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Programma basato sull'esercizio per la riabilitazione dei veterani con gravi malattie mentali (ESHANTI)

29 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo è uno studio ibrido1, sull'implementazione dell'efficacia degli esercizi basati sullo yoga (YE) come strumento aggiuntivo per la riabilitazione tra le persone con grave malattia mentale (SMI). Lo studio controllato randomizzato a due bracci confronterà l'efficacia di YE rispetto al Wellness Lifestyle Program (WLP). Gli esiti primari dello studio saranno le misure autovalutative e basate sulle prestazioni del funzionamento della comunità, definite nello studio dei ricercatori come funzionamento delle abilità sociali, del tempo libero, dell'occupazione e della vita nella comunità. Gli esiti secondari includeranno misure di cognizione e idoneità fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'esercizio basato sullo yoga (YE) come strumento di riabilitazione per i veterani con grave malattia mentale (SMI), definita come schizofrenia (SZ), disturbo schizoaffettivo (SZA) e disturbo bipolare 1 (BP1), con o senza co - storia morbosa di disturbi da uso di alcol (AUD) o disturbi da uso di sostanze (SUD). Lo studio valuterà i fattori associati all'impegno e all'adozione di YE tra i veterani con SMI. Questo è uno studio controllato randomizzato di YE che esaminerà i fattori che potrebbero facilitare o impedire l'implementazione di YE tra i veterani con SMI.

Obiettivo 1. Adattare i protocolli YE per i veterani con SMI. Gli investigatori progetteranno e valuteranno gli adattamenti dei protocolli YE indiani e statunitensi precedentemente utilizzati in un contesto non religioso (mindfulness, stretching, esercizi di tonificazione e respirazione). Gli investigatori consulteranno colleghi indiani e statunitensi, veterani con SMI e i loro terapisti VA per adattare il protocollo per la popolazione SMI. I ricercatori adatteranno anche la condizione di controllo, il Wellness Lifestyle Program (WLP), dallo studio RELIEVE recentemente completato.

Obiettivo 2. Studiare l'efficacia dell'YE a lungo termine tra i veterani con SMI con un RCT a 2 braccia. Gli investigatori condurranno un RCT a 2 bracci in cui i veterani consenzienti con SMI saranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci: YE e trattamento come al solito o WLP e trattamento come al solito. A differenza dei precedenti RCT YE a breve termine, i due rami continueranno per 12 mesi, compreso un periodo di formazione iniziale di 12 settimane composto da due sessioni supervisionate a settimana, seguito da un periodo di formazione di 12 settimane composto da una sessione supervisionata a settimana e mensilmente sessioni per i restanti 6 mesi. Gli investigatori confronteranno l'efficacia di YE rispetto a WLP. Gli esiti primari sono l'autovalutazione e le misure basate sulle prestazioni del funzionamento della comunità. Gli esiti secondari sono le misure di cognizione e idoneità fisica.

Obiettivo 3. Studiare i fattori associati all'accettazione, all'adozione e all'implementazione dell'YE. L'obiettivo dei ricercatori per l'Aim 3 è comprendere le caratteristiche demografiche/cliniche dei veterani con SMI che hanno maggiori probabilità di accettare e adottare YE per consentire la riabilitazione a lungo termine, mediante l'analisi dei dati RCT (Aim3A). Gli investigatori condurranno anche interviste qualitative con i veterani che hanno SMI e hanno partecipato al braccio di intervento YE, i medici di riferimento e l'istruttore di yoga per identificare le barriere e i facilitatori per l'implementazione (Obiettivo 3b).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto;
  • età 18-65 anni;

  • Diagnosi DSM-5 di

    • schizofrenia,
    • disturbo schizoaffettivo,
    • disturbo bipolare 1,

  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare 1, compresi quelli con una comorbilità

    • disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze;
    • clinicamente stabile;
    • nessun cambiamento di farmaci psicoattivi nelle ultime 4 settimane;
  • punteggio clinico globale di gravità dell'impressione (CGI-S) da lieve a moderatamente malato

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato scritto;
  • disabilità intellettiva (cioè abbastanza grave da influire sulla comprensione degli esercizi basati sullo yoga) basata su grafico o QI <80 sulla Wechslet Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II);

  • disabilità o malattia che precludono gli esercizi basati sullo yoga o il programma sullo stile di vita del benessere, ad es.

    • angina attuale o recente (<6 mesi),
    • storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno (a meno che non sia stato ottenuto il permesso dal medico di base),
    • ipertensione o ipotensione incontrollata;

  • malattia neurologica che complica la diagnosi / valutazione cognitiva, ad es.

    • demenza,
    • ictus o trauma cranico;

  • problemi fisici che precludono l'allenamento per esercizi basati sullo yoga / programma di stile di vita benessere, ad es.

