重度の精神疾患を患った退役軍人のリハビリのための運動ベースのプログラム (ESHANTI)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、統合失調症（SZ）、統合失調感情障害（SZA）、双極性障害1型障害（BP1）として定義される重度精神疾患（SMI）を患う退役軍人のリハビリテーションツールとして、ヨガベースのエクササイズ（YE）を検討します。 -アルコール使用障害（AUD）または物質使用障害（SUD）の病歴。 この研究では、SMIの退役軍人におけるYEへの取り組みと摂取に関連する要因を評価する予定です。 これはYEのランダム化対照試験であり、SMIの退役軍人におけるYEの実施を促進または妨げる可能性のある要因を調査するものです。
目的 1. SMI を持つ退役軍人向けに YE プロトコルを適応させる。 研究者らは、以前に使用されたインドおよび米国ベースの YE プロトコルを非宗教的な文脈 (マインドフルネス、ストレッチ、調子を整える、呼吸法) に適応させて設計し、評価する予定です。 研究者らはインドと米国の同僚、SMIの退役軍人、退役軍人療法士と相談して、SMI患者向けにプロトコルを適応させる予定だ。 研究者らはまた、最近完了したRELIEVE研究からの対照条件であるウェルネスライフスタイルプログラム（WLP）を適応させる予定である。
目的 2. SMI の退役軍人における長期 YE の有効性を 2 群 RCT で研究する。 研究者らは、同意を得たSMIの退役軍人を、YEと通常通りの治療、またはWLPと通常通りの治療の2群のうちの1つにランダムに割り当てる2群RCTを実施する。 これまでの短期 YE RCT とは異なり、2 つのアームは 12 か月間継続されます。これには、週 2 回の監督下セッションからなる最初の 12 週間のトレーニング期間、その後、週に 1 回の監督下セッションと毎月 1 回の監督下セッションからなる 12 週間のトレーニング期間が含まれます。残りの6ヶ月間のセッション。 研究者らは、YE と WLP の有効性を比較します。 主な成果は、コミュニティ機能の自己報告とパフォーマンスに基づく測定です。 副次的成果は認知力と体力の測定です。
目的 3. YE の受け入れ、採用、および実施に関連する要因を研究する。 研究者の目的 3 の目標は、RCT データの分析によって、長期リハビリテーションを可能にするために YE を受け入れ採用する可能性が高い SMI の退役軍人の人口統計的/臨床的特徴を理解することです (目的 3A)。 研究者らはまた、SMIを患い、YE介入部門に参加した退役軍人、紹介する臨床医、およびヨガインストラクターとの定性的インタビューを実施して、実施の障壁と促進者を特定する（目的3b）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- 電話番号：3579 (412) 688-6000
- メール：Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- 募集
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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コンタクト：
- Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- 電話番号：3579 (412) 688-6000
- メール：Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
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主任研究者：
- Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢は18～65歳。
DSM-5 診断
- 統合失調症、
- 統合失調感情障害、
- 双極性障害1型障害、
統合失調症、統合失調感情障害、または双極性1型障害のDSM-5診断（併存疾患を含むものを含む）
- アルコール使用障害または物質使用障害。
- 臨床的に安定している。
- 過去 4 週間、向精神薬の変更はありません。
- 臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアは軽度から中等度の病気
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- ウェクスレット簡易知能指数-II (WASI-II) のチャートまたはIQ <80に基づく知的障害(すなわち、ヨガベースのエクササイズの理解に影響を与えるほど重度)。
障害や病気により、ヨガベースのエクササイズやウェルネスライフスタイルプログラムが妨げられる。
- 現在または最近の狭心症（6か月未満）、
- 過去1年間の心筋梗塞の病歴（主治医の許可がない限り）、
- コントロールされていない高血圧または低血圧。
診断/認知評価を複雑にする神経疾患、例:
- 認知症、
- 脳卒中または頭部損傷。
ヨガベースのエクササイズ/ウェルネス ライフスタイル プログラムのトレーニングを妨げる身体的問題、例:
- 重度の視力障害。
- 週に1時間以上のリラクゼーションとヨガに関連した心身ベースのストレス軽減戦略を含む継続的な治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガベースのエクササイズ (YE)
ヨガベースのエクササイズ (YE) 介入は、座る、立つ、ひざまずく、横になる姿勢と呼吸法で構成される一連のヨガベースのポーズです。
介入期間は12か月となります。
参加者は、プロジェクトの最初の 12 週間 (3 か月) の間、週に 2 回、60 分間のヨガベースのエクササイズ セッションに参加します。
次の 12 週間、参加者は週に 1 回ヨガベースのエクササイズに取り組みます。
研究の残りの期間（6か月間）、参加者は月に1回ヨガベースのエクササイズに参加します。
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ヨガベースのエクササイズ (YE) 介入は、座る、立つ、ひざまずく、横になる姿勢と呼吸法で構成される一連のヨガベースのポーズです。
介入期間は12か月となります。
参加者は、プロジェクトの最初の 12 週間 (3 か月) の間、週に 2 回、60 分間のヨガベースのエクササイズ セッションに参加します。
次の 12 週間、参加者は週に 1 回ヨガベースのエクササイズに取り組みます。
研究の残りの期間（6か月間）、参加者は月に1回ヨガベースのエクササイズに参加します。
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アクティブコンパレータ：ウェルネス ライフスタイル プログラム (WLP)
ウェルネス ライフスタイル プログラム (WLP) は、栄養、健康的な生活、ストレス軽減などのさまざまなトピックをカバーする 30 分間の教育情報と、それに続く 30 分間のウォーキングなどの低強度の運動で構成される総合的なライフスタイル プログラムです。 。
介入期間は12か月となります。
参加者は、プロジェクトの最初の 12 週間 (3 か月) の間、週に 2 回、60 分の WLP セッションに参加します。
次の 12 週間、参加者は週に 1 回 WLP セッションに参加します。
研究の残りの期間（6 か月間）、参加者は月に 1 回 WLP セッションに参加します。
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ウェルネス ライフスタイル プログラム (WLP) は、栄養、健康的な生活、ストレス軽減などのさまざまなトピックをカバーする 30 分間の教育情報と、それに続く 30 分間のウォーキングなどの低強度の運動で構成される総合的なライフスタイル プログラムです。 。
介入期間は12か月となります。
参加者は、プロジェクトの最初の 12 週間 (3 か月) の間、週に 2 回、60 分の WLP セッションに参加します。
次の 12 週間、参加者は週に 1 回 WLP セッションに参加します。
研究の残りの期間（6 か月間）、参加者は月に 1 回 WLP セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS)
時間枠：12ヶ月
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社会的役割および活動への参加に関する患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の満足度は、コミュニティおよび社会機能の成果の一部としての社会的役割および活動に対する参加者の認識された満足度を評価するために使用されます。
PROMIS スケールは 8 項目の短い形式です。
各項目のスケールは、まったく、少し、やや、かなり、非常にです。
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12ヶ月
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生活の質の尺度 (QOL)
時間枠：12ヶ月
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生活の質スケール (QOL) は、対人関係、社会的機能、職業上の機能を測定するために使用されます。
QOL 尺度は 1 ～ 7 の 16 項目の尺度です。 1= ひどい、2 = 不幸、3 = ほとんど不満、4= 混合、5 = ほぼ満足、6 = 満足、7= 満足
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12ヶ月
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社会機能尺度 (SFS)
時間枠：12ヶ月
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社会機能尺度 (SFS) は社会機能の自己報告尺度であり、精神病のある成人に広く使用されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：12ヶ月
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) は、参加者の病気の重症度を評価するために使用されます。
スケールは7点スケールです。
0=未評価、1=正常、全く病気ではない、2=境界線の精神疾患、3=軽度の疾患、4=中等度の疾患、5=著しく疾患、6=重度の疾患、7=最も重度の疾患。
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12ヶ月
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利用パターン
時間枠：12ヶ月
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仮想ログと紙のログを使用して、YE/WLP の利用パターン、難易度、満足度を評価します。
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12ヶ月
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS)
時間枠：12ヶ月
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簡易精神医学評価スケール (BPRS) は、参加者の病気の重症度を評価し、うつ病、不安、精神病的特徴のレベルを評価するために使用されます。
項目 1 ～ 10 は患者/参加者による自己申告です。
項目 11 ～ 18 は、観察者によって行動や発話に基づいて報告されます。
スケールの範囲は 0 ～ 7 です。 0= 評価なし、1= 存在しない、2 = 非常に軽度、3 = 軽度、4= 中程度、5= 中程度に重度、6= 重度、7= 非常に重度
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12ヶ月
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徒歩2分
時間枠：12ヶ月
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持久力/有酸素能力は、2 分間の歩行距離を測定する 2 分間ウォーキング テストによって評価されます。
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12ヶ月
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)
時間枠：12ヶ月
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神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリーは、テストされた 5 つの領域 (即時記憶、視空間/構成、言語、注意、遅延記憶) のそれぞれに 1 つずつ、合計 5 つのスコアを与える 12 のサブテストで構成される神経心理学的評価です。
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12ヶ月
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内受容意識の多次元評価、第 2 版 (MAIA2)
時間枠：12ヶ月
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内受容意識の多次元評価第 2 版 (MAIA2) は、個人の内受容意識 (身体の内部からの信号や感覚を知覚して理解する能力) を評価する 37 項目のアンケートです。
このアンケートは有効性と信頼性が高く、研究で広く使用されています。
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12ヶ月
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Brief Assessment of Cognition (BAC)
時間枠：12 month
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NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score. |
12 month
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RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
時間枠：12 months
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RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
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12 months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。