Harjoituspohjainen ohjelma veteraanien kuntoutukseen, joilla on vaikea mielisairaus (ESHANTI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan joogapohjaista harjoitusta (YE) kuntoutusvälineenä veteraaneille, joilla on vaikea mielisairaus (SMI), joka määritellään skitsofreniaksi (SZ), skitsoaffektiiviseksi häiriöksi (SZA) ja kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi 1 (BP1), yhdessä tai ilman - sairaalloiset alkoholinkäyttöhäiriöt (AUD) tai päihdehäiriöt (SUD). Tutkimuksessa arvioidaan tekijöitä, jotka liittyvät SMI-veteraanien osallistumiseen ja omaksumiseen YE:ssä. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu YE-tutkimus, jossa tutkitaan tekijöitä, jotka voivat helpottaa tai estää YE:n toteuttamista SMI-veteraanien keskuudessa.
Tavoite 1. Mukauta YE-protokollat veteraaneille, joilla on SMI. Tutkijat suunnittelevat ja arvioivat aiemmin käytettyjen intialaisten ja yhdysvaltalaisten YE-protokollien mukautuksia ei-uskonnollisessa kontekstissa (mindfulness, venyttely, virkistys ja hengitysharjoitukset). Tutkijat kuulevat intialaisia ja yhdysvaltalaisia kollegoita, veteraaneja, joilla on SMI, ja heidän VA-terapeuttejaan mukauttaakseen protokollaa SMI-väestölle. Tutkijat mukauttavat myös kontrolliehtoa, Wellness Lifestyle Program -ohjelmaa (WLP), äskettäin valmistuneesta RELIEVE-tutkimuksesta.
Tavoite 2. Tutkia pitkäaikaisen YE:n tehokkuutta SMI-veteraanien keskuudessa 2-kätisellä RCT:llä. Tutkijat suorittavat 2-kätisen RCT:n, jossa suostuvat veteraanit, joilla on SMI, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta haarasta: YE ja hoito tavalliseen tapaan tai WLP ja hoito tavalliseen tapaan. Toisin kuin aikaisemmissa lyhytaikaisissa YE RCT:issä, molemmat haarat jatkavat 12 kuukautta, mukaan lukien ensimmäinen 12 viikon harjoitusjakso, joka koostuu kahdesta ohjatusta harjoituksesta viikossa, jota seuraa 12 viikon harjoitusjakso, joka koostuu yhdestä ohjatusta harjoituksesta viikossa ja kuukausittain. istuntoja jäljellä olevan 6 kuukauden ajan. Tutkijat vertaavat YE:n tehoa WLP:hen. Ensisijaiset tulokset ovat itseraportointi ja yhteisön toiminnan suoritusperusteiset mittaukset. Toissijaisia tuloksia ovat kognitiiviset ja fyysisen kuntomittaukset.
Tavoite 3. Tutkia YE:n hyväksymiseen, hyväksymiseen ja täytäntöönpanoon liittyviä tekijöitä. Tutkijoiden tavoitteena tavoitteessa 3 on RCT-tietojen (Aim3A) analysoinnin avulla ymmärtää SMI-sairaiden veteraanien demografisia/kliinisiä piirteitä, jotka todennäköisemmin hyväksyvät ja ottavat YE:n mahdollistaakseen pitkän aikavälin kuntoutuksen. Tutkijat tekevät myös kvalitatiivisia haastatteluja veteraaneille, joilla on SMI ja jotka osallistuivat YE-interventioryhmään, ohjaavat kliinikot ja jooga-ohjaajan tunnistaakseen käyttöönoton esteitä ja edistäjiä (tavoite 3b).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Puhelinnumero: 3579 (412) 688-6000
- Sähköposti: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Rekrytointi
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Puhelinnumero: 3579 (412) 688-6000
- Sähköposti: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
-
Päätutkija:
- Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- ikä 18-65 vuotta;
DSM-5 diagnoosi
- skitsofrenia,
- skitsoaffektiivinen häiriö,
- kaksisuuntainen mielialahäiriö 1,
Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 DSM-5-diagnoosi mukaan lukien ne, joilla on samanaikainen sairaus
- alkoholinkäyttöhäiriö tai päihteiden käyttöhäiriö;
- kliinisesti vakaa;
- ei psykoaktiivisten lääkkeiden muutoksia viimeisten 4 viikon aikana;
- kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteet lievästä kohtalaiseen sairaaseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- älyllinen vamma (eli tarpeeksi vakava vaikuttaakseen joogapohjaisten harjoitusten ymmärtämiseen) perustuen kaavioon tai IQ<80 Wechsletin lyhennetyn älykkyysasteikon II (WASI-II) mukaan;
vamma tai sairaus, joka estää joogaharjoittelun tai hyvinvointi-elämäntapaohjelman, esim.
- nykyinen tai äskettäinen angina pectoris (< 6 kuukautta),
- sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana (ellei perusterveydenhuollon lääkäriltä ole saatu lupaa),
- hallitsematon hypertensio tai hypotensio;
diagnoosia/kognitiivista arviointia vaikeuttava neurologinen sairaus, esim.
- dementia,
- aivohalvaus tai päävamma;
fyysiset ongelmat, jotka estävät harjoittelun joogaharjoitteluun / hyvinvointi-elämäntapaohjelmaan, esim.
- vakavasti heikentynyt näkö;
- jatkuva hoito, joka sisältää yli tunnin viikossa rentoutumista ja mieleen ja kehoon perustuvia joogaan liittyviä stressin vähentämisstrategioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joogapohjainen harjoitus (YE)
Jooga-pohjainen harjoitus (YE) on sarja joogapohjaisia asennuksia, jotka koostuvat istumisesta, seisomisesta, polvistamisesta ja makuuasennosta sekä hengitysharjoituksista.
Intervention kesto on 12 kuukautta.
Osallistujat harjoittelevat joogapohjaisia harjoituksia, jotka kestävät 60 minuuttia kahdesti viikossa projektin ensimmäiset 12 viikkoa (3 kuukautta).
Seuraavat 12 viikkoa osallistujat harjoittelevat joogapohjaisia harjoituksia kerran viikossa.
Tutkimuksen loppuosan (6 kuukautta) osallistujat harjoittelevat joogapohjaisia harjoituksia kerran kuukaudessa.
|
Jooga-pohjainen harjoitus (YE) on sarja joogapohjaisia asennuksia, jotka koostuvat istumisesta, seisomisesta, polvistamisesta ja makuuasennosta sekä hengitysharjoituksista.
Intervention kesto on 12 kuukautta.
Osallistujat harjoittelevat joogapohjaisia harjoituksia, jotka kestävät 60 minuuttia kahdesti viikossa projektin ensimmäiset 12 viikkoa (3 kuukautta).
Seuraavat 12 viikkoa osallistujat harjoittelevat joogapohjaisia harjoituksia kerran viikossa.
Tutkimuksen loppuosan (6 kuukautta) osallistujat harjoittelevat joogapohjaisia harjoituksia kerran kuukaudessa.
|
|
Active Comparator: Wellness Lifestyle Program (WLP)
Wellness Lifestyle Program (WLP) on kattava elämäntapaohjelma, joka sisältää 30 minuuttia koulutustietoa erilaisista aiheista, kuten ravitsemuksesta, terveellisistä elämäntavoista, stressin vähentämisestä ja muista, ja sen jälkeen 30 minuuttia matalatehoista liikuntaa, kuten kävelyä. .
Intervention kesto on 12 kuukautta.
Osallistujat osallistuvat 60 minuutin WLP-istuntoon kahdesti viikossa projektin ensimmäisten 12 viikon (3 kuukauden) ajan.
Seuraavat 12 viikkoa osallistujat osallistuvat WLP-istuntoihin kerran viikossa.
