Treningsbasert program for rehabilitering av veteraner med alvorlig psykisk lidelse (ESHANTI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke Yoga-basert trening (YE) som et rehabiliteringsverktøy for veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI), definert som schizofreni (SZ), schizoaffektiv lidelse (SZA) og Bipolar 1 lidelse (BP1), med eller uten co- -sykelig historie med alkoholbruksforstyrrelser (AUD) eller rusforstyrrelser (SUD). Studien vil evaluere faktorer knyttet til engasjement i og opptak av YE blant veteraner med SMI. Dette er en randomisert kontrollert studie av YE som vil undersøke faktorer som kan lette eller hindre implementering av YE blant veteraner med SMI.
Mål 1. Tilpass YE-protokoller for veteraner med SMI. Etterforskerne vil designe og evaluere tilpasninger av tidligere brukte indiske og USA-baserte YE-protokoller i en ikke-religiøs kontekst (mindfulness, tøying, toning og pusteøvelser). Etterforskerne vil konsultere indiske og amerikanske kolleger, veteraner med SMI og deres VA-terapeuter for å tilpasse protokollen for SMI-populasjonen. Etterforskerne vil også tilpasse kontrolltilstanden, Wellness Lifestyle Program (WLP), fra den nylig fullførte RELIEVE-studien.
Mål 2. Studere effekten av langvarig YE blant veteraner med SMI med en 2-armet RCT. Etterforskerne vil gjennomføre en 2-armet RCT der samtykkende veteraner med SMI vil bli tilfeldig tildelt en av 2 armer: YE og behandling som vanlig eller WLP og behandling som vanlig. I motsetning til tidligere kortsiktige YE RCT-er, vil de to armene fortsette i 12 måneder, inkludert en innledende 12-ukers treningsperiode bestående av to veilede økter per uke, etterfulgt av en 12-ukers treningsperiode bestående av én veiledet økt per uke og månedlig økter for de resterende 6 månedene. Etterforskerne vil sammenligne effekten av YE versus WLP. De primære resultatene er selvrapportering og prestasjonsbaserte mål på samfunnsfungering. Sekundære utfall er kognisjon og fysisk formmål.
Mål 3. Studere faktorer knyttet til YE aksept, adopsjon og implementering. Etterforskernes mål for mål 3 er å forstå demografiske/kliniske trekk ved veteraner med SMI som er mer sannsynlig å akseptere og adoptere YE for å muliggjøre langsiktig rehabilitering, ved å analysere RCT-dataene (Aim3A). Etterforskerne vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med veteraner som har SMI og deltok i YE-intervensjonsarmen, henvisende klinikere og yogainstruktøren for å identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering (Mål 3b).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Telefonnummer: 3579 (412) 688-6000
- E-post: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Rekruttering
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ta kontakt med:
- Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Telefonnummer: 3579 (412) 688-6000
- E-post: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- alder 18-65 år;
DSM-5 diagnose av
- schizofreni,
- schizoaffektiv lidelse,
- bipolar 1 lidelse,
DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar 1 lidelse inkludert de med en komorbid lidelse
- alkoholbruksforstyrrelse eller rusmisbruksforstyrrelse;
- klinisk stabil;
- ingen endringer i psykoaktive medisiner de siste 4 ukene;
- klinisk global inntrykksgrad (CGI-S) skårer mild til moderat syk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke;
- intellektuell funksjonshemming (dvs. alvorlig nok til å påvirke forståelsen av yogabaserte øvelser) basert på diagram eller IQ <80 på Wechslet Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II);
funksjonshemming eller sykdom som utelukker yogabaserte øvelser eller velværelivsstilsprogram, f.eks.
- nåværende eller nylig angina (<6 måneder),
- historie med hjerteinfarkt det siste året (med mindre tillatelse er innhentet fra primærlegen),
- ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon;
nevrologisk sykdom som kompliserer diagnose / kognitiv evaluering, f.eks.
- demens,
- slag eller hodeskade;
fysiske problemer som utelukker trening for yogabaserte øvelser / velværelivsstilsprogram, f.eks.
- alvorlig nedsatt syn;
- pågående behandling som inkluderer mer enn én time per uke med avslapning og kroppsbaserte stressreduksjonsstrategier relatert til yoga
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yogabasert trening (YE)
Den yogabaserte treningsintervensjonen (YE) er en serie yogabaserte stillinger som består av sittende, stående, knelende og liggende stillinger samt pusteøvelser.
Varigheten av intervensjonen vil være 12 måneder.
Deltakerne vil delta i yogabaserte treningsøkter som varer 60 minutter to ganger i uken de første 12 ukene (3 måneder) av prosjektet.
De påfølgende 12 ukene vil deltakerne delta i yogabaserte øvelser en gang i uken.
Resten av studien (6 måneder) vil deltakerne delta i yogabaserte øvelser en gang i måneden.
|
Den yogabaserte treningsintervensjonen (YE) er en serie yogabaserte stillinger som består av sittende, stående, knelende og liggende stillinger samt pusteøvelser.
Varigheten av intervensjonen vil være 12 måneder.
Deltakerne vil delta i yogabaserte treningsøkter som varer 60 minutter to ganger i uken de første 12 ukene (3 måneder) av prosjektet.
De påfølgende 12 ukene vil deltakerne delta i yogabaserte øvelser en gang i uken.
Resten av studien (6 måneder) vil deltakerne delta i yogabaserte øvelser en gang i måneden.
|
|
Aktiv komparator: Wellness Lifestyle Program (WLP)
Wellness Lifestyle Program (WLP) er et omfattende livsstilsprogram som består av 30 minutter med pedagogisk informasjon som dekker ulike emner, for eksempel ernæring, sunn livsstil, stressreduksjon og mer, etterfulgt av 30 minutter med lavintensiv trening som å gå. .
Varigheten av intervensjonen vil være 12 måneder.
Deltakerne vil delta i den 60 minutter lange WLP-økten to ganger i uken i de første 12 ukene (3 måneder) av prosjektet.
De påfølgende 12 ukene vil deltakerne delta i WLP-økter en gang i uken.
Resten av studien (6 måneder) vil deltakerne delta i WLP-økter en gang i måneden.
|
Wellness Lifestyle Program (WLP) er et omfattende livsstilsprogram som består av 30 minutter med pedagogisk informasjon som dekker ulike emner, for eksempel ernæring, sunn livsstil, stressreduksjon og mer, etterfulgt av 30 minutter med lavintensiv trening som å gå. .
Varigheten av intervensjonen vil være 12 måneder.
Deltakerne vil delta i den 60 minutter lange WLP-økten to ganger i uken i de første 12 ukene (3 måneder) av prosjektet.
De påfølgende 12 ukene vil deltakerne delta i WLP-økter en gang i uken.
Resten av studien (6 måneder) vil deltakerne delta i WLP-økter en gang i måneden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystemer (PROMIS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger Informasjonssystemets (PROMIS) tilfredshet med deltakelse i sosiale roller og aktiviteter vil bli brukt til å vurdere deltakerens opplevde tilfredshet med deres sosiale roller og aktiviteter som en del av fellesskapet og sosialt fungerende resultat.
PROMIS-skalaen er en 8-elements kortform.
Skalaen for hvert element er: Ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetsskalaen (QOL) vil bli brukt til å måle mellommenneskelig, sosial og yrkesmessig funksjon.
QOL-skalaen er en 16-elements skala fra 1-7. 1= Forferdelig, 2 = Misfornøyd, 3 = Stort sett misfornøyd, 4= blandet, 5 = stort sett fornøyd, 6 = fornøyd, 7= fornøyd
|
12 måneder
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Social Functioning Scale (SFS) er et selvrapporteringsmål på sosial fungering, og er mye brukt hos voksne med psykose.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 12 måneder
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) vil bli brukt til å vurdere deltakerens alvorlighetsgrad av sykdom.
Skalaen er en 7-punkts skala.
0=Ikke vurdert, 1= Normal, ikke i det hele tatt syk, 2 = psykisk syk på grensen, 3 = lett syk, 4= middels syk, 5=merkbart syk, 6= alvorlig syk, 7= blant de fleste ekstremt syke.
|
12 måneder
|
|
Mønstre for bruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Virtuelle logger og papirlogger vil bli brukt til å vurdere mønstre for YE/WLP-bruk, vanskelighetsgrad og tilfredshet.
|
12 måneder
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil bli brukt til å vurdere deltakerens alvorlighetsgrad av sykdom og vurdere nivået av depresjon, angst og psykotiske egenskaper.
Punkt 1-10 er egenrapportering av pasient/deltaker.
Punktene 11-18 rapporteres av observatøren basert på atferd og tale.
Skalaen går fra 0 - 7. 0=Ikke vurdert, 1= Ikke tilstede, 2 = svært mild, 3 = mild, 4= moderat, 5= moderat alvorlig, 6= alvorlig, 7= ekstremt alvorlig
|
12 måneder
|
|
2 minutters gange
Tidsramme: 12 måneder
|
utholdenhet/aerob kapasitet vil bli vurdert ved 2-minutters gangtest, som måler avstanden som går i løpet av et 2-minutters intervall.
|
12 måneder
|
|
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status er en nevropsykologisk vurdering som består av tolv deltester som gir fem skårer, én for hvert av de fem domenene som er testet (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet, forsinket hukommelse).
|
12 måneder
|
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, 2. utgave (MAIA2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, 2nd Edition (MAIA2) er et 37-elements spørreskjema som vurderer et individs interoceptive bevissthet, som er evnen til å oppfatte og forstå signaler og sensasjoner fra innsiden av kroppen.
Dette spørreskjemaet har god validitet og reliabilitet og er mye brukt i forskning.
|
12 måneder
|
|
Brief Assessment of Cognition (BAC)
Tidsramme: 12 month
|
NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score. |
12 month
|
|
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 months
|
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3622-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .