Op oefeningen gebaseerd programma voor rehabilitatie van veteranen met ernstige psychische aandoeningen (ESHANTI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt Yoga-based Exercise (YE) als een revalidatiehulpmiddel voor veteranen met ernstige psychische aandoeningen (SMI), gedefinieerd als schizofrenie (SZ), schizoaffectieve stoornis (SZA) en bipolaire 1-stoornis (BP1), met of zonder co -morbide voorgeschiedenis van alcoholgebruiksstoornissen (AUD) of middelengebruiksstoornissen (SUD). De studie zal factoren evalueren die verband houden met betrokkenheid bij en opname van YE onder veteranen met SMI. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van YE die factoren zal onderzoeken die de implementatie van YE bij veteranen met SMI kunnen vergemakkelijken of belemmeren.
Doel 1. Pas YE-protocollen aan voor veteranen met SMI. De onderzoekers zullen aanpassingen van eerder gebruikte Indiase en Amerikaanse YE-protocollen ontwerpen en evalueren in een niet-religieuze context (mindfulness, stretching, toning en ademhalingsoefeningen). De onderzoekers zullen Indiase en Amerikaanse collega's, veteranen met SMI en hun VA-therapeuten raadplegen om het protocol voor SMI-populatie aan te passen. De onderzoekers zullen ook de controleconditie, het Wellness Lifestyle Program (WLP), uit de recent afgeronde RELIEVE-studie aanpassen.
Doel 2. Onderzoek de effectiviteit van langdurige YE onder veteranen met SMI met een 2-armige RCT. De onderzoekers zullen een 2-armige RCT uitvoeren waarin instemmende veteranen met SMI willekeurig worden toegewezen aan een van de 2 armen: YE en gebruikelijke behandeling of WLP en gebruikelijke behandeling. In tegenstelling tot eerdere YE RCT's op korte termijn, zullen de twee takken gedurende 12 maanden worden voortgezet, inclusief een initiële trainingsperiode van 12 weken bestaande uit twee begeleide sessies per week, gevolgd door een trainingsperiode van 12 weken bestaande uit één begeleide sessie per week en maandelijks sessies voor de resterende 6 maanden. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van YE versus WLP vergelijken. De primaire uitkomsten zijn zelfrapportage en op prestaties gebaseerde metingen van het functioneren van de gemeenschap. Secundaire uitkomsten zijn metingen van cognitie en fysieke fitheid.
Doel 3. Bestudeer factoren die samenhangen met YE acceptatie, adoptie en implementatie. Het doel van de onderzoeker voor Aim 3 is om de demografische/klinische kenmerken te begrijpen van veteranen met SMI die eerder geneigd zijn YE te accepteren en te adopteren om langdurige rehabilitatie mogelijk te maken, door analyse van de RCT-gegevens (Aim3A). De onderzoekers zullen ook kwalitatieve interviews houden met veteranen die SMI hebben en hebben deelgenomen aan de YE-interventiearm, doorverwijzende clinici en de yoga-instructeur om belemmeringen en facilitators voor implementatie te identificeren (doel 3b).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Telefoonnummer: 3579 (412) 688-6000
- E-mail: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- Werving
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contact:
- Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
- Telefoonnummer: 3579 (412) 688-6000
- E-mail: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- leeftijd 18-65 jaar;
DSM-5 diagnose van
- schizofrenie,
- schizo-affectieve stoornis,
- bipolaire 1 stoornis,
DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire 1-stoornis, inclusief die met een comorbide
- alcoholgebruiksstoornis of middelengebruiksstoornis;
- klinisch stabiel;
- geen veranderingen in psychoactieve medicatie gedurende de afgelopen 4 weken;
- clinical global impression-severity (CGI-S) scoort licht tot matig ziek
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- intellectuele beperking (d.w.z. ernstig genoeg om het begrip van op yoga gebaseerde oefeningen te beïnvloeden) op basis van grafiek of IQ <80 op de Wechslet Abbreviated Scale of Intelligence-II (WASI-II);
handicap of ziekte die op yoga gebaseerde oefeningen of een wellness-levensstijlprogramma onmogelijk maken, bijv.
- huidige of recente angina pectoris (<6 maanden),
- geschiedenis van een hartinfarct in het afgelopen jaar (tenzij toestemming is verkregen van de huisarts),
- ongecontroleerde hypertensie of hypotensie;
neurologische aandoening die de diagnose/cognitieve evaluatie bemoeilijkt, bijv.
- Dementie,
- beroerte of hoofdletsel;
fysieke problemen die training voor op yoga gebaseerde oefeningen / wellness-levensstijlprogramma onmogelijk maken, bijv.
- ernstig verminderd gezichtsvermogen;
- doorlopende behandeling die meer dan een uur per week ontspanning en op lichaam en geest gebaseerde stressverminderingsstrategieën met betrekking tot yoga omvat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op yoga gebaseerde oefening (YE)
De Yoga-based Exercise (YE)-interventie is een reeks op yoga gebaseerde houdingen die bestaat uit zittende, staande, knielende en liggende houdingen en ademhalingsoefeningen.
De duur van de interventie is 12 maanden.
Gedurende de eerste 12 weken (3 maanden) van het project zullen de deelnemers tweemaal per week deelnemen aan op yoga gebaseerde oefensessies van 60 minuten.
De volgende 12 weken doen de deelnemers eenmaal per week aan op yoga gebaseerde oefeningen.
