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Programme basé sur l'exercice pour la réadaptation des anciens combattants atteints de maladie mentale grave (ESHANTI)

29 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Il s'agit d'une étude hybride1, efficacité-mise en œuvre d'exercices basés sur le yoga (YE) en tant qu'outil complémentaire de réadaptation chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI). L'essai contrôlé randomisé à deux bras comparera l'efficacité de YE par rapport au Wellness Lifestyle Program (WLP). Les principaux résultats de l'étude seront des mesures auto-rapportées et basées sur la performance du fonctionnement communautaire, défini dans l'étude des enquêteurs comme le fonctionnement social, de loisirs, d'emploi et de compétences de vie dans la communauté. Les critères de jugement secondaires comprendront des mesures de la cognition et de la condition physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'exercice basé sur le yoga (YE) en tant qu'outil de réadaptation pour les anciens combattants atteints de maladie mentale grave (SMI), définie comme la schizophrénie (SZ), le trouble schizo-affectif (SZA) et le trouble bipolaire 1 (BP1), avec ou sans co -antécédents morbides de troubles liés à l'usage d'alcool (AUD) ou de troubles liés à l'usage de substances (SUD). L'étude évaluera les facteurs associés à l'engagement et à l'adoption de l'EJ chez les vétérans atteints de MMS. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de YE qui examinera les facteurs susceptibles de faciliter ou d'entraver la mise en œuvre de YE chez les vétérans atteints de MMS.

Objectif 1. Adapter les protocoles YE pour les vétérans atteints de SMI. Les chercheurs concevront et évalueront des adaptations de protocoles YE indiens et américains précédemment utilisés dans un contexte non religieux (exercices de pleine conscience, d'étirement, de tonification et de respiration). Les enquêteurs consulteront des collègues indiens et américains, des vétérans atteints de SMI et leurs thérapeutes VA pour adapter le protocole à la population SMI. Les chercheurs adapteront également la condition de contrôle, le Wellness Lifestyle Program (WLP), de l'étude RELIEVE récemment achevée.

Objectif 2. Étudier l'efficacité de l'EJ à long terme chez les vétérans atteints de SMI avec un ECR à 2 bras. Les enquêteurs mèneront un ECR à 2 bras dans lequel les vétérans consentants atteints de SMI seront assignés au hasard à l'un des 2 bras : YE et traitement habituel ou WLP et traitement habituel. Contrairement aux ECR YE à court terme précédents, les deux bras se poursuivront pendant 12 mois, y compris une période de formation initiale de 12 semaines consistant en deux sessions supervisées par semaine, suivie d'une période de formation de 12 semaines consistant en une session supervisée par semaine et mensuellement. séances pendant les 6 mois restants. Les enquêteurs compareront l'efficacité de YE par rapport à WLP. Les principaux résultats sont des mesures d'auto-évaluation et de performance du fonctionnement communautaire. Les résultats secondaires sont les mesures de la cognition et de la condition physique.

Objectif 3. Étudier les facteurs associés à l'acceptation, à l'adoption et à la mise en œuvre de la YE. L'objectif des chercheurs pour l'objectif 3 est de comprendre les caractéristiques démographiques/cliniques des vétérans atteints de SMI qui sont plus susceptibles d'accepter et d'adopter YE pour permettre une réadaptation à long terme, en analysant les données de l'ECR (objectif 3A). Les enquêteurs mèneront également des entretiens qualitatifs avec des vétérans atteints de MMS et ayant participé au bras d'intervention YE, des cliniciens référents et l'instructeur de yoga afin d'identifier les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre (Objectif 3b).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Recrutement
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit ;
  • âge 18-65 ans;

  • Diagnostic DSM-5 de

    • schizophrénie,
    • trouble schizo-affectif,
    • trouble bipolaire 1,

  • Diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire 1, y compris ceux avec une comorbidité

    • trouble lié à la consommation d'alcool ou trouble lié à l'utilisation de substances;
    • cliniquement stable;
    • aucun changement de médicament psychoactif au cours des 4 dernières semaines ;
  • scores de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) légers à modérément malades

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • déficience intellectuelle (c'est-à-dire suffisamment grave pour avoir un impact sur la compréhension des exercices basés sur le yoga) basée sur un tableau ou un QI <80 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechslet-II (WASI-II);

  • handicap ou maladie empêchant les exercices basés sur le yoga ou un programme de style de vie de bien-être, par exemple,

    • angine de poitrine actuelle ou récente (<6 mois),
    • antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée (sauf autorisation du médecin traitant),
    • hypertension ou hypotension non contrôlée;

  • maladie neurologique compliquant le diagnostic / évaluation cognitive, par ex.

    • démence,
    • accident vasculaire cérébral ou blessure à la tête;

  • problèmes physiques qui empêchent la formation pour des exercices basés sur le yoga / programme de style de vie de bien-être, par exemple,

    • vision gravement altérée;
    • un traitement continu qui comprend plus d'une heure par semaine de relaxation et des stratégies de réduction du stress basées sur l'esprit et le corps liées au yoga