    • visione gravemente compromessa;
    • trattamento in corso che include più di un'ora alla settimana di rilassamento e strategie di riduzione dello stress basate sullo spirito e sul corpo legate allo yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio basato sullo yoga (YE)
L'intervento Yoga-based Exercise (YE) è una serie di pose basate sullo yoga che consistono in posture sedute, in piedi, in ginocchio e sdraiate, nonché esercizi di respirazione. La durata dell'intervento sarà di 12 mesi. I partecipanti si impegneranno in sessioni di esercizi basati sullo yoga della durata di 60 minuti due volte a settimana per le prime 12 settimane (3 mesi) del progetto. Le successive 12 settimane, i partecipanti si impegneranno in esercizi basati sullo yoga una volta alla settimana. Il resto dello studio (6 mesi), i partecipanti si impegneranno in esercizi basati sullo yoga una volta al mese.
Altro: Esercizio basato sullo yoga (YE)
L'intervento Yoga-based Exercise (YE) è una serie di pose basate sullo yoga che consistono in posture sedute, in piedi, in ginocchio e sdraiate, nonché esercizi di respirazione. La durata dell'intervento sarà di 12 mesi. I partecipanti si impegneranno in sessioni di esercizi basati sullo yoga della durata di 60 minuti due volte a settimana per le prime 12 settimane (3 mesi) del progetto. Le successive 12 settimane, i partecipanti si impegneranno in esercizi basati sullo yoga una volta alla settimana. Il resto dello studio (6 mesi), i partecipanti si impegneranno in esercizi basati sullo yoga una volta al mese.
Comparatore attivo: Programma Wellness Lifestyle (WLP)
Il Wellness Lifestyle Program (WLP) è un programma completo sullo stile di vita che consiste in 30 minuti di informazioni educative su vari argomenti, come alimentazione, vita sana, riduzione dello stress e altro, seguiti da 30 minuti di esercizio a bassa intensità come camminare . La durata dell'intervento sarà di 12 mesi. I partecipanti si impegneranno nella sessione WLP di 60 minuti due volte a settimana per le prime 12 settimane (3 mesi) del progetto. Nelle 12 settimane successive, i partecipanti si impegneranno in sessioni WLP una volta alla settimana. Per il resto dello studio (6 mesi), i partecipanti si impegneranno in sessioni WLP una volta al mese.
Altro: Programma Wellness Lifestyle (WLP)
Il Wellness Lifestyle Program (WLP) è un programma completo sullo stile di vita che consiste in 30 minuti di informazioni educative su vari argomenti, come alimentazione, vita sana, riduzione dello stress e altro, seguiti da 30 minuti di esercizio a bassa intensità come camminare . La durata dell'intervento sarà di 12 mesi. I partecipanti si impegneranno nella sessione WLP di 60 minuti due volte a settimana per le prime 12 settimane (3 mesi) del progetto. Nelle 12 settimane successive, i partecipanti si impegneranno in sessioni WLP una volta alla settimana. Per il resto dello studio (6 mesi), i partecipanti si impegneranno in sessioni WLP una volta al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistemi informativi per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente La soddisfazione del sistema informativo (PROMIS) con la partecipazione a ruoli e attività sociali sarà utilizzata per valutare la soddisfazione percepita del partecipante per i propri ruoli e attività sociali come parte della comunità e l'esito del funzionamento sociale. La scala PROMIS è una forma breve di 8 elementi. La scala per ogni elemento è: per niente, un po', un po', un bel po', moltissimo.
12 mesi
Scala della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala della qualità della vita (QOL) sarà utilizzata per misurare il funzionamento interpersonale, sociale e lavorativo. La scala QOL è una scala di 16 elementi che vanno da 1 a 7. 1= Terribile, 2 = Insoddisfatto, 3 = Prevalentemente insoddisfatto, 4= Misto, 5 = Prevalentemente soddisfatto, 6 = Soddisfatto, 7= Felicissimo
12 mesi
Scala del funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La Social Functioning Scale (SFS) è una misura self-report del funzionamento sociale ed è ampiamente utilizzata negli adulti con psicosi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità clinica globale delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: 12 mesi
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) verrà utilizzato per valutare la gravità della malattia del partecipante. La scala è una scala a 7 punti. 0=Non valutato, 1= Normale, per niente malato, 2= malato mentale borderline, 3= lievemente malato, 4= moderatamente malato, 5=marcatamente malato, 6= gravemente malato, 7= tra i più gravi.
12 mesi
Modelli di utilizzo
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno utilizzati registri virtuali e cartacei per valutare i modelli di utilizzo, difficoltà e soddisfazione di YE/WLP.
12 mesi
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) verrà utilizzata per valutare la gravità della malattia del partecipante e valutare il livello di depressione, ansia e caratteristiche psicotiche. Gli elementi 1-10 sono auto-segnalati dal paziente/partecipante. Gli elementi 11-18 sono riportati dall'osservatore sulla base di comportamenti e discorsi. La scala va da 0 a 7. 0=Non valutato, 1= Non presente, 2=molto lieve, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderatamente grave, 6=grave, 7=estremamente grave
12 mesi
2 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
la resistenza/capacità aerobica sarà valutata mediante il test del cammino di 2 minuti, che misura la distanza percorsa durante un intervallo di 2 minuti.
12 mesi
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico è una valutazione neuropsicologica composta da dodici sottotest che attribuiscono cinque punteggi, uno per ciascuno dei cinque domini testati (memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione, memoria ritardata).
12 mesi
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, 2a edizione (MAIA2)
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, 2a edizione (MAIA2) è un questionario composto da 37 voci che valuta la consapevolezza interocettiva di un individuo, ovvero la capacità di percepire e comprendere segnali e sensazioni dall'interno del proprio corpo. Questo questionario ha una buona validità e affidabilità ed è ampiamente utilizzato nella ricerca.
12 mesi
Brief Assessment of Cognition (BAC)
Lasso di tempo: 12 month

NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).

The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score.
12 month
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 12 months
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3622-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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