De rest van de studie (6 maanden) doen de deelnemers eenmaal per maand aan op yoga gebaseerde oefeningen.
|
De Yoga-based Exercise (YE)-interventie is een reeks op yoga gebaseerde houdingen die bestaat uit zittende, staande, knielende en liggende houdingen en ademhalingsoefeningen.
De duur van de interventie is 12 maanden.
Gedurende de eerste 12 weken (3 maanden) van het project zullen de deelnemers tweemaal per week deelnemen aan op yoga gebaseerde oefensessies van 60 minuten.
De volgende 12 weken doen de deelnemers eenmaal per week aan op yoga gebaseerde oefeningen.
De rest van de studie (6 maanden) doen de deelnemers eenmaal per maand aan op yoga gebaseerde oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Wellness Lifestyle-programma (WLP)
Het Wellness Lifestyle Program (WLP) is een uitgebreid leefstijlprogramma dat bestaat uit 30 minuten educatieve informatie over verschillende onderwerpen, zoals voeding, gezond leven, stressvermindering, en meer, gevolgd door 30 minuten weinig intensieve lichaamsbeweging, zoals wandelen .
De duur van de interventie is 12 maanden.
Deelnemers zullen gedurende de eerste 12 weken (3 maanden) van het project twee keer per week deelnemen aan de WLP-sessie van 60 minuten.
De volgende 12 weken zullen de deelnemers één keer per week deelnemen aan WLP-sessies.
Gedurende de rest van de studie (6 maanden) zullen de deelnemers eenmaal per maand deelnemen aan WLP-sessies.
|
Het Wellness Lifestyle Program (WLP) is een uitgebreid leefstijlprogramma dat bestaat uit 30 minuten educatieve informatie over verschillende onderwerpen, zoals voeding, gezond leven, stressvermindering, en meer, gevolgd door 30 minuten weinig intensieve lichaamsbeweging, zoals wandelen .
De duur van de interventie is 12 maanden.
Deelnemers zullen gedurende de eerste 12 weken (3 maanden) van het project twee keer per week deelnemen aan de WLP-sessie van 60 minuten.
De volgende 12 weken zullen de deelnemers één keer per week deelnemen aan WLP-sessies.
Gedurende de rest van de studie (6 maanden) zullen de deelnemers eenmaal per maand deelnemen aan WLP-sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetresultaten (PROMIS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Metingen Informatiesysteem (PROMIS) Tevredenheid met deelname aan sociale rollen en activiteiten zal worden gebruikt om de waargenomen tevredenheid van deelnemers met hun sociale rollen en activiteiten als onderdeel van de gemeenschap en sociaal functioneren te beoordelen.
De PROMIS-schaal is een verkorte vorm van 8 items.
De schaal voor elk item is: helemaal niet, een beetje, een beetje, behoorlijk, heel veel.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven Schaal (QOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Quality of Life Scale (QOL) zal worden gebruikt om interpersoonlijk, sociaal en beroepsmatig functioneren te meten.
De QOL-schaal is een schaal met 16 items, variërend van 1-7. 1= Vreselijk, 2 = Ontevreden, 3 = Meestal ontevreden, 4= Gemengd, 5 = Meestal tevreden, 6 = Tevreden, 7= Blij
|
12 maanden
|
|
Sociaal functionerende schaal (SFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Social Functioning Scale (SFS) is een zelfrapportagemaatstaf voor sociaal functioneren en wordt veel gebruikt bij volwassenen met psychose.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van de deelnemer te beoordelen.
De schaal is een 7-puntsschaal.
0 = niet beoordeeld, 1 = normaal, helemaal niet ziek, 2 = borderline geestelijk ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek, 7 = zeer ernstig ziek.
|
12 maanden
|
|
Gebruikspatronen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Virtuele en papieren logboeken zullen worden gebruikt om patronen van YE/WLP-gebruik, moeilijkheidsgraad en tevredenheid te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) zal worden gebruikt om de ernst van de ziekte van de deelnemer te beoordelen en het niveau van depressie, angst en psychotische kenmerken te beoordelen.
Items 1-10 zijn zelfrapportage door de patiënt / deelnemer.
Items 11-18 worden gerapporteerd door de waarnemer op basis van gedrag en spraak.
De schaal loopt van 0 - 7. 0=niet beoordeeld, 1= niet aanwezig, 2 = zeer licht, 3 = licht, 4= matig, 5= matig ernstig, 6= ernstig, 7= zeer ernstig
|
12 maanden
|
|
2 minuten lopen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het uithoudingsvermogen/aerobe vermogen wordt beoordeeld aan de hand van de 2 minuten looptest, waarbij de afstand wordt gemeten die gedurende een interval van 2 minuten is gelopen.
|
12 maanden
|
|
De herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Herhaalbare Batterij voor de Beoordeling van de Neuropsychologische Status is een neuropsychologische beoordeling die bestaat uit twaalf subtests die vijf scores opleveren, één voor elk van de vijf geteste domeinen (onmiddellijk geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht, vertraagd geheugen).
|
12 maanden
|
|
Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn, 2e editie (MAIA2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, 2e editie (MAIA2) is een vragenlijst met 37 items die het interoceptieve bewustzijn van een individu beoordeelt, wat het vermogen is om signalen en sensaties vanuit het lichaam waar te nemen en te begrijpen.
Deze vragenlijst heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid en wordt veel gebruikt in onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Brief Assessment of Cognition (BAC)
Tijdsspanne: 12 month
|
NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score. |
12 month
|
|
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 12 months
|
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3622-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .