Oparty na ćwiczeniach program rehabilitacji weteranów z ciężką chorobą psychiczną (ESHANTI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zbada ćwiczenia oparte na jodze (YE) jako narzędzie rehabilitacyjne dla weteranów z ciężką chorobą psychiczną (SMI), definiowaną jako schizofrenia (SZ), zaburzenie schizoafektywne (SZA) i zaburzenie afektywne dwubiegunowe 1 (BP1), z lub bez -chorobliwa historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). Badanie oceni czynniki związane z zaangażowaniem i przyjęciem YE wśród weteranów z SMI. Jest to randomizowana, kontrolowana próba YE, która zbada czynniki, które mogą ułatwić lub utrudnić wdrożenie YE wśród weteranów z SMI.
Cel 1. Dostosować protokoły YE dla weteranów z SMI. Badacze zaprojektują i ocenią adaptacje wcześniej stosowanych indyjskich i amerykańskich protokołów YE w kontekście niereligijnym (ćwiczenia uważności, rozciąganie, tonowanie i oddychanie). Badacze skonsultują się z kolegami z Indii i USA, weteranami z SMI i ich terapeutami VA, aby dostosować protokół do populacji SMI. Badacze dostosują również warunki kontrolne, Wellness Lifestyle Program (WLP), z niedawno zakończonego badania RELIEVE.
Cel 2. Zbadanie skuteczności długoterminowej YE wśród weteranów z SMI za pomocą 2-ramiennego RCT. Badacze przeprowadzą 2-ramienny RCT, w którym wyrażający zgodę weterani z SMI zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: YE i leczenie jak zwykle lub WLP i leczenie jak zwykle. W przeciwieństwie do wcześniejszych krótkoterminowych RCT YE, obie grupy będą kontynuowane przez 12 miesięcy, w tym początkowy 12-tygodniowy okres szkoleniowy składający się z dwóch nadzorowanych sesji tygodniowo, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres szkoleniowy składający się z jednej nadzorowanej sesji tygodniowo i co miesiąc sesje przez pozostałe 6 miesięcy. Badacze porównają skuteczność YE z WLP. Głównymi wynikami są samoopisowe i oparte na wynikach pomiary funkcjonowania społeczności. Drugorzędnymi wynikami są pomiary funkcji poznawczych i sprawności fizycznej.
Cel 3. Zbadanie czynników związanych z akceptacją, przyjęciem i wdrożeniem YE. Celem badaczy dla Celu 3 jest zrozumienie cech demograficznych/klinicznych weteranów z SMI, którzy z większym prawdopodobieństwem zaakceptują i przyjmą YE, aby umożliwić długoterminową rehabilitację, poprzez analizę danych RCT (Cel 3A). Badacze przeprowadzą również wywiady jakościowe z weteranami, którzy cierpią na SMI i uczestniczyli w ramieniu interwencji YE, klinicystami kierującymi oraz instruktorem jogi, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie (Cel 3b).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Numer telefonu: 3579 (412) 688-6000
- E-mail: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Rekrutacyjny
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Numer telefonu: 3579 (412) 688-6000
- E-mail: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
-
Główny śledczy:
- Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda;
- wiek 18-65 lat;
Diagnoza DSM-5
- schizofrenia,
- zaburzenia schizoafektywne,
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1,
Diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1, w tym tych ze współistniejącą chorobą
- zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub zaburzenie związane z używaniem substancji;
- stabilna klinicznie;
- brak zmian w lekach psychoaktywnych przez ostatnie 4 tygodnie;
- kliniczne ogólne nasilenie wrażeń (CGI-S) od łagodnego do umiarkowanego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- niepełnosprawność intelektualna (tj. na tyle poważna, że wpływa na rozumienie ćwiczeń opartych na jodze) na podstawie wykresu lub IQ <80 w Skróconej Skali Inteligencji II Wechsleta (WASI-II);
niepełnosprawność lub choroba wykluczająca ćwiczenia oparte na jodze lub program zdrowego stylu życia, np.
- aktualna lub niedawno przebyta dławica piersiowa (<6 miesięcy),
- przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku (chyba że uzyskano zgodę lekarza POZ),
- niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie;
choroba neurologiczna komplikująca diagnozę / ocenę funkcji poznawczych, np.
- demencja,
- udar lub uraz głowy;
problemy fizyczne, które wykluczają trening do ćwiczeń opartych na jodze / program stylu życia wellness, np.
- poważnie upośledzone widzenie;
- ciągłe leczenie, które obejmuje więcej niż jedną godzinę tygodniowo relaksacji i strategii redukcji stresu opartych na umyśle i ciele, związanych z jogą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia oparte na jodze (YE)
Ćwiczenia oparte na jodze (YE) to seria pozycji opartych na jodze, na które składają się pozycje siedzące, stojące, klęczące i leżące, a także ćwiczenia oddechowe.
Czas trwania interwencji wyniesie 12 miesięcy.
Uczestnicy wezmą udział w sesjach ćwiczeń opartych na jodze trwających 60 minut dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni (3 miesiące) projektu.
Przez następne 12 tygodni uczestnicy będą raz w tygodniu wykonywać ćwiczenia oparte na jodze.
Przez pozostałą część badania (6 miesięcy) uczestnicy będą raz w miesiącu wykonywać ćwiczenia oparte na jodze.
|
Ćwiczenia oparte na jodze (YE) to seria pozycji opartych na jodze, na które składają się pozycje siedzące, stojące, klęczące i leżące, a także ćwiczenia oddechowe.
Czas trwania interwencji wyniesie 12 miesięcy.
Uczestnicy wezmą udział w sesjach ćwiczeń opartych na jodze trwających 60 minut dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni (3 miesiące) projektu.
Przez następne 12 tygodni uczestnicy będą raz w tygodniu wykonywać ćwiczenia oparte na jodze.
Przez pozostałą część badania (6 miesięcy) uczestnicy będą raz w miesiącu wykonywać ćwiczenia oparte na jodze.
|
|
Aktywny komparator: Program Wellness Lifestyle (WLP)
Wellness Lifestyle Program (WLP) to kompleksowy program dotyczący stylu życia, który składa się z 30 minut informacji edukacyjnych obejmujących różne tematy, takie jak odżywianie, zdrowy tryb życia, redukcja stresu i nie tylko, po których następuje 30 minut ćwiczeń o niskiej intensywności, takich jak spacery .
Czas trwania interwencji wyniesie 12 miesięcy.
Uczestnicy wezmą udział w 60-minutowej sesji WLP dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni (3 miesiące) projektu.
Przez następne 12 tygodni uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach WLP raz w tygodniu.
Przez pozostałą część badania (6 miesięcy) uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach WLP raz w miesiącu.
|
Wellness Lifestyle Program (WLP) to kompleksowy program dotyczący stylu życia, który składa się z 30 minut informacji edukacyjnych obejmujących różne tematy, takie jak odżywianie, zdrowy tryb życia, redukcja stresu i nie tylko, po których następuje 30 minut ćwiczeń o niskiej intensywności, takich jak spacery .
Czas trwania interwencji wyniesie 12 miesięcy.
Uczestnicy wezmą udział w 60-minutowej sesji WLP dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni (3 miesiące) projektu.
Przez następne 12 tygodni uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach WLP raz w tygodniu.
Przez pozostałą część badania (6 miesięcy) uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach WLP raz w miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników Satysfakcja z uczestnictwa w rolach społecznych i działaniach systemu informacyjnego (PROMIS) zostanie wykorzystana do oceny postrzeganej satysfakcji uczestnika z jego ról społecznych i działań jako części wyników funkcjonowania społeczności i funkcjonowania społecznego.
Skala PROMIS jest krótką formą składającą się z 8 pozycji.
Skala dla każdej pozycji jest następująca: wcale, trochę, trochę, całkiem, bardzo.
|
12 miesięcy
|
|
Skala Jakości Życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do pomiaru funkcjonowania interpersonalnego, społecznego i zawodowego posłuży Skala Jakości Życia (QOL).
Skala QOL składa się z 16 pozycji w zakresie od 1 do 7. 1 = okropny, 2 = nieszczęśliwy, 3 = w większości niezadowolony, 4 = mieszany, 5 = w większości zadowolony, 6 = zadowolony, 7 = zachwycony
|
12 miesięcy
|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS) jest samoopisową miarą funkcjonowania społecznego i jest szeroko stosowana u dorosłych chorych na psychozę.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalne wrażenie kliniczne — ciężkość (CGI-S) zostanie wykorzystane do oceny ciężkości choroby uczestnika.
Skala jest skalą 7-stopniową.
0=brak oceny, 1=normalny, wcale nie chory, 2=pograniczny chory psychicznie, 3=lekko chory, 4=średnio chory, 5=znacznie chory, 6=ciężki chory, 7=najbardziej skrajnie chory.
|
12 miesięcy
|
|
Wzory użytkowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dzienniki wirtualne i papierowe zostaną wykorzystane do oceny wzorców wykorzystania YE/WLP, trudności i satysfakcji.
|
12 miesięcy
|
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) zostanie wykorzystana do oceny ciężkości choroby uczestnika oraz oceny poziomu depresji, lęku i cech psychotycznych.
Pozycje 1-10 to samoopis pacjenta/uczestnika.
Pozycje 11-18 są zgłaszane przez obserwatora na podstawie zachowań i mowy.
Skala waha się od 0 do 7. 0=brak oceny, 1=brak, 2=bardzo łagodny, 3=łagodny, 4=umiarkowany, 5=średnio ciężki, 6=ciężki, 7=bardzo ciężki
|
12 miesięcy
|
|
2 minuty spacerem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wytrzymałość/wydolność tlenowa zostanie oceniona za pomocą 2-minutowego testu marszu, który mierzy odległość przebytą w 2-minutowej przerwie.
|
12 miesięcy
|
|
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powtarzalna Bateria Oceny Stanu Neuropsychologicznego to ocena neuropsychologiczna składająca się z dwunastu podtestów, które dają pięć wyników, po jednym dla każdej z pięciu badanych dziedzin (pamięć natychmiastowa, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcyjna, język, uwaga, pamięć opóźniona).
|
12 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej, wydanie 2 (MAIA2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej, wydanie 2 (MAIA2) to 37-elementowy kwestionariusz oceniający świadomość interoceptywną jednostki, czyli zdolność postrzegania i rozumienia sygnałów i wrażeń płynących z wnętrza własnego ciała.
Kwestionariusz ten ma dobrą ważność i wiarygodność i jest szeroko stosowany w badaniach.
|
12 miesięcy
|
|
Brief Assessment of Cognition (BAC)
Ramy czasowe: 12 month
|
NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score. |
12 month
|
|
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Ramy czasowe: 12 months
|
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3622-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .