Programa basado en ejercicios para la rehabilitación de veteranos con enfermedades mentales graves (ESHANTI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el ejercicio basado en yoga (YE) como una herramienta de rehabilitación para veteranos con enfermedades mentales graves (SMI), definidas como esquizofrenia (SZ), trastorno esquizoafectivo (SZA) y trastorno bipolar 1 (BP1), con o sin co -antecedentes mórbidos de trastornos por consumo de alcohol (AUD) o trastornos por consumo de sustancias (SUD). El estudio evaluará los factores asociados con la participación y aceptación de YE entre los veteranos con SMI. Este es un ensayo controlado aleatorio de YE que examinará los factores que podrían facilitar o impedir la implementación de YE entre los veteranos con SMI.
Objetivo 1. Adaptar los protocolos de la YE para Veteranos con TMG. Los investigadores diseñarán y evaluarán adaptaciones de protocolos YE de la India y de los EE. UU. utilizados anteriormente en un contexto no religioso (ejercicios de atención plena, estiramiento, tonificación y respiración). Los investigadores consultarán a colegas indios y estadounidenses, veteranos con SMI y sus terapeutas de VA para adaptar el protocolo a la población con SMI. Los investigadores también adaptarán la condición de control, el Programa de Estilo de Vida de Bienestar (WLP), del estudio RELIEVE recientemente completado.
Objetivo 2. Estudiar la eficacia de la YE a largo plazo entre Veteranos con SMI con un ECA de 2 grupos. Los investigadores llevarán a cabo un ECA de 2 grupos en el que los Veteranos con SMI que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de 2 grupos: YE y tratamiento habitual o WLP y tratamiento habitual. A diferencia de los ECA de YE a corto plazo anteriores, los dos brazos continuarán durante 12 meses, incluido un período de entrenamiento inicial de 12 semanas que consiste en dos sesiones supervisadas por semana, seguido de un período de entrenamiento de 12 semanas que consiste en una sesión supervisada por semana y mensual. sesiones durante los 6 meses restantes. Los investigadores compararán la eficacia de YE versus WLP. Los resultados primarios son el autoinforme y las medidas basadas en el desempeño del funcionamiento de la comunidad. Los resultados secundarios son medidas cognitivas y de aptitud física.
Objetivo 3. Estudiar los factores asociados con la aceptación, adopción e implementación de YE. El objetivo de los investigadores para el Objetivo 3 es comprender las características demográficas/clínicas de los Veteranos con SMI que tienen más probabilidades de aceptar y adoptar YE para permitir la rehabilitación a largo plazo, mediante el análisis de los datos de RCT (Objetivo 3A). Los investigadores también llevarán a cabo entrevistas cualitativas con veteranos que tienen SMI y participaron en el brazo de intervención de YE, médicos que derivan y el instructor de yoga para identificar barreras y facilitadores para la implementación (Objetivo 3b).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Número de teléfono: 3579 (412) 688-6000
- Correo electrónico: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Reclutamiento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contacto:
- Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Número de teléfono: 3579 (412) 688-6000
- Correo electrónico: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
-
Investigador principal:
- Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito;
- edad 18-65 años;
DSM-5 diagnóstico de
- esquizofrenia,
- trastorno esquizoafectivo,
- trastorno bipolar 1,
DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar 1, incluidos aquellos con una comorbilidad
- trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo de sustancias;
- clínicamente estable;
- sin cambios en la medicación psicoactiva durante las últimas 4 semanas;
- puntajes de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) leve a moderadamente enfermo
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
- discapacidad intelectual (es decir, lo suficientemente grave como para afectar la comprensión de los ejercicios basados en el yoga) según el gráfico o el coeficiente intelectual <80 en la escala abreviada de inteligencia de Wechslet-II (WASI-II);
discapacidad o enfermedad que impide ejercicios basados en yoga o programa de estilo de vida de bienestar, por ejemplo,
- angina actual o reciente (<6 meses),
- antecedentes de infarto de miocardio en el último año (a menos que se obtenga el permiso del médico de atención primaria),
- hipertensión o hipotensión no controlada;
enfermedad neurológica que complica el diagnóstico/evaluación cognitiva, p. ej.,
- demencia,
- accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza;
problemas físicos que impiden el entrenamiento para ejercicios basados en yoga / programa de estilo de vida de bienestar, por ejemplo,
- visión severamente dañada;
- tratamiento continuo que incluye más de una hora por semana de relajación y estrategias de reducción del estrés basadas en la mente y el cuerpo relacionadas con el yoga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio basado en yoga (YE)
La intervención de ejercicios basados en yoga (YE) es una serie de posturas basadas en yoga que consisten en posturas sentadas, de pie, arrodilladas y acostadas, así como ejercicios de respiración.
La duración de la intervención será de 12 meses.
Los participantes participarán en sesiones de ejercicios de yoga de 60 minutos dos veces por semana durante las primeras 12 semanas (3 meses) del proyecto.
Las siguientes 12 semanas, los participantes realizarán ejercicios de yoga una vez por semana.
