중증정신질환 재향군인의 재활을 위한 운동 기반 프로그램 (ESHANTI)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정신분열증(SZ), 정신분열정동 장애(SZA) 및 조울증 1형 장애(BP1)로 정의되는 중증 정신 질환(SMI)이 있는 재향군인을 위한 재활 도구로서 요가 기반 운동(YE)을 검토합니다. -알코올 사용 장애(AUD) 또는 물질 사용 장애(SUD)의 병적 병력. 이 연구는 SMI가 있는 재향군인 중 YE 참여 및 활용과 관련된 요인을 평가할 것입니다. 이것은 SMI가 있는 재향군인 중 YE 시행을 촉진하거나 방해할 수 있는 요인을 조사하는 YE의 무작위 통제 시험입니다.
목표 1. SMI가 있는 재향군인을 위한 YE 프로토콜을 채택합니다. 조사관은 비종교적 맥락(마음 챙김, 스트레칭, 토닝 및 호흡 운동)에서 이전에 사용된 인도 및 미국 기반 YE 프로토콜의 적응을 설계하고 평가할 것입니다. 조사관은 SMI 인구에 대한 프로토콜을 적용하기 위해 인도 및 미국 동료, SMI 퇴역 군인 및 VA 치료사와 상담할 것입니다. 조사관은 또한 최근 완료된 RELIEVE 연구에서 웰니스 라이프스타일 프로그램(WLP)인 제어 조건을 조정할 것입니다.
목표 2. 2-armed RCT로 SMI가 있는 참전 용사에서 장기 YE의 효능을 연구합니다. 조사관은 SMI가 있는 재향군인에 동의하여 2개 군(YE 및 평소 치료 또는 WLP 및 평소 치료) 중 하나에 무작위로 할당되는 2군 RCT를 수행할 것입니다. 이전의 단기 YE RCT와 달리 두 개의 암은 주당 2개의 감독 세션으로 구성된 초기 12주 교육 기간과 주당 1회의 감독 세션으로 구성된 12주 교육 기간을 포함하여 12개월 동안 계속됩니다. 남은 6개월간의 세션. 조사관은 YE 대 WLP의 효능을 비교할 것입니다. 주요 결과는 자체 보고 및 커뮤니티 기능의 성과 기반 측정입니다. 이차 결과는 인지 및 체력 측정입니다.
목표 3. YE 수용, 채택 및 구현과 관련된 요인을 연구합니다. 목표 3에 대한 조사관의 목표는 RCT 데이터(Aim3A) 분석을 통해 장기 재활을 가능하게 하기 위해 YE를 받아들이고 채택할 가능성이 더 높은 SMI 재향군인의 인구통계학적/임상적 특징을 이해하는 것입니다. 조사관은 또한 SMI가 있고 YE 중재 부문에 참여한 참전용사, 추천 임상의 및 요가 강사와 질적 인터뷰를 수행하여 구현을 위한 장벽과 촉진제를 식별할 것입니다(목표 3b).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- 전화번호: 3579 (412) 688-6000
- 이메일: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- 모병
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
연락하다:
- Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- 전화번호: 3579 (412) 688-6000
- 이메일: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
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수석 연구원:
- Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18-65세;
DSM-5 진단
- 정신 분열증,
- 분열 정동 장애,
- 양극성 1 장애,
정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 동반이환을 포함하는 양극성 1형 장애의 DSM-5 진단
- 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애;
- 임상적으로 안정하다;
- 지난 4주 동안 향정신성 약물 변경 없음;
- CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수는 경미하거나 중등도입니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- Wechslet Abbreviated Scale of Intelligence-II(WASI-II)의 차트 또는 IQ<80에 기반한 지적 장애(즉, 요가 기반 운동의 이해에 영향을 미칠 정도로 심각함);
요가 기반 운동 또는 웰빙 라이프스타일 프로그램을 방해하는 장애 또는 질병, 예:
- 현재 또는 최근 협심증(6개월 미만),
- 작년의 심근경색 병력(주치의의 허가를 받지 않은 경우),
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압;
진단/인지 평가를 복잡하게 하는 신경계 질환, 예:
- 백치,
- 뇌졸중 또는 머리 부상;
요가 기반 운동/웰니스 라이프스타일 프로그램을 위한 훈련을 방해하는 신체적 문제, 예:
- 심하게 손상된 시력;
- 매주 1시간 이상의 휴식과 요가와 관련된 심신 기반 스트레스 감소 전략을 포함하는 지속적인 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 기반 운동(YE)
YE(Yoga-based Exercise) 개입은 호흡 운동뿐만 아니라 앉기, 서기, 무릎 꿇기, 누운 자세로 구성된 일련의 요가 기반 자세입니다.
중재 기간은 12개월입니다.
참가자는 프로젝트의 첫 12주(3개월) 동안 일주일에 두 번 60분 동안 요가 기반 운동 세션에 참여하게 됩니다.
다음 12주 동안 참가자는 일주일에 한 번 요가 기반 운동에 참여하게 됩니다.
