Programa baseado em exercícios para reabilitação de veteranos com doença mental grave (ESHANTI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará o exercício baseado em ioga (YE) como uma ferramenta de reabilitação para veteranos com doença mental grave (SMI), definida como esquizofrenia (SZ), transtorno esquizoafetivo (SZA) e transtorno bipolar 1 (BP1), com ou sem co - história mórbida de transtornos por uso de álcool (AUD) ou transtornos por uso de substâncias (SUD). O estudo avaliará os fatores associados ao envolvimento e aceitação da YE entre os veteranos com SMI. Este é um estudo controlado randomizado de YE que examinará fatores que podem facilitar ou impedir a implementação de YE entre veteranos com SMI.
Objetivo 1. Adaptar protocolos YE para veteranos com SMI. Os investigadores projetarão e avaliarão adaptações de protocolos de YE da Índia e dos Estados Unidos usados anteriormente em um contexto não religioso (mindfulness, alongamento, tonificação e exercícios respiratórios). Os investigadores irão consultar colegas indianos e americanos, veteranos com SMI e seus terapeutas VA para adaptar o protocolo para a população SMI. Os investigadores também adaptarão a condição de controle, o Wellness Lifestyle Program (WLP), do estudo RELIEVE recentemente concluído.
Objetivo 2. Estudar a eficácia da YE de longo prazo entre veteranos com SMI com um RCT de 2 braços. Os investigadores conduzirão um RCT de 2 braços no qual os veteranos com SMI consentidos serão aleatoriamente designados para um dos 2 braços: YE e tratamento usual ou WLP e tratamento usual. Ao contrário dos ECRs YE de curto prazo anteriores, os dois braços continuarão por 12 meses, incluindo um período inicial de treinamento de 12 semanas consistindo em duas sessões supervisionadas por semana, seguido por um período de treinamento de 12 semanas consistindo em uma sessão supervisionada por semana e mensalmente sessões durante os 6 meses restantes. Os investigadores irão comparar a eficácia de YE versus WLP. Os resultados primários são auto-relato e medidas baseadas no desempenho do funcionamento da comunidade. Os resultados secundários são medidas de cognição e aptidão física.
Objetivo 3. Estudar os fatores associados à aceitação, adoção e implementação da EJA. O objetivo dos investigadores para o Objetivo 3 é entender as características demográficas/clínicas dos veteranos com SMI que são mais propensos a aceitar e adotar o YE para permitir a reabilitação de longo prazo, por meio da análise dos dados RCT (Aim3A). Os investigadores também conduzirão entrevistas qualitativas com veteranos que têm SMI e participaram do braço de intervenção do YE, encaminhando médicos e o instrutor de Yoga para identificar barreiras e facilitadores para implementação (objetivo 3b).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Número de telefone: 3579 (412) 688-6000
- E-mail: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Recrutamento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contato:
- Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Número de telefone: 3579 (412) 688-6000
- E-mail: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
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Investigador principal:
- Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito;
- idade 18-65 anos;
Diagnóstico DSM-5 de
- esquizofrenia,
- transtorno esquizoafetivo,
- transtorno bipolar 1,
Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar 1, incluindo aqueles com comorbidade
- transtorno por uso de álcool ou transtorno por uso de substâncias;
- clinicamente estável;
- nenhuma mudança de medicação psicoativa nas últimas 4 semanas;
- escores de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) leve a moderadamente doente
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- deficiência intelectual (ou seja, grave o suficiente para afetar a compreensão dos exercícios baseados em ioga) com base no gráfico ou QI <80 na Escala Abreviada de Inteligência-II de Wechslet (WASI-II);
deficiência ou doença que impeça exercícios baseados em ioga ou programa de estilo de vida de bem-estar, por exemplo,
- angina atual ou recente (<6 meses),
- história de infarto do miocárdio no último ano (a menos que seja obtida permissão do médico da atenção primária),
- hipertensão ou hipotensão descontrolada;
doença neurológica complicando o diagnóstico / avaliação cognitiva, por exemplo,
- demência,
- acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano;
problemas físicos que impedem o treinamento para exercícios baseados em ioga / programa de estilo de vida de bem-estar, por exemplo,
- visão gravemente prejudicada;
- tratamento contínuo que inclui mais de uma hora por semana de relaxamento e estratégias de redução do estresse baseadas na mente e no corpo relacionadas à ioga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício baseado em ioga (YE)
A intervenção de exercícios baseados em ioga (YE) é uma série de poses baseadas em ioga que consiste em posturas sentadas, em pé, ajoelhadas e deitadas, bem como exercícios respiratórios.
A duração da intervenção será de 12 meses.
Os participantes participarão de sessões de exercícios baseados em ioga com duração de 60 minutos duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas (3 meses) do projeto.
Nas 12 semanas seguintes, os participantes farão exercícios baseados em ioga uma vez por semana.
No restante do estudo (6 meses), os participantes se envolverão em exercícios baseados em ioga uma vez por mês.
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A intervenção de exercícios baseados em ioga (YE) é uma série de poses baseadas em ioga que consiste em posturas sentadas, em pé, ajoelhadas e deitadas, bem como exercícios respiratórios.
A duração da intervenção será de 12 meses.
Os participantes participarão de sessões de exercícios baseados em ioga com duração de 60 minutos duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas (3 meses) do projeto.
Nas 12 semanas seguintes, os participantes farão exercícios baseados em ioga uma vez por semana.
No restante do estudo (6 meses), os participantes se envolverão em exercícios baseados em ioga uma vez por mês.
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Comparador Ativo: Programa de estilo de vida de bem-estar (WLP)
O Wellness Lifestyle Program (WLP) é um programa abrangente de estilo de vida que consiste em 30 minutos de informações educacionais sobre vários tópicos, como nutrição, estilo de vida saudável, redução do estresse e muito mais, seguido por 30 minutos de exercícios de baixa intensidade, como caminhada .
A duração da intervenção será de 12 meses.
Os participantes participarão da sessão WLP de 60 minutos duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas (3 meses) do projeto.
Nas 12 semanas seguintes, os participantes participarão de sessões WLP uma vez por semana.
No restante do estudo (6 meses), os participantes participarão de sessões de WLP uma vez por mês.
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O Wellness Lifestyle Program (WLP) é um programa abrangente de estilo de vida que consiste em 30 minutos de informações educacionais sobre vários tópicos, como nutrição, estilo de vida saudável, redução do estresse e muito mais, seguido por 30 minutos de exercícios de baixa intensidade, como caminhada .
A duração da intervenção será de 12 meses.
Os participantes participarão da sessão WLP de 60 minutos duas vezes por semana durante as primeiras 12 semanas (3 meses) do projeto.
Nas 12 semanas seguintes, os participantes participarão de sessões WLP uma vez por semana.
No restante do estudo (6 meses), os participantes participarão de sessões de WLP uma vez por mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistemas de Informação de Medições de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 12 meses
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A Satisfação do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) com a Participação em Papéis e Atividades Sociais será usada para avaliar a satisfação percebida do participante com seus papéis e atividades sociais como parte da comunidade e resultado do funcionamento social.
A escala PROMIS é um formulário curto de 8 itens.
A escala para cada item é: nada, um pouco, um pouco, um pouco, muito.
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12 meses
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Escala de Qualidade de Vida (QOL)
Prazo: 12 meses
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A Escala de Qualidade de Vida (QOL) será utilizada para medir o funcionamento interpessoal, social e ocupacional.
A escala QOL é uma escala de 16 itens variando de 1-7. 1= Péssimo, 2 = Insatisfeito, 3 = Muito insatisfeito, 4= Misto, 5 = Muito satisfeito, 6 = Satisfeito, 7= Encantado
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12 meses
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Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: 12 meses
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A Escala de Funcionamento Social (SFS) é uma medida de autorrelato do funcionamento social e é amplamente utilizada em adultos com psicose.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: 12 meses
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) será usada para avaliar a gravidade da doença do participante.
A escala é uma escala de 7 pontos.
0=Não avaliado, 1= Normal, nem um pouco doente, 2 = limítrofe de doença mental, 3 = doença leve, 4= doença moderada, 5= doença acentuada, 6= doença grave, 7= entre as mais extremamente doentes.
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12 meses
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Padrões de utilização
Prazo: 12 meses
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Registros virtuais e em papel serão usados para avaliar os padrões de utilização, dificuldade e satisfação do YE/WLP.
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12 meses
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Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 12 meses
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A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) será usada para avaliar a gravidade da doença do participante e avaliar o nível de depressão, ansiedade e características psicóticas.
Os itens 1 a 10 são auto-relatados pelo paciente/participante.
Os itens 11 a 18 são relatados pelo observador com base em comportamentos e fala.
A escala varia de 0 a 7. 0=Não avaliado, 1= Não presente, 2 = muito leve, 3 = leve, 4= moderado, 5= moderadamente grave, 6= grave, 7= extremamente grave
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12 meses
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Caminhada de 2 minutos
Prazo: 12 meses
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a resistência/capacidade aeróbica será avaliada pelo teste de caminhada de 2 minutos, que mede a distância percorrida em um intervalo de 2 minutos.
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12 meses
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 12 meses
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico é uma avaliação neuropsicológica composta por doze subtestes que dão cinco pontuações, uma para cada um dos cinco domínios testados (memória imediata, visuoespacial/construcional, linguagem, atenção, memória atrasada).
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12 meses
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Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, 2ª Edição (MAIA2)
Prazo: 12 meses
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A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva, 2ª Edição (MAIA2) é um questionário de 37 itens que avalia a consciência interoceptiva de um indivíduo, que é a capacidade de perceber e compreender sinais e sensações de dentro do corpo.
Este questionário tem boa validade e confiabilidade e é amplamente utilizado em pesquisas.
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12 meses
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Brief Assessment of Cognition (BAC)
Prazo: 12 month
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NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score. |
12 month
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RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Prazo: 12 months
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RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3622-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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