El resto del estudio (6 meses), los participantes realizarán ejercicios de yoga una vez al mes.
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La intervención de ejercicios basados en yoga (YE) es una serie de posturas basadas en yoga que consisten en posturas sentadas, de pie, arrodilladas y acostadas, así como ejercicios de respiración.
La duración de la intervención será de 12 meses.
Los participantes participarán en sesiones de ejercicios de yoga de 60 minutos dos veces por semana durante las primeras 12 semanas (3 meses) del proyecto.
Las siguientes 12 semanas, los participantes realizarán ejercicios de yoga una vez por semana.
El resto del estudio (6 meses), los participantes realizarán ejercicios de yoga una vez al mes.
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Comparador activo: Programa de estilo de vida de bienestar (WLP)
El Programa de Estilo de Vida de Bienestar (WLP) es un programa integral de estilo de vida que consta de 30 minutos de información educativa que cubre varios temas, como nutrición, vida saludable, reducción del estrés y más, seguido de 30 minutos de ejercicio de baja intensidad como caminar. .
La duración de la intervención será de 12 meses.
Los participantes participarán en la sesión WLP de 60 minutos dos veces por semana durante las primeras 12 semanas (3 meses) del proyecto.
Las siguientes 12 semanas, los participantes participarán en sesiones de WLP una vez por semana.
El resto del estudio (6 meses), los participantes participarán en sesiones de WLP una vez al mes.
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El Programa de Estilo de Vida de Bienestar (WLP) es un programa integral de estilo de vida que consta de 30 minutos de información educativa que cubre varios temas, como nutrición, vida saludable, reducción del estrés y más, seguido de 30 minutos de ejercicio de baja intensidad como caminar. .
La duración de la intervención será de 12 meses.
Los participantes participarán en la sesión WLP de 60 minutos dos veces por semana durante las primeras 12 semanas (3 meses) del proyecto.
Las siguientes 12 semanas, los participantes participarán en sesiones de WLP una vez por semana.
El resto del estudio (6 meses), los participantes participarán en sesiones de WLP una vez al mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistemas de información de mediciones de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción con la participación en roles y actividades sociales del sistema de información de mediciones de resultados informados por el paciente (PROMIS) se utilizará para evaluar la satisfacción percibida del participante con sus roles y actividades sociales como parte del resultado de funcionamiento comunitario y social.
La escala PROMIS es una forma corta de 8 ítems.
La escala para cada ítem es: nada, un poco, algo, bastante, mucho.
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12 meses
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Escala de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Calidad de Vida (QOL) se utilizará para medir el funcionamiento interpersonal, social y ocupacional.
La escala QOL es una escala de 16 elementos que van del 1 al 7. 1 = Terrible, 2 = Infeliz, 3 = Mayormente insatisfecho, 4 = Mixto, 5 = Mayormente satisfecho, 6 = Satisfecho, 7 = Encantado
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12 meses
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Escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Funcionamiento Social (SFS) es una medida de autoinforme del funcionamiento social y se utiliza ampliamente en adultos con psicosis.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizará la impresión clínica global: gravedad (CGI-S) para evaluar la gravedad de la enfermedad del participante.
La escala es una escala de 7 puntos.
0=No evaluado, 1=Normal, nada enfermo, 2=Enfermo mental limítrofe, 3=Levemente enfermo, 4=Moderadamente enfermo, 5=Muy enfermo, 6=Muy enfermo, 7=Entre los más extremadamente enfermos.
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12 meses
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Patrones de utilización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizarán registros virtuales y en papel para evaluar los patrones de utilización, dificultad y satisfacción de YE/WLP.
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12 meses
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Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar la gravedad de la enfermedad del participante y evaluar el nivel de depresión, ansiedad y características psicóticas.
Los elementos 1-10 son autoinforme del paciente/participante.
Los elementos 11-18 son informados por el observador en función de los comportamientos y el habla.
La escala va de 0 a 7. 0=No evaluado, 1= No presente, 2= muy leve, 3= leve, 4= moderado, 5= moderadamente grave, 6= grave, 7= extremadamente grave
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12 meses
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2 minutos a pie
Periodo de tiempo: 12 meses
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La resistencia/capacidad aeróbica se evaluará mediante la prueba de caminata de 2 minutos, que mide la distancia recorrida durante un intervalo de 2 minutos.
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12 meses
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico es una evaluación neuropsicológica que consta de doce subpruebas que otorgan cinco puntuaciones, una para cada uno de los cinco dominios evaluados (memoria inmediata, visoespacial/construccional, lenguaje, atención, memoria retardada).
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12 meses
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Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, segunda edición (MAIA2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva, segunda edición (MAIA2) es un cuestionario de 37 ítems que evalúa la conciencia interoceptiva de un individuo, que es la capacidad de percibir y comprender señales y sensaciones desde el interior del cuerpo.
Este cuestionario tiene buena validez y confiabilidad y se usa ampliamente en la investigación.
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12 meses
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Brief Assessment of Cognition (BAC)
Periodo de tiempo: 12 month
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NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score. |
12 month
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RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 months
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RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3622-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .