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Übungsbasiertes Programm zur Rehabilitation von Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen (ESHANTI)

29. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Hierbei handelt es sich um eine hybride1 Studie zur Wirksamkeit und Umsetzung von Yoga-Übungen (YE) als ergänzendes Instrument zur Rehabilitation bei Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI). In der zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit von YE mit dem Wellness Lifestyle Program (WLP) verglichen. Primäre Ergebnisse der Studie werden Selbstberichte und leistungsbasierte Messungen des Funktionierens der Gemeinschaft sein, definiert in der Studie der Forscher als soziale, Freizeit-, Beschäftigungs- und Lebenskompetenzen, die in der Gemeinschaft funktionieren. Zu den sekundären Ergebnissen gehören kognitive und körperliche Fitnessmessungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird Yoga-basiertes Training (YE) als Rehabilitationsinstrument für Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) untersucht, definiert als Schizophrenie (SZ), schizoaffektive Störung (SZA) und Bipolar-1-Störung (BP1), mit oder ohne Co -morbide Vorgeschichte von Alkoholkonsumstörungen (AUD) oder Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Die Studie wird Faktoren bewerten, die mit dem Engagement und der Aufnahme von YE bei Veteranen mit SMI verbunden sind. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zu YE, in der Faktoren untersucht werden, die die Implementierung von YE bei Veteranen mit SMI erleichtern oder behindern könnten.

Ziel 1. Anpassung der Jugendprotokolle für Veteranen mit SMI. Die Forscher werden Anpassungen zuvor verwendeter YE-Protokolle in Indien und den USA entwerfen und bewerten in einem nichtreligiösen Kontext (Achtsamkeit, Dehnung, Kräftigung und Atemübungen). Die Ermittler werden indische und US-amerikanische Kollegen, Veteranen mit SMI und ihre VA-Therapeuten konsultieren, um das Protokoll für die SMI-Population anzupassen. Die Forscher werden auch die Kontrollbedingung, das Wellness Lifestyle Program (WLP), aus der kürzlich abgeschlossenen RELIEVE-Studie anpassen.

Ziel 2. Untersuchen Sie die Wirksamkeit von langfristigem YE bei Veteranen mit SMI mit einem zweiarmigen RCT. Die Ermittler werden eine zweiarmige RCT durchführen, in der einwilligende Veteranen mit SMI nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeordnet werden: YE und Behandlung wie üblich oder WLP und Behandlung wie üblich. Im Gegensatz zu früheren kurzfristigen YE-RCTs werden die beiden Arme 12 Monate lang fortgesetzt, einschließlich einer anfänglichen 12-wöchigen Schulungsperiode, die aus zwei beaufsichtigten Sitzungen pro Woche besteht, gefolgt von einer 12-wöchigen Schulungsperiode, die aus einer beaufsichtigten Sitzung pro Woche und monatlich besteht Sitzungen für die restlichen 6 Monate. Die Forscher werden die Wirksamkeit von YE mit WLP vergleichen. Die primären Ergebnisse sind Selbstberichte und leistungsbasierte Messungen des Funktionierens der Gemeinschaft. Sekundäre Ergebnisse sind Kognitions- und körperliche Fitnessmessungen.

Ziel 3. Untersuchen Sie Faktoren, die mit der Akzeptanz, Einführung und Umsetzung von YE verbunden sind. Das Ziel der Ermittler für Ziel 3 besteht darin, die demografischen/klinischen Merkmale von Veteranen mit SMI zu verstehen, die YE eher akzeptieren und übernehmen, um eine langfristige Rehabilitation zu ermöglichen, durch Analyse der RCT-Daten (Ziel 3A). Die Ermittler werden auch qualitative Interviews mit Veteranen führen, die an SMI leiden und am YE-Interventionsarm teilgenommen haben, überweisenden Klinikern und dem Yogalehrer, um Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung zu identifizieren (Ziel 3b).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Alter 18-65 Jahre;

  • DSM-5-Diagnose von

    • Schizophrenie,
    • schizoaffektiven Störung,
    • bipolare 1-Störung,

  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer 1-Störung, einschließlich solcher mit einer Komorbidität

    • Alkoholmissbrauchsstörung oder Substanzgebrauchsstörung;
    • klinisch stabil;
    • keine Änderungen an psychoaktiven Medikamenten in den letzten 4 Wochen;
  • Der Schweregrad des klinischen globalen Eindrucks (CGI-S) wird als leicht bis mittelschwer eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • geistige Behinderung (d. h. schwer genug, um das Verständnis von Yoga-Übungen zu beeinträchtigen), basierend auf einer Tabelle oder einem IQ <80 auf der Wechslet Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II);

  • Behinderung oder Krankheit, die Yoga-Übungen oder ein Wellness-Lifestyle-Programm ausschließen, z. B.

    • aktuelle oder kürzlich aufgetretene Angina pectoris (<6 Monate),
    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts im vergangenen Jahr (sofern keine Genehmigung des Hausarztes eingeholt wurde),
    • unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie;

  • neurologische Erkrankung, die die Diagnose/kognitive Bewertung erschwert, z. B.

    • Demenz,
    • Schlaganfall oder Kopfverletzung;

  • körperliche Probleme, die ein Training für Yoga-Übungen/Wellness-Lifestyle-Programme ausschließen, z. B.

    • stark beeinträchtigtes Sehvermögen;
    • Laufende Behandlung, die mehr als eine Stunde pro Woche Entspannung und auf Körper und Geist basierende Strategien zur Stressreduzierung im Zusammenhang mit Yoga umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yogabasierte Übung (YE)
Bei der Intervention „Yoga-based Exercise“ (YE) handelt es sich um eine Reihe von Yoga-Übungen, die aus sitzenden, stehenden, knienden und liegenden Haltungen sowie Atemübungen bestehen. Die Dauer der Intervention beträgt 12 Monate. In den ersten 12 Wochen (3 Monaten) des Projekts nehmen die Teilnehmer zweimal pro Woche an Yoga-basierten Übungseinheiten von 60 Minuten Dauer teil. In den folgenden 12 Wochen nehmen die Teilnehmer einmal pro Woche an Yoga-Übungen teil. Für den Rest der Studie (6 Monate) nehmen die Teilnehmer einmal im Monat an Yoga-Übungen teil.
Sonstiges: Yogabasierte Übung (YE)
Bei der Intervention „Yoga-based Exercise“ (YE) handelt es sich um eine Reihe von Yoga-Übungen, die aus sitzenden, stehenden, knienden und liegenden Haltungen sowie Atemübungen bestehen. Die Dauer der Intervention beträgt 12 Monate. In den ersten 12 Wochen (3 Monaten) des Projekts nehmen die Teilnehmer zweimal pro Woche an Yoga-basierten Übungseinheiten von 60 Minuten Dauer teil. In den folgenden 12 Wochen nehmen die Teilnehmer einmal pro Woche an Yoga-Übungen teil. Für den Rest der Studie (6 Monate) nehmen die Teilnehmer einmal im Monat an Yoga-Übungen teil.
Aktiver Komparator: Wellness-Lifestyle-Programm (WLP)
Das Wellness Lifestyle Program (WLP) ist ein umfassendes Lifestyle-Programm, das aus 30-minütigen Bildungsinformationen zu verschiedenen Themen wie Ernährung, gesundem Leben, Stressabbau und mehr besteht, gefolgt von 30-minütigen Übungen mit geringer Intensität, wie zum Beispiel Gehen . Die Dauer der Intervention beträgt 12 Monate. In den ersten 12 Wochen (3 Monaten) des Projekts nehmen die Teilnehmer zweimal pro Woche an der 60-minütigen WLP-Sitzung teil. In den folgenden 12 Wochen nehmen die Teilnehmer einmal pro Woche an WLP-Sitzungen teil. Für den Rest der Studie (6 Monate) nehmen die Teilnehmer einmal im Monat an WLP-Sitzungen teil.
Sonstiges: Wellness-Lifestyle-Programm (WLP)