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice basé sur le yoga (YE)
L'intervention d'exercices basés sur le yoga (YE) est une série de poses basées sur le yoga qui consistent en des postures assises, debout, à genoux et couchées ainsi que des exercices de respiration. La durée de l'intervention sera de 12 mois. Les participants participeront à des séances d'exercices basés sur le yoga d'une durée de 60 minutes deux fois par semaine pendant les 12 premières semaines (3 mois) du projet. Les 12 semaines suivantes, les participants participeront à des exercices basés sur le yoga une fois par semaine. Le reste de l'étude (6 mois), les participants participeront à des exercices basés sur le yoga une fois par mois.
Autre: Exercice basé sur le yoga (YE)
L'intervention d'exercices basés sur le yoga (YE) est une série de poses basées sur le yoga qui consistent en des postures assises, debout, à genoux et couchées ainsi que des exercices de respiration. La durée de l'intervention sera de 12 mois. Les participants participeront à des séances d'exercices basés sur le yoga d'une durée de 60 minutes deux fois par semaine pendant les 12 premières semaines (3 mois) du projet. Les 12 semaines suivantes, les participants participeront à des exercices basés sur le yoga une fois par semaine. Le reste de l'étude (6 mois), les participants participeront à des exercices basés sur le yoga une fois par mois.
Comparateur actif: Programme de bien-être et de style de vie (WLP)
Le programme Wellness Lifestyle (WLP) est un programme complet de style de vie qui consiste en 30 minutes d'informations éducatives couvrant divers sujets, tels que la nutrition, un mode de vie sain, la réduction du stress, etc., suivi de 30 minutes d'exercices de faible intensité tels que la marche. . La durée de l'intervention sera de 12 mois. Les participants participeront à la session WLP de 60 minutes deux fois par semaine pendant les 12 premières semaines (3 mois) du projet. Les 12 semaines suivantes, les participants participeront à des sessions WLP une fois par semaine. Le reste de l'étude (6 mois), les participants participeront à des sessions WLP une fois par mois.
Autre: Programme de bien-être et de style de vie (WLP)
Le programme Wellness Lifestyle (WLP) est un programme complet de style de vie qui consiste en 30 minutes d'informations éducatives couvrant divers sujets, tels que la nutrition, un mode de vie sain, la réduction du stress, etc., suivi de 30 minutes d'exercices de faible intensité tels que la marche. . La durée de l'intervention sera de 12 mois. Les participants participeront à la session WLP de 60 minutes deux fois par semaine pendant les 12 premières semaines (3 mois) du projet. Les 12 semaines suivantes, les participants participeront à des sessions WLP une fois par semaine. Le reste de l'étude (6 mois), les participants participeront à des sessions WLP une fois par mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Systèmes d'information sur les mesures des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 mois
La satisfaction à l'égard de la participation aux rôles et activités sociaux du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurements Information System) sera utilisée pour évaluer la satisfaction perçue des participants à l'égard de leurs rôles et activités sociaux dans le cadre du résultat de fonctionnement communautaire et social. L'échelle PROMIS est une forme abrégée de 8 items. L'échelle pour chaque élément est la suivante : pas du tout, un peu, un peu, beaucoup, beaucoup.
12 mois
Échelle de qualité de vie (QOL)
Délai: 12 mois
L'échelle de qualité de vie (QOL) sera utilisée pour mesurer le fonctionnement interpersonnel, social et professionnel. L'échelle QOL est une échelle de 16 items allant de 1 à 7. 1= Terrible, 2 = Mécontent, 3 = Plutôt insatisfait, 4= Mitigé, 5 = Plutôt satisfait, 6 = Content, 7= Ravi
12 mois
Échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: 12 mois
L'échelle de fonctionnement social (SFS) est une mesure d'auto-évaluation du fonctionnement social et est largement utilisée chez les adultes souffrant de psychose.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique-sévérité (CGI-S)
Délai: 12 mois
L'impression clinique globale - gravité (CGI-S) sera utilisée pour évaluer la gravité de la maladie du participant. L'échelle est une échelle de 7 points. 0 = non évalué, 1 = normal, pas du tout malade, 2 = malade mental limite, 3 = légèrement malade, 4 = modérément malade, 5 = très malade, 6 = gravement malade, 7 = parmi les plus gravement malades.
12 mois
Modèles d'utilisation
Délai: 12 mois
Des registres virtuels et papier seront utilisés pour évaluer les modèles d'utilisation, de difficulté et de satisfaction de YE/WLP.
12 mois
Brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS)
Délai: 12 mois
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) sera utilisée pour évaluer la gravité de la maladie du participant et évaluer le niveau de dépression, d'anxiété et de caractéristiques psychotiques. Les éléments 1 à 10 sont autodéclarés par le patient/participant. Les éléments 11 à 18 sont rapportés par l'observateur sur la base des comportements et de la parole. L'échelle va de 0 à 7. 0 = Non évalué, 1 = Absent, 2 = très léger, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = modérément sévère, 6 = sévère, 7 = extrêmement sévère
12 mois
2 minutes à pied
Délai: 12 mois
l'endurance/capacité aérobie sera évaluée par le test de marche de 2 minutes, qui mesure la distance parcourue pendant un intervalle de 2 minutes.
12 mois
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 12 mois
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique est une évaluation neuropsychologique composée de douze sous-tests qui donnent cinq scores, un pour chacun des cinq domaines testés (mémoire immédiate, visuospatiale/construction, langage, attention, mémoire différée).
12 mois
Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, 2e édition (MAIA2)
Délai: 12 mois
L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive, 2e édition (MAIA2) est un questionnaire en 37 éléments évaluant la conscience intéroceptive d'un individu, c'est-à-dire la capacité de percevoir et de comprendre les signaux et les sensations provenant de l'intérieur de son corps. Ce questionnaire a une bonne validité et fiabilité et est largement utilisé dans la recherche.
12 mois
Brief Assessment of Cognition (BAC)
Délai: 12 month

NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).

The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score.
12 month
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: 12 months
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3622-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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