나머지 연구(6개월) 동안 참가자는 한 달에 한 번 요가 기반 운동에 참여하게 됩니다.
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YE(Yoga-based Exercise) 개입은 호흡 운동뿐만 아니라 앉기, 서기, 무릎 꿇기, 누운 자세로 구성된 일련의 요가 기반 자세입니다.
중재 기간은 12개월입니다.
참가자는 프로젝트의 첫 12주(3개월) 동안 일주일에 두 번 60분 동안 요가 기반 운동 세션에 참여하게 됩니다.
다음 12주 동안 참가자는 일주일에 한 번 요가 기반 운동에 참여하게 됩니다.
나머지 연구(6개월) 동안 참가자는 한 달에 한 번 요가 기반 운동에 참여하게 됩니다.
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활성 비교기: 웰니스 라이프스타일 프로그램(WLP)
웰니스 라이프스타일 프로그램(WLP)은 영양, 건강한 생활, 스트레스 감소 등 다양한 주제를 다루는 30분의 교육 정보와 걷기와 같은 저강도 운동 30분으로 구성된 종합 라이프 스타일 프로그램입니다. .
중재 기간은 12개월입니다.
참가자는 프로젝트의 처음 12주(3개월) 동안 일주일에 두 번 60분 WLP 세션에 참여하게 됩니다.
다음 12주 동안 참가자는 일주일에 한 번 WLP 세션에 참여하게 됩니다.
나머지 연구(6개월) 동안 참가자는 한 달에 한 번 WLP 세션에 참여하게 됩니다.
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웰니스 라이프스타일 프로그램(WLP)은 영양, 건강한 생활, 스트레스 감소 등 다양한 주제를 다루는 30분의 교육 정보와 걷기와 같은 저강도 운동 30분으로 구성된 종합 라이프 스타일 프로그램입니다. .
중재 기간은 12개월입니다.
참가자는 프로젝트의 처음 12주(3개월) 동안 일주일에 두 번 60분 WLP 세션에 참여하게 됩니다.
다음 12주 동안 참가자는 일주일에 한 번 WLP 세션에 참여하게 됩니다.
나머지 연구(6개월) 동안 참가자는 한 달에 한 번 WLP 세션에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 12 개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurements Information System)의 사회적 역할 및 활동 참여에 대한 만족도는 참가자가 지역 사회의 일부로서의 사회적 역할 및 활동과 사회적 기능 결과에 대해 인지한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS 척도는 8개 항목의 약식입니다.
각 항목의 척도는 전혀, 조금, 다소, 꽤, 매우 많이입니다.
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12 개월
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삶의 질 척도(QOL)
기간: 12 개월
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삶의 질 척도(QOL)는 대인관계, 사회적 및 직업적 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
QOL 척도는 1-7 범위의 16항목 척도입니다. 1= 끔찍함, 2=불만족, 3=매우 불만족, 4= 복합적, 5=대체로 만족, 6=만족, 7=기쁨
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12 개월
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사회적 기능 척도(SFS)
기간: 12 개월
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사회적 기능 척도(SFS)는 사회적 기능을 자가 보고하는 척도로, 정신병이 있는 성인에게 널리 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)
기간: 12 개월
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Clinical Global Impression - Severity(CGI-S)는 참가자의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 7점 척도입니다.
0=평가되지 않음, 1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경미한 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심한 질환, 7=가장 심한 질환.
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12 개월
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활용 패턴
기간: 12 개월
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가상 및 종이 로그는 YE/WLP 활용 패턴, 난이도 및 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 12 개월
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)는 참가자의 질병 중증도를 평가하고 우울증, 불안 및 정신병적 특징의 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
항목 1-10은 환자/참가자가 작성한 자기 보고입니다.
항목 11-18은 관찰자가 행동과 말을 기반으로 보고합니다.
척도 범위는 0 - 7입니다. 0=평가되지 않음, 1= 존재하지 않음, 2=매우 경증, 3=경증, 4=중등도, 5=중등도 중증, 6=중증, 7=매우 중증
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12 개월
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도보 2분
기간: 12 개월
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지구력/유산소 능력은 2분 간격 동안 걷는 거리를 측정하는 2분 걷기 테스트로 평가됩니다.
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12 개월
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)
기간: 12 개월
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리는 테스트된 5개 영역(즉각적 기억, 시공간/구조적, 언어, 주의력, 지연 기억) 각각에 대해 하나씩, 5개의 점수를 부여하는 12개의 하위 테스트로 구성된 신경 심리학적 평가입니다.
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12 개월
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내부수용성 인식의 다차원적 평가, 2판(MAIA2)
기간: 12개월
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MAIA2(다차원 평가의 상호 수용 인식 제2판)는 개인의 내부 수용 인식, 즉 신체 내부의 신호와 감각을 인지하고 이해하는 능력을 평가하는 37개 항목으로 구성된 설문지입니다.
본 설문지는 타당도와 신뢰도가 높아 연구에 널리 활용되고 있습니다.
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12개월
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Brief Assessment of Cognition (BAC)
기간: 12 month
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NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score. |
12 month
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RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
기간: 12 months
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RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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