Das Wellness Lifestyle Program (WLP) ist ein umfassendes Lifestyle-Programm, das aus 30-minütigen Bildungsinformationen zu verschiedenen Themen wie Ernährung, gesundem Leben, Stressabbau und mehr besteht, gefolgt von 30-minütigen Übungen mit geringer Intensität, wie zum Beispiel Gehen . Die Dauer der Intervention beträgt 12 Monate. In den ersten 12 Wochen (3 Monaten) des Projekts nehmen die Teilnehmer zweimal pro Woche an der 60-minütigen WLP-Sitzung teil. In den folgenden 12 Wochen nehmen die Teilnehmer einmal pro Woche an WLP-Sitzungen teil. Für den Rest der Studie (6 Monate) nehmen die Teilnehmer einmal im Monat an WLP-Sitzungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationssysteme für patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMIS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit des Patienten-Reported Outcomes Measurements Information System (PROMIS) mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten wird verwendet, um die wahrgenommene Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihren sozialen Rollen und Aktivitäten als Teil der Gemeinschaft und des sozialen Funktionsergebnisses zu bewerten. Die PROMIS-Skala ist eine Kurzform mit 8 Items. Die Skala für jedes Item lautet: Gar nicht, ein wenig, eher, ziemlich, sehr.
12 Monate
Lebensqualitätsskala (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualitätsskala (QOL) wird verwendet, um die zwischenmenschliche, soziale und berufliche Leistungsfähigkeit zu messen. Die Lebensqualitätsskala ist eine 16-Punkte-Skala im Bereich von 1 bis 7. 1 = Schrecklich, 2 = Unzufrieden, 3 = Überwiegend unzufrieden, 4 = Gemischt, 5 = Überwiegend zufrieden, 6 = Zufrieden, 7 = Erfreut
12 Monate
Soziale Funktionsskala (SFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Social Functioning Scale (SFS) ist ein Selbstbericht zur Messung der sozialen Funktionsfähigkeit und wird häufig bei Erwachsenen mit Psychosen verwendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 12 Monate
Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) wird verwendet, um die Schwere der Erkrankung des Teilnehmers zu beurteilen. Die Skala ist eine 7-Punkte-Skala. 0 = nicht beurteilt, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig psychisch krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = am schwersten krank.
12 Monate
Nutzungsmuster
Zeitfenster: 12 Monate
Virtuelle und Papierprotokolle werden verwendet, um Muster der YE/WLP-Nutzung, Schwierigkeit und Zufriedenheit zu bewerten.
12 Monate
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) wird verwendet, um die Schwere der Erkrankung des Teilnehmers zu beurteilen und das Ausmaß von Depressionen, Angstzuständen und psychotischen Merkmalen zu beurteilen. Die Punkte 1-10 sind Selbstberichte des Patienten/Teilnehmers. Die Punkte 11–18 werden vom Beobachter auf der Grundlage von Verhalten und Sprache gemeldet. Die Skala reicht von 0 bis 7. 0 = nicht bewertet, 1 = nicht vorhanden, 2 = sehr leicht, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwer, 6 = schwer, 7 = extrem schwer
12 Monate
2 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 12 Monate
Ausdauer/aerobe Kapazität wird durch den 2-Minuten-Gehtest beurteilt, der die während eines 2-Minuten-Intervalls zurückgelegte Strecke misst.
12 Monate
Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status ist eine neuropsychologische Beurteilung, die aus zwölf Untertests besteht, die fünf Punkte ergeben, einen für jeden der fünf getesteten Bereiche (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumlich/konstruktiv, Sprache, Aufmerksamkeit, verzögertes Gedächtnis).
12 Monate
Multidimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins, 2. Auflage (MAIA2)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, 2. Auflage (MAIA2) ist ein 37-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der interozeptiven Wahrnehmung einer Person, also der Fähigkeit, Signale und Empfindungen aus dem Inneren des Körpers wahrzunehmen und zu verstehen. Dieser Fragebogen weist eine gute Validität und Zuverlässigkeit auf und wird häufig in der Forschung verwendet.
12 Monate
Brief Assessment of Cognition (BAC)
Zeitfenster: 12 month

NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).

The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score.
12 month
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Zeitfenster: 12 months
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3622-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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