Tutkimuksen loppuosan (6 kuukautta) osallistujat osallistuvat WLP-istuntoihin kerran kuukaudessa.
|
Wellness Lifestyle Program (WLP) on kattava elämäntapaohjelma, joka sisältää 30 minuuttia koulutustietoa erilaisista aiheista, kuten ravitsemuksesta, terveellisistä elämäntavoista, stressin vähentämisestä ja muista, ja sen jälkeen 30 minuuttia matalatehoista liikuntaa, kuten kävelyä. .
Intervention kesto on 12 kuukautta.
Osallistujat osallistuvat 60 minuutin WLP-istuntoon kahdesti viikossa projektin ensimmäisten 12 viikon (3 kuukauden) ajan.
Seuraavat 12 viikkoa osallistujat osallistuvat WLP-istuntoihin kerran viikossa.
Tutkimuksen loppuosan (6 kuukautta) osallistujat osallistuvat WLP-istuntoihin kerran kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmät (PROMIS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin osallistumiseen käytetään arvioitaessa osallistujan tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihinsa ja toimintoihinsa osana yhteisön ja sosiaalisen toiminnan tulosta.
PROMIS-asteikko on 8 kohdan lyhyt muoto.
Kunkin kohteen asteikko on: Ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän, erittäin paljon.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatuasteikko (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatuasteikolla (QOL) mitataan ihmisten välistä, sosiaalista ja ammatillista toimintaa.
QOL-asteikko on 16 kohdan asteikko 1-7. 1 = kauhea, 2 = onneton, 3 = enimmäkseen tyytymätön, 4 = sekalainen, 5 = enimmäkseen tyytyväinen, 6 = tyytyväinen, 7 = iloinen
|
12 kuukautta
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Social Functioning Scale (SFS) on sosiaalisen toiminnan itseraportoiva mittari, ja sitä käytetään laajalti psykoosista kärsivillä aikuisilla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinistä maailmanlaajuista vaikutelmaa – vakavuutta (CGI-S) käytetään arvioimaan osallistujan sairauden vaikeusastetta.
Asteikko on 7 pisteen asteikko.
0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäisen sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = keskivaikea, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = erittäin sairas.
|
12 kuukautta
|
|
Käyttötavat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtuaali- ja paperilokeja käytetään YE/WLP-käytön, vaikeusasteen ja tyytyväisyyden arvioimiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) avulla arvioidaan osallistujan sairauden vakavuutta ja masennuksen, ahdistuneisuuden ja psykoottisten piirteiden tasoa.
Kohdat 1-10 ovat potilaan/osallistujan omaa raporttia.
Kohdat 11-18 raportoi tarkkailija käyttäytymisen ja puheen perusteella.
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 7. 0 = ei arvioitu, 1 = ei ole, 2 = erittäin lievä, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalaisen vaikea, 6 = vaikea, 7 = erittäin vaikea
|
12 kuukautta
|
|
2 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kestävyys/aerobinen kapasiteetti arvioidaan 2 minuutin kävelytestillä, joka mittaa 2 minuutin aikana kävellyn matkan.
|
12 kuukautta
|
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi on neuropsykologinen arvio, joka koostuu kahdestatoista osatestistä, jotka antavat viisi pistettä, yksi kullekin viidestä testatusta alueesta (välitön muisti, visuospatiaalinen/konstruktio, kieli, huomio, viivästynyt muisti).
|
12 kuukautta
|
|
Moniulotteinen interoseptiivisen tietoisuuden arviointi, 2. painos (MAIA2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
The Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, 2nd Edition (MAIA2) on 37 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yksilön interoseptiivista tietoisuutta eli kykyä havaita ja ymmärtää kehon sisältä tulevia signaaleja ja aistimuksia.
Tällä kyselylomakkeella on hyvä validiteetti ja luotettavuus ja sitä käytetään laajasti tutkimuksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Brief Assessment of Cognition (BAC)
Aikaikkuna: 12 month
|
NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score. |
12 month
|
|
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 12 months
|
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3622-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .