Træningsbaseret program for rehabilitering af veteraner med svær psykisk sygdom (ESHANTI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge yoga-baseret træning (YE) som et rehabiliteringsværktøj for veteraner med svær psykisk sygdom (SMI), defineret som skizofreni (SZ), skizoaffektiv lidelse (SZA) og Bipolar 1 lidelse (BP1), med eller uden co- - Sygelig historie med alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) eller stofbrugsforstyrrelser (SUD). Undersøgelsen vil evaluere faktorer forbundet med engagement i og optagelse af YE blandt veteraner med SMI. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med YE, der vil undersøge faktorer, der kan lette eller hindre implementering af YE blandt veteraner med SMI.
Mål 1. Tilpas YE-protokoller for veteraner med SMI. Efterforskerne vil designe og evaluere tilpasninger af tidligere anvendte indiske og USA-baserede YE-protokoller i en ikke-religiøs kontekst (mindfulness, udstrækning, toning og åndedrætsøvelser). Efterforskerne vil konsultere indiske og amerikanske kolleger, veteraner med SMI og deres VA-terapeuter for at tilpasse protokollen til SMI-populationen. Efterforskerne vil også tilpasse kontroltilstanden, Wellness Lifestyle Program (WLP), fra det nyligt afsluttede RELIEVE-studie.
Mål 2. Undersøg effektiviteten af langvarig YE blandt veteraner med SMI med en 2-armet RCT. Efterforskerne vil udføre en 2-armet RCT, hvor samtykkende veteraner med SMI vil blive tilfældigt tildelt en af 2 arme: YE og behandling som sædvanlig eller WLP og behandling som sædvanlig. I modsætning til tidligere kortvarige YE RCT'er vil de to arme fortsætte i 12 måneder, inklusive en indledende 12-ugers træningsperiode bestående af to superviserede sessioner om ugen, efterfulgt af en 12-ugers træningsperiode bestående af en superviseret session om ugen og månedlig sessioner i de resterende 6 måneder. Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af YE versus WLP. De primære resultater er selvrapportering og præstationsbaserede mål for samfundets funktion. Sekundære resultater er kognition og fysiske konditionsmål.
Mål 3. Undersøg faktorer forbundet med YE accept, adoption og implementering. Efterforskerens mål for mål 3 er at forstå demografiske/kliniske træk ved veteraner med SMI, som er mere tilbøjelige til at acceptere og adoptere YE for at muliggøre langsigtet rehabilitering ved analyse af RCT-dataene (Aim3A). Efterforskerne vil også gennemføre kvalitative interviews med veteraner, der har SMI og deltog i YE interventionsarmen, henvisende klinikere og yogainstruktøren for at identificere barrierer og facilitatorer for implementering (Mål 3b).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Telefonnummer: 3579 (412) 688-6000
- E-mail: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gretchen L Haas, PhD
- Telefonnummer: (412) 360-2662
- E-mail: Gretchen.Haas@va.gov
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Rekruttering
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Telefonnummer: 3579 (412) 688-6000
- E-mail: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke;
- alder 18-65 år;
DSM-5 diagnose af
- skizofreni,
- skizoaffektiv lidelse,
- bipolar 1 lidelse,
DSM-5 diagnosticering af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar 1 lidelse, herunder dem med en co-morbid lidelse
- alkoholmisbrug eller stofbrugsforstyrrelse;
- klinisk stabil;
- ingen ændringer i psykoaktiv medicin i de sidste 4 uger;
- klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) scorer mild til moderat syg
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- intellektuel handicap (dvs. alvorlig nok til at påvirke forståelsen af yoga-baserede øvelser) baseret på diagram eller IQ <80 på Wechslet Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II);
handicap eller sygdom, der udelukker yoga-baserede øvelser eller wellness livsstilsprogram, f.eks.
- nuværende eller nylig angina (<6 måneder),
- anamnese med myokardieinfarkt inden for det seneste år (medmindre tilladelse er indhentet fra primærlægen),
- ukontrolleret hypertension eller hypotension;
neurologisk sygdom, der komplicerer diagnose/kognitiv evaluering, f.eks.
- demens,
- slagtilfælde eller hovedskade;
fysiske problemer, der udelukker træning til yoga-baserede øvelser / wellness livsstilsprogram, f.eks.
- alvorligt nedsat syn;
- igangværende behandling, der omfatter mere end én time om ugen med afslapning og krop-sind-baserede stressreduktionsstrategier relateret til yoga
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yogabaseret træning (YE)
Den Yoga-baserede øvelse (YE) intervention er en række yoga-baserede stillinger, der består af siddende, stående, knælende og liggende stillinger samt vejrtrækningsøvelser.
Varigheden af interventionen vil være 12 måneder.
Deltagerne vil deltage i yoga-baserede træningssessioner, der varer 60 minutter to gange om ugen i de første 12 uger (3 måneder) af projektet.
De følgende 12 uger vil deltagerne deltage i yoga-baserede øvelser en gang om ugen.
Resten af undersøgelsen (6 måneder) vil deltagerne deltage i yoga-baserede øvelser en gang om måneden.
|
Den Yoga-baserede øvelse (YE) intervention er en række yoga-baserede stillinger, der består af siddende, stående, knælende og liggende stillinger samt vejrtrækningsøvelser.
Varigheden af interventionen vil være 12 måneder.
Deltagerne vil deltage i yoga-baserede træningssessioner, der varer 60 minutter to gange om ugen i de første 12 uger (3 måneder) af projektet.
De følgende 12 uger vil deltagerne deltage i yoga-baserede øvelser en gang om ugen.
Resten af undersøgelsen (6 måneder) vil deltagerne deltage i yoga-baserede øvelser en gang om måneden.
|
|
Aktiv komparator: Wellness Lifestyle Program (WLP)
Wellness Lifestyle Program (WLP) er et omfattende livsstilsprogram, der består af 30 minutters undervisningsinformation, der dækker forskellige emner, såsom ernæring, sund livsstil, stressreduktion og mere, efterfulgt af 30 minutters lavintensiv motion, såsom gåture .
Varigheden af interventionen vil være 12 måneder.
Deltagerne vil deltage i den 60 minutters WLP-session to gange om ugen i de første 12 uger (3 måneder) af projektet.
De følgende 12 uger vil deltagerne deltage i WLP-sessioner en gang om ugen.
Resten af undersøgelsen (6 måneder) vil deltagerne deltage i WLP-sessioner en gang om måneden.
|
Wellness Lifestyle Program (WLP) er et omfattende livsstilsprogram, der består af 30 minutters undervisningsinformation, der dækker forskellige emner, såsom ernæring, sund livsstil, stressreduktion og mere, efterfulgt af 30 minutters lavintensiv motion, såsom gåture .
Varigheden af interventionen vil være 12 måneder.
Deltagerne vil deltage i den 60 minutters WLP-session to gange om ugen i de første 12 uger (3 måneder) af projektet.
De følgende 12 uger vil deltagerne deltage i WLP-sessioner en gang om ugen.
Resten af undersøgelsen (6 måneder) vil deltagerne deltage i WLP-sessioner en gang om måneden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystemer (PROMIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientrapporterede udfaldsmålinger Informationssystemets (PROMIS) tilfredshed med deltagelse i sociale roller og aktiviteter vil blive brugt til at vurdere deltagerens opfattede tilfredshed med deres sociale roller og aktiviteter som en del af fællesskabet og socialt fungerende resultat.
PROMIS-skalaen er en kortform på 8 punkter.
Skalaen for hvert emne er: Slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt, meget.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetsskalaen (QOL) vil blive brugt til at måle interpersonel, social og erhvervsmæssig funktion.
QOL-skalaen er en skala med 16 punkter, der går fra 1-7. 1= Forfærdeligt, 2 = Utilfreds, 3 = For det meste utilfreds, 4= Blandet, 5 = For det meste tilfreds, 6 = Fornøjet, 7= Glad
|
12 måneder
|
|
Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT)
Tidsramme: 12 måneder
|
BEMÆRK: VA og indehaveren af ophavsretten til denne vurdering er ikke blevet enige om, at undersøgelsen kan købe rettigheder til at bruge denne foranstaltning. Vi forhandler stadig fra denne dato (18/10/2023), og fjerner det derfor ikke fra ART. Vi tilføjer en anden foranstaltning til at tage dens plads, hvis vi stadig ikke er i stand til at skaffe den, kaldet Social Functioning Scale (SFS) . Fællesskabets (sociale) funktion er det primære resultat målt fra VRFCAT. Virtual Reality Functional Capacity Assessment Tool (VRFCAT) er et computerstyret mål, der vurderer funktionel kapacitet med potentiale til at demonstrere funktionelle forbedringer i den virkelige verden. VRFCAT genererer en sammensat score. |
12 måneder
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Social Functioning Scale (SFS) er et selvrapporterende mål for social funktionsevne og er meget brugt hos voksne med psykose.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 12 måneder
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) vil blive brugt til at vurdere deltagerens sværhedsgrad af sygdom.
Skalaen er en 7-trins skala.
0=Ikke vurderet, 1= Normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg, 3 = lettere syg, 4= moderat syg, 5=margt syg, 6= alvorligt syg, 7= blandt de fleste ekstremt syge.
|
12 måneder
|
|
Brugsmønstre
Tidsramme: 12 måneder
|
Virtuelle logfiler og papirlogfiler vil blive brugt til at vurdere mønstre for YE/WLP-udnyttelse, sværhedsgrad og tilfredshed.
|
12 måneder
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil blive brugt til at vurdere deltagerens sværhedsgrad af sygdom og vurdere niveauet af depression, angst og psykotiske egenskaber.
Punkt 1-10 er selvrapportering af patient/deltager.
Punkterne 11-18 rapporteres af observatøren baseret på adfærd og tale.
Skalaen går fra 0 - 7. 0=Ikke vurderet, 1= Ikke til stede, 2 = meget mild, 3 = mild, 4= moderat, 5= moderat svær, 6= svær, 7= ekstrem svær
|
12 måneder
|
|
Kort vurdering af kognition (BAC)
Tidsramme: 12 måneder
|
BEMÆRK: VA og indehaveren af ophavsretten til denne vurdering er ikke blevet enige om, at undersøgelsen kan købe rettigheder til at bruge denne foranstaltning. Vi forhandler stadig fra denne dato (18/10/2023), og fjerner det derfor ikke fra ART. Vi tilføjer en anden foranstaltning til at træde i stedet, hvis vi stadig ikke er i stand til at skaffe den, kaldet The Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Kort vurdering af kognition i skizofreni skalaen vil blive brugt til at evaluere kognitionsdomæner, der er mest svækket og stærkt korreleret med udfald hos patienter med skizofreni. BAC afsluttes via et edb-program, der genererer en sammensat score. |
12 måneder
|
|
2 minutters gang
Tidsramme: 12 måneder
|
udholdenhed/aerob kapacitet vil blive vurderet ved 2-minutters gangtesten, som måler den gåede distance i et 2-minutters interval.
|
12 måneder
|
|
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status er en neuropsykologisk vurdering, der består af tolv deltests, som giver fem point, en for hvert af de fem testede domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed, forsinket hukommelse).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3622-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .