisit d'administrer des stéroïdes à dose de stress, ils peuvent être administrés sans rompre le protocole (c'est-à-dire que si le patient reçoit une THA, cela inclut des stéroïdes, donc si l'équipe de traitement voulait commencer l'hydrocortisone - parce qu'elle ne l'a pas fait savoir si le patient était sous THA ou sous placebo et estimait que les stéroïdes étaient indiqués - le pharmacien pourrait s'assurer que le patient prenait des stéroïdes d'une manière ou d'une autre sans lever l'aveugle des prestataires).
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solution saline normale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à l'hôpital
Délai: Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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La survie à l’hôpital est une variable binaire indiquant si le patient a survécu à son séjour à l’hôpital.
La survie à l'hôpital sera évaluée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement vasopresseur
Délai: Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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La durée du traitement vasopresseur est mesurée après la date de randomisation en heures et minutes depuis le début du traitement vasopresseur jusqu'à la fin du traitement vasopresseur.
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Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Nécessité d'un traitement de remplacement rénal chez les patients présentant une lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Il s'agit d'une variable binaire qui enregistrera si le patient a eu ou non besoin d'un traitement de remplacement rénal chez les patients atteints d'une lésion rénale aiguë (IRA).
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Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Durée du séjour en soins intensifs (LOS)
Délai: Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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La durée de vie en soins intensifs sera mesurée par la date et l'heure auxquelles le patient a été admis à l'USI et par la date et l'heure auxquelles le patient est sorti de l'USI.
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Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Modification de la procalcitonine sérique (PCT) au cours des 72 premières heures
Délai: Au cours des 72 premières heures suivant l'admission.
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Il s'agit d'une variable binaire qui montrera s'il y a eu une diminution de la procalcitonine sérique (PCT) au cours des 72 premières heures.
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Au cours des 72 premières heures suivant l'admission.
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Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA) au cours des 72 premières heures (mesuré comme le score SOFA quotidiennement pendant quatre jours, le premier jour étant l'admission, puis 3 jours après, totalisant 4 jours de traitement avec HAT)
Délai: Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Il s'agit d'une variable binaire qui montrera s'il y a eu une diminution du score SOFA au cours des 72 premières heures (mesuré quotidiennement par le score SOFA pendant quatre jours, le premier jour étant l'admission, puis 3 jours après, totalisant 4 jours de traitement par HAT). .
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Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Clairance de la procalcitonine
Délai: Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Clairance de la procalcitonine (formule = PCT initial - PCT 72 heures divisé par PCT initial x 100).
La mesure rapportée est médiane et étendue pour les patients qui
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Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Nombre de chirurgies liées aux plaies
Délai: Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Il s'agit d'une variable qui affichera le nombre d'interventions chirurgicales liées aux plaies pendant la période où le patient est admis à l'hôpital.
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Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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État de la plaie au moment de la sortie de l'hôpital : ouverte
Délai: Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Cela montre le nombre de participants présentant une plaie ouverte au moment de leur sortie de l'hôpital.
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Le résultat est mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie ou la date du décès, selon la première éventualité, environ 7 à 10 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Resch, M.D., Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUVC1814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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