Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая программа реабилитации ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями (ESHANTI)

29 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Это гибридное1 исследование эффективности-внедрения упражнений на основе йоги (YE) в качестве дополнительного инструмента для реабилитации людей с тяжелым психическим заболеванием (SMI). Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами сравнит эффективность YE с программой здорового образа жизни (WLP). Основными результатами исследования будут самооценка и основанные на результатах измерения функционирования сообщества, определенные в исследовании исследователей как социальные, досуговые, рабочие и жизненные навыки, функционирующие в сообществе. Вторичные результаты будут включать показатели познавательной способности и физической подготовки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены упражнения на основе йоги (YE) в качестве инструмента реабилитации для ветеранов с тяжелым психическим заболеванием (SMI), определяемым как шизофрения (SZ), шизоаффективное расстройство (SZA) и биполярное расстройство 1 (BP1), с сопутствующим заболеванием или без него. - Морбидная история расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD) или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). В исследовании будут оцениваться факторы, связанные с участием и освоением YE среди ветеранов с ТПЗ. Это рандомизированное контролируемое исследование YE, в котором будут изучены факторы, которые могут способствовать или препятствовать внедрению YE среди ветеранов с ТПЗ.

Цель 1. Адаптировать протоколы YE для ветеранов с ТПЗ. Исследователи разработают и оценят адаптации ранее использовавшихся индийских и американских протоколов YE в нерелигиозном контексте (внимательность, растяжка, тонизирующие и дыхательные упражнения). Исследователи будут консультироваться с индийскими и американскими коллегами, ветеранами с ТПЗ и их терапевтами VA, чтобы адаптировать протокол для населения с ТПЗ. Исследователи также адаптируют контрольное условие, программу здорового образа жизни (WLP), из недавно завершенного исследования RELIEVE.

Цель 2. Изучить эффективность долгосрочного YE среди ветеранов с ТПЗ с помощью двухэтапного РКИ. Исследователи проведут РКИ с двумя группами, в котором добровольные ветераны с ТПЗ будут случайным образом распределены в одну из двух групп: YE и обычное лечение или WLP и обычное лечение. В отличие от предыдущих краткосрочных РКИ YE, две группы будут продолжаться в течение 12 месяцев, включая первоначальный 12-недельный период обучения, состоящий из двух занятий под наблюдением в неделю, за которым следует 12-недельный период обучения, состоящий из одного занятия под наблюдением в неделю и ежемесячно. сеансов в течение оставшихся 6 месяцев. Исследователи будут сравнивать эффективность YE и WLP. Основными результатами являются самооценка и основанные на результатах измерения функционирования сообщества. Вторичными результатами являются показатели познания и физической подготовки.

Цель 3. Изучение факторов, связанных с принятием, внедрением и внедрением YE. Целью исследователей для Цели 3 является понимание демографических/клинических особенностей ветеранов с ТПЗ, которые с большей вероятностью примут и примут YE для обеспечения долгосрочной реабилитации, путем анализа данных РКИ (Цель 3А). Исследователи также проведут качественные интервью с ветеранами, у которых есть ТПЗ и которые участвовали в группе вмешательства YE, направив клиницистов и инструктора по йоге, чтобы выявить препятствия и посредников для реализации (Цель 3b).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
  • Номер телефона: 3579 (412) 688-6000
  • Электронная почта: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Рекрутинг
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Контакт:
          • Vishwajit L Nimgaonkar, MD PhD
          • Номер телефона: 3579 (412) 688-6000
          • Электронная почта: Vishwajit.Nimgaonkar@va.gov
        • Главный следователь:
          • Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие;
  • возраст 18-65 лет;

  • DSM-5 диагностика

    • шизофрения,
    • шизоаффективное расстройство,
    • биполярное расстройство 1 типа,

  • Диагноз DSM-5 шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства 1 типа, включая сопутствующие заболевания

    • расстройство, связанное с употреблением алкоголя или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ;
    • клинически стабильный;
    • отсутствие смены психоактивных препаратов в течение последних 4 недель;
  • клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S) оценивается от легкой до средней степени тяжести

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие;
  • умственная отсталость (т. е. достаточно серьезная, чтобы повлиять на понимание упражнений, основанных на йоге) на основании диаграммы или IQ <80 по сокращенной шкале интеллекта Векслета-II (WASI-II);

  • инвалидность или болезнь, препятствующая занятиям йогой или программе здорового образа жизни, например,

    • текущая или недавняя стенокардия (<6 месяцев),
    • история инфаркта миокарда в прошлом году (если не получено разрешение от лечащего врача),
    • неконтролируемая гипертензия или гипотензия;

  • неврологическое заболевание, осложняющее диагностику/оценку когнитивных функций, например,

    • слабоумие,
    • инсульт или травма головы;

  • физические проблемы, которые препятствуют обучению упражнениям на основе йоги / программе здорового образа жизни, например,

    • резкое ухудшение зрения;
    • постоянное лечение, которое включает в себя более одного часа в неделю, релаксацию и стратегии снижения стресса, основанные на разуме и теле, связанные с йогой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения на основе йоги (YE)
Упражнения на основе йоги (YE) представляют собой серию поз, основанных на йоге, которые состоят из поз сидя, стоя, на коленях и лежа, а также дыхательных упражнений. Продолжительность вмешательства составит 12 месяцев. Участники будут заниматься йогой по 60 минут два раза в неделю в течение первых 12 недель (3 месяцев) проекта. Следующие 12 недель участники будут заниматься упражнениями на основе йоги один раз в неделю. Оставшуюся часть исследования (6 месяцев) участники будут заниматься упражнениями на основе йоги один раз в месяц.
Другой: Упражнения на основе йоги (YE)
Упражнения на основе йоги (YE) представляют собой серию поз, основанных на йоге, которые состоят из поз сидя, стоя, на коленях и лежа, а также дыхательных упражнений. Продолжительность вмешательства составит 12 месяцев. Участники будут заниматься йогой по 60 минут два раза в неделю в течение первых 12 недель (3 месяцев) проекта. Следующие 12 недель участники будут заниматься упражнениями на основе йоги один раз в неделю. Оставшуюся часть исследования (6 месяцев) участники будут заниматься упражнениями на основе йоги один раз в месяц.
Активный компаратор: Программа здорового образа жизни (WLP)
Программа здорового образа жизни (WLP) — это комплексная программа образа жизни, которая состоит из 30 минут образовательной информации, охватывающей различные темы, такие как питание, здоровый образ жизни, снижение стресса и т. д., за которыми следуют 30 минут упражнений низкой интенсивности, таких как ходьба. . Продолжительность вмешательства составит 12 месяцев. Участники будут участвовать в 60-минутном сеансе WLP два раза в неделю в течение первых 12 недель (3 месяцев) проекта. Следующие 12 недель участники будут участвовать в сеансах WLP один раз в неделю. Оставшуюся часть исследования (6 месяцев) участники будут участвовать в сеансах WLP один раз в месяц.
Другой: Программа здорового образа жизни (WLP)
Программа здорового образа жизни (WLP) — это комплексная программа образа жизни, которая состоит из 30 минут образовательной информации, охватывающей различные темы, такие как питание, здоровый образ жизни, снижение стресса и т. д., за которыми следуют 30 минут упражнений низкой интенсивности, таких как ходьба. . Продолжительность вмешательства составит 12 месяцев. Участники будут участвовать в 60-минутном сеансе WLP два раза в неделю в течение первых 12 недель (3 месяцев) проекта. Следующие 12 недель участники будут участвовать в сеансах WLP один раз в неделю. Оставшуюся часть исследования (6 месяцев) участники будут участвовать в сеансах WLP один раз в месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационные системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 12 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Удовлетворенность участием в социальных ролях и деятельности будет использоваться для оценки воспринимаемой удовлетворенности участников своими социальными ролями и деятельностью как частью сообщества и результатами социального функционирования. Шкала PROMIS представляет собой краткую форму из 8 пунктов. Шкала для каждого пункта: совсем нет, немного, несколько, совсем немного, очень сильно.
12 месяцев
Шкала качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала качества жизни (QOL) будет использоваться для измерения межличностного, социального и профессионального функционирования. Шкала QOL представляет собой шкалу из 16 пунктов в диапазоне от 1 до 7. 1 = Ужасно, 2 = Недовольно, 3 = В основном недовольно, 4 = Смешанно, 5 = В основном удовлетворено, 6 = Довольно, 7 = В восторге
12 месяцев
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала социального функционирования (SFS) представляет собой самооценку социального функционирования и широко используется у взрослых, страдающих психозом.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: 12 месяцев
Клиническое общее впечатление - тяжесть (CGI-S) будет использоваться для оценки тяжести заболевания участника. Шкала представляет собой 7-балльную шкалу. 0=Нет оценки, 1=Нормально, совсем не болен, 2=на грани психического расстройства, 3=легко болен, 4=среднетяжело болен, 5=выраженно болен, 6=тяжело болен, 7= среди наиболее тяжелобольных.
12 месяцев
Модели использования
Временное ограничение: 12 месяцев
Виртуальные и бумажные журналы будут использоваться для оценки моделей использования YE/WLP, сложности и удовлетворенности.
12 месяцев
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) будет использоваться для оценки тяжести заболевания участника и оценки уровня депрессии, тревоги и психотических особенностей. Пункты 1-10 представляются пациентом/участником самостоятельно. О пунктах 11-18 сообщает наблюдатель на основе поведения и речи. Шкала варьируется от 0 до 7. 0 = не оценивается, 1 = отсутствует, 2 = очень легкая, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = умеренно тяжелая, 6 = тяжелая, 7 = крайне тяжелая.
12 месяцев
2 минуты ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
выносливость/аэробные способности будут оцениваться с помощью теста 2-минутной ходьбы, в ходе которого измеряется расстояние, пройденное за 2-минутный интервал.
12 месяцев
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса — это нейропсихологическая оценка, состоящая из двенадцати субтестов, которые дают пять баллов, по одному для каждой из пяти тестируемых областей (непосредственная память, зрительно-пространственная/конструктивная память, речь, внимание, отсроченная память).
12 месяцев
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности, 2-е издание (MAIA2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности, 2-е издание (MAIA2) представляет собой опросник из 37 пунктов, оценивающий интероцептивную осведомленность человека, то есть способность воспринимать и понимать сигналы и ощущения изнутри своего тела. Этот опросник обладает хорошей валидностью и надежностью и широко используется в научных исследованиях.
12 месяцев
Brief Assessment of Cognition (BAC)
Временное ограничение: 12 month

NOTE: The VA and the copyright holder of this assessment have not come to an agreement allowing the study to purchase rights to use this measure. The investigators are still negotiating as of this date (10/18/2023), and so are not removing it from the registration. The investigators are adding another measure to take it's place if the investigators remain unable to procure it, called The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).

The Brief Assessment of Cognition in schizophrenia scale will be used to evaluate domains of cognition that are most impaired and strongly correlated with outcome in patients with schizophrenia. The BAC is completed via a computerized program that generates a composite score.
12 month
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Временное ограничение: 12 months
RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) a self-reported set of generic, coherent, and easily administered quality-of-life measures.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Vishwajit Laxmikant Nimgaonkar, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3622-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться